- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07249047
Asociación del Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico y Delirio Postoperatorio
Correlación Entre el Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico Medido por Ecografía y el Delirio en Cirugía Cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es una de las complicaciones más frecuentes y graves tras la cirugía cardíaca, con una incidencia reportada entre el 15-30% dependiendo de la población de pacientes, el tipo de procedimiento y el método diagnóstico. Se asocia con una estancia prolongada en la UCI y en el hospital, un mayor riesgo de alta institucional, tasas de reingreso más altas, deterioro cognitivo a largo plazo y mortalidad. Las herramientas validadas de cribado del delirio como el Método de Evaluación de la Confusión para la UCI (CAM-ICU) y la Lista de Verificación de Cribado de Delirio en Cuidados Intensivos (ICDSC) se utilizan ampliamente, pero su sensibilidad en la práctica real puede ser variable, a veces pasando por alto casos tempranos a pesar de una alta especificidad. Esto contribuye a un reconocimiento tardío y potencialmente a peores resultados.
La medición ecográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) ha surgido como un marcador sustituto no invasivo de la presión intracraneal (PIC). Varios metanálisis confirman una buena precisión diagnóstica de la ecografía ONSD en comparación con la monitorización invasiva de la PIC. Los estudios de concordancia también demuestran una fuerte concordancia entre las mediciones ecográficas y por resonancia magnética del ONSD, particularmente cuando se utilizan protocolos de medición estandarizados (por ejemplo, 3 mm posterior a la retina, promedio bilateral). Estos hallazgos respaldan la fiabilidad de la ecografía ONSD como herramienta de monitorización a pie de cama.
En cuidados críticos, el ensanchamiento temprano del ONSD se ha asociado con delirio, coma y muerte dentro de los 28 días. Es importante destacar que el primer estudio específico de cirugía cardíaca que examinó prospectivamente a pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto y encontró que el aumento perioperatorio del ONSD se asoció independientemente con el delirio postoperatorio. Sus hallazgos sugieren que el ONSD puede servir no solo como un marcador de PIC elevada, sino también como un biomarcador predictivo de delirio en la población quirúrgica cardíaca. En conjunto, la carga del delirio postoperatorio en la cirugía cardíaca, las limitaciones de los métodos de cribado actuales y la creciente evidencia que respalda al ONSD como sustituto de la dinámica cerebral proporcionan la justificación para este estudio. Planteamos la hipótesis de que el agrandamiento perioperatorio o temprano en la UCI del ONSD estará asociado con el desarrollo de delirio, y que la monitorización del ONSD puede ayudar a identificar antes a los pacientes de alto riesgo, guiando estrategias preventivas.
Se obtendrá consentimiento informado por escrito antes del inicio de la cirugía. El plan quirúrgico del participante no se alterará de ninguna manera. Los participantes inscritos en este estudio tendrán su cirugía procediendo según lo planeado y serán sometidos a anestesia general utilizando prácticas de atención estándar. La circulación extracorpórea se implementará de acuerdo con las prácticas de atención estándar.
Para la ecografía ONSD, la ecografía se realizará utilizando una sonda lineal de 7,5-13 MHz y seguirá la práctica estándar para este procedimiento. Los pacientes tendrán los párpados cerrados cubiertos con un adhesivo Tegaderm para protección ocular. Se aplicará gel de ecografía en los párpados del paciente. La sonda de ecografía se colocará suavemente sobre los párpados del paciente para localizar el nervio óptico y medir el ONSD. La exploración ecográfica se realizará 3 mm posterior a la retina con 4 mediciones tomadas en cada punto temporal para permitir determinar un resultado medio. El tiempo promedio para cada medición es de 1 minuto. Cada ecografía tomará 10-15 minutos en completarse. Esta ecografía ONSD se realizará en los siguientes momentos:
- Antes del inicio de la cirugía
- Al inicio de la circulación extracorpórea (CEC)
- Al final de la circulación extracorpórea
- Ingreso en la UCI
- 1 hora después del ingreso en la UCI
- 6 horas después del ingreso en la UCI
- 24 horas después del ingreso en la UCI
- Diariamente hasta el alta hospitalaria para pacientes delirantes o diariamente hasta el alta de la UCI para pacientes no delirantes.
El delirio se evaluará administrando la Lista de Verificación de Cribado de Delirio en Cuidados Intensivos (ICDSC) a los pacientes dos veces al día hasta el alta de la UCI. Esta ICDSC se administrará en persona. El equipo de estudio también recopilará información como la edad del paciente, sexo biológico, altura, peso, medicamentos, historial médico, detalles quirúrgicos, resultados de análisis de sangre preoperatorios y postoperatorios, puntuaciones de dolor que se recopilan como parte de las prácticas de atención estándar y detalles de su recuperación postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mauricio Giraldo, MD
- Número de teléfono: 19873 5196858500
- Correo electrónico: mauricio.giraldo@lhsc.on.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años.
- Programados para cirugía cardíaca que requiera circulación extracorpórea (CEC) (por ejemplo, injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), válvula, procedimientos combinados, cirugía aórtica).
- Ingreso postoperatorio previsto en la UCI cardíaca con estancia esperada > 48 horas.
- Capacidad preoperatoria para someterse a examen ecográfico ocular (exploración con párpados cerrados).
- Consentimiento informado proporcionado para participar en este estudio.
Criterios de exclusión:
- Lesión ocular abierta conocida o sospechada, traumatismo ocular penetrante o cuerpo extraño intraocular.
- Cirugía ocular reciente o intervención intravítrea en las últimas 6 semanas (si el cirujano desaconseja la presión periocular).
- Afecciones oculares que invalidan la medición del DNO (por ejemplo, proptosis grave, neuropatías ópticas avanzadas, tumores orbitarios) u obstruyen la ventana ecográfica (vendajes periorbitarios extensos, edema periorbitario grave).
- Patología intracraneal conocida que se espera que altere significativamente el DNO basal (por ejemplo, lesión ocupante grande con desplazamiento de la línea media, hidrocefalia obstructiva) o presencia de drenaje ventricular externo al inicio.
- Traumatismo facial grave o columna cervical inestable que impida el posicionamiento seguro para la ecografía ocular.
- Embarazo.
- Incapacidad para realizar evaluaciones seriadas del DNO en los momentos programados (por ejemplo, posicionamiento prono continuo) a pesar de adaptaciones razonables.
- Inscripción en un ensayo de intervención conflictivo que exija desviaciones de la evaluación del delirio o del protocolo del DNO.
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ecografía del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD)
La ecografía del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) se realizará en los siguientes momentos:
El delirium se evaluará mediante la administración de la Lista de Verificación de Cribado de Delirium en Cuidados Intensivos (ICDSC) a los pacientes dos veces al día hasta el alta de la UCI. |
Ecografía del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) a realizar para medir el diámetro de la vaina del nervio óptico.
Administración de la Lista de Verificación de Cribado de Delirio en Cuidados Intensivos (ICDSC) dos veces al día hasta el alta de la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del diámetro de la vaina del nervio óptico en el delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Días 1-3 postoperatoriamente
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Esto se medirá comparando el diámetro de la vaina del nervio óptico con los resultados de la Lista de Verificación de Cribado de Delirio en Cuidados Intensivos (ICDSC) que se utilizará para medir el delirio en pacientes.
La ICDSC proporcionará una puntuación de 0 a 8 para los pacientes.
Las puntuaciones de 4 o más se considerarán indicativas de delirio postoperatorio.
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Días 1-3 postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del diámetro de la vaina del nervio óptico en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Días 1-7 postoperatoriamente
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Esto se medirá anotando cuánto tiempo está el paciente en el hospital tras la cirugía y comparándolo con el diámetro de la vaina del nervio óptico.
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Días 1-7 postoperatoriamente
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Impacto del diámetro de la vaina del nervio óptico en la mortalidad
Periodo de tiempo: Días 1-7 postoperatorios
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Esto se medirá observando si un participante ha fallecido y comparándolo con el diámetro de la vaina del nervio óptico.
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Días 1-7 postoperatorios
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Impacto del diámetro de la vaina del nervio óptico en el tiempo empleado en un ventilador
Periodo de tiempo: Días 1-7 postoperatorios
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Esto se medirá anotando cuánto tiempo se requiere que el paciente use un respirador (si es aplicable) después de la cirugía y comparándolo con el diámetro de la vaina del nervio óptico.
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Días 1-7 postoperatorios
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Impacto del diámetro de la vaina del nervio óptico en la necesidad de reintubación
Periodo de tiempo: Días 1-7 postoperatoriamente
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Esto se medirá anotando si un participante requiere reintubación tras la cirugía y comparándolo con el diámetro de la vaina del nervio óptico.
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Días 1-7 postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauricio Giraldo, MD, London Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Fenómeno físico
- Radiación
- Radiación, nonionizante
- Olas ultrasónicas
- Sonido
- Ondas de choque de alta energía
Otros números de identificación del estudio
- ONSD & Delirium
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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