Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace průměru obalu zrakového nervu a pooperačního deliria

Korelace mezi průměrem obalu zrakového nervu měřeným ultrazvukem a deliriem v kardiochirurgii

Popoperační delirium je náhlá a reverzibilní porucha mentálních funkcí, která se vyskytuje po operaci, charakterizovaná zmateností, nepozorností a kolísavým duševním stavem, který se může projevovat jako neklid nebo letargie. Jedná se o běžnou pooperační komplikaci, zejména u starších dospělých, a je spojena s delšími pobyty v nemocnici a horšími výsledky zotavení. Ověřené screeningové nástroje pro delirium, jako je Intenzivní péče Delirium Screening Checklist (ICDSC) a Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS), jsou široce používané nástroje pro hodnocení deliria. Citlivost těchto screeningových nástrojů však může být v reálné praxi proměnlivá a mohou přehlédnout časné případy deliria. Oční nervová pochva je ochranná pochva, která obklopuje část zrakového nervu, která se nachází v zadní části oka. Měření průměru oční nervové pochvy se obvykle provádí pomocí ultrazvuku k detekci zvýšeného nitrolebního tlaku. Předchozí provedené studie ukázaly, že zvýšený ONSD může být spojen s výskytem popoperačního deliria. Účelem této studie je zjistit, zda existuje souvislost mezi průměrem oční nervové pochvy (ONSD) a výskytem deliria po operaci. Tato studie bude provedena v London Health Sciences Centre a bude zahrnovat 300 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Delirium je jednou z nejčastějších a nejzávažnějších komplikací po srdeční operaci, s hlášeným výskytem mezi 15-30 % v závislosti na pacientově populaci, typu zákroku a diagnostické metodě. Je spojeno s prodlouženou dobou pobytu na JIP a v nemocnici, zvýšeným rizikem institucionálního propuštění, vyššími mírami readmisí, dlouhodobým kognitivním postižením a úmrtností. Ověřené nástroje pro screening deliria, jako je Metoda hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU) a Kontrolní seznam pro screening deliria na intenzivní péči (ICDSC), jsou široce používány, ale jejich senzitivita v reálné praxi může být proměnlivá, někdy chybí časné případy navzdory vysoké specificitě. To přispívá k opožděnému rozpoznání a potenciálně horším výsledkům.

Ultrazvukové měření průměru pochvy zrakového nervu (ONSD) se ukázalo jako neinvazivní náhradní marker intrakraniálního tlaku (ICP). Několik metaanalýz potvrzuje dobrou diagnostickou přesnost ultrazvuku ONSD ve srovnání s invazivním monitorováním ICP. Studie konzistence také prokazují silnou shodu mezi ultrazvukovými a MRI měřeními ONSD, zejména při použití standardizovaných měřicích protokolů (např. 3 mm za sítnicí, bilaterální průměrování). Tato zjištění podporují spolehlivost ultrazvuku ONSD jako nástroje pro monitorování u lůžka.

V intenzivní péči bylo časné rozšíření ONSD spojeno s deliriem, komatem a úmrtím do 28 dnů. Důležité je, že první studie specifická pro srdeční chirurgii, která prospektivně zkoumala pacienty podstupující otevřenou operaci srdce, zjistila, že zvýšené perioperativní ONSD bylo nezávisle spojeno s pooperačním deliriem. Jejich zjištění naznačují, že ONSD může sloužit nejen jako marker zvýšeného ICP, ale také jako prediktivní biomarker pro delirium v populaci srdečních chirurgických pacientů. Celkově vzato, zátěž pooperačního deliria v srdeční chirurgii, omezení současných screeningových metod a rostoucí důkazy podporující ONSD jako náhradu za cerebrální dynamiku poskytují odůvodnění pro tuto studii. Předpokládáme, že perioperativní nebo časné rozšíření ONSD na JIP bude spojeno s rozvojem deliria a že monitorování ONSD může pomoci dříve identifikovat pacienty s vysokým rizikem a vést preventivní strategie.

Informovaný, písemný souhlas bude získán před zahájením operace. Chirurgický plán účastníka nebude nijak změněn. Účastníci zařazení do této studie budou mít operaci provedenou podle plánu a budou uvedeni do celkové anestezie pomocí standardních postupů péče. Kardiopulmonální bypass bude implementován v souladu se standardními postupy péče.

Pro ultrazvuk ONSD bude ultrazvuk proveden pomocí lineární sondy 7,5-13 MHz a bude následovat standardní postup pro tento zákrok. Pacienti budou mít zavřená víčka pokryta adhezivním Tegadermem pro ochranu očí. Ultrazvukový gel bude nanesen na pacientova víčka. Ultrazvuková sonda bude jemně umístěna na pacientova víčka k lokalizaci zrakového nervu a měření ONSD. Ultrazvukové skenování bude provedeno 3 mm za sítnicí se 4 měřeními v každém časovém bodě, aby bylo možné určit průměrný výsledek. Průměrný čas pro každé měření je 1 minuta. Každý ultrazvuk bude trvat 10-15 minut. Tento ultrazvuk ONSD bude proveden v následujících časových bodech:

  1. Před zahájením operace
  2. Na začátku kardiopulmonálního bypassu (CPB)
  3. Na konci kardiopulmonálního bypassu
  4. Přijetí na JIP
  5. 1 hodinu po přijetí na JIP
  6. 6 hodin po přijetí na JIP
  7. 24 hodin po přijetí na JIP
  8. Denně až do propuštění z nemocnice pro pacienty s deliriem nebo denně až do propuštění z JIP pro pacienty bez deliria.

Delirium bude hodnoceno podáním Kontrolního seznamu pro screening deliria na intenzivní péči (ICDSC) pacientům dvakrát denně až do propuštění z JIP. Tento ICDSC bude podáván osobně. Studijní tým také bude sbírat informace, jako je věk pacienta, biologické pohlaví, výška, hmotnost, léky, anamnéza, chirurgické podrobnosti, výsledky předoperačních a pooperačních krevních testů, skóre bolesti, která jsou shromažďována jako součást standardních postupů péče, a podrobnosti o jejich pooperačním zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let.
  • Plánovaná kardiochirurgická operace vyžadující mimotělní oběh (CPB) (např. aortokoronární bypass (CABG), operace chlopně, kombinované výkony, operace aorty).
  • Předpokládaný pooperační příjem na kardiologickou JIP s očekávanou délkou pobytu >48 hodin.
  • Předoperační schopnost podstoupit oční ultrazvukové vyšetření (skenování přes zavřená víčka).
  • Poskytnutý informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé nebo podezřelé otevřené poranění oka, penetrující poranění oka nebo nitrooční cizí těleso.
  • Nedávná oční operace nebo nitrosklivcová intervence v posledních 6 týdnech (pokud chirurg nedoporučuje periokulární tlak).
  • Oční stavy, které znehodnocují měření ONSD (např. těžká proptóza, pokročilé optické neuropatie, orbitální nádory) nebo blokují ultrazvukové okno (rozsáhlé periokulární obvazy, těžký periorbitální edém).
  • Známá intrakraniální patologie, u které se očekává významná změna bazální hodnoty ONSD (např. velká masová léze s posunem střední čáry, obstrukční hydrocefalus) nebo přítomnost externí ventrikulární drenáže v základním stavu.
  • Těžké poranění obličeje nebo nestabilní krční páteř znemožňující bezpečné polohování pro oční ultrazvuk.
  • Těhotenství.
  • Neschopnost provádět sériová ONSD vyšetření v plánovaných časových bodech (např. kontinuální poloha na břiše) i přes přiměřená opatření.
  • Zařazení do konfliktní intervenční studie, která vyžaduje odchylky od protokolu hodnocení deliria nebo ONSD.
  • Neschopnost komunikovat v anglickém jazyce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk průměru obalu zrakového nervu (ONSD)

Ultrazvukové měření průměru obalu zrakového nervu (ONSD) bude provedeno v následujících časových bodech:

  1. Před zahájením operace
  2. Na začátku mimotělního oběhu (CPB)
  3. Na konci mimotělního oběhu
  4. Přijetí na JIP
  5. 1 hodinu po přijetí na JIP
  6. 6 hodin po přijetí na JIP
  7. 24 hodin po přijetí na JIP
  8. Denně do propuštění z nemocnice u pacientů s deliriem nebo denně do propuštění z JIP u pacientů bez deliria.

Delirium bude hodnoceno pomocí Intenzivní péče Delirium Screening Checklist (ICDSC) u pacientů dvakrát denně do propuštění z JIP.

Ultrazvukové měření průměru pochvy zrakového nervu (ONSD) bude provedeno za účelem změření průměru pochvy zrakového nervu. Podávání Dotazníku pro screening deliria na jednotce intenzivní péče (ICDSC) dvakrát denně až do propuštění z JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad průměru obalu optického nervu na pooperační delir
Časové okno: Dny 1-3 po operaci
Toto bude měřeno porovnáním průměru pochvy zrakového nervu s výsledky Kontrolního seznamu pro screening deliria na jednotce intenzivní péče (ICDSC), který bude použit k měření deliria u pacientů. ICDSC poskytne pacientům skóre 0-8. Skóre 4 nebo vyšší bude považováno za indikativní pro pooperační delirium.
Dny 1-3 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv průměru pochvy zrakového nervu na délku hospitalizace
Časové okno: Dny 1-7 po operaci
Toto bude měřeno zaznamenáním, jak dlouho je pacient v nemocnici po operaci, a porovnáním tohoto údaje s průměrem obalu optického nervu.
Dny 1-7 po operaci
Doplad průměru obalu optického nervu na mortalitu
Časové okno: 1.–7. den po operaci
Toto bude měřeno zaznamenáním, zda účastník zemřel, a porovnáním s průměrem pochvy zrakového nervu.
1.–7. den po operaci
Vliv průměru obalu optického nervu na dobu strávenou na ventilátoru
Časové okno: 1. až 7. den po operaci
Toto bude měřeno zaznamenáním, jak dlouho je pacient po operaci (pokud je to možné) vyžadován k používání ventilátoru, a porovnáním tohoto údaje s průměrem obalu zrakového nervu.
1. až 7. den po operaci
Vliv průměru obalu zrakového nervu na potřebu reintubace
Časové okno: 1.–7. den po operaci
Toto bude měřeno zaznamenáním, zda účastník po operaci vyžaduje reintubaci, a porovnáním s průměrem pochvy zrakového nervu.
1.–7. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauricio Giraldo, MD, London Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Předplatit