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Chimiothérapie néoadjuvante combinée au finotonlimab dans le traitement du carcinome hypopharyngé localement avancé

22 décembre 2025 mis à jour par: Ming Zhang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Chimiothérapie néoadjuvante combinée au finotonlimab dans le traitement du carcinome hypopharyngé localement avancé : une étude randomisée contrôlée multicentrique

Il s'agit d'une étude clinique prospective, contrôlée et randomisée multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les premiers symptômes du cancer de l'hypopharynx sont souvent discrets, avec environ 70 % des patients diagnostiqués cliniquement à un stade avancé. Avec l'émergence de l'immunothérapie, les thérapies immunitaires telles que les inhibiteurs de PD-1 combinés à la chimiothérapie d'induction ont été largement explorées dans divers types de tumeurs. Actuellement, il manque des études en vie réelle à grande échelle sur l'efficacité et la sécurité des options de traitement pour les patients atteints d'un cancer de l'hypopharynx localement avancé qui répondent bien à la thérapie néoadjuvante. Cette étude vise à utiliser la chimiothérapie néoadjuvante combinée à l'immunothérapie pour le cancer de l'hypopharynx localement avancé et à explorer l'efficacité et la sécurité des différentes options de traitement ultérieur pour les patients évalués comme atteignant une réponse partielle majeure (PR ≥ 50 %).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Changming An, PhD
          • Numéro de téléphone: 8613811381160
          • E-mail: mran1979@163.com
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Ming Zhang, PhD
          • Numéro de téléphone: 8621-64377151
          • E-mail: zmzlm@163.com
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contact:
      • Tianjin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Provincial ENT Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Volonté de fournir un consentement éclairé écrit ;
  2. Âge ≥18 et ≤75 ans ;
  3. Naïf de traitement pour une maladie maligne ;
  4. Carcinome hypopharyngé résécable de stade III-IVA avec une réponse de RP ≥ 50 % après traitement néoadjuvant selon RECIST 1.1 ;
  5. Statut de performance ECOG 0-2.

Critères d'exclusion :

  1. État de grossesse ou d'allaitement ;
  2. Hypersensibilité au sintilimab, au nab-paclitaxel ou à leurs composants de formulation ;
  3. Affections cardiovasculaires ou autres maladies mal contrôlées ;
  4. Antécédents actifs ou documentés de maladies auto-immunes nécessitant un traitement systémique ;
  5. Tumeurs malignes synchrones ou métachrones ;
  6. Autres conditions jugées inadmissibles pour l'étude par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de thérapie néoadjuvante suivie de chirurgie et de (C)RT
Les patients reçoivent initialement une immunothérapie avec du Finolizumab et une chimiothérapie avec du paclitaxel lié à l'albumine et du cisplatine. Les patients ayant une réponse de réaction complète (CR)/réaction partielle (PR) ≥50 % après la chimiothérapie néoadjuvante reçoivent ensuite une chirurgie, suivie d'une radiothérapie postopératoire ou d'une chimioradiothérapie.
Médicament: Finolizumab
200 mg toutes les 3 semaines (q3w) pendant 2 cycles.
Médicament: Paclitaxel lié à l'albumine / nab-Paclitaxel
260 mg/m², jour 1, toutes les 3 semaines (q3w) pendant 2 cycles.
Médicament: Cisplatine
25 mg/m², jours 1-3, toutes les 3 semaines (t3s) pendant 2 cycles.
Procédure: Chirurgie avec radiothérapie postopératoire ou chimioradiothérapie.
chirurgie avec radiothérapie postopératoire ou chimioradiothérapie.
Comparateur actif: groupe de thérapie néoadjuvante suivie par CCRT
Les patients reçoivent initialement une immunothérapie avec le Finolizumab et une chimiothérapie avec le paclitaxel lié à l'albumine et le cisplatine. Les patients avec une réponse de réaction complète (RC)/réaction partielle (RP) ≥50 % après la chimiothérapie néoadjuvante reçoivent ensuite une radiothérapie définitive avec une chimiothérapie concomitante à base de cisplatine.
Médicament: Finolizumab
200 mg toutes les 3 semaines (q3w) pendant 2 cycles.
Médicament: Paclitaxel lié à l'albumine / nab-Paclitaxel
260 mg/m², jour 1, toutes les 3 semaines (q3w) pendant 2 cycles.
Médicament: Cisplatine
25 mg/m², jours 1-3, toutes les 3 semaines (t3s) pendant 2 cycles.
Radiation: Radiothérapie définitive
Radiothérapie définitive (68-70Gy) avec chimiothérapie concomitante à base de cisplatine (25mg/m², jours 1-3, toutes les 3 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (SSE)
Délai: 2 ans
Durée entre l'initiation du traitement et la première survenue de l'un des événements suivants : progression de la maladie empêchant une intervention chirurgicale, récidive locale ou à distance, décès quelle qu'en soit la cause, etc.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
Durée entre la date de début du traitement de la tumeur et la date du premier décès documenté, quelle qu'en soit la cause, ou la date du dernier suivi.
2 ans
Taux de contrôle locorégional (LRFS)
Délai: 2 ans
Durée entre la date d'initiation du traitement de la tumeur et la date de la première récidive locorégionale documentée, du décès quelle qu'en soit la cause, ou de la dernière date de suivi.
2 ans
Taux de préservation laryngée
Délai: 2 ans
La proportion de patients qui conservent avec succès la fonction laryngée après le traitement.
2 ans
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: 2 ans
La présence de ≤ 10 % de carcinome épidermoïde invasif viable dans la tumeur primaire réséquée et les ganglions lymphatiques cervicaux.
2 ans
Événements indésirables
Délai: 2 ans

Les toxicités aiguës liées au traitement ont été évaluées en utilisant CTCAE v5.0 (Critères terminologiques communs pour les événements indésirables, version 5.0), avec les nombres de patients rapportés pour chaque catégorie d'événement indésirable.

Les toxicités tardives de la radiothérapie ont été évaluées selon les critères de gradation du RTOG (Groupe d'oncologie de radiothérapie), avec à la fois les nombres de patients et les taux d'incidence documentés.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Estimé)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOAR-HP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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