- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07249047
Associação do Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico e Delírio Pós-Operatório
Correlação Entre o Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico Medido por Ultrassom e Delírio em Cirurgia Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O delirium é uma das complicações mais frequentes e graves após cirurgia cardíaca, com uma incidência relatada entre 15-30%, dependendo da população de doentes, do tipo de procedimento e do método de diagnóstico. Está associado a um prolongamento do tempo de internamento na UCI e no hospital, a um aumento do risco de alta para instituição, a taxas de readmissão mais elevadas, a défice cognitivo a longo prazo e a mortalidade. Instrumentos de rastreio de delirium validados, como o Método de Avaliação da Confusão para a UCI (CAM-ICU) e a Lista de Verificação de Rastreio de Delirium em Cuidados Intensivos (ICDSC), são amplamente utilizados, mas a sua sensibilidade na prática real pode variar, por vezes não detetando casos precoces apesar da alta especificidade. Isto contribui para um reconhecimento tardio e potenciais desfechos piores.
A medição ecográfica do diâmetro da bainha do nervo ótico (ONSD) surgiu como um marcador substituto não invasivo para a pressão intracraniana (PIC). Várias meta-análises confirmam uma boa precisão diagnóstica da ecografia ONSD em comparação com a monitorização invasiva da PIC. Estudos de concordância também demonstram uma forte concordância entre as medições ecográficas e por ressonância magnética do ONSD, particularmente quando são utilizados protocolos de medição padronizados (por exemplo, 3 mm posterior à retina, média bilateral). Estes achados suportam a fiabilidade da ecografia ONSD como uma ferramenta de monitorização à beira do leito.
Em cuidados intensivos, o alargamento precoce do ONSD tem sido associado a delirium, coma e morte dentro de 28 dias. É importante referir que o primeiro estudo específico de cirurgia cardíaca que examinou prospectivamente doentes submetidos a cirurgia cardíaca aberta e descobriu que o aumento do ONSD perioperatório estava independentemente associado a delirium pós-operatório. As suas descobertas sugerem que o ONSD pode servir não apenas como um marcador de PIC elevada, mas também como um biomarcador preditivo para delirium na população de cirurgia cardíaca. Em conjunto, o peso do delirium pós-operatório na cirurgia cardíaca, as limitações dos métodos de rastreio atuais e as evidências crescentes que suportam o ONSD como um substituto da dinâmica cerebral fornecem a justificação para este estudo. Hipotetizamos que o alargamento perioperatório ou precoce na UCI do ONSD estará associado ao desenvolvimento de delirium, e que a monitorização do ONSD pode ajudar a identificar doentes de alto risco mais cedo, orientando estratégias preventivas.
Será obtido consentimento informado, por escrito, antes do início da cirurgia. O plano cirúrgico do participante não será alterado de forma alguma. Os participantes que forem incluídos neste estudo terão a sua cirurgia procedida de acordo com o plano e serão colocados sob anestesia geral utilizando práticas padrão de cuidados. A circulação extracorporal será implementada de acordo com as práticas padrão de cuidados.
Para a ecografia ONSD, a ecografia será realizada utilizando uma sonda linear de 7,5-13 MHz e seguirá a prática padrão para este procedimento. Os doentes terão as pálpebras fechadas cobertas com um adesivo Tegaderm para proteção ocular. Será aplicado gel de ecografia nas pálpebras do doente. A sonda de ecografia será colocada suavemente nas pálpebras do doente para localizar o nervo ótico e medir o ONSD. A ecografia será realizada 3 mm posterior à retina, com 4 medições realizadas em cada momento para permitir a determinação de um resultado médio. O tempo médio para cada medição é de 1 minuto. Cada ecografia demorará 10-15 minutos a ser concluída. Esta ecografia ONSD será realizada nos seguintes momentos:
- Antes do início da cirurgia
- No início da circulação extracorporal (CEC)
- No final da circulação extracorporal
- Admissão na UCI
- 1 hora após a admissão na UCI
- 6 horas após a admissão na UCI
- 24 horas após a admissão na UCI
- Diariamente até à alta hospitalar para doentes com delirium ou diariamente até à alta da UCI para doentes sem delirium.
O delirium será avaliado através da administração da Lista de Verificação de Rastreio de Delirium em Cuidados Intensivos (ICDSC) aos doentes duas vezes por dia até à alta da UCI. Esta ICDSC será administrada pessoalmente. A equipa do estudo também recolherá informações como a idade do doente, sexo biológico, altura, peso, medicamentos, historial médico, detalhes cirúrgicos, resultados de análises ao sangue pré e pós-operatórias, pontuações de dor que são recolhidas como parte das práticas padrão de cuidados, e detalhes da sua recuperação pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mauricio Giraldo, MD
- Número de telefone: 19873 5196858500
- E-mail: mauricio.giraldo@lhsc.on.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos.
- Agendados para cirurgia cardíaca que requer circulação extracorpórea (CEC) (ex: cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM), válvula, procedimentos combinados, cirurgia da aorta).
- Admissão pós-operatória prevista na UCI Cardíaca com estadia esperada >48 horas.
- Capacidade pré-operatória para realizar exame de ultrassonografia ocular (ecografia com pálpebras fechadas).
- Consentimento informado fornecido para participar neste estudo.
Critérios de Exclusão:
- Trauma ocular penetrante conhecido ou suspeito, lesão de globo aberto ou corpo estranho intraocular.
- Cirurgia ocular recente ou intervenção intravítrea nas últimas 6 semanas (se o cirurgião desaconselhar pressão periocular).
- Condições oculares que invalidam a medição do DNO (ex: proptose grave, neuropatias ópticas avançadas, tumores orbitários) ou obstruem a janela de ultrassom (pensos perioculares extensos, edema periorbital grave).
- Patologia intracraniana conhecida que se espera que altere significativamente o DNO basal (ex: lesão tumoral grande com desvio da linha média, hidrocefalia obstrutiva) ou presença de drenagem ventricular externa no basal.
- Trauma facial grave ou coluna cervical instável que impeça o posicionamento seguro para ultrassonografia ocular.
- Grávida.
- Incapacidade de realizar avaliações seriadas do DNO nos momentos programados (ex: posicionamento contínuo em prono) apesar de acomodações razoáveis.
- Inclusão num ensaio intervencional conflituoso que exija desvios da avaliação de delirium ou protocolo de DNO.
- Incapacidade de comunicar em língua inglesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrassonografia do diâmetro da bainha do nervo óptico (DBNO)
Ecografia do diâmetro da bainha do nervo ótico (ONSD) a ser realizada nos seguintes momentos:
O delírio será avaliado através da administração da Lista de Verificação de Rastreio de Delírio em Cuidados Intensivos (ICDSC) aos pacientes duas vezes por dia até à alta da UCI. |
Ultrassonografia do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) a ser realizada para medir o diâmetro da bainha do nervo óptico.
Administração da Lista de Verificação de Rastreio de Delírio em Cuidados Intensivos (ICDSC) duas vezes por dia até à alta da UCI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do diâmetro da bainha do nervo óptico no delirium pós-operatório
Prazo: Dias 1-3 pós-operatório
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Isto será medido através da comparação do diâmetro da bainha do nervo ótico com os resultados da Lista de Verificação de Rastreio de Delírio em Cuidados Intensivos (ICDSC) que será utilizada para medir o delírio em doentes.
A ICDSC fornecerá uma pontuação de 0 a 8 para os doentes.
Pontuações de 4 ou superiores serão consideradas indicativas de delírio pós-operatório.
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Dias 1-3 pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do diâmetro da bainha do nervo óptico na duração do internamento hospitalar
Prazo: Dias 1-7 pós-operatório
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Isto será medido registando quanto tempo o doente permanece no hospital após a cirurgia e comparando isso com o diâmetro da bainha do nervo ótico.
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Dias 1-7 pós-operatório
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Impacto do diâmetro da bainha do nervo ótico na mortalidade
Prazo: Dias 1-7 pós-operatório
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Isto será medido registando se um participante faleceu e comparando isso com o diâmetro da bainha do nervo ótico.
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Dias 1-7 pós-operatório
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Impacto do diâmetro da bainha do nervo óptico no tempo gasto num ventilador
Prazo: Dias 1-7 pós-operatório
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Isto será medido registando quanto tempo o paciente necessita de usar um ventilador (se aplicável) após a cirurgia e comparando isso com o diâmetro da bainha do nervo ótico.
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Dias 1-7 pós-operatório
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Impacto do diâmetro da bainha do nervo óptico na necessidade de reintubação
Prazo: Dias 1-7 pós-operatórios
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Isto será medido através da anotação se um participante necessita de reentubação após a cirurgia e comparando isso com o diâmetro da bainha do nervo ótico.
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Dias 1-7 pós-operatórios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauricio Giraldo, MD, London Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Dubourg J, Javouhey E, Geeraerts T, Messerer M, Kassai B. Ultrasonography of optic nerve sheath diameter for detection of raised intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2011 Jul;37(7):1059-68. doi: 10.1007/s00134-011-2224-2. Epub 2011 Apr 20.
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Shirodkar CG, Munta K, Rao SM, Mahesh MU. Correlation of measurement of optic nerve sheath diameter using ultrasound with magnetic resonance imaging. Indian J Crit Care Med. 2015 Aug;19(8):466-70. doi: 10.4103/0972-5229.162465.
- Chen H, Mo L, Hu H, Ou Y, Luo J. Risk factors of postoperative delirium after cardiac surgery: a meta-analysis. J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 26;16(1):113. doi: 10.1186/s13019-021-01496-w.
- Mattimore D, Fischl A, Christophides A, Cuenca J, Davidson S, Jin Z, Bergese S. Delirium after Cardiac Surgery-A Narrative Review. Brain Sci. 2023 Dec 7;13(12):1682. doi: 10.3390/brainsci13121682.
- Koster S, Hensens AG, Schuurmans MJ, van der Palen J. Consequences of delirium after cardiac operations. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):705-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.07.006. Epub 2011 Oct 10.
- Mangusan RF, Hooper V, Denslow SA, Travis L. Outcomes associated with postoperative delirium after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2015 Mar;24(2):156-63. doi: 10.4037/ajcc2015137.
- van Eijk MM, van den Boogaard M, van Marum RJ, Benner P, Eikelenboom P, Honing ML, van der Hoven B, Horn J, Izaks GJ, Kalf A, Karakus A, Klijn IA, Kuiper MA, de Leeuw FE, de Man T, van der Mast RC, Osse RJ, de Rooij SE, Spronk PE, van der Voort PH, van Gool WA, Slooter AJ. Routine use of the confusion assessment method for the intensive care unit: a multicenter study. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 1;184(3):340-4. doi: 10.1164/rccm.201101-0065OC. Epub 2011 May 11.
- Steinborn M, Fiegler J, Ruedisser K, Hapfelmeier A, Denne C, Macdonald E, Hahn H. Measurement of the Optic Nerve Sheath Diameter in Children: Comparison Between Transbulbar Sonography and Magnetic Resonance Imaging. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(6):569-573. doi: 10.1055/s-0031-1273491. Epub 2011 Aug 25.
- Zhi H, Cui X, Zhang F, Wang S, Liang X, Wang B, Cui J, Li Y. [Bedside ultrasound monitoring of optic nerve sheath diameter is a predictive factor for 28-day coma, delirium and death in etiologically diverse critically ill patients]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2024 Oct;36(10):1088-1094. doi: 10.3760/cma.j.cn121430-20230511-00362. Chinese.
- Kaynar A, Komurcu O, Bahsi E, Aydin AO, Karal IH, Akyurt D, Tulgar S, Suren M. Optic nerve sheath diameter is associated with postoperative delirium in patients undergoing open heart surgery. BMC Anesthesiol. 2025 Jul 1;25(1):309. doi: 10.1186/s12871-025-03194-9.
- Mount CA, Das JM. Cerebral Perfusion Pressure. 2023 Apr 3. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537271/
- Yang H, Zhang L, Huang P, Luo Y. [Investigation of intracranial pressure in intensive care unit patients with delirium assessed by bedside ultrasound]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2022 Jun;34(6):635-639. doi: 10.3760/cma.j.cn121430-20220523-00504. Chinese.
- Mowafy SMS, Bauiomy H, Kohaf NA, Abd Ellatif SE. The Role of Ultrasonographic Assessment of Optic Nerve Sheath Diameter in Prediction of Sepsis-Associated Encephalopathy: Prospective Observational Study. Neurocrit Care. 2025 Aug;43(1):308-317. doi: 10.1007/s12028-024-02187-9. Epub 2025 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Fenômenos físicos
- Radiação
- Radiação, não ionizante
- Ondas ultrassônicas
- Som
- Ondas de choque de alta energia
Outros números de identificação do estudo
- ONSD & Delirium
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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