- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07249047
Assoziation von Sehnervenscheidendurchmesser und postoperativem Delir
Korrelation zwischen dem mittels Ultraschall gemessenen Durchmesser der Sehnervenscheide und Delir nach Herzchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Delir ist eine der häufigsten und schwerwiegendsten Komplikationen nach Herzoperationen, mit einer berichteten Inzidenz zwischen 15-30 % je nach Patientenpopulation, Eingriffstyp und Diagnosemethode. Es ist mit verlängertem ICU- und Krankenhausaufenthalt, erhöhtem Risiko der Entlassung in eine Pflegeeinrichtung, höheren Wiederaufnahmeraten, langfristigen kognitiven Beeinträchtigungen und Mortalität verbunden. Validierte Delir-Screeninginstrumente wie die Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) und die Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) werden häufig verwendet, aber ihre Sensitivität in der klinischen Praxis kann variabel sein, wobei manchmal frühe Fälle trotz hoher Spezifität übersehen werden. Dies trägt zu verzögerter Erkennung und potenziell schlechteren Ergebnissen bei.
Die Ultraschallmessung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) hat sich als nicht-invasiver Surrogatmarker für den intrakraniellen Druck (ICP) etabliert. Mehrere Metaanalysen bestätigen eine gute diagnostische Genauigkeit des ONSD-Ultraschalls im Vergleich zur invasiven ICP-Überwachung. Konkordanzstudien zeigen auch eine starke Übereinstimmung zwischen Ultraschall- und MRT-ONSD-Messungen, insbesondere wenn standardisierte Messprotokolle verwendet werden (z.B. 3 mm posterior zur Retina, bilaterale Mittelung). Diese Ergebnisse unterstützen die Zuverlässigkeit des ONSD-Ultraschalls als Überwachungsinstrument am Bett.
In der Intensivmedizin wurde eine frühe Erweiterung des ONSD mit Delir, Koma und Tod innerhalb von 28 Tagen in Verbindung gebracht. Wichtig ist, dass die erste herzchirurgiespezifische Studie, die Patienten mit offener Herzoperation prospektiv untersuchte, feststellte, dass ein erhöhter perioperativer ONSD unabhängig mit postoperativem Delir assoziiert war. Ihre Ergebnisse legen nahe, dass ONSD nicht nur als Marker für erhöhten ICP, sondern auch als prädiktiver Biomarker für Delir in der herzchirurgischen Population dienen könnte. Zusammengenommen bieten die Belastung durch postoperatives Delir in der Herzchirurgie, die Einschränkungen der aktuellen Screeningmethoden und die wachsende Evidenz, die ONSD als Surrogat für zerebrale Dynamik unterstützt, die Begründung für diese Studie. Wir stellen die Hypothese auf, dass eine perioperative oder frühe ICU-ONSD-Erweiterung mit der Entwicklung von Delir assoziiert sein wird und dass die ONSD-Überwachung dazu beitragen könnte, Hochrisikopatienten früher zu identifizieren und präventive Strategien zu lenken.
Vor Beginn der Operation wird eine informierte, schriftliche Einwilligung eingeholt. Der chirurgische Plan des Teilnehmers wird in keiner Weise verändert. Teilnehmer, die in diese Studie aufgenommen werden, werden sich der Operation gemäß Plan unterziehen und werden unter Vollnarkose gemäß Standardversorgungspraktiken versetzt. Der kardiopulmonale Bypass wird gemäß Standardversorgungspraktiken durchgeführt.
Für den ONSD-Ultraschall wird der Ultraschall mit einer Linearsonde 7,5-13 MHz durchgeführt und folgt der Standardpraxis für dieses Verfahren. Die geschlossenen Augenlider der Patienten werden mit einem Tegaderm-Pflaster zum Augenschutz abgedeckt. Ultraschallgel wird auf die Augenlider des Patienten aufgetragen. Die Ultraschallsonde wird sanft auf die Augenlider des Patienten platziert, um den Sehnerv zu lokalisieren und den ONSD zu messen. Der Ultraschallscan wird 3 mm posterior zur Retina durchgeführt, wobei zu jedem Zeitpunkt 4 Messungen vorgenommen werden, um ein mittleres Ergebnis zu bestimmen. Die durchschnittliche Zeit für jede Messung beträgt 1 Minute. Jeder Ultraschall dauert 10-15 Minuten. Dieser ONSD-Ultraschall wird zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:
- Vor Beginn der Operation
- Zu Beginn des kardiopulmonalen Bypasses (CPB)
- Am Ende des kardiopulmonalen Bypasses
- Aufnahme auf die ICU
- 1 Stunde nach ICU-Aufnahme
- 6 Stunden nach ICU-Aufnahme
- 24 Stunden nach ICU-Aufnahme
- Täglich bis zur Krankenhausentlassung für delirante Patienten oder täglich bis zur Entlassung aus der ICU für nicht-delirante Patienten.
Delir wird durch zweimal tägliche Verabreichung der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) an Patienten bis zur Entlassung aus der ICU bewertet. Diese ICDSC wird persönlich durchgeführt. Das Studienteam wird auch Informationen sammeln wie Alter, biologisches Geschlecht, Größe, Gewicht, Medikamente, Krankengeschichte, chirurgische Details, Ergebnisse prä- und postoperativer Blutuntersuchungen, Schmerzscores, die als Teil der Standardversorgungspraktiken erhoben werden, und Details der postoperativen Genesung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mauricio Giraldo, MD
- Telefonnummer: 19873 5196858500
- E-Mail: mauricio.giraldo@lhsc.on.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre.
- Geplante Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine (HLM) (z.B. Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Klappenersatz, kombinierte Eingriffe, Aortenoperation).
- Erwartete postoperative Aufnahme auf die kardiale Intensivstation mit voraussichtlichem Aufenthalt >48 Stunden.
- Präoperative Fähigkeit, sich einer okulären Ultraschalluntersuchung zu unterziehen (geschlossene Augenlid-Scanning).
- Erteilte Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete offene Bulbusverletzung, penetrierende okuläre Trauma oder intraokulärer Fremdkörper.
- Kürzliche okuläre Chirurgie oder intravitreale Intervention innerhalb der letzten 6 Wochen (falls der Chirurg von periokulärem Druck abrät).
- Okuläre Zustände, die die ONSD-Messung ungültig machen (z.B. schwerer Exophthalmus, fortgeschrittene Optikusneuropathien, Orbitatumoren) oder das Ultraschallfenster behindern (umfangreiche periokuläre Verbände, schwere periorbitale Ödeme).
- Bekannte intrakranielle Pathologie, die voraussichtlich den basalen ONSD signifikant verändert (z.B. große Massenläsion mit Mittellinienverlagerung, obstruktiver Hydrozephalus) oder Vorhandensein einer externen ventrikulären Drainage zum Ausgangszeitpunkt.
- Schwere Gesichtsverletzungen oder instabile Halswirbelsäule, die eine sichere Positionierung für den okulären Ultraschall verhindern.
- Schwangerschaft.
- Unfähigkeit, serielle ONSD-Bewertungen zu den geplanten Zeitpunkten durchzuführen (z.B. kontinuierliche Bauchlage) trotz angemessener Anpassungen.
- Einschreibung in eine konfligierende Interventionsstudie, die Abweichungen von der Delirium-Bewertung oder dem ONSD-Protokoll vorschreibt.
- Unfähigkeit, in englischer Sprache zu kommunizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ultraschall des Nervenscheidendurchmessers des Sehnervs (ONSD)
Messung des Sehnervscheidendurchmessers (ONSD) mittels Ultraschall zu folgenden Zeitpunkten:
Delir wird durch zweimal tägliche Anwendung der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) bei Patienten bis zur Entlassung von der Intensivstation beurteilt. |
Ultraschall des Sehnervenscheiden-Durchmessers (ONSD) wird durchgeführt, um den Durchmesser der Sehnervenscheide zu messen.
Verabreichung der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) zweimal täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung des Sehnervenscheibendurchmessers auf postoperative Delirien
Zeitfenster: Tage 1-3 postoperativ
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Dies wird durch den Vergleich des Durchmessers der Sehnervenscheide mit den Ergebnissen der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) gemessen, die zur Messung von Delir bei Patienten verwendet wird.
Die ICDSC liefert für Patienten einen Score von 0-8.
Scores von 4 oder höher gelten als Hinweis auf ein postoperatives Delir.
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Tage 1-3 postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung des Durchmessers der Sehnervenscheide auf die Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Tage 1-7 postoperativ
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Dies wird gemessen, indem notiert wird, wie lange der Patient nach der Operation im Krankenhaus ist, und dies mit dem Durchmesser der Sehnervenscheide verglichen wird.
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Tage 1-7 postoperativ
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Auswirkung des Sehnervscheidendurchmessers auf die Mortalität
Zeitfenster: Tag 1-7 postoperativ
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Dies wird gemessen, indem festgestellt wird, ob ein Teilnehmer gestorben ist und dies mit dem Durchmesser der Sehnervenscheide verglichen wird.
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Tag 1-7 postoperativ
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Auswirkung des Sehnervenscheidendurchmessers auf die Beatmungsdauer
Zeitfenster: Tage 1-7 postoperativ
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Dies wird gemessen, indem notiert wird, wie lange der Patient nach der Operation ein Beatmungsgerät verwenden muss (falls zutreffend), und dies mit dem Durchmesser der Sehnervenscheide verglichen wird.
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Tage 1-7 postoperativ
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Auswirkung des Sehnervscheidendurchmessers auf die Notwendigkeit der Reintubation
Zeitfenster: Tage 1-7 postoperativ
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Dies wird gemessen, indem festgestellt wird, ob ein Teilnehmer nach der Operation erneut intubiert werden muss, und dies mit dem Durchmesser der Sehnervenscheide verglichen wird.
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Tage 1-7 postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mauricio Giraldo, MD, London Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Postoperatives Delirium
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Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutierungSchmerzen, postoperativ | Kognitive Dysfunktion | Anästhesie | Delirium im Alter | Esketamin | Nicht-Herzchirurgie | Delirium, postoperativChina
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