- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07249047
Association of Optic Nerve Sheath Diameter and Postoperative Delirium
Korrelation mellan optiska nervskidans diameter mätt med ultraljud och delirium vid hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Delirium är en av de vanligaste och allvarligaste komplikationerna efter hjärtkirurgi, med rapporterad incidens mellan 15-30% beroende på patientpopulation, procedurtyp och diagnostisk metod. Det är förknippat med förlängd vårdtid på IVA och sjukhus, ökad risk för institutionsutskrivning, högre återinläggningsfrekvens, långvarig kognitiv nedsättning och dödlighet. Validerade screeningverktyg för delirium såsom Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) och Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) används i stor utsträckning, men deras känslighet i verklig praktik kan variera, och de missar ibland tidiga fall trots hög specificitet. Detta bidrar till försenad upptäckt och potentiellt sämre utfall.
Ultraljudsmätning av optikusnervens skidans diameter (ONSD) har framträtt som en icke-invasiv surrogatmarkör för intrakraniellt tryck (ICP). Flera metaanalyser bekräftar god diagnostisk noggrannhet för ONSD-ultraljud jämfört med invasiv ICP-övervakning. Överensstämmelsestudier visar också stark överenskommelse mellan ultraljuds- och MRI-ONSD-mätningar, särskilt när standardiserade mätprotokoll används (t.ex. 3 mm posterior om retina, bilateralt genomsnitt). Dessa fynd stöder tillförlitligheten hos ONSD-ultraljud som ett sängövervakningsverktyg.
Intensivvård, tidig utvidgning av ONSD har förknippats med delirium, koma och död inom 28 dagar. Viktigt är att den första hjärtkirurgispecifika studien som prospektivt undersökte patienter som genomgick öppen hjärtkirurgi och fann att ökad perioperativ ONSD var oberoende förknippad med postoperativt delirium. Deras resultat tyder på att ONSD kan fungera inte bara som en markör för förhöjt ICP utan också som en prediktiv biomarkör för delirium i hjärtkirurgipopulationen. Sammantaget ger bördan av postoperativt delirium i hjättkirurgi, begränsningarna hos nuvarande screeningsmetoder och det växande stödet för ONSD som en surrogat för cerebral dynamik rationalet för denna studie. Vi hypoteserar att perioperativ eller tidig IVA ONSD-förstoring kommer att vara förknippad med utvecklingen av delirium, och att ONSD-övervakning kan hjälpa till att identifiera högriskpatienter tidigare, och vägleda förebyggande strategier.
Informerat, skriftligt samtycke kommer att erhållas före kirurgins början. Deltagarens kirurgiska plan kommer inte att ändras på något sätt. Deltagare som ingår i denna studie kommer att ha sin kirurgi genomförd enligt planen och kommer att sättas under generell anestesi med standardvårdpraxis. Hjärt-lungmaskin kommer att implementeras i enlighet med standardvårdpraxis.
För ONSD-ultraljudet kommer ultraljudet att utföras med en linjär probe 7.5-13 MHz och kommer att följa standardpraxis för denna procedur. Patienter kommer att ha slutna ögonlock täckta med en Tegaderm-adhesiv för ögonskydd. Ultraljudsgel kommer att appliceras på patientens ögonlock. Ultraljudsproben kommer att placeras försiktigt på patientens ögonlock för att lokalisera optikusnerven och mäta ONSD. Ultraljudsskanningen kommer att utföras 3 mm posterior om retina med 4 mätningar vid varje tidpunkt för att möjliggöra ett medelvärde. Genomsnittlig tid för varje mätning är 1 minut. Varje ultraljud kommer att ta 10-15 minuter att slutföra. Detta ONSD-ultraljud kommer att utföras vid följande tidpunkter:
- Innan kirurgins början
- Vid början av hjärt-lungmaskin (CPB)
- Vid slutet av hjärt-lungmaskin
- Inläggning på IVA
- 1 timme efter IVA-inläggning
- 6 timmar efter IVA-inläggning
- 24 timmar efter IVA-inläggning
- Dagligen fram till sjukhusutskrivning för deliriska patienter eller dagligen fram till utskrivning från IVA för icke-deliriska patienter.
Delirium kommer att bedömas genom att administrera Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) till patienter två gånger dagligen fram till utskrivning från IVA. Denna ICDSC kommer att administreras personligen. Studieteamet kommer också att samla in information såsom patientens ålder, biologiskt kön, längd, vikt, läkemedel, medicinsk historia, kirurgiska detaljer, resultat av preoperativa och postoperativa blodprov, smärtskattningar som samlas in som en del av standardvårdpraxis, och detaljer om deras postoperativa återhämtning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mauricio Giraldo, MD
- Telefonnummer: 19873 5196858500
- E-post: mauricio.giraldo@lhsc.on.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år.
- Planerad för hjärtkirurgi som kräver hjärt-lungmaskin (CPB) (t.ex. kranskärlsbypass (CABG), klaffkirurgi, kombinerade ingrepp, aortakirurgi).
- Förväntad postoperativ vård på hjärtintensiven med förväntad vårdtid >48 timmar.
- Preoperativ förmåga att genomgå ögonultraljudsundersökning (skanning med slutna ögonlock).
- Lämnat informerat samtycke att delta i denna studie.
Exklusionskriterier:
- Känd eller misstänkt öppenglobskada, penetrerande ögontrauma eller intraokulärt främmande föremål.
- Nyligen genomgången ögonkirurgi eller intravitreal intervention inom de senaste 6 veckorna (om kirurgen avråder från periokulärt tryck).
- Ögonsjukdomar som ogiltigförklarar ONSD-mätning (t.ex. svår proptos, avancerade optiska neuropatier, orbitaltumörer) eller blockerar ultraljudsfönstret (omfattande periokulära förband, svårt periokulärt ödem).
- Känd intrakraniell patologi som förväntas avsevärt förändra baslinje-ONSD (t.ex. stor masstumör med mittlinjeförskjutning, obstruktiv hydrocefalus) eller förekomst av extern ventrikeldrän vid baslinje.
- Svårt ansiktstrauma eller instabil halsrygg som förhindrar säker positionering för ögonultraljud.
- Graviditet.
- Oförmåga att utföra seriella ONSD-bedömningar vid schemalagda tidpunkter (t.ex. kontinuerlig bukliggande positionering) trots rimliga anpassningar.
- Deltagande i en motstridig interventionsstudie som kräver avvikelser från deliriumbedömning eller ONSD-protokoll.
- Oförmåga att kommunicera på engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultrasound av opticusnervehöljans diameter (ONSD)
Ultraljudsmätning av optikusnervens skidiameter (ONSD) ska utföras vid följande tidpunkter:
Delirium kommer att bedömas genom att administrera Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) till patienter två gånger dagligen tills utskrivning från IVA. |
Opticusslemhinnans diameter (ONSD) ultraljud ska utföras för att mäta diametern på optikusens slemhinna.
Administrering av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) två gånger dagligen tills utskrivning från IVA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av optisk nervhöljes diameter på postoperativ delirium
Tidsram: Dag 1-3 postoperativt
|
Detta kommer att mätas genom att jämföra diameter på optikusnervens skida med resultaten från Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) som kommer att användas för att mäta delirium hos patienter.
ICDSC kommer att ge en poäng på 0-8 för patienter.
Poäng på 4 eller högre kommer att anses vara indikativ för postoperativ delirium.
|
Dag 1-3 postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påverkan av optiska nervens skidans diameter på vårdtidens längd
Tidsram: Dag 1-7 postoperativt
|
Detta kommer att mätas genom att notera hur länge patienten är på sjukhus efter operationen och jämföra det med optikusnerskidan diameter.
|
Dag 1-7 postoperativt
|
|
Inverkan av optisk nervhöljesdiameter på dödlighet
Tidsram: Dag 1-7 postoperativt
|
Detta kommer att mätas genom att notera om en deltagare har avlidit och jämföra det med optisk nervslidams diameter.
|
Dag 1-7 postoperativt
|
|
Betydelsen av optiska nervens skidiameters påverkan på tiden på ventilator
Tidsram: Dag 1-7 postoperativt
|
Detta kommer att mätas genom att notera hur länge patienten behöver använda en ventilator (om tillämpligt) efter operationen och jämföra det med optisk nervhöljesdiameter.
|
Dag 1-7 postoperativt
|
|
Inverkan av optiska nervens skidiametern på behovet av reintubation
Tidsram: Dag 1-7 postoperativt
|
Detta kommer att mätas genom att notera om en deltagare kräver omintubation efter operation och jämföra det med optikusnervsskidans diameter.
|
Dag 1-7 postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mauricio Giraldo, MD, London Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Dubourg J, Javouhey E, Geeraerts T, Messerer M, Kassai B. Ultrasonography of optic nerve sheath diameter for detection of raised intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2011 Jul;37(7):1059-68. doi: 10.1007/s00134-011-2224-2. Epub 2011 Apr 20.
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Shirodkar CG, Munta K, Rao SM, Mahesh MU. Correlation of measurement of optic nerve sheath diameter using ultrasound with magnetic resonance imaging. Indian J Crit Care Med. 2015 Aug;19(8):466-70. doi: 10.4103/0972-5229.162465.
- Chen H, Mo L, Hu H, Ou Y, Luo J. Risk factors of postoperative delirium after cardiac surgery: a meta-analysis. J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 26;16(1):113. doi: 10.1186/s13019-021-01496-w.
- Mattimore D, Fischl A, Christophides A, Cuenca J, Davidson S, Jin Z, Bergese S. Delirium after Cardiac Surgery-A Narrative Review. Brain Sci. 2023 Dec 7;13(12):1682. doi: 10.3390/brainsci13121682.
- Koster S, Hensens AG, Schuurmans MJ, van der Palen J. Consequences of delirium after cardiac operations. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):705-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.07.006. Epub 2011 Oct 10.
- Mangusan RF, Hooper V, Denslow SA, Travis L. Outcomes associated with postoperative delirium after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2015 Mar;24(2):156-63. doi: 10.4037/ajcc2015137.
- van Eijk MM, van den Boogaard M, van Marum RJ, Benner P, Eikelenboom P, Honing ML, van der Hoven B, Horn J, Izaks GJ, Kalf A, Karakus A, Klijn IA, Kuiper MA, de Leeuw FE, de Man T, van der Mast RC, Osse RJ, de Rooij SE, Spronk PE, van der Voort PH, van Gool WA, Slooter AJ. Routine use of the confusion assessment method for the intensive care unit: a multicenter study. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 1;184(3):340-4. doi: 10.1164/rccm.201101-0065OC. Epub 2011 May 11.
- Steinborn M, Fiegler J, Ruedisser K, Hapfelmeier A, Denne C, Macdonald E, Hahn H. Measurement of the Optic Nerve Sheath Diameter in Children: Comparison Between Transbulbar Sonography and Magnetic Resonance Imaging. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(6):569-573. doi: 10.1055/s-0031-1273491. Epub 2011 Aug 25.
- Zhi H, Cui X, Zhang F, Wang S, Liang X, Wang B, Cui J, Li Y. [Bedside ultrasound monitoring of optic nerve sheath diameter is a predictive factor for 28-day coma, delirium and death in etiologically diverse critically ill patients]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2024 Oct;36(10):1088-1094. doi: 10.3760/cma.j.cn121430-20230511-00362. Chinese.
- Kaynar A, Komurcu O, Bahsi E, Aydin AO, Karal IH, Akyurt D, Tulgar S, Suren M. Optic nerve sheath diameter is associated with postoperative delirium in patients undergoing open heart surgery. BMC Anesthesiol. 2025 Jul 1;25(1):309. doi: 10.1186/s12871-025-03194-9.
- Mount CA, Das JM. Cerebral Perfusion Pressure. 2023 Apr 3. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537271/
- Yang H, Zhang L, Huang P, Luo Y. [Investigation of intracranial pressure in intensive care unit patients with delirium assessed by bedside ultrasound]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2022 Jun;34(6):635-639. doi: 10.3760/cma.j.cn121430-20220523-00504. Chinese.
- Mowafy SMS, Bauiomy H, Kohaf NA, Abd Ellatif SE. The Role of Ultrasonographic Assessment of Optic Nerve Sheath Diameter in Prediction of Sepsis-Associated Encephalopathy: Prospective Observational Study. Neurocrit Care. 2025 Aug;43(1):308-317. doi: 10.1007/s12028-024-02187-9. Epub 2025 Jan 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Emergence Delirium
- Fysiska fenomen
- Strålning
- Strålning, nonjoniserande
- Ultraljudsvågor
- Ljud
- Högenergichockvågor
Andra studie-ID-nummer
- ONSD & Delirium
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .