Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация диаметра оболочки зрительного нерва и послеоперационного делирия

16 декабря 2025 г. обновлено: Mauricio Giraldo, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Корреляция между диаметром оболочки зрительного нерва, измеренным с помощью ультразвука, и делирием при кардиохирургических операциях

Послеоперационный делирий — это внезапное и обратимое нарушение психической функции, возникающее после операции, характеризующееся спутанностью сознания, невнимательностью и колеблющимся психическим статусом, которое может проявляться в виде возбуждения или летаргии. Это распространенное послеоперационное осложнение, особенно у пожилых людей, и связано с более длительным пребыванием в стационаре и худшими исходами восстановления. Валидированные инструменты скрининга делирия, такие как Контрольный список скрининга делирия в отделении интенсивной терапии (ICDSC) и Шкала возбуждения и седации Ричмонда (RASS), широко используются для оценки делирия. Однако чувствительность этих скрининговых инструментов может варьироваться при использовании в реальной практике и может пропускать ранние случаи делирия. Оболочка зрительного нерва — это защитная оболочка, которая окружает часть зрительного нерва, расположенную в задней части глаза. Измерение диаметра оболочки зрительного нерва обычно проводится с помощью ультразвука для обнаружения повышенного внутричерепного давления. Предыдущие исследования показали, что увеличение ONSD может быть связано с возникновением послеоперационного делирия. Цель этого исследования — определить, существует ли связь между диаметром оболочки зрительного нерва (ONSD) и возникновением делирия после операции. Это исследование будет проводиться в Лондонском центре медицинских наук и будет включать 300 пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Делирий является одним из наиболее частых и серьезных осложнений после кардиохирургических операций, с зарегистрированной частотой от 15% до 30% в зависимости от популяции пациентов, типа процедуры и метода диагностики. Это связано с продлением пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре, повышенным риском выписки в специализированные учреждения, более высокими показателями повторной госпитализации, долгосрочными когнитивными нарушениями и смертностью. Валидированные инструменты скрининга делирия, такие как Метод оценки спутанности сознания для ОИТ (CAM-ICU) и Контрольный список скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC), широко используются, но их чувствительность в реальной практике может варьироваться, иногда пропуская ранние случаи, несмотря на высокую специфичность. Это способствует запоздалому распознаванию и потенциально худшим исходам.

Ультразвуковое измерение диаметра оболочки зрительного нерва (ONSD) стало неинвазивным суррогатным маркером внутричерепного давления (ВЧД). Несколько мета-анализов подтверждают хорошую диагностическую точность ультразвука ONSD по сравнению с инвазивным мониторингом ВЧД. Исследования согласованности также демонстрируют сильное соответствие между ультразвуковыми и МРТ измерениями ONSD, особенно при использовании стандартизированных протоколов измерений (например, 3 мм позади сетчатки, усреднение по обеим сторонам). Эти данные подтверждают надежность ультразвука ONSD как инструмента мониторинга у постели больного.

В интенсивной терапии раннее расширение ONSD было связано с делирием, комой и смертью в течение 28 дней. Важно отметить, что первое специфическое для кардиохирургии исследование, которое проспективно обследовало пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, показало, что увеличение периоперационного ONSD было независимо связано с послеоперационным делирием. Их результаты позволяют предположить, что ONSD может служить не только маркером повышенного ВЧД, но и прогностическим биомаркером делирия в кардиохирургической популяции. В совокупности, бремя послеоперационного делирия в кардиохирургии, ограничения современных методов скрининга и растущие доказательства, поддерживающие ONSD как суррогат церебральной динамики, обосновывают данное исследование. Мы предполагаем, что периоперационное или раннее в ОИТ увеличение ONSD будет связано с развитием делирия, и что мониторинг ONSD может помочь раньше выявить пациентов высокого риска, направляя профилактические стратегии.

Информированное письменное согласие будет получено до начала операции. Хирургический план участника не будет изменен никаким образом. Участники, включенные в это исследование, будут прооперированы в соответствии с планом и будут помещены под общую анестезию с использованием стандартных практик лечения. Кардиопульмональный шунт будет применен в соответствии со стандартными практиками лечения.

Для ультразвука ONSD ультразвуковое исследование будет проводиться с использованием линейного датчика 7,5–13 МГц и будет следовать стандартной практике для этой процедуры. У пациентов будут закрыты веки, покрытые адгезивной пленкой Tegaderm для защиты глаз. На веки пациента будет нанесен ультразвуковой гель. Ультразвуковой датчик будет аккуратно размещен на веках пациента для локализации зрительного нерва и измерения ONSD. Ультразвуковое сканирование будет проводиться на 3 мм позади сетчатки с проведением 4 измерений в каждой временной точке для определения среднего результата. Среднее время для каждого измерения составляет 1 минуту. Каждое ультразвуковое исследование займет 10–15 минут. Это ультразвуковое исследование ONSD будет проводиться в следующие моменты времени:

  1. До начала операции
  2. В начале кардиопульмонального шунтирования (CPB)
  3. В конце кардиопульмонального шунтирования
  4. Поступление в ОИТ
  5. Через 1 час после поступления в ОИТ
  6. Через 6 часов после поступления в ОИТ
  7. Через 24 часа после поступления в ОИТ
  8. Ежедневно до выписки из стационара для пациентов с делирием или ежедневно до выписки из ОИТ для пациентов без делирия.

Делирий будет оцениваться путем проведения Контрольного списка скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC) пациентам дважды в день до выписки из ОИТ. Этот ICDSC будет проводиться лично. Исследовательская группа также соберет информацию, такую как возраст пациента, биологический пол, рост, вес, лекарства, история болезни, детали операции, результаты предоперационных и послеоперационных анализов крови, баллы боли, которые собираются как часть стандартных практик лечения, и детали их послеоперационного восстановления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mauricio Giraldo, MD
  • Номер телефона: 19873 5196858500
  • Электронная почта: mauricio.giraldo@lhsc.on.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В з р о с л ы е ≥ 1 8 л е т.
  • Запланировано кардиохирургическое вмешательство с использованием искусственного кровообращения (ИК) (например, аортокоронарное шунтирование (АКШ), операции на клапанах, комбинированные процедуры, хирургия аорты).
  • Ожидаемая послеоперационная госпитализация в кардиологическое отделение интенсивной терапии с предполагаемым пребыванием >48 часов.
  • Предоперационная возможность проведения ультразвукового исследования глаза (сканирование через закрытые веки).
  • Предоставление информированного согласия на участие в данном исследовании.

Критерии исключения:

  • Известная или подозреваемая открытая травма глазного яблока, проникающая травма глаза или внутриглазное инородное тело.
  • Недавнее хирургическое вмешательство на глазах или интравитреальная процедура в течение последних 6 недель (если хирург не рекомендует периокулярное давление).
  • Глазные патологии, которые делают недействительными измерения диаметра зрительного нерва (например, тяжелый экзофтальм, запущенные оптические нейропатии, опухоли орбиты) или препятствуют ультразвуковому доступу (обширные периокулярные повязки, тяжелый периорбитальный отек).
  • Известная интракраниальная патология, которая, как ожидается, значительно изменит исходный диаметр зрительного нерва (например, крупное объемное образование со смещением срединных структур, обструктивная гидроцефалия) или наличие наружного вентрикулярного дренажа на исходном уровне.
  • Тяжелая травма лица или нестабильность шейного отдела позвоночника, препятствующая безопасному позиционированию для ультразвукового исследования глаза.
  • Б е р е м е н н о с т ь.
  • Невозможность проведения серийных оценок диаметра зрительного нерва в запланированные временные точки (например, постоянное положение на животе) несмотря на разумные приспособления.
  • Участие в конфликтующем интервенционном исследовании, которое требует отклонений от протокола оценки делирия или измерения диаметра зрительного нерва.
  • Неспособность общаться на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ультразвуковое исследование диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН)

Ультразвуковое исследование диаметра оболочки зрительного нерва (УЗИ ДОЗН) должно быть выполнено в следующие моменты времени:

  1. До начала операции
  2. В начале искусственного кровообращения (ИК)
  3. В конце искусственного кровообращения
  4. Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
  5. Через 1 час после поступления в ОИТ
  6. Через 6 часов после поступления в ОИТ
  7. Через 24 часа после поступления в ОИТ
  8. Ежедневно до выписки из стационара для пациентов с делирием или ежедневно до выписки из ОИТ для пациентов без делирия.

Делирий будет оцениваться путем проведения Опросника для скрининга делирия в отделении интенсивной терапии (ICDSC) пациентам два раза в день до выписки из ОИТ.

Ультразвуковое исследование диаметра оболочки зрительного нерва (ONSD) будет проведено для измерения диаметра оболочки зрительного нерва. Проведение контрольного списка скрининга делирия в отделении интенсивной терапии (ICDSC) дважды в день до выписки из ОИТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние диаметра оболочки зрительного нерва на послеоперационный делирий
Временное ограничение: Дни 1-3 после операции
Это будет измеряться путем сравнения диаметра оболочки зрительного нерва с результатами Контрольного списка для скрининга делирия в отделении интенсивной терапии (ICDSC), который будет использоваться для измерения делирия у пациентов. ICDSC предоставит оценку от 0 до 8 для пациентов. Оценки 4 и выше будут считаться индикативными послеоперационного делирия.
Дни 1-3 после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние диаметра оболочки зрительного нерва на продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Дни 1-7 после операции
Это будет измеряться путем фиксации времени пребывания пациента в больнице после операции и сравнения этого показателя с диаметром оболочки зрительного нерва.
Дни 1-7 после операции
Влияние диаметра оболочки зрительного нерва на смертность
Временное ограничение: Дни 1-7 после операции
Это будет измеряться путем регистрации смерти участника и сравнения этого показателя с диаметром оболочки зрительного нерва.
Дни 1-7 после операции
Влияние диаметра оболочки зрительного нерва на время проведения на аппарате ИВЛ
Временное ограничение: Дни 1-7 после операции
Это будет измеряться путем регистрации времени, в течение которого пациенту требуется использование аппарата ИВЛ (если применимо) после операции, и сравнения этого с диаметром оболочки зрительного нерва.
Дни 1-7 после операции
Влияние диаметра оболочки зрительного нерва на необходимость повторной интубации
Временное ограничение: Дни 1-7 после операции
Это будет измеряться путем отметки, требуется ли участнику повторная интубация после операции, и сравнением этого с диаметром оболочки зрительного нерва.
Дни 1-7 после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mauricio Giraldo, MD, London Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться