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Associazione tra diametro della guaina del nervo ottico e delirium postoperatorio

Correlazione tra il diametro della guaina del nervo ottico misurato con l'ecografia e il delirium nella chirurgia cardiaca

Il delirium postoperatorio è un disturbo improvviso e reversibile della funzione mentale, che si verifica dopo un intervento chirurgico, caratterizzato da confusione, disattenzione e stato mentale fluttuante, che può manifestarsi come agitazione o letargia. È una complicanza postoperatoria comune, specialmente negli anziani, ed è associata a degenze ospedaliere più lunghe e peggiori esiti di recupero. Strumenti di screening del delirium validati come l'Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) e la Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) sono strumenti ampiamente utilizzati per valutare il delirium. Tuttavia, la sensibilità di questi strumenti di screening può variare quando utilizzati nella pratica reale e potrebbero non rilevare casi precoci di delirium. La guaina del nervo ottico è una guaina protettiva che racchiude parte del nervo ottico situato nella parte posteriore dell'occhio. La misurazione del diametro della guaina del nervo ottico viene solitamente eseguita utilizzando l'ecografia per rilevare l'aumento della pressione intracranica. Studi precedenti condotti hanno dimostrato che l'aumento dell'ONSD può essere associato all'insorgenza di delirium postoperatorio. Lo scopo di questo studio è determinare se esiste un'associazione tra il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) e l'insorgenza di delirium dopo l'intervento chirurgico. Questo studio sarà condotto presso il London Health Sciences Centre e includerà 300 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il delirium è una delle complicanze più frequenti e gravi dopo la chirurgia cardiaca, con un'incidenza riportata tra il 15-30% a seconda della popolazione di pazienti, del tipo di procedura e del metodo diagnostico. È associato a una degenza prolungata in terapia intensiva e in ospedale, a un aumento del rischio di dimissione in struttura, a tassi di riammissione più elevati, a compromissione cognitiva a lungo termine e a mortalità. Strumenti di screening del delirium validati come il Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) e l'Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) sono ampiamente utilizzati, ma la loro sensibilità nella pratica reale può essere variabile, a volte perdendo casi precoci nonostante l'elevata specificità. Ciò contribuisce a un riconoscimento ritardato e potenzialmente a esiti peggiori.

La misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è emersa come marcatore surrogato non invasivo per la pressione intracranica (ICP). Diverse meta-analisi confermano una buona accuratezza diagnostica dell'ecografia ONSD rispetto al monitoraggio invasivo dell'ICP. Studi di concordanza dimostrano anche un forte accordo tra le misurazioni ONSD ecografiche e RM, in particolare quando vengono utilizzati protocolli di misurazione standardizzati (ad esempio, 3 mm posteriormente alla retina, media bilaterale). Questi risultati supportano l'affidabilità dell'ecografia ONSD come strumento di monitoraggio al letto del paziente.

Nelle cure critiche, un precoce allargamento dell'ONSD è stato associato a delirium, coma e morte entro 28 giorni. È importante sottolineare che il primo studio specifico per la chirurgia cardiaca che ha esaminato prospetticamente pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto ha rilevato che un aumento perioperatorio dell'ONSD era indipendentemente associato a delirium postoperatorio. I loro risultati suggeriscono che l'ONSD può servire non solo come marcatore di ICP elevata, ma anche come biomarcatore predittivo per il delirium nella popolazione chirurgica cardiaca. Nel complesso, il carico del delirium postoperatorio nella chirurgia cardiaca, le limitazioni degli attuali metodi di screening e le crescenti prove a sostegno dell'ONSD come surrogato della dinamica cerebrale forniscono la razionale per questo studio. Ipotizziamo che l'allargamento perioperatorio o precoce in terapia intensiva dell'ONSD sarà associato allo sviluppo di delirium e che il monitoraggio dell'ONSD possa aiutare a identificare prima i pazienti ad alto rischio, guidando strategie preventive.

Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Il piano chirurgico del partecipante non sarà alterato in alcun modo. I partecipanti arruolati in questo studio avranno l'intervento chirurgico procedere secondo i piani e saranno posti sotto anestesia generale utilizzando pratiche di cura standard. La circolazione extracorporea sarà implementata in conformità con le pratiche di cura standard.

Per l'ecografia ONSD, l'ecografia sarà eseguita utilizzando una sonda lineare 7.5-13 MHz e seguirà la pratica standard per questa procedura. Ai pazienti saranno chiuse le palpebre coperte con un adesivo Tegaderm per la protezione degli occhi. Il gel ecografico sarà applicato sulle palpebre del paziente. La sonda ecografica sarà posizionata delicatamente sulle palpebre del paziente per localizzare il nervo ottico e misurare l'ONSD. La scansione ecografica sarà eseguita 3 mm posteriormente alla retina con 4 misurazioni prese in ogni momento per consentire la determinazione di un risultato medio. Il tempo medio per ogni misurazione è di 1 minuto. Ogni ecografia richiederà 10-15 minuti per essere completata. Questa ecografia ONSD sarà eseguita nei seguenti momenti:

  1. Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
  2. All'inizio della circolazione extracorporea (CPB)
  3. Alla fine della circolazione extracorporea
  4. All'ammissione in terapia intensiva
  5. 1 ora dopo l'ammissione in terapia intensiva
  6. 6 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
  7. 24 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
  8. Quotidianamente fino alla dimissione dall'ospedale per i pazienti deliranti o quotidianamente fino alla dimissione dalla terapia intensiva per i pazienti non deliranti.

Il delirium sarà valutato somministrando l'Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) ai pazienti due volte al giorno fino alla dimissione dalla terapia intensiva. Questo ICDSC sarà somministrato di persona. Il team di studio raccoglierà anche informazioni come l'età del paziente, il sesso biologico, l'altezza, il peso, i farmaci, la storia medica, i dettagli chirurgici, i risultati degli esami del sangue preoperatori e postoperatori, i punteggi del dolore che vengono raccolti come parte delle pratiche di cura standard e i dettagli del loro recupero postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • A d u l t i ≥ 1 8 a n n i.
  • Programmati per intervento chirurgico cardiaco che richiede circolazione extracorporea (CEC) (ad esempio, bypass aorto-coronarico (CABG), valvolare, procedure combinate, chirurgia aortica).
  • Previsto ricovero postoperatorio in Terapia Intensiva Cardiaca con degenza prevista >48 ore.
  • Capacità preoperatoria di sottoporsi a esame ecografico oculare (scansione a palpebre chiuse).
  • Consenso informato fornito per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Lesione del globo oculare nota o sospetta, trauma oculare penetrante o corpo estraneo intraoculare.
  • Chirurgia oculare recente o intervento intravitreale nelle ultime 6 settimane (se il chirurgo sconsiglia la pressione perioculare).
  • Condizioni oculari che invalidano la misurazione dell'ONSD (ad esempio, proptosi grave, neuropatie ottiche avanzate, tumori orbitali) o ostacolano la finestra ecografica (medicazioni perioculari estese, edema periorbitale grave).
  • Patologia intracranica nota che si prevede alteri significativamente l'ONSD basale (ad esempio, lesione massiva con spostamento della linea mediana, idrocefalo ostruttivo) o presenza di drenaggio ventricolare esterno al basale.
  • Trauma facciale grave o instabilità della colonna cervicale che impedisce il posizionamento sicuro per l'ecografia oculare.
  • G r a v i d a n z a.
  • Incapacità di eseguire valutazioni seriali dell'ONSD ai tempi programmati (ad esempio, posizionamento prono continuo) nonostante accomodamenti ragionevoli.
  • Arruolamento in uno studio interventistico in conflitto che impone deviazioni dalla valutazione del delirium o dal protocollo ONSD.
  • Incapacità di comunicare in lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecografia del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD)

L'ecografia del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) deve essere eseguita nei seguenti momenti:

  1. Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
  2. All'inizio della circolazione extracorporea (CEC)
  3. Alla fine della circolazione extracorporea
  4. All'ammissione in terapia intensiva
  5. 1 ora dopo l'ammissione in terapia intensiva
  6. 6 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
  7. 24 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
  8. Ogni giorno fino alla dimissione dall'ospedale per i pazienti deliranti o ogni giorno fino alla dimissione dalla terapia intensiva per i pazienti non deliranti.

Il delirium sarà valutato somministrando la Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) ai pazienti due volte al giorno fino alla dimissione dalla terapia intensiva.

Ecografia del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) da eseguire per misurare il diametro della guaina del nervo ottico. Somministrazione della Scala di Valutazione del Delirio in Terapia Intensiva (ICDSC) due volte al giorno fino alla dimissione dalla terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del diametro della guaina del nervo ottico sul delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Giorni 1-3 postoperatori
Questo sarà misurato confrontando il diametro della guaina del nervo ottico con i risultati dell'Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) che verrà utilizzato per misurare il delirium nei pazienti. L'ICDSC fornirà un punteggio da 0 a 8 per i pazienti. I punteggi pari o superiori a 4 saranno considerati indicativi di delirium postoperatorio.
Giorni 1-3 postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del diametro della guaina del nervo ottico sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorni 1-7 postoperatori
Ciò sarà misurato annotando quanto tempo il paziente rimane in ospedale dopo l'intervento chirurgico e confrontandolo con il diametro della guaina del nervo ottico.
Giorni 1-7 postoperatori
Impatto del diametro della guaina del nervo ottico sulla mortalità
Lasso di tempo: Giorni 1-7 postoperatori
Questo sarà misurato annotando se un partecipante è deceduto e confrontandolo con il diametro della guaina del nervo ottico.
Giorni 1-7 postoperatori
Impatto del diametro della guaina del nervo ottico sul tempo trascorso su un ventilatore
Lasso di tempo: Giorni 1-7 postoperatoriamente
Questo sarà misurato annotando per quanto tempo il paziente deve utilizzare un ventilatore (se applicabile) dopo l'intervento chirurgico e confrontandolo con il diametro della guaina del nervo ottico.
Giorni 1-7 postoperatoriamente
Impatto del diametro della guaina del nervo ottico sulla necessità di re-intubazione
Lasso di tempo: Giorni 1-7 post-operatori
Ciò sarà misurato annotando se un partecipante richiede la re-intubazione dopo l'intervento chirurgico e confrontandolo con il diametro della guaina del nervo ottico.
Giorni 1-7 post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauricio Giraldo, MD, London Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

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