- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07249047
Associatie van oogzenuwschedediameter en postoperatief delirium
Correlatie tussen de diameter van de oogzenuwschede gemeten met echografie en delirium bij hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een van de meest voorkomende en ernstige complicaties na een hartoperatie, met een gerapporteerde incidentie tussen 15-30% afhankelijk van de patiëntenpopulatie, het type procedure en de diagnostische methode. Het wordt geassocieerd met een verlengde IC- en ziekenhuisverblijfsduur, een verhoogd risico op institutionele ontslag, hogere heropnametarieven, langdurige cognitieve stoornissen en sterfte. Gevallideerde delirium screeningsinstrumenten zoals de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) en de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) worden veel gebruikt, maar hun gevoeligheid in de dagelijkse praktijk kan variëren, waarbij soms vroege gevallen worden gemist ondanks een hoge specificiteit. Dit draagt bij aan vertraagde herkenning en mogelijk slechtere uitkomsten.<\/p>
Echografische meting van de oogzenuwschedediameter (ONSD) is naar voren gekomen als een niet-invasieve surrogaatmarker voor intracraniële druk (ICP). Verschillende meta-analyses bevestigen een goede diagnostische nauwkeurigheid van ONSD-echografie in vergelijking met invasieve ICP-monitoring. Concordantieonderzoeken tonen ook een sterke overeenkomst aan tussen echografie en MRI ONSD-metingen, vooral wanneer gestandaardiseerde meetprotocollen worden gebruikt (bijv. 3 mm posterior aan het netvlies, bilaterale gemiddelden). Deze bevindingen ondersteunen de betrouwbaarheid van ONSD-echografie als een monitoringtool aan het bed.<\/p>
In de kritieke zorg is vroege verbreding van ONSD geassocieerd met delirium, coma en overlijden binnen 28 dagen. Belangrijk is dat de eerste hartchirurgie-specifieke studie die patiënten die een openhartoperatie ondergingen prospectief onderzocht, vond dat een verhoogde peri-operatieve ONSD onafhankelijk geassocieerd was met postoperatief delirium. Hun bevindingen suggereren dat ONSD niet alleen kan dienen als een marker voor verhoogde ICP, maar ook als een voorspellende biomarker voor delirium in de hartchirurgische populatie. Samengevat bieden de last van postoperatief delirium in de hartchirurgie, de beperkingen van huidige screeningsmethoden en het groeiende bewijs dat ONSD ondersteunt als surrogaat voor cerebrale dynamiek de onderbouwing voor deze studie. We veronderstellen dat peri-operatieve of vroege IC ONSD-vergroting geassocieerd zal zijn met de ontwikkeling van delirium, en dat ONSD-monitoring kan helpen om hoogrisicopatiënten eerder te identificeren, wat preventieve strategieën kan sturen.<\/p>
Geïnformeerde, schriftelijke toestemming zal worden verkregen vóór het begin van de operatie. Het operatieplan van de deelnemer zal op geen enkele manier worden gewijzigd. Deelnemers die zijn ingeschreven in deze studie zullen hun operatie volgens plan laten doorgaan en zullen onder algehele anesthesie worden gebracht met behulp van standaard zorgpraktijken. Cardiopulmonale bypass zal worden geïmplementeerd in overeenstemming met standaard zorgpraktijken.<\/p>
Voor de ONSD-echografie zal de echografie worden uitgevoerd met een lineaire sonde van 7,5-13 MHz en zal de standaardpraktijk voor deze procedure volgen. Patiënten zullen gesloten oogleden hebben bedekt met een Tegaderm-pleister voor oogbescherming. Echogel zal worden aangebracht op de oogleden van de patiënt. De echografiesonde zal voorzichtig op de oogleden van de patiënt worden geplaatst om de oogzenuw te lokaliseren en ONSD te meten. De echoscans zullen worden uitgevoerd 3 mm posterior aan het netvlies met 4 metingen op elk tijdstip om een gemiddeld resultaat te kunnen bepalen. De gemiddelde tijd voor elke meting is 1 minuut. Elke echografie duurt 10-15 minuten om te voltooien. Deze ONSD-echografie zal worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen:<\/p>
- Vóór het begin van de operatie<\/li>
- Bij het begin van de cardiopulmonale bypass (CPB)<\/li>
- Aan het einde van de cardiopulmonale bypass<\/li>
- Opname op de IC<\/li>
- 1 uur na IC-opname<\/li>
- 6 uur na IC-opname<\/li>
- 24 uur na IC-opname<\/li>
- Dagelijks tot ziekenhuisontslag voor deliriumpatiënten of dagelijks tot ontslag van de IC voor niet-deliriumpatiënten.<\/li><\/ol>
Delirium zal worden beoordeeld door de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) tweemaal daags toe te dienen aan patiënten tot ontslag van de IC. Deze ICDSC zal persoonlijk worden afgenomen. Het onderzoeksteam zal ook informatie verzamelen zoals de leeftijd van de patiënt, biologisch geslacht, lengte, gewicht, medicatie, medische geschiedenis, operatiedetails, resultaten van preoperatief en postoperatief bloedonderzoek, pijnscores die worden verzameld als onderdeel van standaard zorgpraktijken, en details van hun postoperatief herstel.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mauricio Giraldo, MD
- Telefoonnummer: 19873 5196858500
- E-mail: mauricio.giraldo@lhsc.on.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar.
- Gepland voor hartchirurgie met behulp van cardiopulmonale bypass (CPB) (bijv. coronaire bypassoperatie (CABG), klepoperatie, gecombineerde procedures, aortachirurgie).
- Verwachte postoperatieve opname op de Cardiale IC met een verwachte verblijfsduur >48 uur.
- Preoperatieve mogelijkheid om een oogechografie te ondergaan (gesloten-ooglidscan).
- Schriftelijke toestemming verleend om deel te nemen aan deze studie.
Exclusiecriteria:
- Bekend of vermoed open-oogletsel, penetrerend oogtrauma of intraoculair vreemd lichaam.
- Recente oogchirurgie of intravitreale interventie in de afgelopen 6 weken (indien de chirurg perioculaire druk afraadt).
- Oogaandoeningen die ONSD-meting ongeldig maken (bijv. ernstige proptose, gevorderde optische neuropathieën, orbitaaltumoren) of echografisch venster belemmeren (uitgebreide perioculaire verbanden, ernstig periorbitaal oedeem).
- Bekende intracraniële pathologie die naar verwachting de baseline ONSD significant verandert (bijv. grote massa met midlijnverschuiving, obstructieve hydrocefalus) of aanwezigheid van externe ventriceldrain bij baseline.
- Ernstig faciaal trauma of instabiele cervicale wervelkolom die veilige positionering voor oogechografie verhindert.
- Zwangerschap.
- Onvermogen om seriële ONSD-beoordelingen op geplande tijdstippen uit te voeren (bijv. continue buikligging) ondanks redelijke aanpassingen.
- Inschrijving in een tegenstrijdige interventiestudie die afwijkingen van het delierassessment of ONSD-protocol vereist.
- Onvermogen om in de Engelse taal te communiceren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie van de diameter van de opticuszenuwschede (ONSD)
Echografie van de optische zenuwschede diameter (ONSD) moet worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen:
Delier wordt beoordeeld door de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) tweemaal daags aan patiënten af te nemen tot ontslag van de IC. |
Opticusschedediameter (ONSD) echografie wordt uitgevoerd om de diameter van de opticusschede te meten.
Toediening van de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) tweemaal daags tot ontslag uit de IC. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van de diameter van de oogzenuwschede op postoperatieve delirium
Tijdsspanne: Dagen 1-3 postoperatief
|
Dit wordt gemeten door de diameter van de oogzenuwschede te vergelijken met de resultaten van de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), die wordt gebruikt om delirium bij patiënten te meten.
De ICDSC geeft een score van 0-8 voor patiënten.
Scores van 4 of hoger worden beschouwd als indicatief voor postoperatief delirium.
|
Dagen 1-3 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van de diameter van de oogzenuwschede op de opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dagen 1-7 postoperatief
|
Dit wordt gemeten door te noteren hoe lang de patiënt in het ziekenhuis verblijft na de operatie en dit te vergelijken met de diameter van de oogzenuwschede.
|
Dagen 1-7 postoperatief
|
|
Impact van de diameter van de oogzenuwschede op sterfte
Tijdsspanne: Dagen 1-7 postoperatief
|
Dit wordt gemeten door te noteren of een deelnemer is overleden en dat te vergelijken met de diameter van de oogzenuwschede.
|
Dagen 1-7 postoperatief
|
|
Impact van optische zenuwschediameter op tijd doorgebracht op een beademingsapparaat
Tijdsspanne: Dagen 1-7 postoperatief
|
Dit wordt gemeten door vast te leggen hoe lang de patiënt een beademingsapparaat nodig heeft (indien van toepassing) na de operatie en dat te vergelijken met de diameter van de oogzenuwschede.
|
Dagen 1-7 postoperatief
|
|
Impact van de diameter van de zenuwschede van de oogzenuw op de noodzaak voor re-intubatie
Tijdsspanne: Dagen 1-7 postoperatief
|
Dit wordt gemeten door te noteren of een deelnemer na de operatie opnieuw geïntubeerd moet worden en dat te vergelijken met de diameter van de oogzenuwschede.
|
Dagen 1-7 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauricio Giraldo, MD, London Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Dubourg J, Javouhey E, Geeraerts T, Messerer M, Kassai B. Ultrasonography of optic nerve sheath diameter for detection of raised intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2011 Jul;37(7):1059-68. doi: 10.1007/s00134-011-2224-2. Epub 2011 Apr 20.
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Shirodkar CG, Munta K, Rao SM, Mahesh MU. Correlation of measurement of optic nerve sheath diameter using ultrasound with magnetic resonance imaging. Indian J Crit Care Med. 2015 Aug;19(8):466-70. doi: 10.4103/0972-5229.162465.
- Chen H, Mo L, Hu H, Ou Y, Luo J. Risk factors of postoperative delirium after cardiac surgery: a meta-analysis. J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 26;16(1):113. doi: 10.1186/s13019-021-01496-w.
- Mattimore D, Fischl A, Christophides A, Cuenca J, Davidson S, Jin Z, Bergese S. Delirium after Cardiac Surgery-A Narrative Review. Brain Sci. 2023 Dec 7;13(12):1682. doi: 10.3390/brainsci13121682.
- Koster S, Hensens AG, Schuurmans MJ, van der Palen J. Consequences of delirium after cardiac operations. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):705-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.07.006. Epub 2011 Oct 10.
- Mangusan RF, Hooper V, Denslow SA, Travis L. Outcomes associated with postoperative delirium after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2015 Mar;24(2):156-63. doi: 10.4037/ajcc2015137.
- van Eijk MM, van den Boogaard M, van Marum RJ, Benner P, Eikelenboom P, Honing ML, van der Hoven B, Horn J, Izaks GJ, Kalf A, Karakus A, Klijn IA, Kuiper MA, de Leeuw FE, de Man T, van der Mast RC, Osse RJ, de Rooij SE, Spronk PE, van der Voort PH, van Gool WA, Slooter AJ. Routine use of the confusion assessment method for the intensive care unit: a multicenter study. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 1;184(3):340-4. doi: 10.1164/rccm.201101-0065OC. Epub 2011 May 11.
- Steinborn M, Fiegler J, Ruedisser K, Hapfelmeier A, Denne C, Macdonald E, Hahn H. Measurement of the Optic Nerve Sheath Diameter in Children: Comparison Between Transbulbar Sonography and Magnetic Resonance Imaging. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(6):569-573. doi: 10.1055/s-0031-1273491. Epub 2011 Aug 25.
- Zhi H, Cui X, Zhang F, Wang S, Liang X, Wang B, Cui J, Li Y. [Bedside ultrasound monitoring of optic nerve sheath diameter is a predictive factor for 28-day coma, delirium and death in etiologically diverse critically ill patients]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2024 Oct;36(10):1088-1094. doi: 10.3760/cma.j.cn121430-20230511-00362. Chinese.
- Kaynar A, Komurcu O, Bahsi E, Aydin AO, Karal IH, Akyurt D, Tulgar S, Suren M. Optic nerve sheath diameter is associated with postoperative delirium in patients undergoing open heart surgery. BMC Anesthesiol. 2025 Jul 1;25(1):309. doi: 10.1186/s12871-025-03194-9.
- Mount CA, Das JM. Cerebral Perfusion Pressure. 2023 Apr 3. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537271/
- Yang H, Zhang L, Huang P, Luo Y. [Investigation of intracranial pressure in intensive care unit patients with delirium assessed by bedside ultrasound]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2022 Jun;34(6):635-639. doi: 10.3760/cma.j.cn121430-20220523-00504. Chinese.
- Mowafy SMS, Bauiomy H, Kohaf NA, Abd Ellatif SE. The Role of Ultrasonographic Assessment of Optic Nerve Sheath Diameter in Prediction of Sepsis-Associated Encephalopathy: Prospective Observational Study. Neurocrit Care. 2025 Aug;43(1):308-317. doi: 10.1007/s12028-024-02187-9. Epub 2025 Jan 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
- Fysieke fenomeen
- Bestraling
- Straling, niet -ionisatie
- Ultrasone golven
- Geluid
- Hoge energie-schokgolven
Andere studie-ID-nummers
- ONSD & Delirium
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .