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Assoziation von Sehnervenscheidendurchmesser und postoperativem Delir

Korrelation zwischen dem mittels Ultraschall gemessenen Durchmesser der Sehnervenscheide und Delir nach Herzchirurgie

Postoperatives Delir ist eine plötzliche und reversible Störung der geistigen Funktion, die nach einer Operation auftritt und durch Verwirrtheit, Unaufmerksamkeit und schwankenden mentalen Status gekennzeichnet ist, der sich als Agitation oder Lethargie manifestieren kann. Es ist eine häufige postoperative Komplikation, insbesondere bei älteren Erwachsenen, und ist mit längeren Krankenhausaufenthalten und schlechteren Genesungsergebnissen verbunden. Validierte Delir-Screening-Tools wie die Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) und die Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) sind weit verbreitete Instrumente zur Beurteilung von Delir. Die Sensitivität dieser Screening-Tools kann jedoch in der Praxis variieren und frühe Fälle von Delir übersehen. Die Sehnervenscheide ist eine schützende Hülle, die einen Teil des Sehnervs umgibt, der sich im hinteren Teil des Auges befindet. Die Messung des Sehnervenscheidendurchmessers erfolgt in der Regel mittels Ultraschall, um einen erhöhten Hirndruck zu erkennen. Frühere durchgeführte Studien haben gezeigt, dass ein erhöhter ONSD mit dem Auftreten von postoperativem Delir zusammenhängen kann. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Sehnervenscheidendurchmesser (ONSD) und dem Auftreten von Delir nach einer Operation gibt. Diese Studie wird am London Health Sciences Centre durchgeführt und 300 Patienten einschließen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Delir ist eine der häufigsten und schwerwiegendsten Komplikationen nach Herzoperationen, mit einer berichteten Inzidenz zwischen 15-30 % je nach Patientenpopulation, Eingriffstyp und Diagnosemethode. Es ist mit verlängertem ICU- und Krankenhausaufenthalt, erhöhtem Risiko der Entlassung in eine Pflegeeinrichtung, höheren Wiederaufnahmeraten, langfristigen kognitiven Beeinträchtigungen und Mortalität verbunden. Validierte Delir-Screeninginstrumente wie die Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) und die Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) werden häufig verwendet, aber ihre Sensitivität in der klinischen Praxis kann variabel sein, wobei manchmal frühe Fälle trotz hoher Spezifität übersehen werden. Dies trägt zu verzögerter Erkennung und potenziell schlechteren Ergebnissen bei.

Die Ultraschallmessung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) hat sich als nicht-invasiver Surrogatmarker für den intrakraniellen Druck (ICP) etabliert. Mehrere Metaanalysen bestätigen eine gute diagnostische Genauigkeit des ONSD-Ultraschalls im Vergleich zur invasiven ICP-Überwachung. Konkordanzstudien zeigen auch eine starke Übereinstimmung zwischen Ultraschall- und MRT-ONSD-Messungen, insbesondere wenn standardisierte Messprotokolle verwendet werden (z.B. 3 mm posterior zur Retina, bilaterale Mittelung). Diese Ergebnisse unterstützen die Zuverlässigkeit des ONSD-Ultraschalls als Überwachungsinstrument am Bett.

In der Intensivmedizin wurde eine frühe Erweiterung des ONSD mit Delir, Koma und Tod innerhalb von 28 Tagen in Verbindung gebracht. Wichtig ist, dass die erste herzchirurgiespezifische Studie, die Patienten mit offener Herzoperation prospektiv untersuchte, feststellte, dass ein erhöhter perioperativer ONSD unabhängig mit postoperativem Delir assoziiert war. Ihre Ergebnisse legen nahe, dass ONSD nicht nur als Marker für erhöhten ICP, sondern auch als prädiktiver Biomarker für Delir in der herzchirurgischen Population dienen könnte. Zusammengenommen bieten die Belastung durch postoperatives Delir in der Herzchirurgie, die Einschränkungen der aktuellen Screeningmethoden und die wachsende Evidenz, die ONSD als Surrogat für zerebrale Dynamik unterstützt, die Begründung für diese Studie. Wir stellen die Hypothese auf, dass eine perioperative oder frühe ICU-ONSD-Erweiterung mit der Entwicklung von Delir assoziiert sein wird und dass die ONSD-Überwachung dazu beitragen könnte, Hochrisikopatienten früher zu identifizieren und präventive Strategien zu lenken.

Vor Beginn der Operation wird eine informierte, schriftliche Einwilligung eingeholt. Der chirurgische Plan des Teilnehmers wird in keiner Weise verändert. Teilnehmer, die in diese Studie aufgenommen werden, werden sich der Operation gemäß Plan unterziehen und werden unter Vollnarkose gemäß Standardversorgungspraktiken versetzt. Der kardiopulmonale Bypass wird gemäß Standardversorgungspraktiken durchgeführt.

Für den ONSD-Ultraschall wird der Ultraschall mit einer Linearsonde 7,5-13 MHz durchgeführt und folgt der Standardpraxis für dieses Verfahren. Die geschlossenen Augenlider der Patienten werden mit einem Tegaderm-Pflaster zum Augenschutz abgedeckt. Ultraschallgel wird auf die Augenlider des Patienten aufgetragen. Die Ultraschallsonde wird sanft auf die Augenlider des Patienten platziert, um den Sehnerv zu lokalisieren und den ONSD zu messen. Der Ultraschallscan wird 3 mm posterior zur Retina durchgeführt, wobei zu jedem Zeitpunkt 4 Messungen vorgenommen werden, um ein mittleres Ergebnis zu bestimmen. Die durchschnittliche Zeit für jede Messung beträgt 1 Minute. Jeder Ultraschall dauert 10-15 Minuten. Dieser ONSD-Ultraschall wird zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:

  1. Vor Beginn der Operation
  2. Zu Beginn des kardiopulmonalen Bypasses (CPB)
  3. Am Ende des kardiopulmonalen Bypasses
  4. Aufnahme auf die ICU
  5. 1 Stunde nach ICU-Aufnahme
  6. 6 Stunden nach ICU-Aufnahme
  7. 24 Stunden nach ICU-Aufnahme
  8. Täglich bis zur Krankenhausentlassung für delirante Patienten oder täglich bis zur Entlassung aus der ICU für nicht-delirante Patienten.

Delir wird durch zweimal tägliche Verabreichung der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) an Patienten bis zur Entlassung aus der ICU bewertet. Diese ICDSC wird persönlich durchgeführt. Das Studienteam wird auch Informationen sammeln wie Alter, biologisches Geschlecht, Größe, Gewicht, Medikamente, Krankengeschichte, chirurgische Details, Ergebnisse prä- und postoperativer Blutuntersuchungen, Schmerzscores, die als Teil der Standardversorgungspraktiken erhoben werden, und Details der postoperativen Genesung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre.
  • Geplante Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine (HLM) (z.B. Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Klappenersatz, kombinierte Eingriffe, Aortenoperation).
  • Erwartete postoperative Aufnahme auf die kardiale Intensivstation mit voraussichtlichem Aufenthalt >48 Stunden.
  • Präoperative Fähigkeit, sich einer okulären Ultraschalluntersuchung zu unterziehen (geschlossene Augenlid-Scanning).
  • Erteilte Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete offene Bulbusverletzung, penetrierende okuläre Trauma oder intraokulärer Fremdkörper.
  • Kürzliche okuläre Chirurgie oder intravitreale Intervention innerhalb der letzten 6 Wochen (falls der Chirurg von periokulärem Druck abrät).
  • Okuläre Zustände, die die ONSD-Messung ungültig machen (z.B. schwerer Exophthalmus, fortgeschrittene Optikusneuropathien, Orbitatumoren) oder das Ultraschallfenster behindern (umfangreiche periokuläre Verbände, schwere periorbitale Ödeme).
  • Bekannte intrakranielle Pathologie, die voraussichtlich den basalen ONSD signifikant verändert (z.B. große Massenläsion mit Mittellinienverlagerung, obstruktiver Hydrozephalus) oder Vorhandensein einer externen ventrikulären Drainage zum Ausgangszeitpunkt.
  • Schwere Gesichtsverletzungen oder instabile Halswirbelsäule, die eine sichere Positionierung für den okulären Ultraschall verhindern.
  • Schwangerschaft.
  • Unfähigkeit, serielle ONSD-Bewertungen zu den geplanten Zeitpunkten durchzuführen (z.B. kontinuierliche Bauchlage) trotz angemessener Anpassungen.
  • Einschreibung in eine konfligierende Interventionsstudie, die Abweichungen von der Delirium-Bewertung oder dem ONSD-Protokoll vorschreibt.
  • Unfähigkeit, in englischer Sprache zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall des Nervenscheidendurchmessers des Sehnervs (ONSD)

Messung des Sehnervscheidendurchmessers (ONSD) mittels Ultraschall zu folgenden Zeitpunkten:

  1. Vor Beginn der Operation
  2. Zu Beginn des kardiopulmonalen Bypasses (CPB)
  3. Am Ende des kardiopulmonalen Bypasses
  4. Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
  5. 1 Stunde nach Aufnahme auf die Intensivstation
  6. 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
  7. 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
  8. Täglich bis zur Krankenhausentlassung für delirante Patienten oder täglich bis zur Entlassung von der Intensivstation für nicht-delirante Patienten.

Delir wird durch zweimal tägliche Anwendung der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) bei Patienten bis zur Entlassung von der Intensivstation beurteilt.

Ultraschall des Sehnervenscheiden-Durchmessers (ONSD) wird durchgeführt, um den Durchmesser der Sehnervenscheide zu messen. Verabreichung der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) zweimal täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung des Sehnervenscheibendurchmessers auf postoperative Delirien
Zeitfenster: Tage 1-3 postoperativ
Dies wird durch den Vergleich des Durchmessers der Sehnervenscheide mit den Ergebnissen der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) gemessen, die zur Messung von Delir bei Patienten verwendet wird. Die ICDSC liefert für Patienten einen Score von 0-8. Scores von 4 oder höher gelten als Hinweis auf ein postoperatives Delir.
Tage 1-3 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung des Durchmessers der Sehnervenscheide auf die Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Tage 1-7 postoperativ
Dies wird gemessen, indem notiert wird, wie lange der Patient nach der Operation im Krankenhaus ist, und dies mit dem Durchmesser der Sehnervenscheide verglichen wird.
Tage 1-7 postoperativ
Auswirkung des Sehnervscheidendurchmessers auf die Mortalität
Zeitfenster: Tag 1-7 postoperativ
Dies wird gemessen, indem festgestellt wird, ob ein Teilnehmer gestorben ist und dies mit dem Durchmesser der Sehnervenscheide verglichen wird.
Tag 1-7 postoperativ
Auswirkung des Sehnervenscheidendurchmessers auf die Beatmungsdauer
Zeitfenster: Tage 1-7 postoperativ
Dies wird gemessen, indem notiert wird, wie lange der Patient nach der Operation ein Beatmungsgerät verwenden muss (falls zutreffend), und dies mit dem Durchmesser der Sehnervenscheide verglichen wird.
Tage 1-7 postoperativ
Auswirkung des Sehnervscheidendurchmessers auf die Notwendigkeit der Reintubation
Zeitfenster: Tage 1-7 postoperativ
Dies wird gemessen, indem festgestellt wird, ob ein Teilnehmer nach der Operation erneut intubiert werden muss, und dies mit dem Durchmesser der Sehnervenscheide verglichen wird.
Tage 1-7 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauricio Giraldo, MD, London Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

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