Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi kombinert med Finotonlimab i behandlingen av lokalt avansert hypofarynkskarsinom

22. desember 2025 oppdatert av: Ming Zhang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Neoadjuvant kjemoterapi kombinert med Finotonlimab i behandlingen av lokalt avansert hypofarynkskarsinom: En multikenter randomisert kontrollert studie

Dette er en multikenter, randomisert kontrollert, prospektiv klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De tidlige symptomene på hypofarynkskreft er ofte lite iøynefallende, med omtrent 70 % av pasientene klinisk diagnostisert på et avansert stadium. Med fremveksten av immunterapi har immunterapier som PD-1-hemmere kombinert med induksjonskjemoterapi blitt bredt utforsket i ulike svulsttyper. For øyeblikket mangler det store skala reelle verdens studier om effektiviteten og sikkerheten til behandlingsalternativer for pasienter med lokalt avansert hypofarynkskreft som responderer godt på neoadjuvant terapi. Denne studien tar sikte på å anvende neoadjuvant kjemoterapi kombinert med immunterapi for lokalt avansert hypofarynkskreft og utforske effektiviteten og sikkerheten til ulike påfølgende behandlingsalternativer for pasienter vurdert til å oppnå en betydelig partiell respons (PR ≥50%).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Ming Zhang, PhD
          • Telefonnummer: 8621-64377151
          • E-post: zmzlm@163.com
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Provincial ENT Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villighet til å gi skriftlig samtykke;
  2. Alder ≥18 og ≤75 år;
  3. Behandlingsnaiv for ondartet sykdom;
  4. Resekabelt stadium III-IVA hypofarynkskreft med respons av PR ≥ 50 % etter neoadjuvant terapi i henhold til RECIST 1.1;
  5. ECOG ytelsesstatus 0-2.

Eksklusjonskriterier:

  1. Graviditet eller ammestatus;
  2. Overfølsomhet for sintilimab, nab-paklitaksel eller deres formulering komponenter;
  3. Dårlig kontrollerte kardiovaskulære tilstander eller andre sykdommer;
  4. Aktiv eller dokumentert historie med autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling;
  5. Synkrone eller metakrone maligniteter;
  6. Andre tilstander som anses som uegnet for studien av forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: neoadjuvant terapi etterfulgt av kirurgi og (C)RT-gruppe
Pasienter mottar først immunterapi med Finolizumab og kjemoterapi med albumin-bundet paklitaksel og cisplatin. Pasienter med respons på komplett reaksjon (CR)/delvis reaksjon (PR) ≥50% etter neoadjuvant kjemoterapi mottar deretter kirurgi, etterfulgt av postoperativ stråleterapi eller kjemoradioterapi.
Legemiddel: Finolizumab
200 mg hver 3. uke (q3w) i 2 sykluser.
Legemiddel: Albumin-bundet Paclitaxel /nab-Paclitaxel
260mg/m², dag 1, hver 3. uke (q3w) i 2 sykluser.
Legemiddel: Cisplatin
25mg/m², dag 1-3, hver 3. uke (h3u) i 2 sykluser.
Fremgangsmåte: Kirurgi med postoperativ strålebehandling eller kjemoradioterapi.
kirurgi med postoperativ stråleterapi eller kjemoradioterapi.
Aktiv komparator: neoadjuvant terapi etterfulgt av CCRT-gruppe
Pasienter mottar først immunterapi med Finolizumab og kjemoterapi med albumin-bundet paklitaksel og cisplatin. Pasienter med respons på komplett respons (CR)/delvis respons (PR) ≥50 % etter neoadjuvant kjemoterapi mottar deretter definitiv strålebehandling med samtidig cisplatin-basert kjemoterapi.
Legemiddel: Finolizumab
200 mg hver 3. uke (q3w) i 2 sykluser.
Legemiddel: Albumin-bundet Paclitaxel /nab-Paclitaxel
260mg/m², dag 1, hver 3. uke (q3w) i 2 sykluser.
Legemiddel: Cisplatin
25mg/m², dag 1-3, hver 3. uke (h3u) i 2 sykluser.
Stråling: Definitiv stråleterapi
Definitiv stråleterapi (68-70Gy) med samtidig cisplatin-basert kjemoterapi (25mg/m², dag 1-3, hver 3. uke)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
Varighet fra behandlingsstart til første forekomst av noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon som forhindrer kirurgisk inngrep, lokal eller fjern tilbakefall, død av enhver årsak, etc.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Varighet fra datoen for start av svulstbehandling til datoen for første dokumenterte død fra enhver årsak eller siste oppfølgingsdato.
2 år
Lokoregional kontrollrate (LRFS)
Tidsramme: 2 år
Varighet fra datoen for start av tumorbehandling til datoen for første dokumenterte lokoregional tilbakefall, død av hvilken som helst årsak, eller den siste oppfølgingsdatoen.
2 år
Laryngealbewaringsprosent
Tidsramme: 2 år
Andelen av pasienter som opprettholder larynxfunksjon etter behandling.
2 år
Hovedpatologisk responsrate (MPR)
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelsen av ≤10% levedyktig invasivt skivecellekarsinom i den resekerte primært svulsten og nakke lymfeknutene.
2 år
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år

Akutte behandlingsrelaterte toksisiteter ble evaluert ved bruk av CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0), med pasientantall rapportert for hver AE-kategori.

Sen strålingstoksisiteter ble vurdert i henhold til RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) graderingskriterier, med både pasienttall og insidensrater dokumentert.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOAR-HP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere