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新辅助化疗联合菲诺妥利单抗治疗局部晚期下咽癌

2025年12月22日 更新者：Ming Zhang、Eye & ENT Hospital of Fudan University

新辅助化疗联合Finotonlimab治疗局部晚期下咽癌：一项多中心随机对照研究

这是一项多中心、随机对照、前瞻性临床研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

下咽癌早期症状通常不明显，约70%的患者在临床诊断时已处于晚期阶段。 随着免疫治疗的出现，PD-1抑制剂等免疫疗法联合诱导化疗已在多种肿瘤类型中得到广泛探索。 目前，对于新辅助治疗反应良好的局部晚期下咽癌患者，其治疗方案的有效性和安全性缺乏大规模真实世界研究。 本研究旨在采用新辅助化疗联合免疫治疗局部晚期下咽癌，并探讨评估达到主要部分缓解（PR≥50%）患者不同后续治疗方案的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

116

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
      • Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • 接触：
          • Ming Zhang, PhD
          • 电话号码：8621-64377151
          • 邮箱：zmzlm@163.com
      • Shanghai、中国
      • Tianjin、中国
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 尚未招聘
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Shandong Provincial ENT Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 愿意提供书面知情同意书；
  2. 年龄≥18岁且≤75岁；
  3. 未接受过恶性肿瘤治疗；
  4. 根据RECIST 1.1标准，新辅助治疗后达到PR≥50%的可切除III-IVA期下咽癌；
  5. ECOG体能状态评分0-2。

排除标准：

  1. 妊娠或哺乳状态；
  2. 对信迪利单抗、白蛋白紫杉醇或其制剂成分过敏；
  3. 控制不佳的心血管疾病或其他疾病；
  4. 需要系统性治疗的活动性或病史记录的自身免疫性疾病；
  5. 同时性或异时性恶性肿瘤；
  6. 研究者认为其他不适合参与本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新辅助治疗后手术及（C）RT组
患者最初接受芬奥利珠单抗的免疫治疗以及白蛋白结合型紫杉醇和顺铂的化疗。 新辅助化疗后获得完全缓解(CR)/部分缓解(PR)≥50%反应的患者随后接受手术，术后进行放疗或放化疗。
药品：菲诺利珠单抗
每3周（q3w）200毫克，共2个周期。
药品：白蛋白结合型紫杉醇
260mg/m²，第1天，每3周一次（q3w），共2个周期。
药品：顺铂
25毫克/平方米，第1-3天，每3周（q3w），共2个周期。
程序：手术联合术后放疗或放化疗。
手术及术后放疗或放化疗。
有源比较器：新辅助治疗后序贯CCRT组
患者最初接受芬珠单抗免疫治疗以及白蛋白结合型紫杉醇和顺铂化疗。 新辅助化疗后完全缓解(CR)/部分缓解(PR)≥50%的患者随后接受确定性放疗联合以顺铂为基础的同步化疗。
药品：菲诺利珠单抗
每3周（q3w）200毫克，共2个周期。
药品：白蛋白结合型紫杉醇
260mg/m²，第1天，每3周一次（q3w），共2个周期。
药品：顺铂
25毫克/平方米，第1-3天，每3周（q3w），共2个周期。
辐射：根治性放疗
根治性放疗（68-70Gy）联合以顺铂为基础的同步化疗（25mg/m²，第1-3天，每3周一次）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存率 (EFS)
大体时间：2年
从治疗开始至以下任一事件首次发生的时间：妨碍手术干预的疾病进展、局部或远处复发、任何原因导致的死亡等。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存期（OS）
大体时间：2年
从肿瘤治疗开始之日起至任何原因导致的首次记录死亡日期或最后一次随访日期的时间。
2年
区域控制率（LRFS）
大体时间：2年
从肿瘤治疗开始之日到首次记录到局部区域复发、任何原因导致的死亡或最后一次随访日期的时间。
2年
喉保留率
大体时间：2年
成功保留喉功能在治疗后的患者比例。
2年
主要病理缓解率 (MPR)
大体时间：2 年
在切除的原发肿瘤和颈部淋巴结中，存在≤10%的存活浸润性鳞状细胞癌。
2 年
不良事件
大体时间：2年

急性治疗相关毒性使用CTCAE v5.0（不良事件通用术语标准，第5.0版）进行评估，报告了每个AE类别的患者数量。

晚期放射毒性根据RTOG（放射治疗肿瘤组）分级标准进行评估，同时记录了患者数量和发生率。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eye & ENT Hospital of Fudan University

调查人员

  • 首席研究员：Ming Zhang, PhD、Eye & ENT Hospital, Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月22日

初级完成 (估计的)

2027年11月30日

研究完成 (估计的)

2029年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (估计的)

2025年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月22日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SOAR-HP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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