Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Association of Optic Nerve Sheath Diameter and Postoperative Delirium

Korrelation mellan optiska nervskidans diameter mätt med ultraljud och delirium vid hjärtkirurgi

Postoperativ delirium är en plötslig och reversibel störning av mental funktion som uppstår efter operation, kännetecknad av förvirring, ouppmärksamhet och fluktuerande mentalt tillstånd, vilket kan visa sig som agitation eller letargi. Det är en vanlig postoperativ komplikation, särskilt hos äldre vuxna, och är förknippad med längre vistelser på sjukhus och sämre återhämtningsresultat. Validerade screeningverktyg för delirium såsom Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) och Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) är allmänt använda verktyg för att bedöma delirium. Emellertid kan känsligheten hos dessa screeningverktyg variera när de används i praktiken och kan missa tidiga fall av delirium. Synnervsskidan är ett skyddande hölje som omger en del av synnerven som ligger längst bak i ögat. Mätning av synnervsskidans diameter görs vanligtvis med ultraljud för att upptäcka förhöjt intrakraniellt tryck. Tidigare studier som har genomförts har visat att förhöjd ONSD kan vara förknippad med förekomst av postoperativ delirium. Syftet med denna studie är att fastställa om det finns ett samband mellan synnervsskidans diameter (ONSD) och förekomsten av delirium efter operation. Denna studie kommer att genomföras på London Health Sciences Centre och kommer att inkludera 300 patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Delirium är en av de vanligaste och allvarligaste komplikationerna efter hjärtkirurgi, med rapporterad incidens mellan 15-30% beroende på patientpopulation, procedurtyp och diagnostisk metod. Det är förknippat med förlängd vårdtid på IVA och sjukhus, ökad risk för institutionsutskrivning, högre återinläggningsfrekvens, långvarig kognitiv nedsättning och dödlighet. Validerade screeningverktyg för delirium såsom Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) och Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) används i stor utsträckning, men deras känslighet i verklig praktik kan variera, och de missar ibland tidiga fall trots hög specificitet. Detta bidrar till försenad upptäckt och potentiellt sämre utfall.

Ultraljudsmätning av optikusnervens skidans diameter (ONSD) har framträtt som en icke-invasiv surrogatmarkör för intrakraniellt tryck (ICP). Flera metaanalyser bekräftar god diagnostisk noggrannhet för ONSD-ultraljud jämfört med invasiv ICP-övervakning. Överensstämmelsestudier visar också stark överenskommelse mellan ultraljuds- och MRI-ONSD-mätningar, särskilt när standardiserade mätprotokoll används (t.ex. 3 mm posterior om retina, bilateralt genomsnitt). Dessa fynd stöder tillförlitligheten hos ONSD-ultraljud som ett sängövervakningsverktyg.

Intensivvård, tidig utvidgning av ONSD har förknippats med delirium, koma och död inom 28 dagar. Viktigt är att den första hjärtkirurgispecifika studien som prospektivt undersökte patienter som genomgick öppen hjärtkirurgi och fann att ökad perioperativ ONSD var oberoende förknippad med postoperativt delirium. Deras resultat tyder på att ONSD kan fungera inte bara som en markör för förhöjt ICP utan också som en prediktiv biomarkör för delirium i hjärtkirurgipopulationen. Sammantaget ger bördan av postoperativt delirium i hjättkirurgi, begränsningarna hos nuvarande screeningsmetoder och det växande stödet för ONSD som en surrogat för cerebral dynamik rationalet för denna studie. Vi hypoteserar att perioperativ eller tidig IVA ONSD-förstoring kommer att vara förknippad med utvecklingen av delirium, och att ONSD-övervakning kan hjälpa till att identifiera högriskpatienter tidigare, och vägleda förebyggande strategier.

Informerat, skriftligt samtycke kommer att erhållas före kirurgins början. Deltagarens kirurgiska plan kommer inte att ändras på något sätt. Deltagare som ingår i denna studie kommer att ha sin kirurgi genomförd enligt planen och kommer att sättas under generell anestesi med standardvårdpraxis. Hjärt-lungmaskin kommer att implementeras i enlighet med standardvårdpraxis.

För ONSD-ultraljudet kommer ultraljudet att utföras med en linjär probe 7.5-13 MHz och kommer att följa standardpraxis för denna procedur. Patienter kommer att ha slutna ögonlock täckta med en Tegaderm-adhesiv för ögonskydd. Ultraljudsgel kommer att appliceras på patientens ögonlock. Ultraljudsproben kommer att placeras försiktigt på patientens ögonlock för att lokalisera optikusnerven och mäta ONSD. Ultraljudsskanningen kommer att utföras 3 mm posterior om retina med 4 mätningar vid varje tidpunkt för att möjliggöra ett medelvärde. Genomsnittlig tid för varje mätning är 1 minut. Varje ultraljud kommer att ta 10-15 minuter att slutföra. Detta ONSD-ultraljud kommer att utföras vid följande tidpunkter:

  1. Innan kirurgins början
  2. Vid början av hjärt-lungmaskin (CPB)
  3. Vid slutet av hjärt-lungmaskin
  4. Inläggning på IVA
  5. 1 timme efter IVA-inläggning
  6. 6 timmar efter IVA-inläggning
  7. 24 timmar efter IVA-inläggning
  8. Dagligen fram till sjukhusutskrivning för deliriska patienter eller dagligen fram till utskrivning från IVA för icke-deliriska patienter.

Delirium kommer att bedömas genom att administrera Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) till patienter två gånger dagligen fram till utskrivning från IVA. Denna ICDSC kommer att administreras personligen. Studieteamet kommer också att samla in information såsom patientens ålder, biologiskt kön, längd, vikt, läkemedel, medicinsk historia, kirurgiska detaljer, resultat av preoperativa och postoperativa blodprov, smärtskattningar som samlas in som en del av standardvårdpraxis, och detaljer om deras postoperativa återhämtning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 18 år.
  • Planerad för hjärtkirurgi som kräver hjärt-lungmaskin (CPB) (t.ex. kranskärlsbypass (CABG), klaffkirurgi, kombinerade ingrepp, aortakirurgi).
  • Förväntad postoperativ vård på hjärtintensiven med förväntad vårdtid >48 timmar.
  • Preoperativ förmåga att genomgå ögonultraljudsundersökning (skanning med slutna ögonlock).
  • Lämnat informerat samtycke att delta i denna studie.

Exklusionskriterier:

  • Känd eller misstänkt öppenglobskada, penetrerande ögontrauma eller intraokulärt främmande föremål.
  • Nyligen genomgången ögonkirurgi eller intravitreal intervention inom de senaste 6 veckorna (om kirurgen avråder från periokulärt tryck).
  • Ögonsjukdomar som ogiltigförklarar ONSD-mätning (t.ex. svår proptos, avancerade optiska neuropatier, orbitaltumörer) eller blockerar ultraljudsfönstret (omfattande periokulära förband, svårt periokulärt ödem).
  • Känd intrakraniell patologi som förväntas avsevärt förändra baslinje-ONSD (t.ex. stor masstumör med mittlinjeförskjutning, obstruktiv hydrocefalus) eller förekomst av extern ventrikeldrän vid baslinje.
  • Svårt ansiktstrauma eller instabil halsrygg som förhindrar säker positionering för ögonultraljud.
  • Graviditet.
  • Oförmåga att utföra seriella ONSD-bedömningar vid schemalagda tidpunkter (t.ex. kontinuerlig bukliggande positionering) trots rimliga anpassningar.
  • Deltagande i en motstridig interventionsstudie som kräver avvikelser från deliriumbedömning eller ONSD-protokoll.
  • Oförmåga att kommunicera på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultrasound av opticusnervehöljans diameter (ONSD)

Ultraljudsmätning av optikusnervens skidiameter (ONSD) ska utföras vid följande tidpunkter:

  1. Innan operationens start
  2. Vid start av hjärt-lungmaskin (CPB)
  3. Vid avslut av hjärt-lungmaskin
  4. Vid inläggning på IVA
  5. 1 timme efter IVA-inläggning
  6. 6 timmar efter IVA-inläggning
  7. 24 timmar efter IVA-inläggning
  8. Dagligen tills utskrivning från sjukhuset för patienter med delirium eller dagligen tills utskrivning från IVA för patienter utan delirium.

Delirium kommer att bedömas genom att administrera Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) till patienter två gånger dagligen tills utskrivning från IVA.

Opticusslemhinnans diameter (ONSD) ultraljud ska utföras för att mäta diametern på optikusens slemhinna. Administrering av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) två gånger dagligen tills utskrivning från IVA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av optisk nervhöljes diameter på postoperativ delirium
Tidsram: Dag 1-3 postoperativt
Detta kommer att mätas genom att jämföra diameter på optikusnervens skida med resultaten från Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) som kommer att användas för att mäta delirium hos patienter. ICDSC kommer att ge en poäng på 0-8 för patienter. Poäng på 4 eller högre kommer att anses vara indikativ för postoperativ delirium.
Dag 1-3 postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påverkan av optiska nervens skidans diameter på vårdtidens längd
Tidsram: Dag 1-7 postoperativt
Detta kommer att mätas genom att notera hur länge patienten är på sjukhus efter operationen och jämföra det med optikusnerskidan diameter.
Dag 1-7 postoperativt
Inverkan av optisk nervhöljesdiameter på dödlighet
Tidsram: Dag 1-7 postoperativt
Detta kommer att mätas genom att notera om en deltagare har avlidit och jämföra det med optisk nervslidams diameter.
Dag 1-7 postoperativt
Betydelsen av optiska nervens skidiameters påverkan på tiden på ventilator
Tidsram: Dag 1-7 postoperativt
Detta kommer att mätas genom att notera hur länge patienten behöver använda en ventilator (om tillämpligt) efter operationen och jämföra det med optisk nervhöljesdiameter.
Dag 1-7 postoperativt
Inverkan av optiska nervens skidiametern på behovet av reintubation
Tidsram: Dag 1-7 postoperativt
Detta kommer att mätas genom att notera om en deltagare kräver omintubation efter operation och jämföra det med optikusnervsskidans diameter.
Dag 1-7 postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mauricio Giraldo, MD, London Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Första postat (Beräknad)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera