- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07249047
Association du diamètre de la gaine du nerf optique et du délire postopératoire
Corrélation entre le diamètre de la gaine du nerf optique mesuré par échographie et le délirium en chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire est l'une des complications les plus fréquentes et graves après une chirurgie cardiaque, avec une incidence rapportée entre 15 et 30 % selon la population de patients, le type d'intervention et la méthode de diagnostic. Il est associé à une durée de séjour prolongée en soins intensifs et à l'hôpital, à un risque accru de sortie en institution, à des taux de réadmission plus élevés, à une altération cognitive à long terme et à la mortalité. Les outils validés de dépistage du délire tels que la méthode d'évaluation de la confusion pour les soins intensifs (CAM-ICU) et la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC) sont largement utilisés, mais leur sensibilité dans la pratique réelle peut être variable, manquant parfois des cas précoces malgré une spécificité élevée. Cela contribue à une reconnaissance retardée et potentiellement à de moins bons résultats.<\/p>
La mesure échographique du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) est apparue comme un marqueur substitutif non invasif de la pression intracrânienne (PIC). Plusieurs méta-analyses confirment une bonne précision diagnostique de l'échographie ONSD par rapport à la surveillance invasive de la PIC. Les études de concordance démontrent également un fort accord entre les mesures échographiques et IRM de l'ONSD, en particulier lorsque des protocoles de mesure standardisés sont utilisés (par exemple, 3 mm en arrière de la rétine, moyenne bilatérale). Ces résultats soutiennent la fiabilité de l'échographie ONSD comme outil de surveillance au chevet du patient.<\/p>
En soins intensifs, un élargissement précoce de l'ONSD a été associé au délire, au coma et au décès dans les 28 jours. Important, la première étude spécifique à la chirurgie cardiaque qui a examiné prospectivement les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert a constaté qu'une augmentation périopératoire de l'ONSD était indépendamment associée au délire postopératoire. Leurs résultats suggèrent que l'ONSD pourrait servir non seulement de marqueur d'élévation de la PIC mais aussi de biomarqueur prédictif du délire dans la population chirurgicale cardiaque. Pris ensemble, le fardeau du délire postopératoire en chirurgie cardiaque, les limites des méthodes de dépistage actuelles et les preuves croissantes soutenant l'ONSD comme substitut de la dynamique cérébrale fournissent la justification de cette étude. Nous émettons l'hypothèse qu'un élargissement périopératoire ou précoce en soins intensifs de l'ONSD sera associé au développement du délire, et que la surveillance de l'ONSD pourrait aider à identifier plus tôt les patients à haut risque, guidant les stratégies préventives.<\/p>
Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant le début de la chirurgie. Le plan chirurgical du participant ne sera modifié d'aucune manière. Les participants inscrits à cette étude verront leur chirurgie se dérouler selon le plan et seront placés sous anesthésie générale en utilisant les pratiques de soins standard. La circulation extracorporelle sera mise en œuvre conformément aux pratiques de soins standard.<\/p>
Pour l'échographie ONSD, l'échographie sera réalisée à l'aide d'une sonde linéaire 7,5-13 MHz et suivra la pratique standard pour cette procédure. Les paupières fermées des patients seront recouvertes d'un adhésif Tegaderm pour la protection des yeux. Du gel échographique sera appliqué sur les paupières du patient. La sonde échographique sera doucement placée sur les paupières du patient pour localiser le nerf optique et mesurer l'ONSD. L'échographie sera réalisée à 3 mm en arrière de la rétine avec 4 mesures prises à chaque moment pour permettre de déterminer un résultat moyen. Le temps moyen pour chaque mesure est de 1 minute. Chaque échographie prendra 10 à 15 minutes à compléter. Cette échographie ONSD sera réalisée aux moments suivants :<\/p>
- Avant le début de la chirurgie<\/li>
- Au début de la circulation extracorporelle (CEC)<\/li>
- À la fin de la circulation extracorporelle<\/li>
- Admission aux soins intensifs<\/li>
- 1 heure après l'admission aux soins intensifs<\/li>
- 6 heures après l'admission aux soins intensifs<\/li>
- 24 heures après l'admission aux soins intensifs<\/li>
- Quotidiennement jusqu'à la sortie de l'hôpital pour les patients délirants ou quotidiennement jusqu'à la sortie des soins intensifs pour les patients non délirants.<\/li><\/ol>
Le délire sera évalué en administrant la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC) aux patients deux fois par jour jusqu'à la sortie des soins intensifs. Cette ICDSC sera administrée en personne. L'équipe d'étude recueillera également des informations telles que l'âge du patient, le sexe biologique, la taille, le poids, les médicaments, les antécédents médicaux, les détails chirurgicaux, les résultats des analyses sanguines préopératoires et postopératoires, les scores de douleur qui sont collectés dans le cadre des pratiques de soins standard, et les détails de leur rétablissement postopératoire.<\/p>
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mauricio Giraldo, MD
- Numéro de téléphone: 19873 5196858500
- E-mail: mauricio.giraldo@lhsc.on.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes ≥ 18 ans.
- Programmé pour une chirurgie cardiaque nécessitant une circulation extracorporelle (CEC) (par exemple, pontage aorto-coronarien, valvulaire, procédures combinées, chirurgie aortique).
- Admission postopératoire anticipée en USI cardiaque avec un séjour prévu > 48 heures.
- Capacité préopératoire à subir un examen échographique oculaire (balayage paupières fermées).
- A donné un consentement éclairé pour participer à cette étude.
Critères d'exclusion :
- Lésion oculaire ouverte connue ou suspectée, traumatisme oculaire pénétrant ou corps étranger intraoculaire.
- Chirurgie oculaire récente ou intervention intravitréenne au cours des 6 dernières semaines (si le chirurgien déconseille la pression périoculaire).
- Affections oculaires invalidant la mesure de l'ONSD (par exemple, exophtalmie sévère, neuropathies optiques avancées, tumeurs orbitaires) ou obstruant la fenêtre ultrasonore (pansements périoculaires étendus, œdème périorbitaire sévère).
- Pathologie intracrânienne connue susceptible d'altérer significativement l'ONSD de base (par exemple, lésion tumorale volumineuse avec déviation de la ligne médiane, hydrocéphalie obstructive) ou présence de drain ventriculaire externe au départ.
- Traumatisme facial sévère ou instabilité de la colonne cervicale empêchant un positionnement sûr pour l'échographie oculaire.
- Grossesse.
- Impossibilité de réaliser des évaluations sérieuses de l'ONSD aux moments prévus (par exemple, positionnement ventral continu) malgré des aménagements raisonnables.
- Inclusion dans un essai interventionnel conflictuel imposant des écarts par rapport à l'évaluation du délirium ou au protocole ONSD.
- Incapacité à communiquer en anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échographie du diamètre de la gaine du nerf optique (DGNO)
L'échographie du diamètre de la gaine du nerf optique (DGNO) doit être réalisée aux moments suivants :
Le délire sera évalué en administrant la Liste de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC) aux patients deux fois par jour jusqu'à la sortie de l'USI. |
Échographie du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) à réaliser pour mesurer le diamètre de la gaine du nerf optique.
Administration de l'échelle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC) deux fois par jour jusqu'à la sortie de l'USI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du diamètre de la gaine du nerf optique sur le délire postopératoire
Délai: Jours 1-3 postopératoire
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Ceci sera mesuré en comparant le diamètre de la gaine du nerf optique aux résultats de la liste de dépistage du delirium en soins intensifs (ICDSC) qui sera utilisée pour mesurer le delirium chez les patients.
L'ICDSC fournira un score de 0 à 8 pour les patients.
Les scores de 4 ou plus seront considérés comme indicatifs d'un delirium postopératoire.
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Jours 1-3 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du diamètre de la gaine du nerf optique sur la durée de séjour à l'hôpital
Délai: Jours 1 à 7 postopératoires
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Cela sera mesuré en notant la durée pendant laquelle le patient reste à l'hôpital après l'opération et en comparant cela au diamètre de la gaine du nerf optique.
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Jours 1 à 7 postopératoires
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Impact du diamètre de la gaine du nerf optique sur la mortalité
Délai: Jours 1-7 postopératoires
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Ceci sera mesuré en notant si un participant est décédé et en comparant cela au diamètre de la gaine du nerf optique.
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Jours 1-7 postopératoires
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Impact du diamètre de la gaine du nerf optique sur le temps passé sous ventilateur
Délai: Jours 1-7 postopératoires
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Cela sera mesuré en notant la durée pendant laquelle le patient doit utiliser un ventilateur (le cas échéant) après la chirurgie et en la comparant au diamètre de la gaine du nerf optique.
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Jours 1-7 postopératoires
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Impact du diamètre de la gaine du nerf optique sur la nécessité d'une réintubation
Délai: Jours 1-7 postopératoire
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Cela sera mesuré en notant si un participant nécessite une réintubation après la chirurgie et en comparant cela au diamètre de la gaine du nerf optique.
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Jours 1-7 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauricio Giraldo, MD, London Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Délire d'émergence
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- Radiation
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- Son
- Ondes de choc à haute énergie
Autres numéros d'identification d'étude
- ONSD & Delirium
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