Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa w połączeniu z finotonlimabem w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gardła dolnego

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ming Zhang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Chemioterapia neoadjuwantowa w połączeniu z finotonlimabem w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gardła dolnego: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesne objawy raka gardła dolnego często są mało widoczne, a około 70% pacjentów jest diagnozowanych klinicznie w zaawansowanym stadium.
Wraz z pojawieniem się immunoterapii, terapie immunologiczne, takie jak inhibitory PD-1 w połączeniu z chemioterapią indukcyjną, były szeroko badane w różnych typach nowotworów.
Obecnie brakuje szeroko zakrojonych badań rzeczywistych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa opcji leczenia dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gardła dolnego, którzy dobrze reagują na leczenie neoadjuwantowe.
Niniejsze badanie ma na celu zastosowanie chemioterapii neoadjuwantowej w połączeniu z immunoterapią w przypadku miejscowo zaawansowanego raka gardła dolnego oraz zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych kolejnych opcji leczenia dla pacjentów ocenianych jako osiągających dużą częściową odpowiedź (PR ≥50%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Ming Zhang, PhD
          • Numer telefonu: 8621-64377151
          • E-mail: zmzlm@163.com
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Provincial ENT Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  2. Wiek ≥18 i ≤75 lat;
  3. Brak wcześniejszego leczenia choroby nowotworowej;
  4. Operacyjny rak gardła dolnego w stadium III-IVA z odpowiedzią PR ≥ 50% po leczeniu neoadjuwantowym zgodnie z RECIST 1.1;
  5. Stan sprawności ECOG 0-2.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciaża lub karmienie piersią;
  2. Nadwrażliwość na sintilimab, nab-paklitaksel lub ich składniki formulacji;
  3. Niekontrolowane schorzenia sercowo-naczyniowe lub inne choroby;
  4. Aktywne lub udokumentowane w wywiadzie choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia systemowego;
  5. Nowotwory synchroniczne lub metachroniczne;
  6. Inne stany uznane przez badaczy za niekwalifikujące do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa terapii neoadjuwantowej z następczą operacją i (C)RT
Pacjenci początkowo otrzymują immunoterapię z Finolizumabem i chemioterapię z albuminowym paklitakselem i cisplatyną. Pacjenci z odpowiedzią całkowitą (CR)/odpowiedzią częściową (PR) ≥50% po chemioterapii neoadjuwantowej następnie przechodzą operację, po której następuje radioterapia pooperacyjna lub chemioradioterapia.
Lek: Finolizumab
200 mg co 3 tygodnie (q3w) przez 2 cykle.
Lek: Paclitaxel związany z albuminą /nab-Paclitaxel
260mg/m², dzień 1, co 3 tygodnie (q3w) przez 2 cykle.
Lek: Cisplatyna
25mg/m², dni 1-3, co 3 tygodnie (q3w) przez 2 cykle.
Procedura: Chirurgia z radioterapią pooperacyjną lub chemioradioterapią.
zabieg chirurgiczny z radioterapią pooperacyjną lub chemioradioterapią.
Aktywny komparator: grupa terapii neoadjuwantowej z następczą jednoczesną chemioradioterapią
Pacjenci początkowo otrzymują immunoterapię z Finolizumabem i chemioterapię z albuminowo-związanym paklitakselem i cisplatyną. Pacjenci z odpowiedzią całkowitą (CR)/cząstkową (PR) ≥50% po chemioterapii neoadjuwantowej następnie otrzymują radioterapię ostateczną z równoczesną chemioterapią opartą na cisplatynie.
Lek: Finolizumab
200 mg co 3 tygodnie (q3w) przez 2 cykle.
Lek: Paclitaxel związany z albuminą /nab-Paclitaxel
260mg/m², dzień 1, co 3 tygodnie (q3w) przez 2 cykle.
Lek: Cisplatyna
25mg/m², dni 1-3, co 3 tygodnie (q3w) przez 2 cykle.
Promieniowanie: Definitywna radioterapia
Definitywna radioterapia (68–70 Gy) z jednoczesną chemioterapią opartą na cisplatynie (25 mg/m², dni 1–3, co 3 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe przeżycie (EFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby uniemożliwiająca interwencję chirurgiczną, nawrót miejscowy lub odległy, zgon z jakiejkolwiek przyczyny, itd.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od daty rozpoczęcia leczenia guza do daty pierwszej udokumentowanej śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej daty obserwacji.
2 lata
Wskaźnik Kontroli Lokoregionalnej (LRFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od daty rozpoczęcia leczenia nowotworu do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu miejscowo-regionalnego, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej daty obserwacji.
2 lata
Wskaźnik zachowania krtani
Ramy czasowe: 2 lata
Proporcja pacjentów, którzy po leczeniu z powodzeniem zachowują funkcję krtani.
2 lata
Wskaźnik Głównej Patologicznej Odpowiedzi (MPR)
Ramy czasowe: 2 lata
Obecność ≤10% żywotnego inwazyjnego raka płaskonabłonkowego w wyciętym guzie pierwotnym i węzłach chłonnych szyi.
2 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata

Ostre toksyczności związane z leczeniem oceniano przy użyciu CTCAE v5.0 (Wspólne Kryteria Terminologii Zdarzeń Niepożądanych, Wersja 5.0), z raportowaniem liczby pacjentów dla każdej kategorii zdarzeń niepożądanych.

Późne toksyczności popromienne oceniano zgodnie z kryteriami oceny RTOG (Radiation Therapy Oncology Group), z dokumentacją zarówno liczby pacjentów, jak i częstości występowania.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOAR-HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj