- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07249047
Associazione tra diametro della guaina del nervo ottico e delirium postoperatorio
Correlazione tra il diametro della guaina del nervo ottico misurato con l'ecografia e il delirium nella chirurgia cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il delirium è una delle complicanze più frequenti e gravi dopo la chirurgia cardiaca, con un'incidenza riportata tra il 15-30% a seconda della popolazione di pazienti, del tipo di procedura e del metodo diagnostico. È associato a una degenza prolungata in terapia intensiva e in ospedale, a un aumento del rischio di dimissione in struttura, a tassi di riammissione più elevati, a compromissione cognitiva a lungo termine e a mortalità. Strumenti di screening del delirium validati come il Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) e l'Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) sono ampiamente utilizzati, ma la loro sensibilità nella pratica reale può essere variabile, a volte perdendo casi precoci nonostante l'elevata specificità. Ciò contribuisce a un riconoscimento ritardato e potenzialmente a esiti peggiori.
La misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è emersa come marcatore surrogato non invasivo per la pressione intracranica (ICP). Diverse meta-analisi confermano una buona accuratezza diagnostica dell'ecografia ONSD rispetto al monitoraggio invasivo dell'ICP. Studi di concordanza dimostrano anche un forte accordo tra le misurazioni ONSD ecografiche e RM, in particolare quando vengono utilizzati protocolli di misurazione standardizzati (ad esempio, 3 mm posteriormente alla retina, media bilaterale). Questi risultati supportano l'affidabilità dell'ecografia ONSD come strumento di monitoraggio al letto del paziente.
Nelle cure critiche, un precoce allargamento dell'ONSD è stato associato a delirium, coma e morte entro 28 giorni. È importante sottolineare che il primo studio specifico per la chirurgia cardiaca che ha esaminato prospetticamente pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto ha rilevato che un aumento perioperatorio dell'ONSD era indipendentemente associato a delirium postoperatorio. I loro risultati suggeriscono che l'ONSD può servire non solo come marcatore di ICP elevata, ma anche come biomarcatore predittivo per il delirium nella popolazione chirurgica cardiaca. Nel complesso, il carico del delirium postoperatorio nella chirurgia cardiaca, le limitazioni degli attuali metodi di screening e le crescenti prove a sostegno dell'ONSD come surrogato della dinamica cerebrale forniscono la razionale per questo studio. Ipotizziamo che l'allargamento perioperatorio o precoce in terapia intensiva dell'ONSD sarà associato allo sviluppo di delirium e che il monitoraggio dell'ONSD possa aiutare a identificare prima i pazienti ad alto rischio, guidando strategie preventive.
Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Il piano chirurgico del partecipante non sarà alterato in alcun modo. I partecipanti arruolati in questo studio avranno l'intervento chirurgico procedere secondo i piani e saranno posti sotto anestesia generale utilizzando pratiche di cura standard. La circolazione extracorporea sarà implementata in conformità con le pratiche di cura standard.
Per l'ecografia ONSD, l'ecografia sarà eseguita utilizzando una sonda lineare 7.5-13 MHz e seguirà la pratica standard per questa procedura. Ai pazienti saranno chiuse le palpebre coperte con un adesivo Tegaderm per la protezione degli occhi. Il gel ecografico sarà applicato sulle palpebre del paziente. La sonda ecografica sarà posizionata delicatamente sulle palpebre del paziente per localizzare il nervo ottico e misurare l'ONSD. La scansione ecografica sarà eseguita 3 mm posteriormente alla retina con 4 misurazioni prese in ogni momento per consentire la determinazione di un risultato medio. Il tempo medio per ogni misurazione è di 1 minuto. Ogni ecografia richiederà 10-15 minuti per essere completata. Questa ecografia ONSD sarà eseguita nei seguenti momenti:
- Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
- All'inizio della circolazione extracorporea (CPB)
- Alla fine della circolazione extracorporea
- All'ammissione in terapia intensiva
- 1 ora dopo l'ammissione in terapia intensiva
- 6 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
- 24 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
- Quotidianamente fino alla dimissione dall'ospedale per i pazienti deliranti o quotidianamente fino alla dimissione dalla terapia intensiva per i pazienti non deliranti.
Il delirium sarà valutato somministrando l'Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) ai pazienti due volte al giorno fino alla dimissione dalla terapia intensiva. Questo ICDSC sarà somministrato di persona. Il team di studio raccoglierà anche informazioni come l'età del paziente, il sesso biologico, l'altezza, il peso, i farmaci, la storia medica, i dettagli chirurgici, i risultati degli esami del sangue preoperatori e postoperatori, i punteggi del dolore che vengono raccolti come parte delle pratiche di cura standard e i dettagli del loro recupero postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mauricio Giraldo, MD
- Numero di telefono: 19873 5196858500
- Email: mauricio.giraldo@lhsc.on.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- A d u l t i ≥ 1 8 a n n i.
- Programmati per intervento chirurgico cardiaco che richiede circolazione extracorporea (CEC) (ad esempio, bypass aorto-coronarico (CABG), valvolare, procedure combinate, chirurgia aortica).
- Previsto ricovero postoperatorio in Terapia Intensiva Cardiaca con degenza prevista >48 ore.
- Capacità preoperatoria di sottoporsi a esame ecografico oculare (scansione a palpebre chiuse).
- Consenso informato fornito per partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Lesione del globo oculare nota o sospetta, trauma oculare penetrante o corpo estraneo intraoculare.
- Chirurgia oculare recente o intervento intravitreale nelle ultime 6 settimane (se il chirurgo sconsiglia la pressione perioculare).
- Condizioni oculari che invalidano la misurazione dell'ONSD (ad esempio, proptosi grave, neuropatie ottiche avanzate, tumori orbitali) o ostacolano la finestra ecografica (medicazioni perioculari estese, edema periorbitale grave).
- Patologia intracranica nota che si prevede alteri significativamente l'ONSD basale (ad esempio, lesione massiva con spostamento della linea mediana, idrocefalo ostruttivo) o presenza di drenaggio ventricolare esterno al basale.
- Trauma facciale grave o instabilità della colonna cervicale che impedisce il posizionamento sicuro per l'ecografia oculare.
- G r a v i d a n z a.
- Incapacità di eseguire valutazioni seriali dell'ONSD ai tempi programmati (ad esempio, posizionamento prono continuo) nonostante accomodamenti ragionevoli.
- Arruolamento in uno studio interventistico in conflitto che impone deviazioni dalla valutazione del delirium o dal protocollo ONSD.
- Incapacità di comunicare in lingua inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ecografia del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD)
L'ecografia del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) deve essere eseguita nei seguenti momenti:
Il delirium sarà valutato somministrando la Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) ai pazienti due volte al giorno fino alla dimissione dalla terapia intensiva. |
Ecografia del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) da eseguire per misurare il diametro della guaina del nervo ottico.
Somministrazione della Scala di Valutazione del Delirio in Terapia Intensiva (ICDSC) due volte al giorno fino alla dimissione dalla terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto del diametro della guaina del nervo ottico sul delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Giorni 1-3 postoperatori
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Questo sarà misurato confrontando il diametro della guaina del nervo ottico con i risultati dell'Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) che verrà utilizzato per misurare il delirium nei pazienti.
L'ICDSC fornirà un punteggio da 0 a 8 per i pazienti.
I punteggi pari o superiori a 4 saranno considerati indicativi di delirium postoperatorio.
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Giorni 1-3 postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto del diametro della guaina del nervo ottico sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorni 1-7 postoperatori
|
Ciò sarà misurato annotando quanto tempo il paziente rimane in ospedale dopo l'intervento chirurgico e confrontandolo con il diametro della guaina del nervo ottico.
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Giorni 1-7 postoperatori
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Impatto del diametro della guaina del nervo ottico sulla mortalità
Lasso di tempo: Giorni 1-7 postoperatori
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Questo sarà misurato annotando se un partecipante è deceduto e confrontandolo con il diametro della guaina del nervo ottico.
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Giorni 1-7 postoperatori
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Impatto del diametro della guaina del nervo ottico sul tempo trascorso su un ventilatore
Lasso di tempo: Giorni 1-7 postoperatoriamente
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Questo sarà misurato annotando per quanto tempo il paziente deve utilizzare un ventilatore (se applicabile) dopo l'intervento chirurgico e confrontandolo con il diametro della guaina del nervo ottico.
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Giorni 1-7 postoperatoriamente
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Impatto del diametro della guaina del nervo ottico sulla necessità di re-intubazione
Lasso di tempo: Giorni 1-7 post-operatori
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Ciò sarà misurato annotando se un partecipante richiede la re-intubazione dopo l'intervento chirurgico e confrontandolo con il diametro della guaina del nervo ottico.
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Giorni 1-7 post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mauricio Giraldo, MD, London Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
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- Delirio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
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- Radiazione, non ionizzante
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ONSD & Delirium
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