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视神经鞘直径与术后谵妄的关联

超声测量视神经鞘直径与心脏手术后谵妄的相关性

术后谵妄是一种手术后突然发生的、可逆的精神功能紊乱,其特征为意识混乱、注意力不集中和精神状态波动,可能表现为躁动或嗜睡。 它是一种常见的术后并发症,尤其在老年人中更为常见,并与较长的住院时间和较差的康复结果相关。 经过验证的谵妄筛查工具,如重症监护谵妄筛查清单(ICDSC)和里士满躁动镇静量表(RASS),是广泛用于评估谵妄的工具。 然而,这些筛查工具在现实世界实践中的敏感性可能有所不同,并可能漏诊早期谵妄病例。 视神经鞘是包裹部分视神经的保护鞘,位于眼球后部。 视神经鞘直径的测量通常使用超声进行,以检测颅内压增高。 先前进行的研究表明,视神经鞘直径增加可能与术后谵妄的发生有关。 本研究的目的是确定视神经鞘直径(ONSD)与术后谵妄发生之间是否存在关联。 本研究将在伦敦健康科学中心进行,并将纳入300名患者。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

谵妄是心脏手术后最常见和最严重的并发症之一,据报道其发病率在15-30%之间,具体取决于患者人群、手术类型和诊断方法。 它与ICU和住院时间延长、出院后进入机构护理的风险增加、再入院率升高、长期认知障碍和死亡率相关。 经过验证的谵妄筛查工具,如ICU意识模糊评估法(CAM-ICU)和重症监护谵妄筛查清单(ICDSC)被广泛使用,但在实际实践中其敏感性可能有所不同,尽管特异性高,有时仍会漏诊早期病例。 这导致识别延迟和潜在更差的预后。

超声测量视神经鞘直径(ONSD)已成为颅内压(ICP)的无创替代标志物。 多项荟萃分析证实,与有创ICP监测相比,ONSD超声具有良好的诊断准确性。 一致性研究也显示超声和MRI ONSD测量结果高度一致,特别是在使用标准化测量方案时(例如,视网膜后3毫米处,双侧平均值)。 这些发现支持ONSD超声作为床旁监测工具的可靠性。

在重症监护中,早期ONSD增宽与28天内的谵妄、昏迷和死亡相关。 重要的是,首个针对心脏手术的前瞻性研究发现,接受开胸手术的患者围术期ONSD增加与术后谵妄独立相关。 他们的研究结果表明,ONSD不仅可作为颅内压升高的标志物,还可能作为心脏手术人群谵妄的预测生物标志物。 综上所述,心脏手术后谵妄的负担、当前筛查方法的局限性以及越来越多支持ONSD作为脑动力学替代指标的证据,为本研究提供了理论依据。 我们假设围术期或ICU早期ONSD增大将与谵妄的发生相关,并且ONSD监测可能有助于更早识别高危患者,指导预防策略。

手术开始前将获得知情书面同意。 参与者的手术计划不会以任何方式改变。 参加本研究的参与者将按计划进行手术,并使用标准护理实践接受全身麻醉。 心肺旁路将按照标准护理实践实施。

对于ONSD超声检查,将使用7.5-13 MHz的线性探头进行超声检查,并遵循该程序的标准实践。 患者闭合的眼睑将覆盖Tegaderm胶膜以保护眼睛。 超声凝胶将涂在患者的眼睑上。 超声探头将轻轻放置在患者的眼睑上,以定位视神经并测量ONSD。 超声扫描将在视网膜后3毫米处进行,每个时间点采集4次测量值以确定平均结果。 每次测量的平均时间为1分钟。 每次超声检查需要10-15分钟完成。 此ONSD超声检查将在以下时间点进行:

  1. 手术开始前
  2. 心肺旁路(CPB)开始时
  3. 心肺旁路结束时
  4. 入住ICU时
  5. 入住ICU后1小时
  6. 入住ICU后6小时
  7. 入住ICU后24小时
  8. 谵妄患者每日测量直至出院,非谵妄患者每日测量直至从ICU出院。

谵妄将通过向患者每日两次施用重症监护谵妄筛查清单(ICDSC)进行评估,直至从ICU出院。 此ICDSC将亲自进行。 研究团队还将收集信息,如患者年龄、生理性别、身高、体重、药物、病史、手术细节、术前和术后血液检查结果、作为标准护理实践收集的疼痛评分,以及术后恢复的详细信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 成人年龄≥18岁。
  • 计划接受需要体外循环(CPB)的心脏手术(例如冠状动脉旁路移植术(CABG)、瓣膜手术、联合手术、主动脉手术)。
  • 预计术后入住心脏ICU且预计停留时间>48小时。
  • 术前能够接受眼部超声检查(闭眼扫描)。
  • 已提供参与本研究的知情同意书。

排除标准:

  • 已知或疑似开放性眼球损伤、穿透性眼外伤或眼内异物。
  • 近期(过去6周内)进行过眼部手术或玻璃体内介入治疗(如果外科医生建议避免眼周压力)。
  • 可能使视神经鞘直径(ONSD)测量无效的眼部状况(例如严重眼球突出、晚期视神经病变、眼眶肿瘤)或阻碍超声窗的情况(广泛眼周敷料、严重眼周水肿)。
  • 已知颅内病变预计会显著改变基线ONSD(例如伴有中线移位的大块占位病变、梗阻性脑积水)或基线时存在脑室外引流。
  • 严重面部创伤或不稳定的颈椎妨碍安全进行眼部超声定位。
  • 妊娠。
  • 尽管有合理调整,仍无法在预定时间点进行连续ONSD评估(例如持续俯卧位)。
  • 参加有冲突的介入性试验,要求偏离谵妄评估或ONSD方案。
  • 无法用英语沟通。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:视神经鞘直径(ONSD)超声

视神经鞘直径(ONSD)超声检查将在以下时间点进行:

  1. 手术开始前
  2. 体外循环(CPB)开始时
  3. 体外循环结束时
  4. 入住ICU时
  5. 入住ICU后1小时
  6. 入住ICU后6小时
  7. 入住ICU后24小时
  8. 对于谵妄患者,每日检查直至出院;对于非谵妄患者,每日检查直至离开ICU。

谵妄将通过每日两次对患者进行重症监护谵妄筛查清单(ICDSC)评估,直至患者离开ICU。

进行视神经鞘直径(ONSD)超声检查以测量视神经鞘直径。 每天两次进行重症监护谵妄筛查量表(ICDSC)评估,直至从ICU出院。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视神经鞘直径对术后谵妄的影响
大体时间:术后第1-3天
这将通过比较视神经鞘直径与重症监护谵妄筛查量表(ICDSC)的结果来测量,该量表将用于评估患者的谵妄状态。 ICDSC将为患者提供0-8分的评分。 评分达到4分或更高将被视为术后谵妄的指征。
术后第1-3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视神经鞘直径对住院时间的影响
大体时间:术后第1-7天
这将通过记录患者术后住院时间并与视神经鞘直径进行比较来测量。
术后第1-7天
视神经鞘直径对死亡率的影响
大体时间:术后第1-7天
这通过记录参与者是否死亡并与视神经鞘直径进行比较来衡量。
术后第1-7天
视神经鞘直径对呼吸机使用时间的影响
大体时间:术后第1-7天
这将通过记录患者术后需使用呼吸机的时间(如适用)并与视神经鞘直径进行比较来衡量。
术后第1-7天
视神经鞘直径对再次插管需求的影响
大体时间:术后第1-7天
这将通过记录参与者术后是否需要重新插管,并将其与视神经鞘直径进行比较来测量。
术后第1-7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mauricio Giraldo, MD、London Health Sciences Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月21日

首次发布 (估计的)

2025年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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