Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия в комбинации с финотонлимабом при лечении местно-распространенного гипофарингеального рака

22 декабря 2025 г. обновлено: Ming Zhang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Неоадъювантная химиотерапия в комбинации с финотонлимабом при лечении местно-распространенного гипофарингеального рака: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это многоцентровое, рандомизированное контролируемое, проспективное клиническое исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранние симптомы рака гортаноглотки часто малозаметны, и примерно у 70% пациентов клинический диагноз устанавливается на поздней стадии.
С появлением иммунотерапии иммунные методы лечения, такие как ингибиторы PD-1 в сочетании с индукционной химиотерапией, широко исследуются при различных типах опухолей.
В настоящее время отсутствуют крупномасштабные исследования реальной практики по эффективности и безопасности вариантов лечения для пациентов с местно-распространенным раком гортаноглотки, которые хорошо отвечают на неоадъювантную терапию.
Данное исследование направлено на применение неоадъювантной химиотерапии в сочетании с иммунотерапией при местно-распространенном раке гортаноглотки и изучение эффективности и безопасности различных последующих вариантов лечения для пациентов, оцененных как достигших значительного частичного ответа (PR ≥50%).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

116

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chiyao Hsueh
  • Номер телефона: 021-64377134
  • Электронная почта: hsuehchiyao@gmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Qi Zhong, PhD
          • Номер телефона: 8613520298736
          • Электронная почта: zhongqi_ent@126.com
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Changming An, PhD
          • Номер телефона: 8613811381160
          • Электронная почта: mran1979@163.com
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Ming Zhang, PhD
          • Номер телефона: 8621-64377151
          • Электронная почта: zmzlm@163.com
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Контакт:
      • Tianjin, Китай
        • Еще не набирают
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Контакт:
          • Xuan Zhou, PhD
          • Номер телефона: 8618622682591
          • Электронная почта: xuanzhou@tmu.edu.cn
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Susheng Miao, PhD
          • Номер телефона: 8613796620079
          • Электронная почта: drmiaosusheng@126.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Shandong Provincial ENT Hospital
        • Контакт:
          • Zhenghua Lv, PhD
          • Номер телефона: 8615168889970
          • Электронная почта: entlvzhenghua@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Готовность предоставить письменное информированное согласие;
  2. Возраст ≥18 и ≤75 лет;
  3. Не получавшие ранее лечения по поводу злокачественного заболевания;
  4. Резектальный рак гортаноглотки стадии III-IVA с ответом ЧО ≥ 50% после неоадъювантной терапии согласно RECIST 1.1;
  5. Общее состояние по шкале ECOG 0-2.

Критерии исключения:

  1. Беременность или период грудного вскармливания;
  2. Гиперчувствительность к синтилимабу, наб-паклитакселу или их компонентам;
  3. Плохо контролируемые сердечно-сосудистые заболевания или другие болезни;
  4. Активные или документированные в анамнезе аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения;
  5. Синхронные или метахронные злокачественные новообразования;
  6. Другие состояния, которые, по мнению исследователей, делают пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа неоадъювантной терапии с последующей операцией и (Х)ЛТ
Пациенты изначально получают иммунотерапию Финолизумабом и химиотерапию альбумин-связанным паклитакселом и цисплатином. Пациенты с ответом полной ремиссии (ПР)/частичной ремиссии (ЧР) ≥50% после неоадъювантной химиотерапии затем получают хирургическое вмешательство, за которым следует послеоперационная лучевая терапия или химиолучевая терапия.
Лекарство: Финолизумаб
200 мг каждые 3 недели (q3w) в течение 2 циклов.
Лекарство: Альбумин-связанный Паклитаксел (наб-Паклитаксел)
260 мг/м², день 1, каждые 3 недели (каждые 3 недели) в течение 2 циклов.
Лекарство: Цисплатин
25 мг/м², дни 1-3, каждые 3 недели (каждые 3 недели) в течение 2 циклов.
Процедура: Хирургическое вмешательство с послеоперационной лучевой терапией или химиолучевой терапией.
хирургическое вмешательство с послеоперационной лучевой терапией или химиолучевой терапией.
Активный компаратор: группа неоадъювантной терапии с последующей ХЛТ
Пациенты изначально получают иммунотерапию Финолизумабом и химиотерапию альбумин-связанным паклитакселом и цисплатином. Пациенты с ответом полной реакции (ПР)/частичной реакции (ЧР) ≥50% после неоадъювантной химиотерапии затем получают окончательную лучевую терапию с одновременной химиотерапией на основе цисплатина.
Лекарство: Финолизумаб
200 мг каждые 3 недели (q3w) в течение 2 циклов.
Лекарство: Альбумин-связанный Паклитаксел (наб-Паклитаксел)
260 мг/м², день 1, каждые 3 недели (каждые 3 недели) в течение 2 циклов.
Лекарство: Цисплатин
25 мг/м², дни 1-3, каждые 3 недели (каждые 3 недели) в течение 2 циклов.
Радиация: Определяющая лучевая терапия
Определяющая лучевая терапия (68–70 Гр) с одновременной химиотерапией на основе цисплатина (25 мг/м², дни 1–3, каждые 3 недели)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Длительность с момента начала лечения до первого возникновения любого из следующих событий: прогрессирование заболевания, препятствующее хирургическому вмешательству, локальный или отдаленный рецидив, смерть от любой причины и т.д.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 2 года
Продолжительность с даты начала лечения опухоли до даты первой задокументированной смерти от любой причины или последней даты наблюдения.
2 года
Локорегионарный контроль (LRFS)
Временное ограничение: 2 года
Период с даты начала лечения опухоли до даты первого документально подтвержденного локорегионарного рецидива, смерти от любой причины или последней даты наблюдения.
2 года
Частота сохранения гортани
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов, которые успешно сохраняют функцию гортани после лечения.
2 года
Частота достижения значимого патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: 2 года
Наличие ≤10% жизнеспособного инвазивного плоскоклеточного рака в резецированной первичной опухоли и шейных лимфатических узлах.
2 года
Нежелательные явления
Временное ограничение: 2 года

Острые токсические эффекты, связанные с лечением, оценивались с использованием CTCAE v5.0 (Общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 5.0), с указанием количества пациентов для каждой категории НЯ.

Поздние лучевые токсичности оценивались в соответствии с критериями градации RTOG (Группа радиационной терапии в онкологии), с документальным подтверждением как количества пациентов, так и показателей частоты встречаемости.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOAR-HP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться