Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie van oogzenuwschedediameter en postoperatief delirium

Correlatie tussen de diameter van de oogzenuwschede gemeten met echografie en delirium bij hartchirurgie

Postoperatief delier is een plotselinge en omkeerbare verstoring van de mentale functie die optreedt na een operatie, gekenmerkt door verwardheid, onoplettendheid en een wisselende mentale toestand, die zich kan manifesteren als agitatie of lethargie. Het is een veelvoorkomende postoperatieve complicatie, vooral bij oudere volwassenen, en wordt geassocieerd met langere ziekenhuisopnames en slechtere hersteluitkomsten. Geverifieerde delierscreeningsinstrumenten zoals de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) en de Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) zijn veelgebruikte instrumenten om delier te beoordelen. De gevoeligheid van deze screeningsinstrumenten kan echter variëren wanneer ze in de praktijk worden gebruikt en kan vroege gevallen van delier missen. De oogzenuwschede is een beschermende schede die een deel van de oogzenuw omhult dat zich aan de achterkant van het oog bevindt. Meting van de oogzenuwschede diameter wordt meestal uitgevoerd met behulp van echografie om verhoogde intracraniële druk te detecteren. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat een verhoogde ONSD mogelijk geassocieerd is met het optreden van postoperatief delier. Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verband bestaat tussen de oogzenuwschede diameter (ONSD) en het optreden van delier na een operatie. Deze studie zal worden uitgevoerd in het London Health Sciences Centre en zal 300 patiënten omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een van de meest voorkomende en ernstige complicaties na een hartoperatie, met een gerapporteerde incidentie tussen 15-30% afhankelijk van de patiëntenpopulatie, het type procedure en de diagnostische methode. Het wordt geassocieerd met een verlengde IC- en ziekenhuisverblijfsduur, een verhoogd risico op institutionele ontslag, hogere heropnametarieven, langdurige cognitieve stoornissen en sterfte. Gevallideerde delirium screeningsinstrumenten zoals de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) en de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) worden veel gebruikt, maar hun gevoeligheid in de dagelijkse praktijk kan variëren, waarbij soms vroege gevallen worden gemist ondanks een hoge specificiteit. Dit draagt bij aan vertraagde herkenning en mogelijk slechtere uitkomsten.<\/p>

Echografische meting van de oogzenuwschedediameter (ONSD) is naar voren gekomen als een niet-invasieve surrogaatmarker voor intracraniële druk (ICP). Verschillende meta-analyses bevestigen een goede diagnostische nauwkeurigheid van ONSD-echografie in vergelijking met invasieve ICP-monitoring. Concordantieonderzoeken tonen ook een sterke overeenkomst aan tussen echografie en MRI ONSD-metingen, vooral wanneer gestandaardiseerde meetprotocollen worden gebruikt (bijv. 3 mm posterior aan het netvlies, bilaterale gemiddelden). Deze bevindingen ondersteunen de betrouwbaarheid van ONSD-echografie als een monitoringtool aan het bed.<\/p>

In de kritieke zorg is vroege verbreding van ONSD geassocieerd met delirium, coma en overlijden binnen 28 dagen. Belangrijk is dat de eerste hartchirurgie-specifieke studie die patiënten die een openhartoperatie ondergingen prospectief onderzocht, vond dat een verhoogde peri-operatieve ONSD onafhankelijk geassocieerd was met postoperatief delirium. Hun bevindingen suggereren dat ONSD niet alleen kan dienen als een marker voor verhoogde ICP, maar ook als een voorspellende biomarker voor delirium in de hartchirurgische populatie. Samengevat bieden de last van postoperatief delirium in de hartchirurgie, de beperkingen van huidige screeningsmethoden en het groeiende bewijs dat ONSD ondersteunt als surrogaat voor cerebrale dynamiek de onderbouwing voor deze studie. We veronderstellen dat peri-operatieve of vroege IC ONSD-vergroting geassocieerd zal zijn met de ontwikkeling van delirium, en dat ONSD-monitoring kan helpen om hoogrisicopatiënten eerder te identificeren, wat preventieve strategieën kan sturen.<\/p>

Geïnformeerde, schriftelijke toestemming zal worden verkregen vóór het begin van de operatie. Het operatieplan van de deelnemer zal op geen enkele manier worden gewijzigd. Deelnemers die zijn ingeschreven in deze studie zullen hun operatie volgens plan laten doorgaan en zullen onder algehele anesthesie worden gebracht met behulp van standaard zorgpraktijken. Cardiopulmonale bypass zal worden geïmplementeerd in overeenstemming met standaard zorgpraktijken.<\/p>

Voor de ONSD-echografie zal de echografie worden uitgevoerd met een lineaire sonde van 7,5-13 MHz en zal de standaardpraktijk voor deze procedure volgen. Patiënten zullen gesloten oogleden hebben bedekt met een Tegaderm-pleister voor oogbescherming. Echogel zal worden aangebracht op de oogleden van de patiënt. De echografiesonde zal voorzichtig op de oogleden van de patiënt worden geplaatst om de oogzenuw te lokaliseren en ONSD te meten. De echoscans zullen worden uitgevoerd 3 mm posterior aan het netvlies met 4 metingen op elk tijdstip om een gemiddeld resultaat te kunnen bepalen. De gemiddelde tijd voor elke meting is 1 minuut. Elke echografie duurt 10-15 minuten om te voltooien. Deze ONSD-echografie zal worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen:<\/p>

  1. Vóór het begin van de operatie<\/li>
  2. Bij het begin van de cardiopulmonale bypass (CPB)<\/li>
  3. Aan het einde van de cardiopulmonale bypass<\/li>
  4. Opname op de IC<\/li>
  5. 1 uur na IC-opname<\/li>
  6. 6 uur na IC-opname<\/li>
  7. 24 uur na IC-opname<\/li>
  8. Dagelijks tot ziekenhuisontslag voor deliriumpatiënten of dagelijks tot ontslag van de IC voor niet-deliriumpatiënten.<\/li><\/ol>

    Delirium zal worden beoordeeld door de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) tweemaal daags toe te dienen aan patiënten tot ontslag van de IC. Deze ICDSC zal persoonlijk worden afgenomen. Het onderzoeksteam zal ook informatie verzamelen zoals de leeftijd van de patiënt, biologisch geslacht, lengte, gewicht, medicatie, medische geschiedenis, operatiedetails, resultaten van preoperatief en postoperatief bloedonderzoek, pijnscores die worden verzameld als onderdeel van standaard zorgpraktijken, en details van hun postoperatief herstel.<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar.
  • Gepland voor hartchirurgie met behulp van cardiopulmonale bypass (CPB) (bijv. coronaire bypassoperatie (CABG), klepoperatie, gecombineerde procedures, aortachirurgie).
  • Verwachte postoperatieve opname op de Cardiale IC met een verwachte verblijfsduur >48 uur.
  • Preoperatieve mogelijkheid om een oogechografie te ondergaan (gesloten-ooglidscan).
  • Schriftelijke toestemming verleend om deel te nemen aan deze studie.

Exclusiecriteria:

  • Bekend of vermoed open-oogletsel, penetrerend oogtrauma of intraoculair vreemd lichaam.
  • Recente oogchirurgie of intravitreale interventie in de afgelopen 6 weken (indien de chirurg perioculaire druk afraadt).
  • Oogaandoeningen die ONSD-meting ongeldig maken (bijv. ernstige proptose, gevorderde optische neuropathieën, orbitaaltumoren) of echografisch venster belemmeren (uitgebreide perioculaire verbanden, ernstig periorbitaal oedeem).
  • Bekende intracraniële pathologie die naar verwachting de baseline ONSD significant verandert (bijv. grote massa met midlijnverschuiving, obstructieve hydrocefalus) of aanwezigheid van externe ventriceldrain bij baseline.
  • Ernstig faciaal trauma of instabiele cervicale wervelkolom die veilige positionering voor oogechografie verhindert.
  • Zwangerschap.
  • Onvermogen om seriële ONSD-beoordelingen op geplande tijdstippen uit te voeren (bijv. continue buikligging) ondanks redelijke aanpassingen.
  • Inschrijving in een tegenstrijdige interventiestudie die afwijkingen van het delierassessment of ONSD-protocol vereist.
  • Onvermogen om in de Engelse taal te communiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie van de diameter van de opticuszenuwschede (ONSD)

Echografie van de optische zenuwschede diameter (ONSD) moet worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen:

  1. Vóór het begin van de operatie
  2. Bij het starten van de cardiopulmonale bypass (CPB)
  3. Aan het einde van de cardiopulmonale bypass
  4. Opname op de IC
  5. 1 uur na opname op de IC
  6. 6 uur na opname op de IC
  7. 24 uur na opname op de IC
  8. Dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis voor patiënten met delier of dagelijks tot ontslag van de IC voor patiënten zonder delier.

Delier wordt beoordeeld door de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) tweemaal daags aan patiënten af te nemen tot ontslag van de IC.

Opticusschedediameter (ONSD) echografie wordt uitgevoerd om de diameter van de opticusschede te meten.
Toediening van de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) tweemaal daags tot ontslag uit de IC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van de diameter van de oogzenuwschede op postoperatieve delirium
Tijdsspanne: Dagen 1-3 postoperatief
Dit wordt gemeten door de diameter van de oogzenuwschede te vergelijken met de resultaten van de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), die wordt gebruikt om delirium bij patiënten te meten. De ICDSC geeft een score van 0-8 voor patiënten. Scores van 4 of hoger worden beschouwd als indicatief voor postoperatief delirium.
Dagen 1-3 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van de diameter van de oogzenuwschede op de opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dagen 1-7 postoperatief
Dit wordt gemeten door te noteren hoe lang de patiënt in het ziekenhuis verblijft na de operatie en dit te vergelijken met de diameter van de oogzenuwschede.
Dagen 1-7 postoperatief
Impact van de diameter van de oogzenuwschede op sterfte
Tijdsspanne: Dagen 1-7 postoperatief
Dit wordt gemeten door te noteren of een deelnemer is overleden en dat te vergelijken met de diameter van de oogzenuwschede.
Dagen 1-7 postoperatief
Impact van optische zenuwschediameter op tijd doorgebracht op een beademingsapparaat
Tijdsspanne: Dagen 1-7 postoperatief
Dit wordt gemeten door vast te leggen hoe lang de patiënt een beademingsapparaat nodig heeft (indien van toepassing) na de operatie en dat te vergelijken met de diameter van de oogzenuwschede.
Dagen 1-7 postoperatief
Impact van de diameter van de zenuwschede van de oogzenuw op de noodzaak voor re-intubatie
Tijdsspanne: Dagen 1-7 postoperatief
Dit wordt gemeten door te noteren of een deelnemer na de operatie opnieuw geïntubeerd moet worden en dat te vergelijken met de diameter van de oogzenuwschede.
Dagen 1-7 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauricio Giraldo, MD, London Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren