- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07249047
Asociace průměru obalu zrakového nervu a pooperačního deliria
Korelace mezi průměrem obalu zrakového nervu měřeným ultrazvukem a deliriem v kardiochirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Delirium je jednou z nejčastějších a nejzávažnějších komplikací po srdeční operaci, s hlášeným výskytem mezi 15-30 % v závislosti na pacientově populaci, typu zákroku a diagnostické metodě. Je spojeno s prodlouženou dobou pobytu na JIP a v nemocnici, zvýšeným rizikem institucionálního propuštění, vyššími mírami readmisí, dlouhodobým kognitivním postižením a úmrtností. Ověřené nástroje pro screening deliria, jako je Metoda hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU) a Kontrolní seznam pro screening deliria na intenzivní péči (ICDSC), jsou široce používány, ale jejich senzitivita v reálné praxi může být proměnlivá, někdy chybí časné případy navzdory vysoké specificitě. To přispívá k opožděnému rozpoznání a potenciálně horším výsledkům.
Ultrazvukové měření průměru pochvy zrakového nervu (ONSD) se ukázalo jako neinvazivní náhradní marker intrakraniálního tlaku (ICP). Několik metaanalýz potvrzuje dobrou diagnostickou přesnost ultrazvuku ONSD ve srovnání s invazivním monitorováním ICP. Studie konzistence také prokazují silnou shodu mezi ultrazvukovými a MRI měřeními ONSD, zejména při použití standardizovaných měřicích protokolů (např. 3 mm za sítnicí, bilaterální průměrování). Tato zjištění podporují spolehlivost ultrazvuku ONSD jako nástroje pro monitorování u lůžka.
V intenzivní péči bylo časné rozšíření ONSD spojeno s deliriem, komatem a úmrtím do 28 dnů. Důležité je, že první studie specifická pro srdeční chirurgii, která prospektivně zkoumala pacienty podstupující otevřenou operaci srdce, zjistila, že zvýšené perioperativní ONSD bylo nezávisle spojeno s pooperačním deliriem. Jejich zjištění naznačují, že ONSD může sloužit nejen jako marker zvýšeného ICP, ale také jako prediktivní biomarker pro delirium v populaci srdečních chirurgických pacientů. Celkově vzato, zátěž pooperačního deliria v srdeční chirurgii, omezení současných screeningových metod a rostoucí důkazy podporující ONSD jako náhradu za cerebrální dynamiku poskytují odůvodnění pro tuto studii. Předpokládáme, že perioperativní nebo časné rozšíření ONSD na JIP bude spojeno s rozvojem deliria a že monitorování ONSD může pomoci dříve identifikovat pacienty s vysokým rizikem a vést preventivní strategie.
Informovaný, písemný souhlas bude získán před zahájením operace. Chirurgický plán účastníka nebude nijak změněn. Účastníci zařazení do této studie budou mít operaci provedenou podle plánu a budou uvedeni do celkové anestezie pomocí standardních postupů péče. Kardiopulmonální bypass bude implementován v souladu se standardními postupy péče.
Pro ultrazvuk ONSD bude ultrazvuk proveden pomocí lineární sondy 7,5-13 MHz a bude následovat standardní postup pro tento zákrok. Pacienti budou mít zavřená víčka pokryta adhezivním Tegadermem pro ochranu očí. Ultrazvukový gel bude nanesen na pacientova víčka. Ultrazvuková sonda bude jemně umístěna na pacientova víčka k lokalizaci zrakového nervu a měření ONSD. Ultrazvukové skenování bude provedeno 3 mm za sítnicí se 4 měřeními v každém časovém bodě, aby bylo možné určit průměrný výsledek. Průměrný čas pro každé měření je 1 minuta. Každý ultrazvuk bude trvat 10-15 minut. Tento ultrazvuk ONSD bude proveden v následujících časových bodech:
- Před zahájením operace
- Na začátku kardiopulmonálního bypassu (CPB)
- Na konci kardiopulmonálního bypassu
- Přijetí na JIP
- 1 hodinu po přijetí na JIP
- 6 hodin po přijetí na JIP
- 24 hodin po přijetí na JIP
- Denně až do propuštění z nemocnice pro pacienty s deliriem nebo denně až do propuštění z JIP pro pacienty bez deliria.
Delirium bude hodnoceno podáním Kontrolního seznamu pro screening deliria na intenzivní péči (ICDSC) pacientům dvakrát denně až do propuštění z JIP. Tento ICDSC bude podáván osobně. Studijní tým také bude sbírat informace, jako je věk pacienta, biologické pohlaví, výška, hmotnost, léky, anamnéza, chirurgické podrobnosti, výsledky předoperačních a pooperačních krevních testů, skóre bolesti, která jsou shromažďována jako součást standardních postupů péče, a podrobnosti o jejich pooperačním zotavení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mauricio Giraldo, MD
- Telefonní číslo: 19873 5196858500
- E-mail: mauricio.giraldo@lhsc.on.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 let.
- Plánovaná kardiochirurgická operace vyžadující mimotělní oběh (CPB) (např. aortokoronární bypass (CABG), operace chlopně, kombinované výkony, operace aorty).
- Předpokládaný pooperační příjem na kardiologickou JIP s očekávanou délkou pobytu >48 hodin.
- Předoperační schopnost podstoupit oční ultrazvukové vyšetření (skenování přes zavřená víčka).
- Poskytnutý informovaný souhlas s účastí v této studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Známé nebo podezřelé otevřené poranění oka, penetrující poranění oka nebo nitrooční cizí těleso.
- Nedávná oční operace nebo nitrosklivcová intervence v posledních 6 týdnech (pokud chirurg nedoporučuje periokulární tlak).
- Oční stavy, které znehodnocují měření ONSD (např. těžká proptóza, pokročilé optické neuropatie, orbitální nádory) nebo blokují ultrazvukové okno (rozsáhlé periokulární obvazy, těžký periorbitální edém).
- Známá intrakraniální patologie, u které se očekává významná změna bazální hodnoty ONSD (např. velká masová léze s posunem střední čáry, obstrukční hydrocefalus) nebo přítomnost externí ventrikulární drenáže v základním stavu.
- Těžké poranění obličeje nebo nestabilní krční páteř znemožňující bezpečné polohování pro oční ultrazvuk.
- Těhotenství.
- Neschopnost provádět sériová ONSD vyšetření v plánovaných časových bodech (např. kontinuální poloha na břiše) i přes přiměřená opatření.
- Zařazení do konfliktní intervenční studie, která vyžaduje odchylky od protokolu hodnocení deliria nebo ONSD.
- Neschopnost komunikovat v anglickém jazyce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk průměru obalu zrakového nervu (ONSD)
Ultrazvukové měření průměru obalu zrakového nervu (ONSD) bude provedeno v následujících časových bodech:
Delirium bude hodnoceno pomocí Intenzivní péče Delirium Screening Checklist (ICDSC) u pacientů dvakrát denně do propuštění z JIP. |
Ultrazvukové měření průměru pochvy zrakového nervu (ONSD) bude provedeno za účelem změření průměru pochvy zrakového nervu.
Podávání Dotazníku pro screening deliria na jednotce intenzivní péče (ICDSC) dvakrát denně až do propuštění z JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad průměru obalu optického nervu na pooperační delir
Časové okno: Dny 1-3 po operaci
|
Toto bude měřeno porovnáním průměru pochvy zrakového nervu s výsledky Kontrolního seznamu pro screening deliria na jednotce intenzivní péče (ICDSC), který bude použit k měření deliria u pacientů.
ICDSC poskytne pacientům skóre 0-8.
Skóre 4 nebo vyšší bude považováno za indikativní pro pooperační delirium.
|
Dny 1-3 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv průměru pochvy zrakového nervu na délku hospitalizace
Časové okno: Dny 1-7 po operaci
|
Toto bude měřeno zaznamenáním, jak dlouho je pacient v nemocnici po operaci, a porovnáním tohoto údaje s průměrem obalu optického nervu.
|
Dny 1-7 po operaci
|
|
Doplad průměru obalu optického nervu na mortalitu
Časové okno: 1.–7. den po operaci
|
Toto bude měřeno zaznamenáním, zda účastník zemřel, a porovnáním s průměrem pochvy zrakového nervu.
|
1.–7. den po operaci
|
|
Vliv průměru obalu optického nervu na dobu strávenou na ventilátoru
Časové okno: 1. až 7. den po operaci
|
Toto bude měřeno zaznamenáním, jak dlouho je pacient po operaci (pokud je to možné) vyžadován k používání ventilátoru, a porovnáním tohoto údaje s průměrem obalu zrakového nervu.
|
1. až 7. den po operaci
|
|
Vliv průměru obalu zrakového nervu na potřebu reintubace
Časové okno: 1.–7. den po operaci
|
Toto bude měřeno zaznamenáním, zda účastník po operaci vyžaduje reintubaci, a porovnáním s průměrem pochvy zrakového nervu.
|
1.–7. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauricio Giraldo, MD, London Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Dubourg J, Javouhey E, Geeraerts T, Messerer M, Kassai B. Ultrasonography of optic nerve sheath diameter for detection of raised intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2011 Jul;37(7):1059-68. doi: 10.1007/s00134-011-2224-2. Epub 2011 Apr 20.
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Shirodkar CG, Munta K, Rao SM, Mahesh MU. Correlation of measurement of optic nerve sheath diameter using ultrasound with magnetic resonance imaging. Indian J Crit Care Med. 2015 Aug;19(8):466-70. doi: 10.4103/0972-5229.162465.
- Chen H, Mo L, Hu H, Ou Y, Luo J. Risk factors of postoperative delirium after cardiac surgery: a meta-analysis. J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 26;16(1):113. doi: 10.1186/s13019-021-01496-w.
- Mattimore D, Fischl A, Christophides A, Cuenca J, Davidson S, Jin Z, Bergese S. Delirium after Cardiac Surgery-A Narrative Review. Brain Sci. 2023 Dec 7;13(12):1682. doi: 10.3390/brainsci13121682.
- Koster S, Hensens AG, Schuurmans MJ, van der Palen J. Consequences of delirium after cardiac operations. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):705-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.07.006. Epub 2011 Oct 10.
- Mangusan RF, Hooper V, Denslow SA, Travis L. Outcomes associated with postoperative delirium after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2015 Mar;24(2):156-63. doi: 10.4037/ajcc2015137.
- van Eijk MM, van den Boogaard M, van Marum RJ, Benner P, Eikelenboom P, Honing ML, van der Hoven B, Horn J, Izaks GJ, Kalf A, Karakus A, Klijn IA, Kuiper MA, de Leeuw FE, de Man T, van der Mast RC, Osse RJ, de Rooij SE, Spronk PE, van der Voort PH, van Gool WA, Slooter AJ. Routine use of the confusion assessment method for the intensive care unit: a multicenter study. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 1;184(3):340-4. doi: 10.1164/rccm.201101-0065OC. Epub 2011 May 11.
- Steinborn M, Fiegler J, Ruedisser K, Hapfelmeier A, Denne C, Macdonald E, Hahn H. Measurement of the Optic Nerve Sheath Diameter in Children: Comparison Between Transbulbar Sonography and Magnetic Resonance Imaging. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(6):569-573. doi: 10.1055/s-0031-1273491. Epub 2011 Aug 25.
- Zhi H, Cui X, Zhang F, Wang S, Liang X, Wang B, Cui J, Li Y. [Bedside ultrasound monitoring of optic nerve sheath diameter is a predictive factor for 28-day coma, delirium and death in etiologically diverse critically ill patients]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2024 Oct;36(10):1088-1094. doi: 10.3760/cma.j.cn121430-20230511-00362. Chinese.
- Kaynar A, Komurcu O, Bahsi E, Aydin AO, Karal IH, Akyurt D, Tulgar S, Suren M. Optic nerve sheath diameter is associated with postoperative delirium in patients undergoing open heart surgery. BMC Anesthesiol. 2025 Jul 1;25(1):309. doi: 10.1186/s12871-025-03194-9.
- Mount CA, Das JM. Cerebral Perfusion Pressure. 2023 Apr 3. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537271/
- Yang H, Zhang L, Huang P, Luo Y. [Investigation of intracranial pressure in intensive care unit patients with delirium assessed by bedside ultrasound]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2022 Jun;34(6):635-639. doi: 10.3760/cma.j.cn121430-20220523-00504. Chinese.
- Mowafy SMS, Bauiomy H, Kohaf NA, Abd Ellatif SE. The Role of Ultrasonographic Assessment of Optic Nerve Sheath Diameter in Prediction of Sepsis-Associated Encephalopathy: Prospective Observational Study. Neurocrit Care. 2025 Aug;43(1):308-317. doi: 10.1007/s12028-024-02187-9. Epub 2025 Jan 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Emergenční delirium
- Fyzické jevy
- Záření
- Záření, neionizující
- Ultrazvukové vlny
- Zvuk
- Šokové vlny s vysokou energií
Další identifikační čísla studie
- ONSD & Delirium
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko