Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem optisk nerveskede diameter og postoperativ delirium

Korrelation mellem optisk nerveskede diameter målt med ultralyd og delirium i hjerteskirurgi

Postoperativ delirium er en pludselig og reversibel forstyrrelse af den mentale funktion, der opstår efter en operation, kendetegnet ved forvirring, manglende opmærksomhed og skiftende mental status, som kan manifestere sig som agitation eller sløvhed. Det er en almindelig postoperativ komplikation, især hos ældre voksne, og er forbundet med længere hospitalsophold og dårligere genopretningsresultater. Validerede delirium screeningsværktøjer såsom Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) og Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) er bredt anvendte værktøjer til at vurdere delirium. Imidlertid kan følsomheden af disse screeningsværktøjer variere, når de anvendes i praksis, og de kan overse tidlige tilfælde af delirium. Nerveskedet omkring synsnerven er en beskyttende hinde, der omgiver en del af synsnerven, som er placeret bag i øjet. Måling af synsnervens skede diameter udføres normalt ved hjælp af ultralyd for at påvise forhøjet intrakranielt tryk. Tidligere gennemførte studier har vist, at forhøjet ONSD kan være forbundet med forekomst af postoperativ delirium. Formålet med dette studie er at afgøre, om der er en sammenhæng mellem synsnervens skede diameter (ONSD) og forekomsten af delirium efter operation. Dette studie vil blive gennemført på London Health Sciences Centre og vil omfatte 300 patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en af de hyppigste og mest alvorlige komplikationer efter hjertekirurgi med rapporteret forekomst mellem 15-30% afhængigt af patientpopulationen, proceduretypen og den diagnostiske metode. Det er forbundet med forlænget intensivafdeling og hospitalsophold, øget risiko for institutionel udskrivning, højere genindlæggelsesrater, langvarig kognitiv svækkelse og dødelighed. Validerede delirium screeningsværktøjer såsom Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) og Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) er bredt anvendt, men deres følsomhed i praksis kan variere, og de kan undertiden overse tidlige tilfælde på trods af høj specificitet. Dette bidrager til forsinket genkendelse og potentielt værre udfald.

Ultralydsmåling af øjennervehindens diameter (ONSD) er opstået som en ikke-invasiv markør for intrakranielt tryk (ICP). Flere metaanalyser bekræfter god diagnostisk nøjagtighed af ONSD-ultralyd sammenlignet med invasiv ICP-overvågning. Overensstemmelsesstudier viser også stærk overensstemmelse mellem ultralyds- og MRI-ONSD-målinger, især når standardiserede måleprotokoller anvendes (f.eks. 3 mm bagved retina, bilateral gennemsnit). Disse resultater understøtter pålideligheden af ONSD-ultralyd som et sengebådsmonitoreringsværktøj.

På intensivafdeling er tidlig udvidelse af ONSD blevet forbundet med delirium, koma og død inden for 28 dage. Vigtigt er, at den første hjertekirurgispecifikke studie, der prospektivt undersøgte patienter, der gennemgik åben hjertekirurgi, fandt, at forøget perioperativ ONSD var uafhængigt forbundet med postoperativt delirium. Deres resultater antyder, at ONSD kan tjene ikke kun som en markør for forhøjet ICP, men også som en prædiktiv biomarkør for delirium i hjertekirurgipopulationen. Samlet set giver byrden af postoperativt delirium i hjertekirurgi, begrænsningerne af nuværende screeningsmetoder og den voksende evidens, der understøtter ONSD som en erstatning for cerebral dynamik, rationalet for denne undersøgelse. Vi formoder, at perioperativ eller tidlig intensivafdeling ONSD-forstørrelse vil være forbundet med udviklingen af delirium, og at ONSD-overvågning kan hjælpe med at identificere højrisikopatienter tidligere, vejledende forebyggende strategier.

Informerede, skriftlige samtykke vil blive indhentet før starten af kirurgien. Deltagerens kirurgiske plan vil ikke blive ændret på nogen måde. Deltagere, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil få deres kirurgi gennemført efter planen og vil blive lagt under generel anæstesi ved hjælp af standard praksis. Hjerte-lunge-maskine vil blive implementeret i overensstemmelse med standard praksis.

For ONSD-ultralyden vil ultralyden blive udført ved hjælp af en lineær probe 7,5-13 MHz og vil følge standard praksis for denne procedure. Patienter vil have lukkede øjenlåg dækket med et Tegaderm klæbebånd til øjenbeskyttelse. Ultralydsgel vil blive påført patientens øjenlåg. Ultralydsproben vil blive forsigtigt placeret på patientens øjenlåg for at lokalisere øjennerven og måle ONSD. Ultralydsskanningen vil blive udført 3 mm bagved retina med 4 målinger taget på hvert tidspunkt for at muliggøre en gennemsnitsresultat. Gennemsnitlig tid for hver måling er 1 minut. Hver ultralyd vil tage 10-15 minutter at gennemføre. Denne ONSD-ultralyd vil blive udført på følgende tidspunkter:

  1. Før starten af kirurgien
  2. Ved starten af hjerte-lunge-maskine (CPB)
  3. Ved afslutningen af hjerte-lunge-maskine
  4. Indlæggelse på intensivafdelingen
  5. 1 time efter indlæggelse på intensivafdelingen
  6. 6 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
  7. 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
  8. Dagligt indtil hospitalsudskrivelse for delirante patienter eller dagligt indtil udskrivelse fra intensivafdelingen for ikke-delirante patienter.

Delirium vil blive vurderet ved at administrere Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) til patienter to gange dagligt indtil udskrivelse fra intensivafdelingen. Denne ICDSC vil blive administreret personligt. Undersøgelsesteamet vil også indsamle information såsom patientens alder, biologisk køn, højde, vægt, medicin, medicinsk historie, kirurgiske detaljer, resultater af præoperativt og postoperativt blodarbejde, smerteresultater, der indsamles som en del af standard praksis, og detaljer om deres postoperative rekonvalescens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år.
  • Planlagt til hjertekirurgi, der kræver hjerte-lunge-maskine (f.eks. bypassoperation, klapoperation, kombinerede indgreb, aortaoperation).
  • Forventet postoperativ indlæggelse på hjerteintensiv afdeling med forventet ophold >48 timer.
  • Præoperativ evne til at gennemgå øjenultralydsundersøgelse (skanning gennem lukkede øjenlåg).
  • Har givet informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt eller mistænkt åbent øjenskade, penetrerende øjentraume eller intraokulært fremmedlegeme.
  • Nylig øjenkirurgi eller intravitreal intervention inden for de sidste 6 uger (hvis kirurg fraråder periokulært tryk).
  • Øjenlidelser, der invaliderer ONSD-måling (f.eks. svær proptose, fremskredne optiske neuropatier, orbittumorer) eller blokerer ultralydsvinduet (omfattende periokulære bandager, svært periorbitalt ødem).
  • Kendt intrakraniel patologi, der forventes at ændre baseline ONSD signifikant (f.eks. stor masselesion med midtlinjeforskydning, obstruktiv hydrocephalus) eller tilstedeværelse af ekstern ventrikeldræn ved baseline.
  • Svært ansigtstraume eller ustabil cervikal rygsøjle, der forhindrer sikker positionering til øjenultralyd.
  • Graviditet.
  • Umulighed for at udføre serielle ONSD-vurderinger på planlagte tidspunkter (f.eks. kontinuerlig bukliggende positionering) trods rimelige tilpasninger.
  • Indmeldelse i en konfliktende interventionsundersøgelse, der pålægger afvigelser fra deliriumvurdering eller ONSD-protokol.
  • Uformåen til at kommunikere på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultrasound af optisk nervesæk diameter (ONSD)

Ultralyd af opticusnervehylsterdiameter (ONSD) skal udføres på følgende tidspunkter:

  1. Før start af operationen
  2. Ved start af hjerte-lunge-maskinen (CPB)
  3. Ved afslutning af hjerte-lunge-maskinen
  4. Indlæggelse på intensivafdelingen
  5. 1 time efter indlæggelse på intensivafdelingen
  6. 6 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
  7. 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
  8. Dagligt indtil hospitalsudskrivelse for delirante patienter eller dagligt indtil udskrivelse fra intensivafdelingen for ikke-delirante patienter.

Delirium vil blive vurderet ved at administrere Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) til patienter to gange dagligt indtil udskrivelse fra intensivafdelingen.

Ultrasound af optisk nerves hylster-diameter (ONSD) skal udføres for at måle diameteren af optisk nerves hylster.
Administration af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) to gange dagligt indtil udskrivelse fra intensiv afdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydningen af opticusnervehindens diameter på postoperativ delirium
Tidsramme: Dag 1-3 postoperativt
Dette vil blive målt ved at sammenligne diameteren af nerveskeden bag øjet med resultaterne fra Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), som vil blive brugt til at måle delirium hos patienter. ICDSC vil give en score på 0-8 for patienter. Scorer på 4 eller højere vil blive betragtet som indikative for postoperativ delirium.
Dag 1-3 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydningen af optisk nerveskede diameter for hospitalsopholdets varighed
Tidsramme: Dag 1-7 postoperativt
Dette vil blive målt ved at notere, hvor længe patienten er på hospitalet efter operationen, og sammenligne det med diameteren på nerveskeden omkring synsnerven.
Dag 1-7 postoperativt
Betydningen af optisk nerves hylsterdiameter for dødelighed
Tidsramme: Dagene 1-7 postoperativt
Dette vil blive målt ved at notere om en deltager er død og sammenligne det med optisk nerveskede diameter.
Dagene 1-7 postoperativt
Betydningen af opticusnervehindens diameter for tid brugt på respirator
Tidsramme: Dag 1-7 postoperativt
Dette vil blive målt ved at notere, hvor længe patienten skal bruge en ventilator (hvis relevant) efter operationen og sammenligne det med optisk nerveskede diameter.
Dag 1-7 postoperativt
Indflydelse af optisk nerves hulediameter på behovet for re-intubation
Tidsramme: Dag 1-7 postoperativt
Dette vil blive målt ved at notere, om en deltager kræver re-intubation efter operation, og sammenligne det med opticusnervehindens diameter.
Dag 1-7 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauricio Giraldo, MD, London Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Anslået)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Ultralyd af optisk nervesæk diameter (ONSD)

Abonner