- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07249047
시신경초 직경과 수술 후 섬망의 연관성
초음파로 측정한 시신경초 직경과 심장수술 후 섬망 간의 상관관계
연구 개요
상세 설명
섬망은 심장 수술 후 가장 흔하고 심각한 합병증 중 하나로, 환자 집단, 시술 유형 및 진단 방법에 따라 보고된 발생률은 15-30% 사이입니다. 이는 중환자실 및 병원 체류 기간 연장, 시설 퇴원 위험 증가, 더 높은 재입원율, 장기 인지 장애 및 사망률과 관련이 있습니다. ICU용 혼돈 평가 방법(CAM-ICU) 및 중환자실 섬망 선별 검사 체크리스트(ICDSC)와 같은 검증된 섬망 선별 도구가 널리 사용되지만, 실제 임상 현장에서의 민감도는 가변적일 수 있으며, 높은 특이성에도 불구하고 초기 사례를 놓칠 때가 있습니다. 이는 인식 지연 및 잠재적으로 더 나쁜 결과에 기여합니다.
시신경초 직경(ONSD)의 초음파 측정은 두개내압(ICP)의 비침습적 대리 지표로 등장했습니다. 여러 메타분석은 침습적 ICP 모니터링과 비교하여 ONSD 초음파의 우수한 진단 정확도를 확인합니다. 일치성 연구는 또한 초음파와 MRI ONSD 측정 간의 강력한 일치를 보여주며, 특히 표준화된 측정 프로토콜(예: 망막 후방 3mm, 양측 평균)이 사용될 때 그러합니다. 이러한 발견들은 ONSD 초음파가 병상 모니터링 도구로서의 신뢰성을 뒷받침합니다.
중환자 치료에서, ONSD의 초기 확장은 28일 이내의 섬망, 혼수 및 사망과 연관되었습니다. 중요하게도, 개심 수술을 받는 환자들을 전향적으로 조사한 첫 번째 심장 수술 특이적 연구에서, 수술 주변기 ONSD 증가가 술후 섬망과 독립적으로 연관됨을 발견했습니다. 그들의 발견은 ONSD가 상승된 ICP의 지표로서뿐만 아니라 심장 수술 인구에서 섬망에 대한 예측 생체표지자로서도 기능할 수 있음을 시사합니다. 종합하면, 심장 수술에서 술후 섬망의 부담, 현재 선별 방법의 한계, 그리고 뇌 역학의 대리 지표로서 ONSD를 지지하는 증거의 증가가 이 연구의 근거를 제공합니다. 우리는 수술 주변기 또는 초기 ICU ONSD 확대가 섬망 발생과 연관될 것이며, ONSD 모니터링이 고위험 환자를 더 일찍 식별하여 예방 전략을 안내하는 데 도움이 될 수 있을 것이라고 가정합니다.
수술 시작 전에 정보에 기초한 서면 동의가 얻어질 것입니다. 참가자의 수술 계획은 어떤 식으로도 변경되지 않을 것입니다. 이 연구에 등록된 참가자들은 계획에 따라 수술을 진행하게 되며, 표준 진료 관행을 사용하여 전신 마취 상태가 될 것입니다. 체외순환은 표준 진료 관행에 따라 시행될 것입니다.
ONSD 초음파의 경우, 선형 탐촉자 7.5-13 MHz를 사용하여 초음파를 수행하며, 이 시술에 대한 표준 관행을 따를 것입니다. 환자들은 눈 보호를 위해 테가덤 접착제로 덮인 감은 눈꺼풀을 가지게 될 것입니다. 초음파 젤이 환자의 눈꺼풀에 도포될 것입니다. 초음파 탐촉자가 환자의 눈꺼풀에 부드럽게 놓여 시신경을 찾고 ONSD를 측정할 것입니다. 초음파 스캔은 망막 후방 3mm에서 수행되며, 각 시간점에서 평균 결과를 결정할 수 있도록 4회 측정이 이루어질 것입니다. 각 측정의 평균 시간은 1분입니다. 각 초음파는 완료하는 데 10-15분이 소요될 것입니다. 이 ONSD 초음파는 다음 시간점에서 수행될 것입니다:
- 수술 시작 전
- 체외순환(CPB) 시작 시
- 체외순환 종료 시
- ICU 입실 시
- ICU 입실 1시간 후
- ICU 입실 6시간 후
- ICU 입실 24시간 후
- 섬망 환자의 경우 퇴원 시까지 매일, 또는 비-섬망 환자의 경우 ICU 퇴실 시까지 매일.
섬망은 ICU 퇴실 시까지 하루 두 번 환자에게 중환자실 섬망 선별 검사 체크리스트(ICDSC)를 시행하여 평가될 것입니다. 이 ICDSC는 대면으로 시행될 것입니다. 연구 팀은 또한 환자의 나이, 생물학적 성별, 키, 체중, 약물, 병력, 수술 세부사항, 수술 전 및 수술 후 혈액 검사 결과, 표준 진료 관행의 일부로 수집되는 통증 점수, 그리고 그들의 술후 회복 세부사항과 같은 정보를 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mauricio Giraldo, MD
- 전화번호: 19873 5196858500
- 이메일: mauricio.giraldo@lhsc.on.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세.
- 체외순환(CPB)이 필요한 심장 수술(예: 관상동맥우회술(CABG), 판막 수술, 복합 수술, 대동맥 수술)이 예정된 경우.
- 심장 중환자실에 입실 예정이며 48시간 이상 체류가 예상되는 경우.
- 수술 전 안검 초음파 검사(눈감은 상태 스캔)를 받을 수 있는 능력.
- 본 연구 참여에 대한 사전 동의서를 제공한 경우.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 개안 손상, 관통성 안구 외상, 또는 안내 이물.
- 최근 6주 이내 안구 수술 또는 유리체강 내 시술(외과의사가 안와 주위 압력에 대해 반대하는 경우).
- ONSD 측정을 무효화하는 안과적 상태(예: 심한 안구 돌출, 진행성 시신경병증, 안와 종양) 또는 초음파 창을 막는 상태(광범위한 안와 주위 드레싱, 심한 안와 주위 부종).
- 기본 ONSD를 유의하게 변화시킬 것으로 예상되는 알려진 두개내 병변(예: 중앙선 이동을 동반한 큰 종괴, 폐쇄성 수두증) 또는 기준 시점에 외부 뇌실 배액관이 있는 경우.
- 안와 초음파를 위한 안전한 자세 배치를 방해하는 심한 안면 외상 또는 불안정한 경추.
- 임신.
- 합리적인 조치에도 불구하고 예정된 시간대에 연속 ONSD 평가를 수행할 수 없는 경우(예: 지속적인 복와위 자세).
- 섬망 평가 또는 ONSD 프로토콜에서 이탈을 요구하는 상충되는 중재적 시험에 등록된 경우.
- 영어로 의사소통이 불가능한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시신경초 직경(ONSD) 초음파
시신경초 직경(ONSD) 초음파 검사는 다음 시점에 수행됩니다:
섬망은 중환자실 퇴실 시까지 환자에게 하루 두 번 중환자실 섬망 선별 검사지(ICDSC)를 시행하여 평가됩니다. |
시신경초 직경(ONSD) 초음파를 시행하여 시신경초의 직경을 측정합니다.
집중치료실 퇴원 시까지 하루에 두 번 집중치료실 섬망 선별 검사지(ICDSC)를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시신경초 직경이 술 후 섬망에 미치는 영향
기간: 수술 후 1~3일
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이는 시신경초의 직경을 환자의 섬망을 측정하는 데 사용될 중환자실 섬망 선별 검사(ICDSC)의 결과와 비교하여 측정됩니다.
ICDSC는 환자에게 0-8점의 점수를 제공합니다.
4점 이상의 점수는 수술 후 섬망을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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수술 후 1~3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시신경초 직경이 병원 체류 기간에 미치는 영향
기간: 수술 후 1~7일
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이는 환자가 수술 후 병원에 입원해 있는 기간을 기록하고 이를 시신경초 직경과 비교하여 측정됩니다.
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수술 후 1~7일
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시신경초 직경이 사망률에 미치는 영향
기간: 수술 후 1-7일
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이는 참가자가 사망했는지 여부를 기록하고 이를 시신경초 직경과 비교하여 측정됩니다.
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수술 후 1-7일
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시신경초 직경이 인공호흡기 사용 기간에 미치는 영향
기간: 수술 후 1-7일
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이것은 수술 후 환자가 인공호흡기를 사용해야 하는 기간(해당되는 경우)을 기록하고 이를 시신경초 직경과 비교함으로써 측정될 것입니다.
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수술 후 1-7일
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재삽관 필요성에 대한 시신경초 직경의 영향
기간: 수술 후 1-7일
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이는 수술 후 재삽관이 필요한지 여부를 기록하고 이를 시신경초 직경과 비교하여 측정됩니다.
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수술 후 1-7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mauricio Giraldo, MD, London Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
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