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Associação do Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico e Delírio Pós-Operatório

Correlação Entre o Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico Medido por Ultrassom e Delírio em Cirurgia Cardíaca

O delirium pós-operatório é uma perturbação súbita e reversível da função mental, que ocorre após cirurgia, caracterizada por confusão, desatenção e estado mental flutuante, que pode manifestar-se como agitação ou letargia. É uma complicação pós-operatória comum, especialmente em adultos mais velhos, e está associada a estadias hospitalares mais longas e piores resultados de recuperação. Instrumentos de rastreio de delirium validados, como a Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) e a Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS), são ferramentas amplamente utilizadas para avaliar o delirium. No entanto, a sensibilidade destes instrumentos de rastreio pode ser variável quando utilizados na prática clínica real e podem falhar casos precoces de delirium. A bainha do nervo ótico é uma bainha protetora que envolve parte do nervo ótico que está localizada na parte posterior do olho. A medição do diâmetro da bainha do nervo ótico é geralmente feita usando ultrassom para detetar o aumento da pressão intracraniana. Estudos anteriores realizados mostraram que o aumento do diâmetro da bainha do nervo ótico pode estar associado à ocorrência de delirium pós-operatório. O objetivo deste estudo é determinar se existe uma associação entre o diâmetro da bainha do nervo ótico (ONSD) e a ocorrência de delirium após cirurgia. Este estudo será conduzido no London Health Sciences Centre e incluirá 300 doentes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O delirium é uma das complicações mais frequentes e graves após cirurgia cardíaca, com uma incidência relatada entre 15-30%, dependendo da população de doentes, do tipo de procedimento e do método de diagnóstico. Está associado a um prolongamento do tempo de internamento na UCI e no hospital, a um aumento do risco de alta para instituição, a taxas de readmissão mais elevadas, a défice cognitivo a longo prazo e a mortalidade. Instrumentos de rastreio de delirium validados, como o Método de Avaliação da Confusão para a UCI (CAM-ICU) e a Lista de Verificação de Rastreio de Delirium em Cuidados Intensivos (ICDSC), são amplamente utilizados, mas a sua sensibilidade na prática real pode variar, por vezes não detetando casos precoces apesar da alta especificidade. Isto contribui para um reconhecimento tardio e potenciais desfechos piores.

A medição ecográfica do diâmetro da bainha do nervo ótico (ONSD) surgiu como um marcador substituto não invasivo para a pressão intracraniana (PIC). Várias meta-análises confirmam uma boa precisão diagnóstica da ecografia ONSD em comparação com a monitorização invasiva da PIC. Estudos de concordância também demonstram uma forte concordância entre as medições ecográficas e por ressonância magnética do ONSD, particularmente quando são utilizados protocolos de medição padronizados (por exemplo, 3 mm posterior à retina, média bilateral). Estes achados suportam a fiabilidade da ecografia ONSD como uma ferramenta de monitorização à beira do leito.

Em cuidados intensivos, o alargamento precoce do ONSD tem sido associado a delirium, coma e morte dentro de 28 dias. É importante referir que o primeiro estudo específico de cirurgia cardíaca que examinou prospectivamente doentes submetidos a cirurgia cardíaca aberta e descobriu que o aumento do ONSD perioperatório estava independentemente associado a delirium pós-operatório. As suas descobertas sugerem que o ONSD pode servir não apenas como um marcador de PIC elevada, mas também como um biomarcador preditivo para delirium na população de cirurgia cardíaca. Em conjunto, o peso do delirium pós-operatório na cirurgia cardíaca, as limitações dos métodos de rastreio atuais e as evidências crescentes que suportam o ONSD como um substituto da dinâmica cerebral fornecem a justificação para este estudo. Hipotetizamos que o alargamento perioperatório ou precoce na UCI do ONSD estará associado ao desenvolvimento de delirium, e que a monitorização do ONSD pode ajudar a identificar doentes de alto risco mais cedo, orientando estratégias preventivas.

Será obtido consentimento informado, por escrito, antes do início da cirurgia. O plano cirúrgico do participante não será alterado de forma alguma. Os participantes que forem incluídos neste estudo terão a sua cirurgia procedida de acordo com o plano e serão colocados sob anestesia geral utilizando práticas padrão de cuidados. A circulação extracorporal será implementada de acordo com as práticas padrão de cuidados.

Para a ecografia ONSD, a ecografia será realizada utilizando uma sonda linear de 7,5-13 MHz e seguirá a prática padrão para este procedimento. Os doentes terão as pálpebras fechadas cobertas com um adesivo Tegaderm para proteção ocular. Será aplicado gel de ecografia nas pálpebras do doente. A sonda de ecografia será colocada suavemente nas pálpebras do doente para localizar o nervo ótico e medir o ONSD. A ecografia será realizada 3 mm posterior à retina, com 4 medições realizadas em cada momento para permitir a determinação de um resultado médio. O tempo médio para cada medição é de 1 minuto. Cada ecografia demorará 10-15 minutos a ser concluída. Esta ecografia ONSD será realizada nos seguintes momentos:

  1. Antes do início da cirurgia
  2. No início da circulação extracorporal (CEC)
  3. No final da circulação extracorporal
  4. Admissão na UCI
  5. 1 hora após a admissão na UCI
  6. 6 horas após a admissão na UCI
  7. 24 horas após a admissão na UCI
  8. Diariamente até à alta hospitalar para doentes com delirium ou diariamente até à alta da UCI para doentes sem delirium.

O delirium será avaliado através da administração da Lista de Verificação de Rastreio de Delirium em Cuidados Intensivos (ICDSC) aos doentes duas vezes por dia até à alta da UCI. Esta ICDSC será administrada pessoalmente. A equipa do estudo também recolherá informações como a idade do doente, sexo biológico, altura, peso, medicamentos, historial médico, detalhes cirúrgicos, resultados de análises ao sangue pré e pós-operatórias, pontuações de dor que são recolhidas como parte das práticas padrão de cuidados, e detalhes da sua recuperação pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos ≥ 18 anos.
  • Agendados para cirurgia cardíaca que requer circulação extracorpórea (CEC) (ex: cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM), válvula, procedimentos combinados, cirurgia da aorta).
  • Admissão pós-operatória prevista na UCI Cardíaca com estadia esperada >48 horas.
  • Capacidade pré-operatória para realizar exame de ultrassonografia ocular (ecografia com pálpebras fechadas).
  • Consentimento informado fornecido para participar neste estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Trauma ocular penetrante conhecido ou suspeito, lesão de globo aberto ou corpo estranho intraocular.
  • Cirurgia ocular recente ou intervenção intravítrea nas últimas 6 semanas (se o cirurgião desaconselhar pressão periocular).
  • Condições oculares que invalidam a medição do DNO (ex: proptose grave, neuropatias ópticas avançadas, tumores orbitários) ou obstruem a janela de ultrassom (pensos perioculares extensos, edema periorbital grave).
  • Patologia intracraniana conhecida que se espera que altere significativamente o DNO basal (ex: lesão tumoral grande com desvio da linha média, hidrocefalia obstrutiva) ou presença de drenagem ventricular externa no basal.
  • Trauma facial grave ou coluna cervical instável que impeça o posicionamento seguro para ultrassonografia ocular.
  • Grávida.
  • Incapacidade de realizar avaliações seriadas do DNO nos momentos programados (ex: posicionamento contínuo em prono) apesar de acomodações razoáveis.
  • Inclusão num ensaio intervencional conflituoso que exija desvios da avaliação de delirium ou protocolo de DNO.
  • Incapacidade de comunicar em língua inglesa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassonografia do diâmetro da bainha do nervo óptico (DBNO)

Ecografia do diâmetro da bainha do nervo ótico (ONSD) a ser realizada nos seguintes momentos:

  1. Antes do início da cirurgia
  2. No início da circulação extracorporal (CEC)
  3. No final da circulação extracorporal
  4. Admissão na UCI
  5. 1 hora após a admissão na UCI
  6. 6 horas após a admissão na UCI
  7. 24 horas após a admissão na UCI
  8. Diariamente até à alta hospitalar para pacientes delirantes ou diariamente até à alta da UCI para pacientes não delirantes.

O delírio será avaliado através da administração da Lista de Verificação de Rastreio de Delírio em Cuidados Intensivos (ICDSC) aos pacientes duas vezes por dia até à alta da UCI.

Ultrassonografia do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) a ser realizada para medir o diâmetro da bainha do nervo óptico. Administração da Lista de Verificação de Rastreio de Delírio em Cuidados Intensivos (ICDSC) duas vezes por dia até à alta da UCI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do diâmetro da bainha do nervo óptico no delirium pós-operatório
Prazo: Dias 1-3 pós-operatório
Isto será medido através da comparação do diâmetro da bainha do nervo ótico com os resultados da Lista de Verificação de Rastreio de Delírio em Cuidados Intensivos (ICDSC) que será utilizada para medir o delírio em doentes. A ICDSC fornecerá uma pontuação de 0 a 8 para os doentes. Pontuações de 4 ou superiores serão consideradas indicativas de delírio pós-operatório.
Dias 1-3 pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do diâmetro da bainha do nervo óptico na duração do internamento hospitalar
Prazo: Dias 1-7 pós-operatório
Isto será medido registando quanto tempo o doente permanece no hospital após a cirurgia e comparando isso com o diâmetro da bainha do nervo ótico.
Dias 1-7 pós-operatório
Impacto do diâmetro da bainha do nervo ótico na mortalidade
Prazo: Dias 1-7 pós-operatório
Isto será medido registando se um participante faleceu e comparando isso com o diâmetro da bainha do nervo ótico.
Dias 1-7 pós-operatório
Impacto do diâmetro da bainha do nervo óptico no tempo gasto num ventilador
Prazo: Dias 1-7 pós-operatório
Isto será medido registando quanto tempo o paciente necessita de usar um ventilador (se aplicável) após a cirurgia e comparando isso com o diâmetro da bainha do nervo ótico.
Dias 1-7 pós-operatório
Impacto do diâmetro da bainha do nervo óptico na necessidade de reintubação
Prazo: Dias 1-7 pós-operatórios
Isto será medido através da anotação se um participante necessita de reentubação após a cirurgia e comparando isso com o diâmetro da bainha do nervo ótico.
Dias 1-7 pós-operatórios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mauricio Giraldo, MD, London Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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