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早期警告スコアとベッドサイド評価の併用: 予後改善のための緊急ケアの加速 (EWS-BA)

2025年11月23日 更新者：Jun Liu

救急部門における早期警告スコアとベッドサイド評価の組み合わせによる救急ケア開始の加速および患者予後の改善に関する前向き観察研究

概要 本研究は、中国国家自然科学基金の支援を受け、江蘇大学附属病院の救急科で実施され、「早期警戒スコアリング」と「ベッドサイド迅速評価」を組み合わせることで、重症患者の救急医療の最適化を目的としています。

研究の背景 重症化リスクの高い救急患者の特定が遅れると転帰が悪化し、従来の評価では微妙な悪化の兆候を見逃すことが多い。本研究は、臨床医が高リスク患者をより早期に認識し、標的治療をより迅速に開始できるよう、より効率的な評価アプローチを模索する。

適格条件 200～300名の参加者を、急性疾患（例：重症感染症、心不全、外傷）のため同病院救急科から募集。 対象：18～80歳、インフォームドコンセント（または意思疎通不能の場合の家族の同意）を得た者。 除外：重度の精神疾患、介入不能な末期疾患。

研究プロセス 全参加者は通常の救急医療を受ける。研究チームは新しい組み合わせ評価ツールを使用：まず2分間のベッドサイド迅速評価（バイタルサイン、意識レベル、呼吸）、次に早期警戒スコアリングでリスク分類。医師は結果に基づき治療優先度を調整。チームは、入院から治療開始までの時間と72時間の状態変化を記録。追加の侵襲的処置/実験的薬剤は使用せず、評価に追加費用はかからない。

潜在的利益 参加者はよりタイムリーで標的を絞った救急医療を受けられる可能性がある（重症化リスクと入院期間の軽減）。研究結果は、当院および他病院の救急医療を改善し、より多くの救急患者に利益をもたらす。

研究リーダーシップ 主任研究者：劉俊医師（江蘇大学附属病院救急科 医師） 責任者：江蘇大学附属病院（スポンサー） 倫理承認：病院医療倫理委員会承認（承認番号：実際の番号を記入）

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214122
        • Wuxi Taihu Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Wuxi Binhu District Traditional Chinese Medicine Hospital; Wuxi Xinwu District Traditional Chinese Medicine Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

以下のすべての条件を満たす患者が登録対象となります：

  1. 受診時点で年齢が18歳以上80歳以下であること。
  2. 急性期医療評価のために救急部門（ED）を受診していること。
  3. ED入院時またはED滞在中に少なくとも1回の早期警告スコア（EWS）評価が文書化されていること。

除外基準：

以下のいずれかの基準に該当する患者は除外されます：

  1. 受診時点での蘇生不要（DNR）指示または緩和ケア経路への登録。
  2. ED到着時の心停止（無反応、脈拍なし、自発循環再開なしでの蘇生処置が必要な状態）。
  3. ED入院後24時間以内の病院外転院（他施設への転院または緊急手術のための手術室への移動）。
  4. 主要な心臓手術（冠動脈バイパス術、弁置換術など）または心臓移植の既往歴（これらの状態は基準血行動態を変化させ、EWSの適用を制限する可能性があるため）。

  5. 重度の慢性臓器機能不全、以下を含む：

    維持透析を必要とする末期腎臓病；重度の肝不全（Child-Pugh分類Cまたは同等）；進行性心不全（ニューヨーク心臓協会分類IV）。

  6. ヨード系造影剤への既知のアレルギーまたは禁忌（アウトカム評価に関連する検査または画像評価が必要な場合）。
  7. 妊娠（生理学的パラメータの変化および倫理的配慮のため）。
  8. EWSの計算または研究エンドポイントの確認を妨げる不完全または欠落した臨床記録。
  9. 研究期間中のED再受診または再入院による重複登録（最初の適格な入院のみが含まれる）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：最適化されたEDベッドサイド看護プロトコル
Arm 1 (介入: 最適化ED評価) 12クラスター (3病院 × 6部署、昼/夜勤) を10段階で介入群に無作為割り付け。 参加者はトリアージで「mNEWS + 構造化ベッドサイド迅速評価」を受ける: 3分間の標準評価 (2分間のチェック: 血圧、心拍数、呼吸数、SpO₂、GCS、呼吸状態; 1分間のmNEWSによるリスク層別化)。 スタッフは結果に基づいて治療を優先する。 最適化プロトコルは従来の無作為化後評価を置き換える。
手順：最適化されたEDベッドサイド看護プロトコル
前線の救急部門看護師のみが実施する3分間の標準化された緊急看護評価で、修正版国民早期警戒スコア（mNEWS）と構造化されたベッドサイドチェックを統合しています。 患者の受入れ直後（治療開始前）に実施され、収縮期血圧、心拍数、呼吸数、SpO₂、呼吸状態、GCSスコアの2分間評価と、それに続く1分間のmNEWS計算を含み、低/中/高リスクに層別化してケアの優先順位付けを直接導きます。 非構造化された経験に基づく評価や医師主導のスコアリングツールとは異なり、複数の病院にわたる24時間365日のシフト制クラスター設定に合わせて調整されています。
介入なし：対照群：従来の緊急評価
対照群: 従来型救急部門評価ウェイトリストクラスターは、無作為化前の通常評価を継続する。 従来型プロセス: バイタルサイン記録（血圧、心拍数、呼吸数）＋主観的重症度判断、構造化されたスコアリング／リスク層別化なし。 クラスターはウェイト後に最適化に切り替わるが、対照データは従来型実施中のみ収集される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUレベルの臓器サポートまたは24時間以内の院内死亡率
時間枠：患者の入院時（入院時刻）から入院時刻の24時間後まで。
複合エンドポイントは、EWSスコアが5以上（T0）となった24時間以内に「ICUレベルの臓器サポート」または「院内死亡率」のいずれかが発生したものと定義されます。 「ICUレベルの臓器サポート」には以下が含まれます：侵襲的機械的換気の開始、30分以上の持続的血管作動薬の使用、またはCRRTの活性化。 「院内死亡率」は、現在の入院期間中に発生した死亡を指します。 データは電子カルテ（EMR）とICU情報システムから抽出され、臓器サポート開始または死亡通知の最も早いタイムスタンプでイベント時間が確認されます。
患者の入院時（入院時刻）から入院時刻の24時間後まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T3 コンプライアンス率
時間枠：ED登録から最初の24時間以内
T3は「ジュニアナース（JN）報告 → シニアナース（SN）二次評価」プロセスの時間制限指標です。 時間枠はこのプロセスの最大観察ウィンドウ（≦10分）に焦点を当て、コンプライアンス率の「時間制限基準」に直接関連付けられます。
ED登録から最初の24時間以内
ドア・トゥ・キー介入時間
時間枠：ED登録から最初の24時間以内
「ドアから介入までの時間」の核心は、「登録時間 → 介入実行時間」間のインターバルです。 時間枠は完全なタイミングサイクルをカバーし、表現型層別化介入ロジックに適応します。介入 実行時間。 時間枠は完全なタイミングサイクルをカバーし、表現型層別化介入ロジックに適応します。
ED登録から最初の24時間以内
72時間ICU入室率
時間枠：T0（登録時または指標事象時）からICU入室または退院のいずれか早い方まで、T0後最大72時間まで評価。
このアウトカム指標は、「T0後72時間」の窓内でのICU入室率に焦点を当てています。 患者がT0後72時間前に病院から退院した場合（および入院中にICU入室が発生しなかった場合）、観察は終了します。 測定単位はパーセント（%）です。
T0（登録時または指標事象時）からICU入室または退院のいずれか早い方まで、T0後最大72時間まで評価。
28日間院内死亡率
時間枠：患者の緊急外来受付から受付後28日まで
このアウトカム指標は、「登録後28日」の期間内における院内死亡率に焦点を当てています。観察は、以下の2つの事象のうち早い方で終了します：①患者が入院中に死亡した場合、または②患者が退院した場合（登録後28日以内に死亡が発生しなかった場合）。測定単位はパーセンテージ（%）です。
患者の緊急外来受付から受付後28日まで
過剰エスカレーションおよび遅延エスカレーションの発生率
時間枠：T0（初期段階での増量判断）から、介入の必要性の確認または時間制限の逸脱のいずれかが最初に発生するまで、T0から最大72時間まで評価される。
過剰エスカレーションには「介入の必要性を確認するための72時間の観察期間」が必要であり、遅延エスカレーションには時間制限の逸脱の即時判断が必要です。 時間枠は両方の事象の判断ロジックに沿っています。
T0（初期段階での増量判断）から、介入の必要性の確認または時間制限の逸脱のいずれかが最初に発生するまで、T0から最大72時間まで評価される。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jun Liu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (実際)

2025年8月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月16日

試験登録日

最初に提出

2025年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月23日

最初の投稿 (実際)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月23日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AHJN-NURS-20240917
  • 82302187 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

非識別化された個別参加者データ（IPD）は、最終的な品質検査、一貫性の検証、標準化された整理が保留中であり、時期尚早な共有は未検証データの使用につながり、二次分析の信頼性を損なう可能性があります。 現在のIPDは、今後のサブ研究（例：疾患表現型層別化分析、長期転帰相関研究）をサポートします。 データを一時的に非共有とすることで、コアデータの重複使用を防ぎ、この研究シリーズの完全性を確保します。

前述のタスク（最終データ検証、追跡サブ研究の実施、データセキュリティの確認）が完了次第、チームはIPD共有の取り決めを再評価します。 可能であれば、関連する取り決めはClinicalTrials.govを通じて速やかに開示されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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