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視神経鞘直径と術後せん妄の関連性

超音波で測定した視神経鞘径と心臓手術後のせん妄との相関

術後せん妄は、手術後に起こる精神的機能の突然かつ可逆的な障害で、混乱、注意力散漫、変動する精神的状態を特徴とし、興奮または無気力として現れることがあります。 これは特に高齢者において一般的な術後合併症であり、入院期間の延長や回復結果の悪化と関連しています。 集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト(ICDSC)やリッチモンド興奮鎮静スケール(RASS)などの検証されたせん妄スクリーニングツールは、せん妄を評価するために広く使用されています。 しかし、これらのスクリーニングツールの感度は実際の臨床現場で使用される際にばらつきがあり、せん妄の早期症例を見逃す可能性があります。 視神経鞘は、眼球の後部に位置する視神経の一部を包む保護鞘です。 視神経鞘径の測定は通常、頭蓋内圧亢進を検出するために超音波を使用して行われます。 これまでに行われた研究は、ONSDの増加が術後せん妄の発生と関連している可能性があることを示しています。 本研究の目的は、視神経鞘径(ONSD)と術後のせん妄発生との間に関連があるかどうかを明らかにすることです。 この研究はロンドン・ヘルス・サイエンシズ・センターで実施され、300名の患者が参加します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

術後せん妄は、心臓手術後の最も頻繁かつ重篤な合併症の一つであり、患者集団、手術タイプ、診断方法によって報告される発生率は15〜30%です。 これは、ICUおよび病院での滞在期間の延長、施設退院リスクの増加、再入院率の上昇、長期的な認知障害、および死亡率と関連しています。 ICUせん妄評価法(CAM-ICU)や集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト(ICDSC)などの検証されたせん妄スクリーニングツールは広く使用されていますが、実際の臨床現場での感度は一定ではなく、高い特異性にもかかわらず早期症例を見逃すことがあります。 これにより、認識の遅れと潜在的に悪化する転帰につながります。

視神経鞘径(ONSD)の超音波測定は、頭蓋内圧(ICP)の非侵襲的な代用マーカーとして登場しました。 いくつかのメタアナリシスは、侵襲的ICPモニタリングと比較したONSD超音波の良好な診断精度を確認しています。 一致研究も、特に標準化された測定プロトコル(例:網膜後方3 mm、両側平均)を使用した場合、超音波とMRIによるONSD測定の強い一致を示しています。 これらの知見は、ONSD超音波のベッドサイドモニタリングツールとしての信頼性を支持します。

集中治療において、ONSDの早期拡大は、28日以内のせん妄、昏睡、死亡と関連しています。 重要なことに、開心術を受ける患者を前向きに検討した初の心臓手術特異的研究では、周術期のONSD増加が術後せん妄と独立して関連していることを発見しました。 彼らの知見は、ONSDが頭蓋内圧上昇のマーカーとしてだけでなく、心臓外科集団におけるせん妄の予測バイオマーカーとしても機能する可能性を示唆しています。 まとめると、心臓手術における術後せん妄の負担、現在のスクリーニング方法の限界、脳動態の代用としてのONSDを支持する増加するエビデンスが、本研究の根拠を提供します。 我々は、周術期または早期ICUでのONSD拡大がせん妄の発症と関連し、ONSDモニタリングが高リスク患者を早期に特定し、予防戦略を導くのに役立つと仮説を立てます。

手術開始前に、文面によるインフォームドコンセントを取得します。 参加者の手術計画は一切変更されません。 本研究に登録された参加者は、計画通りに手術が進行し、標準的なケア慣行に従って全身麻酔下に置かれます。 体外循環は、標準的なケア慣行に従って実施されます。

ONSD超音波については、リニアプローブ7.5〜13 MHzを使用して超音波を実施し、この手順の標準的な慣行に従います。 患者は眼保護のため、閉じた眼瞼をテガダーム粘着フィルムで覆います。 超音波ゲルを患者の眼瞼に塗布します。 超音波プローブを患者の眼瞼に優しく置き、視神経を位置特定してONSDを測定します。 超音波スキャンは網膜後方3 mmで実施し、各時点で4回測定を行い、平均結果を決定できるようにします。 各測定の平均時間は1分です。 各超音波検査は10〜15分かかります。 このONSD超音波は以下の時点で実施されます:

  1. 手術開始前
  2. 体外循環(CPB)開始時
  3. 体外循環終了時
  4. ICU入室時
  5. ICU入室後1時間
  6. ICU入室後6時間
  7. ICU入室後24時間
  8. せん妄患者は退院まで毎日、非せん妄患者はICU退院まで毎日。

せん妄は、ICU退院まで1日2回、患者に集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト(ICDSC)を実施して評価します。 このICDSCは対面で実施されます。 研究チームはまた、患者の年齢、生物学的性別、身長、体重、薬剤、病歴、手術の詳細、術前および術後の血液検査結果、標準的なケア慣行の一部として収集される疼痛スコア、術後回復の詳細などの情報を収集します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  • 18歳以上の成人。
  • 人工心肺(CPB)を要する心臓手術(例:冠動脈バイパス術(CABG)、弁膜症手術、複合手術、大動脈手術)の予定がある。
  • 術後、心臓ICUに入室し、48時間以上の滞在が予想される。
  • 術前に眼窩超音波検査(閉瞼スキャン)を受けられる能力がある。
  • 本研究への参加に同意した。

除外基準:

  • 既知または疑われる開放性眼球損傷、貫通性眼外傷、または眼内異物。
  • 過去6週間以内の最近の眼科手術または硝子体内介入(外科医が眼窩周囲圧迫を避けるよう勧める場合)。
  • ONSD測定を無効にする眼疾患(例:重度の眼球突出、進行性視神経症、眼窩腫瘍)または超音波窓を妨げる状態(広範な眼周囲包帯、重度の眼窩周囲浮腫)。
  • ベースラインONSDを著しく変化させると予想される既知の頭蓋内病変(例:正中偏位を伴う大きな腫瘍病変、閉塞性水頭症)またはベースライン時の体外脳室ドレナージの存在。
  • 眼窩超音波の安全な体位保持を妨げる重度の顔面外傷または不安定な頸椎。
  • 妊娠。
  • 合理的な配慮にもかかわらず、予定された時間帯に連続したONSD評価を実施できない(例:持続的な腹臥位)。
  • せん妄評価またはONSDプロトコルからの逸脱を義務付ける競合する介入試験への登録。
  • 英語でのコミュニケーションが不可能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:視神経鞘径(ONSD)超音波検査

視神経鞘径(ONSD)超音波検査は、以下の時点で実施されます:

  1. 手術開始前
  2. 人工心肺(CPB)開始時
  3. 人工心肺終了時
  4. ICU入室時
  5. ICU入室1時間後
  6. ICU入室6時間後
  7. ICU入室24時間後
  8. せん妄患者については退院まで毎日、非せん妄患者についてはICU退室まで毎日。

せん妄は、ICU退室まで1日2回、患者に集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト(ICDSC)を実施して評価します。

視神経鞘直径(ONSD)超音波検査を実施し、視神経鞘の直径を測定する。 集中治療室退室まで1日2回、集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト(ICDSC)を実施する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視神経鞘径が術後せん妄に与える影響
時間枠:術後1~3日目
これは、患者のせん妄を測定するために使用される集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト(ICDSC)の結果と視神経鞘の直径を比較することによって測定されます。 ICDSCは患者に対して0〜8のスコアを提供します。 4以上のスコアは術後せん妄を示すものと見なされます。
術後1~3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視神経鞘径が入院期間に与える影響
時間枠:術後1~7日
これは、手術後の患者の入院期間を記録し、それを視神経鞘径と比較することで測定されます。
術後1~7日
視神経鞘径が死亡率に与える影響
時間枠:術後1〜7日目
これは、参加者が死亡したかどうかを記録し、それを視神経鞘径と比較することによって測定されます。
術後1〜7日目
視神経鞘直径が人工呼吸器装着期間に与える影響
時間枠:術後1〜7日目
これは、患者が手術後に人工呼吸器(該当する場合)を使用する必要がある期間を記録し、それを視神経鞘径と比較することによって測定されます。
術後1〜7日目
視神経鞘径が再挿管の必要性に及ぼす影響
時間枠:術後1〜7日目
これは、手術後に参加者が再挿管を必要とするかどうかを記録し、それを視神経鞘径と比較することによって測定されます。
術後1〜7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mauricio Giraldo, MD、London Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (推定)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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