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Quimioterapia Neoadjuvante Combinada Com Finotonlimab no Tratamento do Carcinoma Hipofaríngeo Localmente Avançado

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Ming Zhang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Quimioterapia Neoadjuvante Combinada com Finotonlimab no Tratamento do Carcinoma Hipofaríngeo Localmente Avançado: Um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado

Este é um estudo clínico prospetivo, multicêntrico e controlado aleatoriamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os primeiros sintomas do cancro da hipofaringe são frequentemente pouco visíveis, com aproximadamente 70% dos doentes clinicamente diagnosticados numa fase avançada. Com o aparecimento da imunoterapia, terapias imunes como os inibidores de PD-1 combinados com quimioterapia de indução têm sido amplamente explorados em vários tipos de tumores. Atualmente, há uma falta de estudos em grande escala do mundo real sobre a eficácia e segurança das opções de tratamento para doentes com cancro da hipofaringe localmente avançado que respondem bem à terapia neoadjuvante. Este estudo visa empregar quimioterapia neoadjuvante combinada com imunoterapia para cancro da hipofaringe localmente avançado e explorar a eficácia e segurança de diferentes opções de tratamento subsequente para doentes avaliados como tendo alcançado uma resposta parcial maior (PR ≥50%).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

116

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Contato:
          • Ming Zhang, PhD
          • Número de telefone: 8621-64377151
          • E-mail: zmzlm@163.com
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contato:
      • Tianjin, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Provincial ENT Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito;
  2. Idade ≥18 e ≤75 anos;
  3. Sem tratamento prévio para doença maligna;
  4. Carcinoma hipofaríngeo ressecável estádio III-IVA com resposta de PR ≥ 50% após terapia neoadjuvante de acordo com RECIST 1.1;
  5. Estado de performance ECOG 0-2.

Critérios de Exclusão:

  1. Estado de gravidez ou amamentação;
  2. Hipersensibilidade ao sintilimabe, nab-paclitaxel ou aos seus componentes da formulação;
  3. Condições cardiovasculares ou outras doenças mal controladas;
  4. Doenças autoimunes ativas ou história documentada que requeiram tratamento sistêmico;
  5. Neoplasias malignas síncronas ou metacrónicas;
  6. Outras condições consideradas inelegíveis para o estudo pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de terapia neoadjuvante seguida de cirurgia e (C)RT
Os doentes recebem inicialmente imunoterapia com Finolizumab e quimioterapia com paclitaxel ligado à albumina e cisplatina. Os doentes com resposta de reação completa (RC)/reação parcial (RP)≥50% após quimioterapia neoadjuvante recebem depois cirurgia, seguida de radioterapia pós-operatória ou quimiorradioterapia.
Medicamento: Finolizumab
200mg a cada 3 semanas (q3w) durante 2 ciclos.
Medicamento: Paclitaxel Ligado à Albumina / nab-Paclitaxel
260mg/m², dia 1, a cada 3 semanas (q3w) durante 2 ciclos.
Medicamento: Cisplatina
25mg/m², dias 1-3, a cada 3 semanas (q3w) durante 2 ciclos.
Procedimento: Cirurgia com radioterapia ou quimiorradioterapia pós-operatória.
cirurgia com radioterapia ou quimiorradioterapia pós-operatória.
Comparador Ativo: grupo de terapia neoadjuvante seguida por CCRT
Os doentes recebem inicialmente imunoterapia com Finolizumab e quimioterapia com paclitaxel ligado à albumina e cisplatina. Os doentes com resposta de reação completa (CR)/reação parcial (PR)≥50% após quimioterapia neoadjuvante recebem depois radioterapia definitiva com quimioterapia concomitante à base de cisplatina.
Medicamento: Finolizumab
200mg a cada 3 semanas (q3w) durante 2 ciclos.
Medicamento: Paclitaxel Ligado à Albumina / nab-Paclitaxel
260mg/m², dia 1, a cada 3 semanas (q3w) durante 2 ciclos.
Medicamento: Cisplatina
25mg/m², dias 1-3, a cada 3 semanas (q3w) durante 2 ciclos.
Radiação: Radioterapia definitiva
Radioterapia definitiva (68-70Gy) com quimioterapia concomitante à base de cisplatina (25mg/m², dias 1-3, a cada 3 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 2 anos
Duração desde o início do tratamento até à primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença que impeça a intervenção cirúrgica, recidiva local ou à distância, morte por qualquer causa, etc.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 2 anos
Duração desde a data de início do tratamento do tumor até à data do primeiro óbito documentado por qualquer causa ou à data da última consulta de acompanhamento.
2 anos
Taxa de Controlo Locorregional (LRFS)
Prazo: 2 anos
Duração desde a data de início do tratamento do tumor até à data da primeira recidiva locorregional documentada, morte por qualquer causa, ou a data do último seguimento.
2 anos
Taxa de Preservação Laríngea
Prazo: 2 anos
A proporção de doentes que mantêm com sucesso a função da laringe após o tratamento.
2 anos
Taxa de Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: 2 anos
A presença de ≤10% de carcinoma espinocelular invasivo viável no tumor primário ressecado e nos gânglios linfáticos do pescoço.
2 anos
Eventos adversos
Prazo: 2 anos

As toxicidades agudas relacionadas com o tratamento foram avaliadas usando o CTCAE v5.0 (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, Versão 5.0), com as contagens de pacientes relatadas para cada categoria de EA.

As toxicidades tardias da radiação foram avaliadas de acordo com os critérios de graduação do RTOG (Grupo de Oncologia da Terapia de Radiação), com os números de pacientes e as taxas de incidência documentados.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOAR-HP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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