Early Warning Score Combinato Con Valutazioni Al Letto Del Paziente: Accelerare Le Cure Di Emergenza Per Migliorare La Prognosi (EWS-BA)
Uno Studio Osservazionale Prospettico del Punteggio di Allerta Precoce Combinato con Valutazioni al Letto del Paziente nell'Accelerare l'Inizio delle Cure di Emergenza e nel Migliorare la Prognosi del Paziente nel Dipartimento di Emergenza
Riassunto Breve Questo studio, sponsorizzato dalla Fondazione Nazionale delle Scienze Naturali della Cina e condotto presso il Dipartimento di Emergenza (DE) dell'Ospedale Affiliato dell'Università di Jiangnan, mira a ottimizzare l'assistenza di emergenza per i pazienti critici combinando "punteggio di allerta precoce" e "valutazione rapida al letto del paziente".
Perché lo Studio? L'identificazione ritardata dei pazienti di emergenza ad alto rischio di deterioramento peggiora gli esiti; le valutazioni tradizionali spesso perdono i segni di deterioramento sottili. Questo studio cerca un approccio di valutazione più efficiente per aiutare i clinici a riconoscere prima i pazienti ad alto rischio e iniziare un trattamento mirato più rapidamente.
Eligibilità 200-300 partecipanti saranno reclutati dal DE dell'ospedale per malattie acute (es. infezione grave, insufficienza cardiaca, trauma). Inclusione: età 18-80, con consenso informato (o consenso familiare se incapaci di comunicare). Esclusione: malattia mentale grave, malattia terminale non intervenibile.
Processo dello Studio Tutti i partecipanti ricevono cure di emergenza di routine. Il team di ricerca utilizza un nuovo strumento di valutazione combinato: prima una valutazione rapida di 2 minuti al letto del paziente (segni vitali, coscienza, respirazione), poi il punteggio di allerta precoce per classificare il rischio. I medici adattano la priorità del trattamento in base ai risultati. Il team registra il tempo dall'ammissione all'inizio del trattamento e i cambiamenti delle condizioni a 72 ore. Non vengono utilizzate procedure invasive aggiuntive/farmaci sperimentali, e nessun costo extra per le valutazioni.
Benefici Potenziali I partecipanti possono ricevere cure di emergenza più tempestive e mirate (riducendo il rischio di deterioramento e la degenza ospedaliera). I risultati dello studio miglioreranno l'assistenza di emergenza in questo e altri ospedali, beneficiando più pazienti di emergenza.
Direzione dello Studio Investigatore Principale: Dott. Jun Liu (Medico Responsabile, DE dell'Ospedale Affiliato dell'Università di Jiangnan) Parte Responsabile: Ospedale Affiliato dell'Università di Jiangnan (Sponsor) Approvazione Etica: Approvato dal Comitato Etico Medico dell'ospedale (Numero di Approvazione: Da compilare con il numero effettivo)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Cina, 214122
- Wuxi Taihu Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Wuxi Binhu District Traditional Chinese Medicine Hospital; Wuxi Xinwu District Traditional Chinese Medicine Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti saranno idonei per l'arruolamento se soddisfano tutte le seguenti condizioni:
- Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della presentazione.
- Presentazione al pronto soccorso (PS) per valutazione medica acuta.
- Completamento di almeno una valutazione documentata del Early Warning Score (EWS) all'ammissione in PS o durante la permanenza in PS.
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:
- Ordini di non rianimare (DNR) o arruolamento in un percorso di cure palliative/di comfort al momento della presentazione.
- Arresto cardiaco all'arrivo in PS (non responsivo, senza polso, che richiede rianimazione senza ritorno della circolazione spontanea).
- Trasferimento fuori dall'ospedale (in un'altra istituzione o in sala operatoria per intervento chirurgico immediato) entro 24 ore dall'ammissione in PS.
- Storia di chirurgia cardiaca maggiore (ad esempio, bypass coronarico, sostituzione valvolare) o trapianto di cuore, poiché queste condizioni possono alterare l'emodinamica basale e limitare l'applicabilità dell'EWS.
Grave disfunzione cronica degli organi, inclusa:
Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi di mantenimento; Insufficienza epatica grave (classe C di Child-Pugh o equivalente); Insufficienza cardiaca avanzata (classe IV della New York Heart Association).
- Allergia nota o controindicazione ai mezzi di contrasto iodati (se sono necessarie valutazioni di laboratorio o di imaging per la valutazione degli esiti).
- Gravidanza, a causa di parametri fisiologici alterati e considerazioni etiche.
- Cartelle cliniche incomplete o mancanti, che impediscono il calcolo dell'EWS o la conferma degli endpoint dello studio.
- Arruolamento duplicato a causa di visite ripetute in PS o riammissioni durante il periodo di studio (solo la prima ammissione idonea sarà inclusa).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo Infermieristico Ottimizzato al Letto del Paziente in DEA
Braccio 1 (Intervento: Valutazione PS Ottimizzata) 12 cluster (3 ospedali × 6 reparti, turni giorno/notte) randomizzati all'intervento in 10 fasi.
I partecipanti ricevono "mNEWS + valutazione rapida strutturata al letto" al triage: valutazione standard di 3 min (controlli di 2 min: PA, FC, FR, SpO₂, GCS, stato respiratorio; 1 min mNEWS per stratificazione del rischio).
Il personale prioritizza il trattamento tramite i risultati.
Il protocollo ottimizzato sostituisce quello convenzionale post-randomizzazione.
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Una valutazione infermieristica di emergenza standardizzata di 3 minuti eseguita esclusivamente da infermieri di primo soccorso, che integra il punteggio di allerta precoce nazionale modificato (mNEWS) e controlli strutturati al letto del paziente.
Implementata immediatamente dopo l'ammissione del paziente (prima dell'inizio del trattamento), include valutazioni di 2 minuti di pressione sistolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, SpO₂, stato respiratorio e punteggio GCS, seguite da 1 minuto di calcolo mNEWS per stratificare in rischio basso/medio/alto, guidando direttamente la priorità delle cure.
Diversa dalle valutazioni non strutturate basate sull'esperienza o dagli strumenti di punteggio guidati dai medici, è personalizzata per impostazioni cluster basate su turni 24/7 in più ospedali.
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Nessun intervento: Control Arm: Conventional Emergency Assessment
Controllo: I cluster della lista di attesa della valutazione convenziale in Pronto Soccorso mantengono la valutazione di routine pre-randomizzazione.
Processo convenzionale: registrazione dei parametri vitali (PA, FC, FR) + giudizio soggettivo della gravità, nessuna stratificazione del rischio/punteggio strutturato.
I cluster passano all'ottimizzazione post-attesa, ma i dati di controllo vengono raccolti solo durante l'implementazione convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Supporto Organi di Livello ICU o Mortalità Intraospedaliera entro 24 Ore
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero del paziente (orario di ricovero) fino a 24 ore dopo l'orario di ricovero.
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Endpoint composito definito come il verificarsi di "supporto d'organo di livello ICU" o "mortalità intraospedaliera" entro 24 ore dal punteggio EWS ≥5 (T0).
"Supporto d'organo di livello ICU" include: inizio della ventilazione meccanica invasiva, uso continuo di vasopressori per ≥30 minuti o attivazione della CRRT.
"Mortalità intraospedaliera" si riferisce al decesso verificatosi durante il ricovero attuale.
I dati sono estratti dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR) e dai sistemi informativi dell'ICU, con l'ora dell'evento confermata dal timestamp più antico dell'inizio del supporto d'organo o della notifica del decesso.
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Dal momento del ricovero del paziente (orario di ricovero) fino a 24 ore dopo l'orario di ricovero.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Conformità T3
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dalla registrazione in PS
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T3 è un indicatore a tempo limitato per il processo "Segnalazione infermiere junior (JN) → Valutazione secondaria infermiere senior (SN)".
Il periodo di tempo si concentra sulla finestra di osservazione massima (≤10 minuti) di questo processo, collegandosi direttamente ai "criteri di limite di tempo" per il tasso di conformità.
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Entro le prime 24 ore dalla registrazione in PS
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Tempo di Intervento dalla Porta alla Chiave
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dalla registrazione in PS
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Il nucleo del "tempo porta-intervento" è l'intervallo tra "tempo di registrazione → tempo di esecuzione dell'intervento".
L'arco temporale copre il ciclo temporale completo, adattandosi alla logica di intervento stratificata per fenotipo.
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Entro le prime 24 ore dalla registrazione in PS
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Tasso di Ammissione in Terapia Intensiva a 72 Ore
Lasso di tempo: Da T0 (tempo di arruolamento o evento indice) fino all'ammissione in terapia intensiva o alla dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 72 ore dopo T0.
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Questa misura di esito si concentra sul tasso di ammissione in terapia intensiva entro la finestra "72 ore post-T0".
L'osservazione termina se il paziente viene dimesso dall'ospedale prima di 72 ore post-T0 (e non si verifica alcuna ammissione in terapia intensiva durante il ricovero). L'unità di misura è una percentuale (%). |
Da T0 (tempo di arruolamento o evento indice) fino all'ammissione in terapia intensiva o alla dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 72 ore dopo T0.
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Mortalità Intraospedaliera a 28 Giorni
Lasso di tempo: Dalla registrazione del paziente in PS fino a 28 giorni dopo la registrazione
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Questa misura di esito si concentra sulla mortalità intraospedaliera entro il periodo di "28 giorni dopo la registrazione".
L'osservazione termina al verificarsi del primo dei due eventi: ① la morte del paziente durante il ricovero, o ② la dimissione del paziente dall'ospedale (se non si verifica la morte durante il periodo di 28 giorni dopo la registrazione). L'unità di misura è una percentuale (%). |
Dalla registrazione del paziente in PS fino a 28 giorni dopo la registrazione
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Incidenza di Sovra-Escalation e Escalation Ritardata
Lasso di tempo: Da T0 (decisione iniziale di escalation) fino alla conferma della necessità dell'intervento o alla deviazione del limite temporale, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 72 ore dopo T0.
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La sovraescalation richiede un "periodo di osservazione di 72 ore per verificare la necessità dell'intervento", mentre l'escalation ritardata richiede una determinazione immediata della deviazione del limite di tempo.
Il lasso di tempo si allinea con la logica di giudizio di entrambi gli eventi.
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Da T0 (decisione iniziale di escalation) fino alla conferma della necessità dell'intervento o alla deviazione del limite temporale, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 72 ore dopo T0.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Churpek MM, Snyder A, Han X, Sokol S, Pettit N, Howell MD, Edelson DP. Quick Sepsis-related Organ Failure Assessment, Systemic Inflammatory Response Syndrome, and Early Warning Scores for Detecting Clinical Deterioration in Infected Patients outside the Intensive Care Unit. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 1;195(7):906-911. doi: 10.1164/rccm.201604-0854OC.
- Covino M, Sandroni C, Della Polla D, De Matteis G, Piccioni A, De Vita A, Russo A, Salini S, Carbone L, Petrucci M, Pennisi M, Gasbarrini A, Franceschi F. Predicting ICU admission and death in the Emergency Department: A comparison of six early warning scores. Resuscitation. 2023 Sep;190:109876. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109876. Epub 2023 Jun 17.
- Candel BGJ, Nissen SK, Nickel CH, Raven W, Thijssen W, Gaakeer MI, Lassen AT, Brabrand M, Steyerberg EW, de Jonge E, de Groot B. Development and External Validation of the International Early Warning Score for Improved Age- and Sex-Adjusted In-Hospital Mortality Prediction in the Emergency Department. Crit Care Med. 2023 Jul 1;51(7):881-891. doi: 10.1097/CCM.0000000000005842. Epub 2023 Mar 23.
- Arevalo-Buitrago P, Morales-Cane I, Olivares Luque E, Godino-Rubio M, Rodriguez-Borrego MA, Lopez-Soto PJ. Early detection of risk for clinical deterioration in emergency department patients: validation of a version of the National Early Warning Score 2 for use in Spain. Emergencias. 2022 Dec;34(6):452-457. English, Spanish.
- Nannan Panday RS, Minderhoud TC, Alam N, Nanayakkara PWB. Prognostic value of early warning scores in the emergency department (ED) and acute medical unit (AMU): A narrative review. Eur J Intern Med. 2017 Nov;45:20-31. doi: 10.1016/j.ejim.2017.09.027. Epub 2017 Oct 7.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- AHJN-NURS-20240917
- 82302187 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
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I dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) sono in attesa di ispezione finale di qualità, verifica di coerenza e organizzazione standardizzata; la condivisione prematura potrebbe portare all'uso di dati non convalidati, compromettendo così l'affidabilità delle analisi secondarie. Gli attuali IPD supporteranno studi successivi (ad esempio, analisi stratificata per fenotipo di malattia, ricerca di correlazione sugli esiti a lungo termine). La non condivisione temporanea dei dati previene l'uso ridondante dei dati principali e garantisce l'integrità di questa serie di ricerche.
Al completamento dei suddetti compiti (verifica finale dei dati, implementazione di studi di follow-up, conferma della sicurezza dei dati), il team rivaluterà l'accordo di condivisione degli IPD. Se fattibile, gli accordi pertinenti saranno prontamente divulgati tramite ClinicalTrials.gov.
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