Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia yhdistettynä Finotonlimabiin paikallisesti levinneen hypofarynxkarsinooman hoidossa

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ming Zhang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Neoadjuvant-kemoterapia yhdistettynä Finotonlimabiin paikallisesti edenneen hypofaryngeaalikarsinooman hoidossa: monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu, prospektiivinen kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypofaryngeaalisen syövän varhaiset oireet ovat usein huomaamattomia, ja noin 70 % potilaista diagnosoidaan kliinisesti edenneessä vaiheessa.
Immunoterapian ilmaantumisen myötä immuunihoidot, kuten PD-1-estäjät yhdistettynä induktiokemoterapiaan, on laajalti tutkittu erilaisissa kasvaintyypeissä.
Tällä hetkellä suuren mittakaavan reaalimaailman tutkimukset paikallisesti edenneen hypofaryngeaalisen syövän potilaiden hoidon vaihtoehtojen tehokkuudesta ja turvallisuudesta, jotka vastaavat hyvin neoadjuvanttiseen hoitoon, puuttuvat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää neoadjuvanttista kemoterapiaa yhdistettynä immunoterapiaan paikallisesti edenneessä hypofaryngeaalisessa syövässä ja tutkia erilaisten seuraavien hoitovaihtoehtojen tehokkuutta ja turvallisuutta potilaille, joiden katsotaan saavuttaneen merkittävän osittaisen vasteen (PR ≥50 %).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ming Zhang, PhD
          • Puhelinnumero: 8621-64377151
          • Sähköposti: zmzlm@163.com
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Provincial ENT Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus;
  2. Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta;
  3. Pahanlaatuiseen sairauteen liittyvä hoito kokematon;
  4. Resektoitava vaiheen III-IVA kurkunpään syöpä, jonka vaste on PR ≥ 50 % neoadjuvanttisen hoidon jälkeen RECIST 1.1:n mukaisesti;
  5. ECOG-toimintakyky 0-2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetystila;
  2. Yliherkkyys sintilimabiille, nab-paklitakselille tai niiden valmisteaineille;
  3. Huonosti hallinnassa olevat sydän- ja verisuonitilat tai muut sairaudet;
  4. Aktiiviset tai dokumentoidut itsesyöpäsairaudet, jotka vaativat systemaattista hoitoa;
  5. Samanaikaiset tai metakroniset pahanlaatuiset kasvaimet;
  6. Muut tutkimuksen johtajien harkinnan perusteella tutkimukseen kelpaamattomiksi katsotut olot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: neoadjuvantista hoitoa seuranneen leikkauksen ja (C)RT-ryhmän
Potilaat saavat aluksi immunoterapiaa Finolizumabilla ja kemoterapiaa albuminisidonnaisella pakslitakselilla ja sisplatiinilla. Potilaat, joilla on täydellinen vaste (CR)/osittainen vaste (PR) ≥ 50% neoadjuvantin kemoterapian jälkeen, saavat sitten leikkaushoidon, jota seuraa leikkauksen jälkeinen sädehoito tai kemoradioterapia.
Lääke: Finolitsumabi
200 mg 3 viikon välein (q3w) 2 sykliä.
Lääke: Albumiiniin Sitoutunut Paklitakseli /nab-Paklitakseli
260mg/m², päivä 1, joka 3. viikko (q3w) 2 jakson ajan.
Lääke: Cisplatini
25 mg/m², päivät 1–3, joka 3. viikko (q3w) 2 sykliä.
Menettely: Leikkaus postoperatiivisen sädehoidon tai kemoradiotaution kanssa.
leikkaus, jota seuraa leikkauksen jälkeinen sädehoito tai kemoradioterapia.
Active Comparator: neoadjuvant-hoidon jälkeinen CCRT-ryhmä
Potilaat saavat aluksi immunoterapiaa Finolizumabilla ja kemoterapiaa albumiinilla sidotulla paklitakselilla ja sisplatiinilla. Potilaat, joilla on täydellisen reaktion (CR)/osittaisen reaktion (PR) vaste ≥50 % neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, saavat sitten lopullista sädehoitoa samanaikaisesti sisplatiinipohjaisen kemoterapian kanssa.
Lääke: Finolitsumabi
200 mg 3 viikon välein (q3w) 2 sykliä.
Lääke: Albumiiniin Sitoutunut Paklitakseli /nab-Paklitakseli
260mg/m², päivä 1, joka 3. viikko (q3w) 2 jakson ajan.
Lääke: Cisplatini
25 mg/m², päivät 1–3, joka 3. viikko (q3w) 2 sykliä.
Säteily: Lopullinen sädehoito
Definitiivinen sädehoito (68-70Gy) yhtäaikaisesti sisplatiiniin perustuvan kemoterapian kanssa (25mg/m², päivät 1-3, joka 3. viikko)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kesto hoidon aloittamisesta ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: tautiedon kehittyminen, joka estää kirurgisen toimenpiteen, paikallinen tai etäinen uusiutuma, kuolema mistä tahansa syystä jne.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistautikehityksen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika kasvainhoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun kuoleman (mistä tahansa syystä) tai viimeisen seurantapäivämäärän päivämäärään.
2 vuotta
Lokoregionaalinen kontrolli (LRFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kesto kasvainhoidon aloittamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun lokaalirekurenssin, minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman tai viimeisen seurantapäivämäärän päivämäärään.
2 vuotta
Kurkun säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden osuus, jotka säilyttävät onnistuneesti kurkunpään toiminnan hoidon jälkeen.
2 vuotta
Suuri patologinen vastausprosentti (MPR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Päätutuman ja niskan imusolmukkeiden resektiossa olevan ≤10 % elinvoimaisen invasiivisen levyepiteelisolukarsinooman läsnäolo.
2 vuotta
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta

Akuutit hoitoon liittyvät myrkyllisyydet arvioitiin käyttäen CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0), potilasluvut raportoitiin kullekin AE-kategorialle.

Myöhäiset säteilyhoidon myrkyllisyydet arvioitiin RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) luokittelukriteerien mukaisesti, sekä potilasluvut että ilmaantuvuudet dokumentoitiin.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOAR-HP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa