- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07249047
Sammenhæng mellem optisk nerveskede diameter og postoperativ delirium
Korrelation mellem optisk nerveskede diameter målt med ultralyd og delirium i hjerteskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delirium er en af de hyppigste og mest alvorlige komplikationer efter hjertekirurgi med rapporteret forekomst mellem 15-30% afhængigt af patientpopulationen, proceduretypen og den diagnostiske metode. Det er forbundet med forlænget intensivafdeling og hospitalsophold, øget risiko for institutionel udskrivning, højere genindlæggelsesrater, langvarig kognitiv svækkelse og dødelighed. Validerede delirium screeningsværktøjer såsom Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) og Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) er bredt anvendt, men deres følsomhed i praksis kan variere, og de kan undertiden overse tidlige tilfælde på trods af høj specificitet. Dette bidrager til forsinket genkendelse og potentielt værre udfald.
Ultralydsmåling af øjennervehindens diameter (ONSD) er opstået som en ikke-invasiv markør for intrakranielt tryk (ICP). Flere metaanalyser bekræfter god diagnostisk nøjagtighed af ONSD-ultralyd sammenlignet med invasiv ICP-overvågning. Overensstemmelsesstudier viser også stærk overensstemmelse mellem ultralyds- og MRI-ONSD-målinger, især når standardiserede måleprotokoller anvendes (f.eks. 3 mm bagved retina, bilateral gennemsnit). Disse resultater understøtter pålideligheden af ONSD-ultralyd som et sengebådsmonitoreringsværktøj.
På intensivafdeling er tidlig udvidelse af ONSD blevet forbundet med delirium, koma og død inden for 28 dage. Vigtigt er, at den første hjertekirurgispecifikke studie, der prospektivt undersøgte patienter, der gennemgik åben hjertekirurgi, fandt, at forøget perioperativ ONSD var uafhængigt forbundet med postoperativt delirium. Deres resultater antyder, at ONSD kan tjene ikke kun som en markør for forhøjet ICP, men også som en prædiktiv biomarkør for delirium i hjertekirurgipopulationen. Samlet set giver byrden af postoperativt delirium i hjertekirurgi, begrænsningerne af nuværende screeningsmetoder og den voksende evidens, der understøtter ONSD som en erstatning for cerebral dynamik, rationalet for denne undersøgelse. Vi formoder, at perioperativ eller tidlig intensivafdeling ONSD-forstørrelse vil være forbundet med udviklingen af delirium, og at ONSD-overvågning kan hjælpe med at identificere højrisikopatienter tidligere, vejledende forebyggende strategier.
Informerede, skriftlige samtykke vil blive indhentet før starten af kirurgien. Deltagerens kirurgiske plan vil ikke blive ændret på nogen måde. Deltagere, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil få deres kirurgi gennemført efter planen og vil blive lagt under generel anæstesi ved hjælp af standard praksis. Hjerte-lunge-maskine vil blive implementeret i overensstemmelse med standard praksis.
For ONSD-ultralyden vil ultralyden blive udført ved hjælp af en lineær probe 7,5-13 MHz og vil følge standard praksis for denne procedure. Patienter vil have lukkede øjenlåg dækket med et Tegaderm klæbebånd til øjenbeskyttelse. Ultralydsgel vil blive påført patientens øjenlåg. Ultralydsproben vil blive forsigtigt placeret på patientens øjenlåg for at lokalisere øjennerven og måle ONSD. Ultralydsskanningen vil blive udført 3 mm bagved retina med 4 målinger taget på hvert tidspunkt for at muliggøre en gennemsnitsresultat. Gennemsnitlig tid for hver måling er 1 minut. Hver ultralyd vil tage 10-15 minutter at gennemføre. Denne ONSD-ultralyd vil blive udført på følgende tidspunkter:
- Før starten af kirurgien
- Ved starten af hjerte-lunge-maskine (CPB)
- Ved afslutningen af hjerte-lunge-maskine
- Indlæggelse på intensivafdelingen
- 1 time efter indlæggelse på intensivafdelingen
- 6 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
- 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
- Dagligt indtil hospitalsudskrivelse for delirante patienter eller dagligt indtil udskrivelse fra intensivafdelingen for ikke-delirante patienter.
Delirium vil blive vurderet ved at administrere Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) til patienter to gange dagligt indtil udskrivelse fra intensivafdelingen. Denne ICDSC vil blive administreret personligt. Undersøgelsesteamet vil også indsamle information såsom patientens alder, biologisk køn, højde, vægt, medicin, medicinsk historie, kirurgiske detaljer, resultater af præoperativt og postoperativt blodarbejde, smerteresultater, der indsamles som en del af standard praksis, og detaljer om deres postoperative rekonvalescens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mauricio Giraldo, MD
- Telefonnummer: 19873 5196858500
- E-mail: mauricio.giraldo@lhsc.on.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 år.
- Planlagt til hjertekirurgi, der kræver hjerte-lunge-maskine (f.eks. bypassoperation, klapoperation, kombinerede indgreb, aortaoperation).
- Forventet postoperativ indlæggelse på hjerteintensiv afdeling med forventet ophold >48 timer.
- Præoperativ evne til at gennemgå øjenultralydsundersøgelse (skanning gennem lukkede øjenlåg).
- Har givet informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
Eksklusionskriterier:
- Kendt eller mistænkt åbent øjenskade, penetrerende øjentraume eller intraokulært fremmedlegeme.
- Nylig øjenkirurgi eller intravitreal intervention inden for de sidste 6 uger (hvis kirurg fraråder periokulært tryk).
- Øjenlidelser, der invaliderer ONSD-måling (f.eks. svær proptose, fremskredne optiske neuropatier, orbittumorer) eller blokerer ultralydsvinduet (omfattende periokulære bandager, svært periorbitalt ødem).
- Kendt intrakraniel patologi, der forventes at ændre baseline ONSD signifikant (f.eks. stor masselesion med midtlinjeforskydning, obstruktiv hydrocephalus) eller tilstedeværelse af ekstern ventrikeldræn ved baseline.
- Svært ansigtstraume eller ustabil cervikal rygsøjle, der forhindrer sikker positionering til øjenultralyd.
- Graviditet.
- Umulighed for at udføre serielle ONSD-vurderinger på planlagte tidspunkter (f.eks. kontinuerlig bukliggende positionering) trods rimelige tilpasninger.
- Indmeldelse i en konfliktende interventionsundersøgelse, der pålægger afvigelser fra deliriumvurdering eller ONSD-protokol.
- Uformåen til at kommunikere på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultrasound af optisk nervesæk diameter (ONSD)
Ultralyd af opticusnervehylsterdiameter (ONSD) skal udføres på følgende tidspunkter:
Delirium vil blive vurderet ved at administrere Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) til patienter to gange dagligt indtil udskrivelse fra intensivafdelingen. |
Ultrasound af optisk nerves hylster-diameter (ONSD) skal udføres for at måle diameteren af optisk nerves hylster.
Administration af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) to gange dagligt indtil udskrivelse fra intensiv afdeling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydningen af opticusnervehindens diameter på postoperativ delirium
Tidsramme: Dag 1-3 postoperativt
|
Dette vil blive målt ved at sammenligne diameteren af nerveskeden bag øjet med resultaterne fra Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), som vil blive brugt til at måle delirium hos patienter.
ICDSC vil give en score på 0-8 for patienter.
Scorer på 4 eller højere vil blive betragtet som indikative for postoperativ delirium.
|
Dag 1-3 postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydningen af optisk nerveskede diameter for hospitalsopholdets varighed
Tidsramme: Dag 1-7 postoperativt
|
Dette vil blive målt ved at notere, hvor længe patienten er på hospitalet efter operationen, og sammenligne det med diameteren på nerveskeden omkring synsnerven.
|
Dag 1-7 postoperativt
|
|
Betydningen af optisk nerves hylsterdiameter for dødelighed
Tidsramme: Dagene 1-7 postoperativt
|
Dette vil blive målt ved at notere om en deltager er død og sammenligne det med optisk nerveskede diameter.
|
Dagene 1-7 postoperativt
|
|
Betydningen af opticusnervehindens diameter for tid brugt på respirator
Tidsramme: Dag 1-7 postoperativt
|
Dette vil blive målt ved at notere, hvor længe patienten skal bruge en ventilator (hvis relevant) efter operationen og sammenligne det med optisk nerveskede diameter.
|
Dag 1-7 postoperativt
|
|
Indflydelse af optisk nerves hulediameter på behovet for re-intubation
Tidsramme: Dag 1-7 postoperativt
|
Dette vil blive målt ved at notere, om en deltager kræver re-intubation efter operation, og sammenligne det med opticusnervehindens diameter.
|
Dag 1-7 postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauricio Giraldo, MD, London Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Dubourg J, Javouhey E, Geeraerts T, Messerer M, Kassai B. Ultrasonography of optic nerve sheath diameter for detection of raised intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2011 Jul;37(7):1059-68. doi: 10.1007/s00134-011-2224-2. Epub 2011 Apr 20.
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Shirodkar CG, Munta K, Rao SM, Mahesh MU. Correlation of measurement of optic nerve sheath diameter using ultrasound with magnetic resonance imaging. Indian J Crit Care Med. 2015 Aug;19(8):466-70. doi: 10.4103/0972-5229.162465.
- Chen H, Mo L, Hu H, Ou Y, Luo J. Risk factors of postoperative delirium after cardiac surgery: a meta-analysis. J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 26;16(1):113. doi: 10.1186/s13019-021-01496-w.
- Mattimore D, Fischl A, Christophides A, Cuenca J, Davidson S, Jin Z, Bergese S. Delirium after Cardiac Surgery-A Narrative Review. Brain Sci. 2023 Dec 7;13(12):1682. doi: 10.3390/brainsci13121682.
- Koster S, Hensens AG, Schuurmans MJ, van der Palen J. Consequences of delirium after cardiac operations. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):705-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.07.006. Epub 2011 Oct 10.
- Mangusan RF, Hooper V, Denslow SA, Travis L. Outcomes associated with postoperative delirium after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2015 Mar;24(2):156-63. doi: 10.4037/ajcc2015137.
- van Eijk MM, van den Boogaard M, van Marum RJ, Benner P, Eikelenboom P, Honing ML, van der Hoven B, Horn J, Izaks GJ, Kalf A, Karakus A, Klijn IA, Kuiper MA, de Leeuw FE, de Man T, van der Mast RC, Osse RJ, de Rooij SE, Spronk PE, van der Voort PH, van Gool WA, Slooter AJ. Routine use of the confusion assessment method for the intensive care unit: a multicenter study. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 1;184(3):340-4. doi: 10.1164/rccm.201101-0065OC. Epub 2011 May 11.
- Steinborn M, Fiegler J, Ruedisser K, Hapfelmeier A, Denne C, Macdonald E, Hahn H. Measurement of the Optic Nerve Sheath Diameter in Children: Comparison Between Transbulbar Sonography and Magnetic Resonance Imaging. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(6):569-573. doi: 10.1055/s-0031-1273491. Epub 2011 Aug 25.
- Zhi H, Cui X, Zhang F, Wang S, Liang X, Wang B, Cui J, Li Y. [Bedside ultrasound monitoring of optic nerve sheath diameter is a predictive factor for 28-day coma, delirium and death in etiologically diverse critically ill patients]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2024 Oct;36(10):1088-1094. doi: 10.3760/cma.j.cn121430-20230511-00362. Chinese.
- Kaynar A, Komurcu O, Bahsi E, Aydin AO, Karal IH, Akyurt D, Tulgar S, Suren M. Optic nerve sheath diameter is associated with postoperative delirium in patients undergoing open heart surgery. BMC Anesthesiol. 2025 Jul 1;25(1):309. doi: 10.1186/s12871-025-03194-9.
- Mount CA, Das JM. Cerebral Perfusion Pressure. 2023 Apr 3. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537271/
- Yang H, Zhang L, Huang P, Luo Y. [Investigation of intracranial pressure in intensive care unit patients with delirium assessed by bedside ultrasound]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2022 Jun;34(6):635-639. doi: 10.3760/cma.j.cn121430-20220523-00504. Chinese.
- Mowafy SMS, Bauiomy H, Kohaf NA, Abd Ellatif SE. The Role of Ultrasonographic Assessment of Optic Nerve Sheath Diameter in Prediction of Sepsis-Associated Encephalopathy: Prospective Observational Study. Neurocrit Care. 2025 Aug;43(1):308-317. doi: 10.1007/s12028-024-02187-9. Epub 2025 Jan 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Fysiske fænomener
- Stråling
- Stråling, ikke -ioniserende
- Ultralydsbølger
- Sund
- Højenergi-chokbølger
Andre undersøgelses-id-numre
- ONSD & Delirium
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ smertebehandling | SternotomiTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningKalkun
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttetPostoperative smerter | Postoperativt deliriumKalkun
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIkke rekrutterer endnuPostoperativ akut nyreskade | Postoperativ sygelighed | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Intensivafdelingens længde af ophold
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitutionsperiode, anæstesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst-undertrykkelseTyrkiet (Türkiye)
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Sunnybrook Health Sciences Centre; University of British Columbia; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostoperative smerter | Post-Op komplikation | Post-hjertekirurgi | Postoperativt deliriumCanada
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Hoftebrud | Postoperativt delirium (POD) | HofteproteserTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumTyrkiet (Türkiye)
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Emergence Delirium | Emergence AgitationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Ultralyd af optisk nervesæk diameter (ONSD)
-
Duzce UniversityAfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityUkendtStød | Diameter af optisk nerveskede | Flydende reaktionsevne