Silmähermon tupen halkaisijan ja leikkausjälkeisen deliriumin yhteys
Ultraäänellä mitatun optisen hermon tupen halkaisijan ja deliriumin välinen korrelatio sydänleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on yksi yleisimmistä ja vakavimmista komplikaatioista sydänleikkauksen jälkeen, jonka ilmaantuvuus vaihtelee 15–30 %:n välillä potilasväestöstä, toimenpiteen tyypistä ja diagnoosimenetelmästä riippuen. Se liittyy pitkittyneeseen teho-osaston ja sairaalaolosuhteiden pituuteen, lisääntyneeseen riskiin laitokseen sijoitettavaksi, korkeampiin uudelleenottoasteisiin, pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen ja kuolleisuuteen. Validoituja deliriumin seulontatyökaluja, kuten Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) ja Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), käytetään laajalti, mutta niiden herkkyys todellisessa käytännössä voi vaihdella, joskus jääden havaitsematta varhaisia tapauksia huolimatta korkeasta spesifisyydestä. Tämä johtaa viivästyneeseen tunnistamiseen ja mahdollisesti huonompiin tuloksiin.
Optisen hermon tupen halkaisijan (ONSD) ultraäänimittaus on noussut ei-invasiiviseksi korvaavaksi merkijäksi aivopaineelle (ICP). Useat meta-analyysit vahvistavat ONSD-ultraäänen hyvän diagnostisen tarkkuuden verrattuna invasiiviseen ICP-seurantaan. Sopivuustutkimukset osoittavat myös vahvaa yhtäpitävyyttä ultraäänen ja magneettikuvauksen ONSD-mittausten välillä, erityisesti standardoituja mittausmenetelmiä käytettäessä (esim. 3 mm verkkokalvon takana, molemminpuolinen keskiarvo). Nämä löydökset tukevat ONSD-ultraäänen luotettavuutta vuoteen viereisenä seurantatyökaluna.
Kriittisessä hoidossa ONSD:n varhainen laajentuminen on liitetty deliriumiin, koomaan ja kuolemaan 28 päivän kuluessa. Tärkeää on, että ensimmäinen sydänleikkauskohtainen tutkimus, joka prospektiivisesti tarkasteli avosydänleikkausta tehtäviä potilaita, havaitsi, että leikkauksen aikainen ONSD:n kasvu oli itsenäisesti yhteydessä leikkauksen jälkeiseen deliriumiin. Heidän löydöksensä viittaavat siihen, että ONSD voi toimia paitsi kohonneen aivopaineen merkkinä, myös ennustavana biomarkkerina deliriumille sydänkirurgisessa potilasväestössä. Yhteenvetona leikkauksen jälkeisen deliriumin taakka sydänkirurgiassa, nykyisten seulontamenetelmien rajoitukset ja kasvava näyttö ONSD:n tukemisesta aivojen dynamiikan korvaavana mittarina tarjoavat perustelun tälle tutkimukselle. Oletamme, että leikkauksen aikainen tai varhainen teho-osaston ONSD:n laajentuminen liittyy deliriumin kehittymiseen, ja että ONSD-seuranta voi auttaa tunnistamaan korkean riskin potilaita aiemmin, ohjaten ehkäiseviä strategioita.
Tietoon perustuva kirjallinen suostumus saadaan ennen leikkauksen alkamista. Osallistujan leikkaussuunnitelmaa ei muuteta millään tavalla. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat leikataan suunnitelman mukaisesti, ja heidät nukutaan yleisanestesialla käyttäen standardoituja hoitokäytäntöjä. Sydän-keuhkokone toteutetaan standardoitujen hoitokäytäntöjen mukaisesti.
ONSD-ultraäänelle ultraääntä käytetään lineaarisen anturin 7,5–13 MHz avulla, ja toimenpide noudattaa tämän toimenpiteen standardikäytäntöjä. Potilaiden suljetut silmäluomet peitetään Tegaderm-liimalla silmänsuojaukseen. Ultraäänigeliä levitetään potilaan silmäluomiin. Ultraäänianturi asetetaan varovasti potilaan silmäluomille optisen hermon paikantamiseksi ja ONSD:n mittaamiseksi. Ultraääniskannaus suoritetaan 3 mm verkkokalvon takana, ja kullakin aikapisteellä otetaan 4 mittaukset keskiarvon määrittämiseksi. Keskimääräinen aika kullekin mittaukselle on 1 minuutti. Jokainen ultraääni kestää 10–15 minuuttia. Tämä ONSD-ultraääni suoritetaan seuraavina aikapisteinä:
- Ennen leikkauksen alkamista
- Sydän-keuhkokoneen käynnistyessä (CPB)
- Sydän-keuhkokoneen päätyttyä
- Saapuessa teho-osastolle
- 1 tunnin kuluttua teho-osastolle saapumisesta
- 6 tunnin kuluttua teho-osastolle saapumisesta
- 24 tunnin kuluttua teho-osastolle saapumisesta
- Päivittäisenä kunnes sairaalasta kotiutuu deliriumpotilaille tai päivittäisenä kunnes kotiutuu teho-osastolta ei-deliriumpotilaille.
Deliriumia arvioidaan antamalla potilaille Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) kaksi kertaa päivässä, kunnes he kotiutuvat teho-osastolta. Tämä ICDSC toteutetaan henkilökohtaisesti. Tutkimusryhmä kerää myös tietoja, kuten potilaan ikä, biologinen sukupuoli, pituus, paino, lääkitys, sairaushistoria, leikkauksen yksityiskohdat, pre- ja postoperatiivisten verikokeiden tulokset, kivun pistemäärät, jotka kerätään osana standardoituja hoitokäytäntöjä, ja heidän leikkauksen jälkeisen toipumisen yksityiskohdat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mauricio Giraldo, MD
- Puhelinnumero: 19873 5196858500
- Sähköposti: mauricio.giraldo@lhsc.on.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- A i k u i s e t ≥ 1 8 v u o t t a a.
- Sydänleikkaukseen ajoitettu, joka vaatii sydän-keuhkokoneen (CPB) käyttöä (esim. sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG), läppäleikkaus, yhdistetyt toimenpiteet, aortalääkintä).
- Odotettu sairaalahoito sydänleikkauksen teho-osastolla yli 48 tunnin odotetuksi pysymisajaksi.
- Preoperatiivinen kyky silmän ultraääntutkimukseen (silmäluomien suljettu skannaus).
- Annettu tietoon perustuva suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty avoimen silmämunan vamma, tunkeutunut silmätrauma tai silmämunan sisäinen vierasesine.
- Äskettäinen silmäleikkaus tai lasiais-tilan toimenpide viimeisten 6 viikon aikana (jos kirurgi neuvoo vastaan silmäkuopan paineen suhteen).
- Silmän tilat, jotka mitätöivät ONSD-mittauksen (esim. vakava eksoftalmia, edistynyt optinen neuropatia, silmäkuopan kasvaimet) tai estävät ultraääni-ikkunan (laajat silmän ympäristön siteet, vakava silmänympäristön turvotus).
- Tunnettu aivopatologia, joka odotettavasti muuttaa merkittävästi ONSD:n perustasoa (esim. suuri massa, joka aiheuttaa keskiviivan siirtymän, obstruktiivinen hydrokefalia) tai ulkoisen kammioputken läsnäolo perustasolla.
- Vakava kasvotrauma tai epävakaa kaularanka, joka estää turvallisen asennon silmän ultraääntutkimusta varten.
- R a s k a u s.
- Kyvyttämyys suorittaa sarjamittauksia ONSD:stä ajoitetuilla ajoituskohdilla (esim. jatkuva vatsallinen asento) huolimatta kohtuullisista mukautuksista.
- Osallistuminen ristiriitaiseen interventiotutkimukseen, joka edellyttää poikkeamia harhaluulojen arvioinnista tai ONSD-protokollasta.
- Kyvyttämyys kommunikoida englannin kielellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optisen hermon tupen halkaisija (ONSD) ultraäänitutkimus
Optisen hermon tupen halkaisijan (ONSD) ultraäänitutkimus suoritetaan seuraavina aikoina:
Deliriumia arvioidaan antamalla potilaille teho-osaston deliriumseulontalista (ICDSC) kahdesti päivässä, kunnes heidät kotiutetaan teho-osastolta. |
Silmähermon tupen halkaisijan (ONSD) ultraäänitutkimus suoritetaan mittaamaan silmähermon tupen halkaisija.
Tehohoidon deliriumtutkintalistan (ICDSC) hallinta kahdesti päivässä, kunnes kotiutuu tehohoidosta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmähermon tupen halkaisijan vaikutus leikkauksen jälkeiseen deliriumiin
Aikaikkuna: Päivät 1-3 leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitataan vertaamalla optisen hermon tupen halkaisijaa tehohoidon deliriumin seulontalistan (ICDSC) tuloksiin, joita käytetään deliriumin mittaamiseen potilailla.
ICDSC antaa potilaille pistemäärän 0–8.
Pistemäärää 4 tai korkeampi pidetään viittaavana leikkauksen jälkeiseen deliriumiin.
|
Päivät 1-3 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optisen hermon tupen halkaisijan vaikutus sairaalassa vietettyyn aikaan
Aikaikkuna: Päivät 1–7 leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitataan huomioimalla, kuinka kauan potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeen ja vertaamalla sitä optisen hermon tupen halkaisijaan.
|
Päivät 1–7 leikkauksen jälkeen
|
|
Silmähermon tupen halkaisijan vaikutus kuolleisuuteen
Aikaikkuna: Päivät 1–7 leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitataan huomioimalla, onko osallistuja kuollut, ja vertaamalla sitä optisen hermon tupen halkaisijaan.
|
Päivät 1–7 leikkauksen jälkeen
|
|
Silmähermon tupen halkaisijan vaikutus respiraattorissa vietettyyn aikaan
Aikaikkuna: Päivät 1-7 leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitataan huomioimalla, kuinka kauan potilaan on käytettävä hengityskonetta (jos sovellettavissa) leikkauksen jälkeen ja vertaamalla sitä optisen hermon tupen halkaisijaan.
|
Päivät 1-7 leikkauksen jälkeen
|
|
Silmähermon tupen halkaisijan vaikutus uudelleenintubaation tarpeeseen
Aikaikkuna: Päivät 1–7 leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitataan huomioimalla, vaatii potilas uudelleen intuboinnin leikkauksen jälkeen ja vertaamalla sitä optisen hermon tupen halkaisijaan.
|
Päivät 1–7 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mauricio Giraldo, MD, London Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Dubourg J, Javouhey E, Geeraerts T, Messerer M, Kassai B. Ultrasonography of optic nerve sheath diameter for detection of raised intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2011 Jul;37(7):1059-68. doi: 10.1007/s00134-011-2224-2. Epub 2011 Apr 20.
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Shirodkar CG, Munta K, Rao SM, Mahesh MU. Correlation of measurement of optic nerve sheath diameter using ultrasound with magnetic resonance imaging. Indian J Crit Care Med. 2015 Aug;19(8):466-70. doi: 10.4103/0972-5229.162465.
- Chen H, Mo L, Hu H, Ou Y, Luo J. Risk factors of postoperative delirium after cardiac surgery: a meta-analysis. J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 26;16(1):113. doi: 10.1186/s13019-021-01496-w.
- Mattimore D, Fischl A, Christophides A, Cuenca J, Davidson S, Jin Z, Bergese S. Delirium after Cardiac Surgery-A Narrative Review. Brain Sci. 2023 Dec 7;13(12):1682. doi: 10.3390/brainsci13121682.
- Koster S, Hensens AG, Schuurmans MJ, van der Palen J. Consequences of delirium after cardiac operations. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):705-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.07.006. Epub 2011 Oct 10.
- Mangusan RF, Hooper V, Denslow SA, Travis L. Outcomes associated with postoperative delirium after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2015 Mar;24(2):156-63. doi: 10.4037/ajcc2015137.
- van Eijk MM, van den Boogaard M, van Marum RJ, Benner P, Eikelenboom P, Honing ML, van der Hoven B, Horn J, Izaks GJ, Kalf A, Karakus A, Klijn IA, Kuiper MA, de Leeuw FE, de Man T, van der Mast RC, Osse RJ, de Rooij SE, Spronk PE, van der Voort PH, van Gool WA, Slooter AJ. Routine use of the confusion assessment method for the intensive care unit: a multicenter study. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 1;184(3):340-4. doi: 10.1164/rccm.201101-0065OC. Epub 2011 May 11.
- Steinborn M, Fiegler J, Ruedisser K, Hapfelmeier A, Denne C, Macdonald E, Hahn H. Measurement of the Optic Nerve Sheath Diameter in Children: Comparison Between Transbulbar Sonography and Magnetic Resonance Imaging. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(6):569-573. doi: 10.1055/s-0031-1273491. Epub 2011 Aug 25.
- Zhi H, Cui X, Zhang F, Wang S, Liang X, Wang B, Cui J, Li Y. [Bedside ultrasound monitoring of optic nerve sheath diameter is a predictive factor for 28-day coma, delirium and death in etiologically diverse critically ill patients]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2024 Oct;36(10):1088-1094. doi: 10.3760/cma.j.cn121430-20230511-00362. Chinese.
- Kaynar A, Komurcu O, Bahsi E, Aydin AO, Karal IH, Akyurt D, Tulgar S, Suren M. Optic nerve sheath diameter is associated with postoperative delirium in patients undergoing open heart surgery. BMC Anesthesiol. 2025 Jul 1;25(1):309. doi: 10.1186/s12871-025-03194-9.
- Mount CA, Das JM. Cerebral Perfusion Pressure. 2023 Apr 3. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537271/
- Yang H, Zhang L, Huang P, Luo Y. [Investigation of intracranial pressure in intensive care unit patients with delirium assessed by bedside ultrasound]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2022 Jun;34(6):635-639. doi: 10.3760/cma.j.cn121430-20220523-00504. Chinese.
- Mowafy SMS, Bauiomy H, Kohaf NA, Abd Ellatif SE. The Role of Ultrasonographic Assessment of Optic Nerve Sheath Diameter in Prediction of Sepsis-Associated Encephalopathy: Prospective Observational Study. Neurocrit Care. 2025 Aug;43(1):308-317. doi: 10.1007/s12028-024-02187-9. Epub 2025 Jan 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Deliriumin ilmaantuminen
- Fyysiset ilmiöt
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Ultraääniaallot
- Ääni
- Korkean energian iskuaallot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONSD & Delirium
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .