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Neoadjuvante Chemotherapie kombiniert mit Finotonlimab in der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Hypopharynxkarzinom

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Ming Zhang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Neoadjuvante Chemotherapie kombiniert mit Finotonlimab in der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Hypopharynxkarzinom: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisiert kontrollierte, prospektive klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die frühen Symptome des Hypopharynxkarzinoms sind oft unauffällig, wobei etwa 70 % der Patienten klinisch im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert werden. Mit dem Aufkommen der Immuntherapie wurden Immuntherapien wie PD-1-Inhibitoren in Kombination mit Induktionschemotherapie bei verschiedenen Tumortypen intensiv erforscht. Derzeit mangelt es an groß angelegten Real-World-Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Behandlungsoptionen für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Hypopharynxkarzinom, die gut auf eine neoadjuvante Therapie ansprechen. Diese Studie zielt darauf ab, eine neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie bei lokal fortgeschrittenem Hypopharynxkarzinom einzusetzen und die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener anschließender Behandlungsoptionen für Patienten zu untersuchen, bei denen ein großes partielles Ansprechen (PR ≥50 %) festgestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Ming Zhang, PhD
          • Telefonnummer: 8621-64377151
          • E-Mail: zmzlm@163.com
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial ENT Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben;
  2. Alter ≥18 und ≤75 Jahre;
  3. Behandlungsnaiv für maligne Erkrankungen;
  4. Resektables Hypopharynxkarzinom im Stadium III-IVA mit einem Ansprechen von PR ≥ 50 % nach neoadjuvanter Therapie gemäß RECIST 1.1;
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-2.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  2. Überempfindlichkeit gegen Sintilimab, Nab-Paclitaxel oder deren Formulierungsbestandteile;
  3. Schlecht kontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen oder andere Krankheiten;
  4. Aktive oder dokumentierte Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern;
  5. Synchrone oder metachrone Malignome;
  6. Andere Zustände, die nach Ansicht der Untersucher für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: neoadjuvante Therapie gefolgt von Chirurgie und (C)RT-Gruppe
Patienten erhalten zunächst eine Immuntherapie mit Finolizumab und eine Chemotherapie mit Albumin-gebundenem Paclitaxel und Cisplatin. Patienten mit einem Ansprechen von kompletter Remission (CR)/partieller Remission (PR) ≥50 % nach neoadjuvanter Chemotherapie erhalten dann eine Operation, gefolgt von postoperativer Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie.
Arzneimittel: Finolizumab
200 mg alle 3 Wochen (q3w) für 2 Zyklen.
Arzneimittel: Albumin-gebundenes Paclitaxel /nab-Paclitaxel
260mg/m², Tag 1, alle 3 Wochen (q3w) für 2 Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin
25mg/m², Tage 1-3, alle 3 Wochen (q3w) für 2 Zyklen.
Verfahren: Chirurgie mit postoperativer Strahlentherapie oder Radiochemotherapie.
Chirurgie mit postoperativer Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie.
Aktiver Komparator: Gruppe mit neoadjuvanter Therapie gefolgt von CCRT
Patienten erhalten zunächst eine Immuntherapie mit Finolizumab und eine Chemotherapie mit albumin-gebundenem Paclitaxel und Cisplatin. Patienten mit einem Ansprechen von kompletter Reaktion (CR)/partieller Reaktion (PR) ≥50 % nach neoadjuvanter Chemotherapie erhalten dann eine definitive Strahlentherapie mit gleichzeitiger Cisplatin-basierter Chemotherapie.
Arzneimittel: Finolizumab
200 mg alle 3 Wochen (q3w) für 2 Zyklen.
Arzneimittel: Albumin-gebundenes Paclitaxel /nab-Paclitaxel
260mg/m², Tag 1, alle 3 Wochen (q3w) für 2 Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin
25mg/m², Tage 1-3, alle 3 Wochen (q3w) für 2 Zyklen.
Strahlung: Definitive Strahlentherapie
Definitive Strahlentherapie (68-70 Gy) mit gleichzeitiger Cisplatin-basierter Chemotherapie (25 mg/m², Tage 1-3, alle 3 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer von der Behandlungsinitiierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Krankheitsprogression, die einen chirurgischen Eingriff verhindert, lokales oder distantes Wiederauftreten, Tod aus beliebiger Ursache, usw.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer vom Datum des Behandlungsbeginns des Tumors bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes aus jeglicher Ursache oder dem letzten Nachbeobachtungsdatum.
2 Jahre
Lokoregionale Kontrollrate (LRFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeitspanne vom Datum der Tumortherapieeinleitung bis zum Datum des ersten dokumentierten lokoregionalen Rezidivs, Tod aus jeglicher Ursache oder dem letzten Nachbeobachtungsdatum.
2 Jahre
Laryngeale Erhaltungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die nach der Behandlung erfolgreich die Larynxfunktion erhalten.
2 Jahre
Rate der Hauptpathologischen Reaktion (MPR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Vorhandensein von ≤10 % lebensfähigem invasivem Plattenepithelkarzinom im resezierten Primärtumor und den Halslymphknoten.
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre

Akute behandlungsbedingte Toxizitäten wurden mit CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0) ausgewertet, wobei die Patientenzahlen für jede AE-Kategorie berichtet wurden.

Späte Strahlentoxizitäten wurden gemäß den RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) Einstufungskriterien bewertet, wobei sowohl Patientenzahlen als auch Inzidenzraten dokumentiert wurden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOAR-HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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