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Association du diamètre de la gaine du nerf optique et du délire postopératoire

Corrélation entre le diamètre de la gaine du nerf optique mesuré par échographie et le délirium en chirurgie cardiaque

Le délirium postopératoire est une perturbation soudaine et réversible de la fonction mentale, survenant après une chirurgie, caractérisée par une confusion, une inattention et une fluctuation de l'état mental, pouvant se manifester par une agitation ou une léthargie. C'est une complication postopératoire fréquente, particulièrement chez les personnes âgées, et est associée à des séjours hospitaliers plus longs et à des résultats de récupération moins bons. Les outils validés de dépistage du délirium tels que l'Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) et l'échelle de Richmond pour l'agitation et la sédation (RASS) sont des outils largement utilisés pour évaluer le délirium. Cependant, la sensibilité de ces outils de dépistage peut varier lorsqu'ils sont utilisés en pratique réelle et peuvent manquer les cas précoces de délirium. La gaine du nerf optique est une gaine protectrice qui entoure une partie du nerf optique située à l'arrière de l'œil. La mesure du diamètre de la gaine du nerf optique est généralement effectuée par échographie pour détecter une augmentation de la pression intracrânienne. Des études antérieures ont montré qu'une augmentation du diamètre de la gaine du nerf optique peut être associée à la survenue d'un délirium postopératoire. L'objectif de cette étude est de déterminer s'il existe une association entre le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) et la survenue d'un délirium après une chirurgie. Cette étude sera menée au London Health Sciences Centre et inclura 300 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le délire est l'une des complications les plus fréquentes et graves après une chirurgie cardiaque, avec une incidence rapportée entre 15 et 30 % selon la population de patients, le type d'intervention et la méthode de diagnostic. Il est associé à une durée de séjour prolongée en soins intensifs et à l'hôpital, à un risque accru de sortie en institution, à des taux de réadmission plus élevés, à une altération cognitive à long terme et à la mortalité. Les outils validés de dépistage du délire tels que la méthode d'évaluation de la confusion pour les soins intensifs (CAM-ICU) et la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC) sont largement utilisés, mais leur sensibilité dans la pratique réelle peut être variable, manquant parfois des cas précoces malgré une spécificité élevée. Cela contribue à une reconnaissance retardée et potentiellement à de moins bons résultats.<\/p>

La mesure échographique du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) est apparue comme un marqueur substitutif non invasif de la pression intracrânienne (PIC). Plusieurs méta-analyses confirment une bonne précision diagnostique de l'échographie ONSD par rapport à la surveillance invasive de la PIC. Les études de concordance démontrent également un fort accord entre les mesures échographiques et IRM de l'ONSD, en particulier lorsque des protocoles de mesure standardisés sont utilisés (par exemple, 3 mm en arrière de la rétine, moyenne bilatérale). Ces résultats soutiennent la fiabilité de l'échographie ONSD comme outil de surveillance au chevet du patient.<\/p>

En soins intensifs, un élargissement précoce de l'ONSD a été associé au délire, au coma et au décès dans les 28 jours. Important, la première étude spécifique à la chirurgie cardiaque qui a examiné prospectivement les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert a constaté qu'une augmentation périopératoire de l'ONSD était indépendamment associée au délire postopératoire. Leurs résultats suggèrent que l'ONSD pourrait servir non seulement de marqueur d'élévation de la PIC mais aussi de biomarqueur prédictif du délire dans la population chirurgicale cardiaque. Pris ensemble, le fardeau du délire postopératoire en chirurgie cardiaque, les limites des méthodes de dépistage actuelles et les preuves croissantes soutenant l'ONSD comme substitut de la dynamique cérébrale fournissent la justification de cette étude. Nous émettons l'hypothèse qu'un élargissement périopératoire ou précoce en soins intensifs de l'ONSD sera associé au développement du délire, et que la surveillance de l'ONSD pourrait aider à identifier plus tôt les patients à haut risque, guidant les stratégies préventives.<\/p>

Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant le début de la chirurgie. Le plan chirurgical du participant ne sera modifié d'aucune manière. Les participants inscrits à cette étude verront leur chirurgie se dérouler selon le plan et seront placés sous anesthésie générale en utilisant les pratiques de soins standard. La circulation extracorporelle sera mise en œuvre conformément aux pratiques de soins standard.<\/p>

Pour l'échographie ONSD, l'échographie sera réalisée à l'aide d'une sonde linéaire 7,5-13 MHz et suivra la pratique standard pour cette procédure. Les paupières fermées des patients seront recouvertes d'un adhésif Tegaderm pour la protection des yeux. Du gel échographique sera appliqué sur les paupières du patient. La sonde échographique sera doucement placée sur les paupières du patient pour localiser le nerf optique et mesurer l'ONSD. L'échographie sera réalisée à 3 mm en arrière de la rétine avec 4 mesures prises à chaque moment pour permettre de déterminer un résultat moyen. Le temps moyen pour chaque mesure est de 1 minute. Chaque échographie prendra 10 à 15 minutes à compléter. Cette échographie ONSD sera réalisée aux moments suivants :<\/p>

  1. Avant le début de la chirurgie<\/li>
  2. Au début de la circulation extracorporelle (CEC)<\/li>
  3. À la fin de la circulation extracorporelle<\/li>
  4. Admission aux soins intensifs<\/li>
  5. 1 heure après l'admission aux soins intensifs<\/li>
  6. 6 heures après l'admission aux soins intensifs<\/li>
  7. 24 heures après l'admission aux soins intensifs<\/li>
  8. Quotidiennement jusqu'à la sortie de l'hôpital pour les patients délirants ou quotidiennement jusqu'à la sortie des soins intensifs pour les patients non délirants.<\/li><\/ol>

    Le délire sera évalué en administrant la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC) aux patients deux fois par jour jusqu'à la sortie des soins intensifs. Cette ICDSC sera administrée en personne. L'équipe d'étude recueillera également des informations telles que l'âge du patient, le sexe biologique, la taille, le poids, les médicaments, les antécédents médicaux, les détails chirurgicaux, les résultats des analyses sanguines préopératoires et postopératoires, les scores de douleur qui sont collectés dans le cadre des pratiques de soins standard, et les détails de leur rétablissement postopératoire.<\/p>

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes ≥ 18 ans.
  • Programmé pour une chirurgie cardiaque nécessitant une circulation extracorporelle (CEC) (par exemple, pontage aorto-coronarien, valvulaire, procédures combinées, chirurgie aortique).
  • Admission postopératoire anticipée en USI cardiaque avec un séjour prévu > 48 heures.
  • Capacité préopératoire à subir un examen échographique oculaire (balayage paupières fermées).
  • A donné un consentement éclairé pour participer à cette étude.

Critères d'exclusion :

  • Lésion oculaire ouverte connue ou suspectée, traumatisme oculaire pénétrant ou corps étranger intraoculaire.
  • Chirurgie oculaire récente ou intervention intravitréenne au cours des 6 dernières semaines (si le chirurgien déconseille la pression périoculaire).
  • Affections oculaires invalidant la mesure de l'ONSD (par exemple, exophtalmie sévère, neuropathies optiques avancées, tumeurs orbitaires) ou obstruant la fenêtre ultrasonore (pansements périoculaires étendus, œdème périorbitaire sévère).
  • Pathologie intracrânienne connue susceptible d'altérer significativement l'ONSD de base (par exemple, lésion tumorale volumineuse avec déviation de la ligne médiane, hydrocéphalie obstructive) ou présence de drain ventriculaire externe au départ.
  • Traumatisme facial sévère ou instabilité de la colonne cervicale empêchant un positionnement sûr pour l'échographie oculaire.
  • Grossesse.
  • Impossibilité de réaliser des évaluations sérieuses de l'ONSD aux moments prévus (par exemple, positionnement ventral continu) malgré des aménagements raisonnables.
  • Inclusion dans un essai interventionnel conflictuel imposant des écarts par rapport à l'évaluation du délirium ou au protocole ONSD.
  • Incapacité à communiquer en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échographie du diamètre de la gaine du nerf optique (DGNO)

L'échographie du diamètre de la gaine du nerf optique (DGNO) doit être réalisée aux moments suivants :

  1. Avant le début de la chirurgie
  2. Au début de la circulation extracorporelle (CEC)
  3. À la fin de la circulation extracorporelle
  4. À l'admission en USI
  5. 1 heure après l'admission en USI
  6. 6 heures après l'admission en USI
  7. 24 heures après l'admission en USI
  8. Quotidiennement jusqu'à la sortie de l'hôpital pour les patients délirants ou quotidiennement jusqu'à la sortie de l'USI pour les patients non délirants.

Le délire sera évalué en administrant la Liste de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC) aux patients deux fois par jour jusqu'à la sortie de l'USI.

Échographie du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) à réaliser pour mesurer le diamètre de la gaine du nerf optique. Administration de l'échelle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC) deux fois par jour jusqu'à la sortie de l'USI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du diamètre de la gaine du nerf optique sur le délire postopératoire
Délai: Jours 1-3 postopératoire
Ceci sera mesuré en comparant le diamètre de la gaine du nerf optique aux résultats de la liste de dépistage du delirium en soins intensifs (ICDSC) qui sera utilisée pour mesurer le delirium chez les patients. L'ICDSC fournira un score de 0 à 8 pour les patients. Les scores de 4 ou plus seront considérés comme indicatifs d'un delirium postopératoire.
Jours 1-3 postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du diamètre de la gaine du nerf optique sur la durée de séjour à l'hôpital
Délai: Jours 1 à 7 postopératoires
Cela sera mesuré en notant la durée pendant laquelle le patient reste à l'hôpital après l'opération et en comparant cela au diamètre de la gaine du nerf optique.
Jours 1 à 7 postopératoires
Impact du diamètre de la gaine du nerf optique sur la mortalité
Délai: Jours 1-7 postopératoires
Ceci sera mesuré en notant si un participant est décédé et en comparant cela au diamètre de la gaine du nerf optique.
Jours 1-7 postopératoires
Impact du diamètre de la gaine du nerf optique sur le temps passé sous ventilateur
Délai: Jours 1-7 postopératoires
Cela sera mesuré en notant la durée pendant laquelle le patient doit utiliser un ventilateur (le cas échéant) après la chirurgie et en la comparant au diamètre de la gaine du nerf optique.
Jours 1-7 postopératoires
Impact du diamètre de la gaine du nerf optique sur la nécessité d'une réintubation
Délai: Jours 1-7 postopératoire
Cela sera mesuré en notant si un participant nécessite une réintubation après la chirurgie et en comparant cela au diamètre de la gaine du nerf optique.
Jours 1-7 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauricio Giraldo, MD, London Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Estimé)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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