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국소 진행성 하인두암 치료를 위한 신보조 화학요법과 피노톤리맙 병용 요법

2025년 12월 22일 업데이트: Ming Zhang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

국소 진행성 하인두암 치료에서 네오어드유반트 화학요법과 피노톤리맙 병용요법: 다기관 무작위 대조 연구

이것은 다기관, 무작위 대조, 전향적 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

하인두암의 초기 증상은 종종 뚜렷하지 않으며, 약 70%의 환자가 임상적으로 진행된 단계에서 진단됩니다.
면역요법의 등장과 함께 PD-1 억제제와 같은 면역 치료법이 유도 화학요법과 결합되어 다양한 종양 유형에서 광범위하게 연구되고 있습니다.
현재, 신보조 요법에 잘 반응하는 국소 진행성 하인두암 환자를 위한 치료 옵션의 효능과 안전성에 대한 대규모 실제 연구가 부족합니다.
이 연구는 국소 진행성 하인두암에 대해 신보조 화학요법과 면역요법을 병용하고, 주요 부분 반응(PR ≥50%)을 달성한 것으로 평가된 환자들에 대한 다양한 후속 치료 옵션의 효과와 안전성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
          • Ming Zhang, PhD
          • 전화번호: 8621-64377151
          • 이메일: zmzlm@163.com
      • Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Provincial ENT Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서 제공 의사;
  2. 만 18세 이상 75세 이하;
  3. 악성 종양에 대한 치료 경험이 없음;
  4. RECIST 1.1 기준으로 신보조 치료 후 PR 반응 50% 이상인 절제 가능한 III-IVA기 하인두 암;
  5. ECOG 수행 상태 0-2.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 상태;
  2. 신틸리맙, 나브파클리탁셀 또는 이들의 제형 성분에 대한 과민증;
  3. 제대로 조절되지 않은 심혈관 질환 또는 기타 질환;
  4. 전신 치료가 필요한 활동성 또는 기록된 자가면역 질환 병력;
  5. 동시성 또는 이시성 악성 종양;
  6. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 항암 치료 후 수술 및 (C)RT 군
환자는 먼저 피놀리주맙으로 면역치료와 알부민 결합 파클리탁셀 및 시스플라틴으로 화학요법을 받습니다. 신보조 화학요법 후 완전반응(CR)/부분반응(PR) ≥50%의 반응을 보이는 환자는 수술을 받은 후, 수술 후 방사선 치료 또는 화학방사선 치료를 받습니다.
의약품: 피놀리주맙
200mg 3주마다(q3w) 2주기 동안.
의약품: 알부민 결합 파클리탁셀 /나브-파클리탁셀
260mg/m², 1일차, 3주마다(q3w) 2주기 동안.
의약품: 시스플라틴
25mg/m², 1-3일, 3주마다 (q3w) 2주기 동안.
절차: 수술 후 방사선 치료 또는 화학 방사선 병용 치료.
수술 후 방사선 치료 또는 화학방사선 치료
활성 비교기: 신보조요법 후 동시항암방사선요법 그룹
환자는 처음에 피놀리주맙으로 면역치료를, 알부민 결합 파클리탁셀 및 시스플라틴으로 화학요법을 받습니다. 신보조 화학요법 후 완전 반응(CR)/부분 반응(PR) ≥50%의 반응을 보인 환자는 이후 동시성 시스플라틴 기반 화학요법을 병행한 확정적 방사선 치료를 받습니다.
의약품: 피놀리주맙
200mg 3주마다(q3w) 2주기 동안.
의약품: 알부민 결합 파클리탁셀 /나브-파클리탁셀
260mg/m², 1일차, 3주마다(q3w) 2주기 동안.
의약품: 시스플라틴
25mg/m², 1-3일, 3주마다 (q3w) 2주기 동안.
방사능: 확정적 방사선 치료
확정 방사선 치료(68-70Gy)와 동시 시스플라틴 기반 화학요법(25mg/m², 1-3일, 3주마다)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사건 생존율 (EFS)
기간: 2년
치료 시작부터 다음 사건 중 첫 번째 발생까지의 기간: 수술적 중재를 방해하는 질병 진행, 국소 또는 원격 재발, 모든 원인으로 인한 사망 등
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율(OS)
기간: 2년
종양 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 사망이 문서화된 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지의 기간.
2년
국소 재발 억제율 (LRFS)
기간: 2년
종양 치료 시작일부터 첫 번째 문서화된 국소 재발, 모든 원인으로 인한 사망, 또는 마지막 추적 관찰일까지의 기간.
2년
후두 보존율
기간: 2년
치료 후 성공적으로 후두 기능을 유지하는 환자의 비율.
2년
주요 병리학적 반응률 (MPR)
기간: 2년
절제된 원발종양 및 경부 림프절에서 ≤10%의 생존 가능한 침습성 편평세포암종이 존재하는 것.
2년
부작용
기간: 2년

급성 치료 관련 독성은 CTCAE v5.0(부작용 공통 용어 기준, 버전 5.0)을 사용하여 평가되었으며, 각 AE 범주별 환자 수가 보고되었습니다.

후기 방사선 독성은 RTOG(방사선 치료 종양학 그룹) 등급 기준에 따라 평가되었으며, 환자 수와 발생률이 모두 기록되었습니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eye & ENT Hospital of Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOAR-HP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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