Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Kemoterapi Kombinerad Med Finotonlimab i Behandlingen av Lokalt Avancerad Hypofarynxcancer

22 december 2025 uppdaterad av: Ming Zhang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Neoadjuvant kemoterapi kombinerad med Finotonlimab vid behandling av lokalt avancerad hypofarynxcancer: En multicenter randomiserad kontrollerad studie

Detta är en multicenter, randomiserad kontrollerad, prospektiv klinisk studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidiga symtom på hypofarynxcancer är ofta oansenliga, med cirka 70% av patienterna kliniskt diagnostiserade i ett avancerat stadium. Med uppkomsten av immunterapi har immunterapier såsom PD-1-hämmare i kombination med induktionskemoterapi brett utforskats i olika tumörtyper. För närvarande finns det en brist på storskaliga real-world-studier om effektiviteten och säkerheten för behandlingsalternativ för patienter med lokalt avancerad hypofarynxcancer som svarar väl på neoadjuvant terapi. Denna studie syftar till att använda neoadjuvant kemoterapi i kombination med immunterapi för lokalt avancerad hypofarynxcancer och utforska effektiviteten och säkerheten för olika efterföljande behandlingsalternativ för patienter som bedöms uppnå ett stort partiellt svar (PR ≥50%).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

116

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Ming Zhang, PhD
          • Telefonnummer: 8621-64377151
          • E-post: zmzlm@163.com
      • Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong Provincial ENT Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Beredd att ge skriftligt informerat samtycke;
  2. Ålder ≥18 och ≤75 år;
  3. Behandlingsnaiv för malign sjukdom;
  4. Resekabel hypofarynxcancer i stadium III-IVA med svar av PR ≥ 50 % efter neoadjuvant terapi enligt RECIST 1.1;
  5. ECOG prestandastatus 0-2.

Exklusionskriterier:

  1. Graviditet eller amningsstatus;
  2. Överkänslighet för sintilimab, nab-paclitaxel eller deras formulärkomponenter;
  3. Dåligt kontrollerade kardiovaskulära tillstånd eller andra sjukdomar;
  4. Aktiv eller dokumenterad historia av autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling;
  5. Synkrona eller metakrona maligniteter;
  6. Andra tillstånd som bedöms olämpliga för studien av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: neoadjuvant terapi följd av kirurgi och (C)RT-grupp
Patienter får initialt immunterapi med Finolizumab och kemoterapi med albuminbunden paclitaxel och cisplatin. Patienter med svar av komplett reaktion (CR)/partiell reaktion (PR) ≥50% efter neoadjuvant kemoterapi genomgår sedan kirurgi, följt av postoperativ strålbehandling eller kemoradioterapi.
Läkemedel: Finolizumab
200 mg var tredje vecka (q3w) i 2 cykler.
Läkemedel: Albumin-bunden Paklitaxel /nab-Paklitaxel
260mg/m², dag 1, var 3:e vecka (q3w) i 2 cykler.
Läkemedel: Cisplatin
25mg/m², dag 1-3, var tredje vecka (q3w) i 2 cykler.
Procedur: Kirurgi med postoperativ strålbehandling eller kemoradioterapi.
kirurgi med postoperativ strålbehandling eller kemoradioterapi.
Aktiv komparator: neoadjuvant terapi följt av CCRT-grupp
Patienter får initialt immunterapi med Finolizumab och cellgifter med albuminbunden paclitaxel och cisplatin. Patienter med svar av komplett reaktion (CR)/partiell reaktion (PR)≥50% efter neoadjuvant cellgiftsbehandling får därefter definitiv strålbehandling med samtidig cisplatinbaserad cellgiftsbehandling.
Läkemedel: Finolizumab
200 mg var tredje vecka (q3w) i 2 cykler.
Läkemedel: Albumin-bunden Paklitaxel /nab-Paklitaxel
260mg/m², dag 1, var 3:e vecka (q3w) i 2 cykler.
Läkemedel: Cisplatin
25mg/m², dag 1-3, var tredje vecka (q3w) i 2 cykler.
Strålning: Definitiv strålbehandling
Definitiv strålbehandling (68-70Gy) med samtidig cisplatinbaserad kemoterapi (25mg/m², dag 1-3, var 3:e vecka)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 2 år
Varaktighet från behandlingsstart fram till första förekomsten av något av följande händelser: sjukdomsframsteg som förhindrar kirurgisk intervention, lokal eller avlägsen återkomst, död av vilken orsak som helst, etc.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Varaktighet från datumet för påbörjad tumörbehandling till datumet för första dokumenterade dödsfall av vilken orsak som helst eller sista uppföljningsdatum.
2 år
Lokoregional kontrollfrekvens (LRFS)
Tidsram: 2 år
Varaktighet från datumet för inledning av tumörbehandling till datumet för första dokumenterade lokoregionära återfall, död från vilken orsak som helst, eller det senaste uppföljningsdatumet.
2 år
Laryngealkonserveringsfrekvens
Tidsram: 2 år
Andelen patienter som framgångsrikt behåller struphuvudfunktionen efter behandling.
2 år
Major Patologisk Responshastighet (MPR)
Tidsram: 2 år
Närvaro av ≤10 % livskraftig invasiv skivepitelcancer i den resecerade primära tumören och halskörtlarna.
2 år
Biverkningar
Tidsram: 2 år

Akuta behandlingsrelaterade toxiciteter utvärderades med CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0), med patientantal rapporterade för varje AE-kategori.

Sena strålbehandlingstoxiciteter bedömdes enligt RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) graderingskriterier, med både patientantal och incidensfrekvenser dokumenterade.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Beräknad)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOAR-HP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera