- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07249047
Sammenheng mellom synsnervehinne diameter og postoperativt delirium
Sammenheng mellom optisk nerveslirediameter målt med ultralyd og delirium ved hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delir er en av de hyppigste og mest alvorlige komplikasjonene etter hjertekirurgi, med rapportert forekomst mellom 15-30 % avhengig av pasientpopulasjon, prosedyretype og diagnostisk metode. Det er assosiert med forlenget intensivavdeling og sykehusopphold, økt risiko for institusjonell utskrivning, høyere reinnleggelsesrater, langvarig kognitiv svikt og dødelighet. Validerte delirium screeningsverktøy som Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) og Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) er mye brukt, men deres sensitivitet i praksis kan variere, og de kan noen ganger overse tidlige tilfeller til tross for høy spesifisitet. Dette bidrar til forsinket gjenkjenning og potensielt dårligere utfall.
Ultralydmåling av optisk nerveslire diameter (ONSD) har vist seg som en ikke-invasiv erstatningsmarkør for intrakranielt trykk (ICP). Flere metaanalyser bekrefter god diagnostisk nøyaktighet av ONSD ultralyd sammenlignet med invasiv ICP-overvåking. Samsvarstudier viser også sterk overensstemmelse mellom ultralyd og MRI ONSD-målinger, spesielt når standardiserte måleprotokoller brukes (f.eks. 3 mm bak netthinnen, bilateral gjennomsnitt). Disse funnene støtter påliteligheten til ONSD ultralyd som et sengekantovervåkingsverktøy.
I intensivbehandling har tidlig utvidelse av ONSD vært assosiert med delirium, koma og død innen 28 dager. Viktigere, den første hjertekirurgispesifikke studien som prospektivt undersøkte pasienter som gjennomgikk åpen hjertekirurgi, fant at økt perioperativ ONSD var uavhengig assosiert med postoperativt delirium. Deres funn antyder at ONSD kan tjene ikke bare som en markør for økt ICP, men også som en prediktiv biomarkør for delirium i hjertekirurgisk populasjon. Samlet sett gir byrden av postoperativt delirium i hjertekirurgi, begrensningene i nåværende screeningsmetoder og den økende evidensen som støtter ONSD som en erstatning for cerebral dynamikk rasjonalet for denne studien. Vi hypotetiserer at perioperativ eller tidlig intensivavdeling ONSD-utvidelse vil være assosiert med utvikling av delirium, og at ONSD-overvåking kan hjelpe til med å identifisere høyt risikopasienter tidligere, og veilede forebyggende strategier.
Informert, skriftlig samtykke vil bli innhentet før start av kirurgi. Deltakerens kirurgiske plan vil ikke bli endret på noen måte. Deltakere som er inkludert i denne studien vil få sin kirurgi utført i henhold til planen og vil bli satt under generell anestesi ved bruk av standard praksis. Hjerte-lunge-maskin vil bli implementert i samsvar med standard praksis.
For ONSD-ultralyden vil ultralyden bli utført ved bruk av en lineær probe 7,5-13 MHz og vil følge standard praksis for denne prosedyren. Pasienter vil ha lukkede øyelokk dekket med et Tegaderm plaster for øyebeskyttelse. Ultralydgel vil bli påført pasientens øyelokk. Ultralydproben vil bli forsiktig plassert på pasientens øyelokk for å lokalisere synsnerven og måle ONSD. Ultralydskanningen vil bli utført 3 mm bak netthinnen med 4 målinger tatt på hvert tidspunkt for å tillate at et gjennomsnittsresultat kan bestemmes. Gjennomsnittlig tid for hver måling er 1 minutt. Hver ultralyd vil ta 10-15 minutter å fullføre. Denne ONSD-ultralyden vil bli utført på følgende tidspunkter:
- Før start av kirurgi
- Ved start av hjerte-lunge-maskin (CPB)
- Ved slutt av hjerte-lunge-maskin
- Innleggelse på intensivavdeling
- 1 time etter innleggelse på intensivavdeling
- 6 timer etter innleggelse på intensivavdeling
- 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling
- Daglig til sykehusutskrivelse for deliriske pasienter eller daglig til utskrivelse fra intensivavdeling for ikke-deliriske pasienter.
Delirium vil bli vurdert ved å administrere Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) til pasienter to ganger daglig til utskrivelse fra intensivavdeling. Denne ICDSC vil bli administrert personlig. Studiegruppen vil også samle inn informasjon som pasientens alder, biologisk kjønn, høyde, vekt, medikamenter, medisinsk historie, kirurgiske detaljer, resultater av preoperativ og postoperativ blodprøver, smertepoeng som samles inn som en del av standard praksis, og detaljer om deres postoperative bedring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mauricio Giraldo, MD
- Telefonnummer: 19873 5196858500
- E-post: mauricio.giraldo@lhsc.on.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- V o k s n e ≥ 1 8 å r.
- Planlagt for hjertekirurgi som krever hjerte-lungemaskin (CPB) (f.eks. koronar bypass (CABG), klaff, kombinerte inngrep, aortakirurgi).
- Forventet postoperativ innleggelse på hjerteintensiv med forventet opphold >48 timer.
- Preoperativ evne til å gjennomgå øyennultralydundersøkelse (skanning med lukkede øyenlåg).
- Har gitt informert samtykke til å delta i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent eller mistenkt åpent øye-skade, penetrerende øyentraume eller intraokulært fremmedlegeme.
- Nylig øyekirurgi eller intravitreal intervensjon innen de siste 6 ukene (hvis kirurg fraråder periokulært trykk).
- Øyenlidelser som invaliderer ONSD-måling (f.eks. alvorlig proptose, avanserte optiske neuropatier, orbitaltumorer) eller blokkerer ultralydvinduet (omfattende periokulære bandasjer, alvorlig periokulært ødem).
- Kjent intrakraniell patologi som forventes å endre basis-ONSD betydelig (f.eks. stor masselesjon med midtlinjeforskyvning, obstruktiv hydrocefalus) eller tilstedeværelse av ekstern ventrikkeldren ved baseline.
- Alvorlig ansiktstraume eller ustabil cervikal ryggrad som forhindrer sikker posisjonering for øyennultralyd.
- G r a v i d i t e t.
- Umulighet å utføre serielle ONSD-vurderinger på planlagte tidspunkter (f.eks. kontinuerlig buklågende stilling) til tross for rimelige tilpasninger.
- Inkludering i en konfliktende intervensjonsstudie som pålegger avvik fra deliriumvurdering eller ONSD-protokoll.
- Umulighet å kommunisere på engelsk språk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultrasound av optisk nerveskede diameter (ONSD)
Ultralydmåling av optisk nerveskjediameter (ONSD) skal utføres på følgende tidspunkter:
Delirium vil bli vurdert ved å administrere Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) til pasienter to ganger daglig frem til utskrivelse fra intensivavdeling. |
Ultralyd av optisk nerveskjediameter (ONSD) skal utføres for å måle diameteren av det optiske nerveskjedet.
Administrering av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) to ganger daglig til utskrivelse fra intensivavdelingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av optisk nerveslire diameter på postoperativ delirium
Tidsramme: Dag 1-3 postoperativt
|
Dette vil bli målt ved å sammenligne diameteren til synsnervehinnen med resultatene fra Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) som vil bli brukt til å måle delirium hos pasienter.
ICDSC vil gi en score på 0-8 for pasienter.
Scorer på 4 eller høyere vil bli ansett som indikativ for postoperativt delirium.
|
Dag 1-3 postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av optisk nerveslire diameter på sykehusoppholdsvarighet
Tidsramme: Dagene 1-7 postoperativt
|
Dette vil bli målt ved å notere hvor lenge pasienten er på sykehuset etter operasjonen og sammenligne det med diameteren på synsnervehinnen.
|
Dagene 1-7 postoperativt
|
|
Innvirkning av optisk nerveskjevdiameter på dødelighet
Tidsramme: Dag 1–7 postoperativt
|
Dette vil bli målt ved å notere om en deltaker har dødd og sammenligne det med optisk nerveslirediameter.
|
Dag 1–7 postoperativt
|
|
Innvirkning av optisk nerveskje-diameter på tid tilbrakt på respirator
Tidsramme: Dag 1-7 postoperativt
|
Dette vil bli målt ved å notere hvor lenge pasienten må bruke respirator (hvis aktuelt) etter operasjon og sammenligne det med optisk nerveslirediameter.
|
Dag 1-7 postoperativt
|
|
Innvirkning av optisk nerveskjeve diameter på behovet for reintubasjon
Tidsramme: Dag 1-7 postoperativt
|
Dette vil bli målt ved å notere om en deltaker krever re-intubasjon etter operasjon og sammenligne det med optisk nerveskjediameter.
|
Dag 1-7 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauricio Giraldo, MD, London Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Dubourg J, Javouhey E, Geeraerts T, Messerer M, Kassai B. Ultrasonography of optic nerve sheath diameter for detection of raised intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2011 Jul;37(7):1059-68. doi: 10.1007/s00134-011-2224-2. Epub 2011 Apr 20.
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Shirodkar CG, Munta K, Rao SM, Mahesh MU. Correlation of measurement of optic nerve sheath diameter using ultrasound with magnetic resonance imaging. Indian J Crit Care Med. 2015 Aug;19(8):466-70. doi: 10.4103/0972-5229.162465.
- Chen H, Mo L, Hu H, Ou Y, Luo J. Risk factors of postoperative delirium after cardiac surgery: a meta-analysis. J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 26;16(1):113. doi: 10.1186/s13019-021-01496-w.
- Mattimore D, Fischl A, Christophides A, Cuenca J, Davidson S, Jin Z, Bergese S. Delirium after Cardiac Surgery-A Narrative Review. Brain Sci. 2023 Dec 7;13(12):1682. doi: 10.3390/brainsci13121682.
- Koster S, Hensens AG, Schuurmans MJ, van der Palen J. Consequences of delirium after cardiac operations. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):705-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.07.006. Epub 2011 Oct 10.
- Mangusan RF, Hooper V, Denslow SA, Travis L. Outcomes associated with postoperative delirium after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2015 Mar;24(2):156-63. doi: 10.4037/ajcc2015137.
- van Eijk MM, van den Boogaard M, van Marum RJ, Benner P, Eikelenboom P, Honing ML, van der Hoven B, Horn J, Izaks GJ, Kalf A, Karakus A, Klijn IA, Kuiper MA, de Leeuw FE, de Man T, van der Mast RC, Osse RJ, de Rooij SE, Spronk PE, van der Voort PH, van Gool WA, Slooter AJ. Routine use of the confusion assessment method for the intensive care unit: a multicenter study. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 1;184(3):340-4. doi: 10.1164/rccm.201101-0065OC. Epub 2011 May 11.
- Steinborn M, Fiegler J, Ruedisser K, Hapfelmeier A, Denne C, Macdonald E, Hahn H. Measurement of the Optic Nerve Sheath Diameter in Children: Comparison Between Transbulbar Sonography and Magnetic Resonance Imaging. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(6):569-573. doi: 10.1055/s-0031-1273491. Epub 2011 Aug 25.
- Zhi H, Cui X, Zhang F, Wang S, Liang X, Wang B, Cui J, Li Y. [Bedside ultrasound monitoring of optic nerve sheath diameter is a predictive factor for 28-day coma, delirium and death in etiologically diverse critically ill patients]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2024 Oct;36(10):1088-1094. doi: 10.3760/cma.j.cn121430-20230511-00362. Chinese.
- Kaynar A, Komurcu O, Bahsi E, Aydin AO, Karal IH, Akyurt D, Tulgar S, Suren M. Optic nerve sheath diameter is associated with postoperative delirium in patients undergoing open heart surgery. BMC Anesthesiol. 2025 Jul 1;25(1):309. doi: 10.1186/s12871-025-03194-9.
- Mount CA, Das JM. Cerebral Perfusion Pressure. 2023 Apr 3. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537271/
- Yang H, Zhang L, Huang P, Luo Y. [Investigation of intracranial pressure in intensive care unit patients with delirium assessed by bedside ultrasound]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2022 Jun;34(6):635-639. doi: 10.3760/cma.j.cn121430-20220523-00504. Chinese.
- Mowafy SMS, Bauiomy H, Kohaf NA, Abd Ellatif SE. The Role of Ultrasonographic Assessment of Optic Nerve Sheath Diameter in Prediction of Sepsis-Associated Encephalopathy: Prospective Observational Study. Neurocrit Care. 2025 Aug;43(1):308-317. doi: 10.1007/s12028-024-02187-9. Epub 2025 Jan 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Fysiske fenomener
- Stråling
- Stråling, ikke -ionisering
- Ultralydbølger
- Lyd
- Sjokkbølger med høy energi
Andre studie-ID-numre
- ONSD & Delirium
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .