Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom synsnervehinne diameter og postoperativt delirium

Sammenheng mellom optisk nerveslirediameter målt med ultralyd og delirium ved hjertekirurgi

Postoperativ delirium er en plutselig og reversibel forstyrrelse av mental funksjon som oppstår etter operasjon, preget av forvirring, manglende oppmerksomhet og fluktuerende mental status, som kan manifestere seg som agitasjon eller lethargi. Det er en vanlig postoperativ komplikasjon, spesielt hos eldre, og er forbundet med lengre sykehusopphold og dårligere utkomster i forbindelse med bedring. Validerte delirium-screeningverktøy som Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) og Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) er mye brukte verktøy for å vurdere delirium. Imidlertid kan sensitiviteten til disse screeningverktøyene variere når de brukes i praksis, og de kan overse tidlige tilfeller av delirium. Synsnerveskjedet er en beskyttende hinne som omslutter deler av synsnerven som befinner seg bak i øyet. Måling av synsnerveskjedets diameter gjøres vanligvis ved hjelp av ultralyd for å påvise økt intrakranielt trykk. Tidligere studier som er utført har vist at økt ONSD kan være forbundet med forekomst av postoperativ delirium. Formålet med denne studien er å fastslå om det er en sammenheng mellom synsnerveskjedets diameter (ONSD) og forekomsten av delirium etter operasjon. Denne studien vil bli gjennomført på London Health Sciences Centre og vil inkludere 300 pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Delir er en av de hyppigste og mest alvorlige komplikasjonene etter hjertekirurgi, med rapportert forekomst mellom 15-30 % avhengig av pasientpopulasjon, prosedyretype og diagnostisk metode. Det er assosiert med forlenget intensivavdeling og sykehusopphold, økt risiko for institusjonell utskrivning, høyere reinnleggelsesrater, langvarig kognitiv svikt og dødelighet. Validerte delirium screeningsverktøy som Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) og Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) er mye brukt, men deres sensitivitet i praksis kan variere, og de kan noen ganger overse tidlige tilfeller til tross for høy spesifisitet. Dette bidrar til forsinket gjenkjenning og potensielt dårligere utfall.

Ultralydmåling av optisk nerveslire diameter (ONSD) har vist seg som en ikke-invasiv erstatningsmarkør for intrakranielt trykk (ICP). Flere metaanalyser bekrefter god diagnostisk nøyaktighet av ONSD ultralyd sammenlignet med invasiv ICP-overvåking. Samsvarstudier viser også sterk overensstemmelse mellom ultralyd og MRI ONSD-målinger, spesielt når standardiserte måleprotokoller brukes (f.eks. 3 mm bak netthinnen, bilateral gjennomsnitt). Disse funnene støtter påliteligheten til ONSD ultralyd som et sengekantovervåkingsverktøy.

I intensivbehandling har tidlig utvidelse av ONSD vært assosiert med delirium, koma og død innen 28 dager. Viktigere, den første hjertekirurgispesifikke studien som prospektivt undersøkte pasienter som gjennomgikk åpen hjertekirurgi, fant at økt perioperativ ONSD var uavhengig assosiert med postoperativt delirium. Deres funn antyder at ONSD kan tjene ikke bare som en markør for økt ICP, men også som en prediktiv biomarkør for delirium i hjertekirurgisk populasjon. Samlet sett gir byrden av postoperativt delirium i hjertekirurgi, begrensningene i nåværende screeningsmetoder og den økende evidensen som støtter ONSD som en erstatning for cerebral dynamikk rasjonalet for denne studien. Vi hypotetiserer at perioperativ eller tidlig intensivavdeling ONSD-utvidelse vil være assosiert med utvikling av delirium, og at ONSD-overvåking kan hjelpe til med å identifisere høyt risikopasienter tidligere, og veilede forebyggende strategier.

Informert, skriftlig samtykke vil bli innhentet før start av kirurgi. Deltakerens kirurgiske plan vil ikke bli endret på noen måte. Deltakere som er inkludert i denne studien vil få sin kirurgi utført i henhold til planen og vil bli satt under generell anestesi ved bruk av standard praksis. Hjerte-lunge-maskin vil bli implementert i samsvar med standard praksis.

For ONSD-ultralyden vil ultralyden bli utført ved bruk av en lineær probe 7,5-13 MHz og vil følge standard praksis for denne prosedyren. Pasienter vil ha lukkede øyelokk dekket med et Tegaderm plaster for øyebeskyttelse. Ultralydgel vil bli påført pasientens øyelokk. Ultralydproben vil bli forsiktig plassert på pasientens øyelokk for å lokalisere synsnerven og måle ONSD. Ultralydskanningen vil bli utført 3 mm bak netthinnen med 4 målinger tatt på hvert tidspunkt for å tillate at et gjennomsnittsresultat kan bestemmes. Gjennomsnittlig tid for hver måling er 1 minutt. Hver ultralyd vil ta 10-15 minutter å fullføre. Denne ONSD-ultralyden vil bli utført på følgende tidspunkter:

  1. Før start av kirurgi
  2. Ved start av hjerte-lunge-maskin (CPB)
  3. Ved slutt av hjerte-lunge-maskin
  4. Innleggelse på intensivavdeling
  5. 1 time etter innleggelse på intensivavdeling
  6. 6 timer etter innleggelse på intensivavdeling
  7. 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling
  8. Daglig til sykehusutskrivelse for deliriske pasienter eller daglig til utskrivelse fra intensivavdeling for ikke-deliriske pasienter.

Delirium vil bli vurdert ved å administrere Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) til pasienter to ganger daglig til utskrivelse fra intensivavdeling. Denne ICDSC vil bli administrert personlig. Studiegruppen vil også samle inn informasjon som pasientens alder, biologisk kjønn, høyde, vekt, medikamenter, medisinsk historie, kirurgiske detaljer, resultater av preoperativ og postoperativ blodprøver, smertepoeng som samles inn som en del av standard praksis, og detaljer om deres postoperative bedring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • V o k s n e ≥ 1 8 å r.
  • Planlagt for hjertekirurgi som krever hjerte-lungemaskin (CPB) (f.eks. koronar bypass (CABG), klaff, kombinerte inngrep, aortakirurgi).
  • Forventet postoperativ innleggelse på hjerteintensiv med forventet opphold >48 timer.
  • Preoperativ evne til å gjennomgå øyennultralydundersøkelse (skanning med lukkede øyenlåg).
  • Har gitt informert samtykke til å delta i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent eller mistenkt åpent øye-skade, penetrerende øyentraume eller intraokulært fremmedlegeme.
  • Nylig øyekirurgi eller intravitreal intervensjon innen de siste 6 ukene (hvis kirurg fraråder periokulært trykk).
  • Øyenlidelser som invaliderer ONSD-måling (f.eks. alvorlig proptose, avanserte optiske neuropatier, orbitaltumorer) eller blokkerer ultralydvinduet (omfattende periokulære bandasjer, alvorlig periokulært ødem).
  • Kjent intrakraniell patologi som forventes å endre basis-ONSD betydelig (f.eks. stor masselesjon med midtlinjeforskyvning, obstruktiv hydrocefalus) eller tilstedeværelse av ekstern ventrikkeldren ved baseline.
  • Alvorlig ansiktstraume eller ustabil cervikal ryggrad som forhindrer sikker posisjonering for øyennultralyd.
  • G r a v i d i t e t.
  • Umulighet å utføre serielle ONSD-vurderinger på planlagte tidspunkter (f.eks. kontinuerlig buklågende stilling) til tross for rimelige tilpasninger.
  • Inkludering i en konfliktende intervensjonsstudie som pålegger avvik fra deliriumvurdering eller ONSD-protokoll.
  • Umulighet å kommunisere på engelsk språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultrasound av optisk nerveskede diameter (ONSD)

Ultralydmåling av optisk nerveskjediameter (ONSD) skal utføres på følgende tidspunkter:

  1. Før operasjonen starter
  2. Ved start av hjerte-lungemaskin (CPB)
  3. Ved avslutning av hjerte-lungemaskin
  4. Ved innleggelse på intensivavdeling
  5. 1 time etter innleggelse på intensivavdeling
  6. 6 timer etter innleggelse på intensivavdeling
  7. 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling
  8. Daglig frem til utskrivelse fra sykehuset for delirøse pasienter eller daglig fremtil utskrivelse fra intensivavdelingen for ikke-delirøse pasienter.

Delirium vil bli vurdert ved å administrere Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) til pasienter to ganger daglig frem til utskrivelse fra intensivavdeling.

Ultralyd av optisk nerveskjediameter (ONSD) skal utføres for å måle diameteren av det optiske nerveskjedet.
Administrering av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) to ganger daglig til utskrivelse fra intensivavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av optisk nerveslire diameter på postoperativ delirium
Tidsramme: Dag 1-3 postoperativt
Dette vil bli målt ved å sammenligne diameteren til synsnervehinnen med resultatene fra Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) som vil bli brukt til å måle delirium hos pasienter. ICDSC vil gi en score på 0-8 for pasienter. Scorer på 4 eller høyere vil bli ansett som indikativ for postoperativt delirium.
Dag 1-3 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av optisk nerveslire diameter på sykehusoppholdsvarighet
Tidsramme: Dagene 1-7 postoperativt
Dette vil bli målt ved å notere hvor lenge pasienten er på sykehuset etter operasjonen og sammenligne det med diameteren på synsnervehinnen.
Dagene 1-7 postoperativt
Innvirkning av optisk nerveskjevdiameter på dødelighet
Tidsramme: Dag 1–7 postoperativt
Dette vil bli målt ved å notere om en deltaker har dødd og sammenligne det med optisk nerveslirediameter.
Dag 1–7 postoperativt
Innvirkning av optisk nerveskje-diameter på tid tilbrakt på respirator
Tidsramme: Dag 1-7 postoperativt
Dette vil bli målt ved å notere hvor lenge pasienten må bruke respirator (hvis aktuelt) etter operasjon og sammenligne det med optisk nerveslirediameter.
Dag 1-7 postoperativt
Innvirkning av optisk nerveskjeve diameter på behovet for reintubasjon
Tidsramme: Dag 1-7 postoperativt
Dette vil bli målt ved å notere om en deltaker krever re-intubasjon etter operasjon og sammenligne det med optisk nerveskjediameter.
Dag 1-7 postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauricio Giraldo, MD, London Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere