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Quimioterapia Neoadyuvante Combinada Con Finotonlimab en el Tratamiento del Carcinoma Hipofaríngeo Localmente Avanzado

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Ming Zhang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Quimioterapia Neoadyuvante Combinada Con Finotonlimab en el Tratamiento del Carcinoma Hipofaríngeo Localmente Avanzado: Un Estudio Multicéntrico Aleatorizado Controlado

Este es un estudio clínico prospectivo, controlado y aleatorizado de múltiples centros.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los primeros síntomas del cáncer hipofaríngeo suelen ser poco evidentes, y aproximadamente el 70% de los pacientes son diagnosticados clínicamente en una etapa avanzada. Con la aparición de la inmunoterapia, las terapias inmunitarias como los inhibidores de PD-1 combinados con quimioterapia de inducción han sido ampliamente exploradas en varios tipos de tumores. Actualmente, existe una falta de estudios a gran escala del mundo real sobre la eficacia y la seguridad de las opciones de tratamiento para pacientes con cáncer hipofaríngeo localmente avanzado que responden bien a la terapia neoadyuvante. Este estudio tiene como objetivo emplear quimioterapia neoadyuvante combinada con inmunoterapia para el cáncer hipofaríngeo localmente avanzado y explorar la efectividad y la seguridad de las diferentes opciones de tratamiento posteriores para los pacientes evaluados como que logran una respuesta parcial mayor (PR ≥50%).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

116

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Changming An, PhD
          • Número de teléfono: 8613811381160
          • Correo electrónico: mran1979@163.com
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Contacto:
          • Ming Zhang, PhD
          • Número de teléfono: 8621-64377151
          • Correo electrónico: zmzlm@163.com
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contacto:
      • Tianjin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shandong Provincial ENT Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Disposición a proporcionar consentimiento informado por escrito;
  2. Edad ≥18 y ≤75 años;
  3. Sin tratamiento previo para enfermedad maligna;
  4. Carcinoma hipofaríngeo resecable en estadio III-IVA con respuesta de PR ≥ 50% tras terapia neoadyuvante según RECIST 1.1;
  5. Estado funcional ECOG 0-2.

Criterios de exclusión:

  1. Estado de embarazo o lactancia;
  2. Hipersensibilidad a sintilimab, nab-paclitaxel o sus componentes de formulación;
  3. Enfermedades cardiovasculares u otras enfermedades mal controladas;
  4. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes documentados que requieran tratamiento sistémico;
  5. Neoplasias malignas sincrónicas o metacrónicas;
  6. Otras condiciones consideradas no elegibles para el estudio por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de terapia neoadyuvante seguida de cirugía y grupo de (Q)RT
Los pacientes inicialmente reciben inmunoterapia con Finolizumab y quimioterapia con paclitaxel ligado a albúmina y cisplatino. Los pacientes con respuesta de reacción completa (CR)/reacción parcial (PR) ≥50% después de la quimioterapia neoadyuvante luego reciben cirugía, seguida de radioterapia postoperatoria o quimiorradioterapia.
Droga: Finolizumab
200 mg cada 3 semanas (c3s) durante 2 ciclos.
Droga: Albúmina ligada a paclitaxel /nab-paclitaxel
260mg/m², día 1, cada 3 semanas (c3s) durante 2 ciclos.
Droga: Cisplatino
25 mg/m², días 1-3, cada 3 semanas (cada 3 semanas) durante 2 ciclos.
Procedimiento: Cirugía con radioterapia o quimiorradioterapia postoperatoria.
cirugía con radioterapia o quimiorradioterapia postoperatoria.
Comparador activo: grupo de terapia neoadyuvante seguido de CCRT
Los pacientes reciben inicialmente inmunoterapia con Finolizumab y quimioterapia con paclitaxel unido a albúmina y cisplatino. Los pacientes con respuesta de reacción completa (CR)/reacción parcial (PR) ≥50% después de la quimioterapia neoadyuvante luego reciben radioterapia definitiva con quimioterapia concurrente basada en cisplatino.
Droga: Finolizumab
200 mg cada 3 semanas (c3s) durante 2 ciclos.
Droga: Albúmina ligada a paclitaxel /nab-paclitaxel
260mg/m², día 1, cada 3 semanas (c3s) durante 2 ciclos.
Droga: Cisplatino
25 mg/m², días 1-3, cada 3 semanas (cada 3 semanas) durante 2 ciclos.
Radiación: Radioterapia definitiva
Radioterapia definitiva (68-70Gy) con quimioterapia concurrente basada en cisplatino (25mg/m², días 1-3, cada 3 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (SLE)
Periodo de tiempo: 2 años
Duración desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad que impide la intervención quirúrgica, recurrencia local o distante, muerte por cualquier causa, etc.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
Duración desde la fecha de inicio del tratamiento del tumor hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa o la fecha del último seguimiento.
2 años
Tasa de Control Locorregional (LRFS)
Periodo de tiempo: 2 años
Duración desde la fecha de inicio del tratamiento del tumor hasta la fecha de la primera recurrencia locorregional documentada, muerte por cualquier causa o la última fecha de seguimiento.
2 años
Tasa de Preservación Laríngea
Periodo de tiempo: 2 años
La proporción de pacientes que conservan con éxito la función laríngea después del tratamiento.
2 años
Tasa de Respuesta Patológica Mayor (MPR)
Periodo de tiempo: 2 años
La presencia de ≤10% de carcinoma de células escamosas invasivo viable en el tumor primario extirpado y los ganglios linfáticos del cuello.
2 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años

Las toxicidades agudas relacionadas con el tratamiento se evaluaron utilizando la CTCAE v5.0 (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, Versión 5.0), reportándose el número de pacientes para cada categoría de EA.

Las toxicidades tardías por radiación se evaluaron según los criterios de gradación del RTOG (Grupo de Oncología de Radioterapia), documentándose tanto el número de pacientes como las tasas de incidencia.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOAR-HP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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