- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07249047
Ассоциация диаметра оболочки зрительного нерва и послеоперационного делирия
Корреляция между диаметром оболочки зрительного нерва, измеренным с помощью ультразвука, и делирием при кардиохирургических операциях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Делирий является одним из наиболее частых и серьезных осложнений после кардиохирургических операций, с зарегистрированной частотой от 15% до 30% в зависимости от популяции пациентов, типа процедуры и метода диагностики. Это связано с продлением пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре, повышенным риском выписки в специализированные учреждения, более высокими показателями повторной госпитализации, долгосрочными когнитивными нарушениями и смертностью. Валидированные инструменты скрининга делирия, такие как Метод оценки спутанности сознания для ОИТ (CAM-ICU) и Контрольный список скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC), широко используются, но их чувствительность в реальной практике может варьироваться, иногда пропуская ранние случаи, несмотря на высокую специфичность. Это способствует запоздалому распознаванию и потенциально худшим исходам.
Ультразвуковое измерение диаметра оболочки зрительного нерва (ONSD) стало неинвазивным суррогатным маркером внутричерепного давления (ВЧД). Несколько мета-анализов подтверждают хорошую диагностическую точность ультразвука ONSD по сравнению с инвазивным мониторингом ВЧД. Исследования согласованности также демонстрируют сильное соответствие между ультразвуковыми и МРТ измерениями ONSD, особенно при использовании стандартизированных протоколов измерений (например, 3 мм позади сетчатки, усреднение по обеим сторонам). Эти данные подтверждают надежность ультразвука ONSD как инструмента мониторинга у постели больного.
В интенсивной терапии раннее расширение ONSD было связано с делирием, комой и смертью в течение 28 дней. Важно отметить, что первое специфическое для кардиохирургии исследование, которое проспективно обследовало пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, показало, что увеличение периоперационного ONSD было независимо связано с послеоперационным делирием. Их результаты позволяют предположить, что ONSD может служить не только маркером повышенного ВЧД, но и прогностическим биомаркером делирия в кардиохирургической популяции. В совокупности, бремя послеоперационного делирия в кардиохирургии, ограничения современных методов скрининга и растущие доказательства, поддерживающие ONSD как суррогат церебральной динамики, обосновывают данное исследование. Мы предполагаем, что периоперационное или раннее в ОИТ увеличение ONSD будет связано с развитием делирия, и что мониторинг ONSD может помочь раньше выявить пациентов высокого риска, направляя профилактические стратегии.
Информированное письменное согласие будет получено до начала операции. Хирургический план участника не будет изменен никаким образом. Участники, включенные в это исследование, будут прооперированы в соответствии с планом и будут помещены под общую анестезию с использованием стандартных практик лечения. Кардиопульмональный шунт будет применен в соответствии со стандартными практиками лечения.
Для ультразвука ONSD ультразвуковое исследование будет проводиться с использованием линейного датчика 7,5–13 МГц и будет следовать стандартной практике для этой процедуры. У пациентов будут закрыты веки, покрытые адгезивной пленкой Tegaderm для защиты глаз. На веки пациента будет нанесен ультразвуковой гель. Ультразвуковой датчик будет аккуратно размещен на веках пациента для локализации зрительного нерва и измерения ONSD. Ультразвуковое сканирование будет проводиться на 3 мм позади сетчатки с проведением 4 измерений в каждой временной точке для определения среднего результата. Среднее время для каждого измерения составляет 1 минуту. Каждое ультразвуковое исследование займет 10–15 минут. Это ультразвуковое исследование ONSD будет проводиться в следующие моменты времени:
- До начала операции
- В начале кардиопульмонального шунтирования (CPB)
- В конце кардиопульмонального шунтирования
- Поступление в ОИТ
- Через 1 час после поступления в ОИТ
- Через 6 часов после поступления в ОИТ
- Через 24 часа после поступления в ОИТ
- Ежедневно до выписки из стационара для пациентов с делирием или ежедневно до выписки из ОИТ для пациентов без делирия.
Делирий будет оцениваться путем проведения Контрольного списка скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC) пациентам дважды в день до выписки из ОИТ. Этот ICDSC будет проводиться лично. Исследовательская группа также соберет информацию, такую как возраст пациента, биологический пол, рост, вес, лекарства, история болезни, детали операции, результаты предоперационных и послеоперационных анализов крови, баллы боли, которые собираются как часть стандартных практик лечения, и детали их послеоперационного восстановления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mauricio Giraldo, MD
- Номер телефона: 19873 5196858500
- Электронная почта: mauricio.giraldo@lhsc.on.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В з р о с л ы е ≥ 1 8 л е т.
- Запланировано кардиохирургическое вмешательство с использованием искусственного кровообращения (ИК) (например, аортокоронарное шунтирование (АКШ), операции на клапанах, комбинированные процедуры, хирургия аорты).
- Ожидаемая послеоперационная госпитализация в кардиологическое отделение интенсивной терапии с предполагаемым пребыванием >48 часов.
- Предоперационная возможность проведения ультразвукового исследования глаза (сканирование через закрытые веки).
- Предоставление информированного согласия на участие в данном исследовании.
Критерии исключения:
- Известная или подозреваемая открытая травма глазного яблока, проникающая травма глаза или внутриглазное инородное тело.
- Недавнее хирургическое вмешательство на глазах или интравитреальная процедура в течение последних 6 недель (если хирург не рекомендует периокулярное давление).
- Глазные патологии, которые делают недействительными измерения диаметра зрительного нерва (например, тяжелый экзофтальм, запущенные оптические нейропатии, опухоли орбиты) или препятствуют ультразвуковому доступу (обширные периокулярные повязки, тяжелый периорбитальный отек).
- Известная интракраниальная патология, которая, как ожидается, значительно изменит исходный диаметр зрительного нерва (например, крупное объемное образование со смещением срединных структур, обструктивная гидроцефалия) или наличие наружного вентрикулярного дренажа на исходном уровне.
- Тяжелая травма лица или нестабильность шейного отдела позвоночника, препятствующая безопасному позиционированию для ультразвукового исследования глаза.
- Б е р е м е н н о с т ь.
- Невозможность проведения серийных оценок диаметра зрительного нерва в запланированные временные точки (например, постоянное положение на животе) несмотря на разумные приспособления.
- Участие в конфликтующем интервенционном исследовании, которое требует отклонений от протокола оценки делирия или измерения диаметра зрительного нерва.
- Неспособность общаться на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковое исследование диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН)
Ультразвуковое исследование диаметра оболочки зрительного нерва (УЗИ ДОЗН) должно быть выполнено в следующие моменты времени:
Делирий будет оцениваться путем проведения Опросника для скрининга делирия в отделении интенсивной терапии (ICDSC) пациентам два раза в день до выписки из ОИТ. |
Ультразвуковое исследование диаметра оболочки зрительного нерва (ONSD) будет проведено для измерения диаметра оболочки зрительного нерва.
Проведение контрольного списка скрининга делирия в отделении интенсивной терапии (ICDSC) дважды в день до выписки из ОИТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние диаметра оболочки зрительного нерва на послеоперационный делирий
Временное ограничение: Дни 1-3 после операции
|
Это будет измеряться путем сравнения диаметра оболочки зрительного нерва с результатами Контрольного списка для скрининга делирия в отделении интенсивной терапии (ICDSC), который будет использоваться для измерения делирия у пациентов.
ICDSC предоставит оценку от 0 до 8 для пациентов.
Оценки 4 и выше будут считаться индикативными послеоперационного делирия.
|
Дни 1-3 после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние диаметра оболочки зрительного нерва на продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Дни 1-7 после операции
|
Это будет измеряться путем фиксации времени пребывания пациента в больнице после операции и сравнения этого показателя с диаметром оболочки зрительного нерва.
|
Дни 1-7 после операции
|
|
Влияние диаметра оболочки зрительного нерва на смертность
Временное ограничение: Дни 1-7 после операции
|
Это будет измеряться путем регистрации смерти участника и сравнения этого показателя с диаметром оболочки зрительного нерва.
|
Дни 1-7 после операции
|
|
Влияние диаметра оболочки зрительного нерва на время проведения на аппарате ИВЛ
Временное ограничение: Дни 1-7 после операции
|
Это будет измеряться путем регистрации времени, в течение которого пациенту требуется использование аппарата ИВЛ (если применимо) после операции, и сравнения этого с диаметром оболочки зрительного нерва.
|
Дни 1-7 после операции
|
|
Влияние диаметра оболочки зрительного нерва на необходимость повторной интубации
Временное ограничение: Дни 1-7 после операции
|
Это будет измеряться путем отметки, требуется ли участнику повторная интубация после операции, и сравнением этого с диаметром оболочки зрительного нерва.
|
Дни 1-7 после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mauricio Giraldo, MD, London Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Dubourg J, Javouhey E, Geeraerts T, Messerer M, Kassai B. Ultrasonography of optic nerve sheath diameter for detection of raised intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2011 Jul;37(7):1059-68. doi: 10.1007/s00134-011-2224-2. Epub 2011 Apr 20.
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Shirodkar CG, Munta K, Rao SM, Mahesh MU. Correlation of measurement of optic nerve sheath diameter using ultrasound with magnetic resonance imaging. Indian J Crit Care Med. 2015 Aug;19(8):466-70. doi: 10.4103/0972-5229.162465.
- Chen H, Mo L, Hu H, Ou Y, Luo J. Risk factors of postoperative delirium after cardiac surgery: a meta-analysis. J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 26;16(1):113. doi: 10.1186/s13019-021-01496-w.
- Mattimore D, Fischl A, Christophides A, Cuenca J, Davidson S, Jin Z, Bergese S. Delirium after Cardiac Surgery-A Narrative Review. Brain Sci. 2023 Dec 7;13(12):1682. doi: 10.3390/brainsci13121682.
- Koster S, Hensens AG, Schuurmans MJ, van der Palen J. Consequences of delirium after cardiac operations. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):705-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.07.006. Epub 2011 Oct 10.
- Mangusan RF, Hooper V, Denslow SA, Travis L. Outcomes associated with postoperative delirium after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2015 Mar;24(2):156-63. doi: 10.4037/ajcc2015137.
- van Eijk MM, van den Boogaard M, van Marum RJ, Benner P, Eikelenboom P, Honing ML, van der Hoven B, Horn J, Izaks GJ, Kalf A, Karakus A, Klijn IA, Kuiper MA, de Leeuw FE, de Man T, van der Mast RC, Osse RJ, de Rooij SE, Spronk PE, van der Voort PH, van Gool WA, Slooter AJ. Routine use of the confusion assessment method for the intensive care unit: a multicenter study. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 1;184(3):340-4. doi: 10.1164/rccm.201101-0065OC. Epub 2011 May 11.
- Steinborn M, Fiegler J, Ruedisser K, Hapfelmeier A, Denne C, Macdonald E, Hahn H. Measurement of the Optic Nerve Sheath Diameter in Children: Comparison Between Transbulbar Sonography and Magnetic Resonance Imaging. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(6):569-573. doi: 10.1055/s-0031-1273491. Epub 2011 Aug 25.
- Zhi H, Cui X, Zhang F, Wang S, Liang X, Wang B, Cui J, Li Y. [Bedside ultrasound monitoring of optic nerve sheath diameter is a predictive factor for 28-day coma, delirium and death in etiologically diverse critically ill patients]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2024 Oct;36(10):1088-1094. doi: 10.3760/cma.j.cn121430-20230511-00362. Chinese.
- Kaynar A, Komurcu O, Bahsi E, Aydin AO, Karal IH, Akyurt D, Tulgar S, Suren M. Optic nerve sheath diameter is associated with postoperative delirium in patients undergoing open heart surgery. BMC Anesthesiol. 2025 Jul 1;25(1):309. doi: 10.1186/s12871-025-03194-9.
- Mount CA, Das JM. Cerebral Perfusion Pressure. 2023 Apr 3. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537271/
- Yang H, Zhang L, Huang P, Luo Y. [Investigation of intracranial pressure in intensive care unit patients with delirium assessed by bedside ultrasound]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2022 Jun;34(6):635-639. doi: 10.3760/cma.j.cn121430-20220523-00504. Chinese.
- Mowafy SMS, Bauiomy H, Kohaf NA, Abd Ellatif SE. The Role of Ultrasonographic Assessment of Optic Nerve Sheath Diameter in Prediction of Sepsis-Associated Encephalopathy: Prospective Observational Study. Neurocrit Care. 2025 Aug;43(1):308-317. doi: 10.1007/s12028-024-02187-9. Epub 2025 Jan 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Эмерджентный бред
- Физические явления
- Излучение
- Радиация, неионирование
- Ультразвуковые волны
- Звук
- Высокоэнергетические шоковые волны
Другие идентификационные номера исследования
- ONSD & Delirium
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .