Skóre včasného varování v kombinaci s lůžkovými hodnoceními: Zrychlení pohotovostní péče ke zlepšení prognózy (EWS-BA)
Prospektivní observační studie kombinace skóre časného varování s lůžkovými hodnoceními pro urychlení zahájení neodkladné péče a zlepšení prognózy pacientů na urgentním příjmu
Stručný přehled Tato studie, sponzorovaná Národní nadací pro přírodní vědy Číny a prováděná na pohotovostním oddělení (ED) Nemocnice při univerzitě Jiangnan, si klade za cíl optimalizovat pohotovostní péči o kriticky nemocné pacienty kombinací „skóre včasného varování“ a „rychlé posouzení u lůžka“.
Proč tato studie? Opóźněná identifikace pohotovostních pacientů s vysokým rizikem zhoršení stavu zhoršuje výsledky; tradiční posouzení často přehlíží jemné známky zhoršení. Tato studie hledá efektivnější přístup k posouzení, který pomůže klinikům rozpoznat pacienty s vysokým rizikem dříve a zahájit cílenou léčbu rychleji.
Způsobilost 200–300 účastníků bude rekrutováno z pohotovostního oddělení nemocnice pro akutní onemocnění (např. těžká infekce, srdeční selhání, trauma). Zařazení: věk 18–80 let, s informovaným souhlasem (nebo souhlasem rodiny, pokud nelze komunikovat). Vyloučení: těžké duševní onemocnění, neléčitelné terminální onemocnění.
Průběh studie Všichni účastníci obdrží rutinní pohotovostní péči. Výzkumný tým používá nový kombinovaný nástroj hodnocení: nejprve 2minutové rychlé posouzení u lůžka (vitální funkce, vědomí, dýchání), poté skóre včasného varování ke klasifikaci rizika. Lékaři upraví prioritu léčby na základě výsledků. Tým zaznamenává čas od přijetí do zahájení léčby a změny stavu za 72 hodin. Nepoužívají se žádné další invazivní procedury/experimentální léky a nejsou žádné dodatečné náklady na posouzení.
Potenciální přínosy Účastníci mohou získat včasnější, cílenější pohotovostní péči (snížení rizika zhoršení stavu a délky hospitalizace). Výsledky studie zlepší pohotovostní péči v této a dalších nemocnicích, což prospěje více pohotovostním pacientům.
Vedení studie Hlavní vyšetřovatel: Dr. Jun Liu (Ordinační lékař, ED Nemocnice při univerzitě Jiangnan) Odpovědná strana: Nemocnice při univerzitě Jiangnan (Sponzor) Etické schválení: Schváleno Lékařskou etickou komisí nemocnice (Číslo schválení: Bude vyplněno skutečným číslem)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214122
- Wuxi Taihu Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Wuxi Binhu District Traditional Chinese Medicine Hospital; Wuxi Xinwu District Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud splní všechny následující podmínky:
- Věk mezi 18 a 80 lety v době prezentace.
- Prezentace na pohotovostním oddělení (ED) k akutnímu lékařskému vyšetření.
- Dokončení alespoň jednoho zdokumentovaného hodnocení skóre časného varování (EWS) při přijetí na ED nebo během pobytu na ED.
Vylučovací kritéria:
Pacienti budou vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:
- Příkazy neprovádět resuscitaci (DNR) nebo zařazení do paliativní/komfortní péče v době prezentace.
- Srdeční zástava při příjezdu na ED (bez odezvy, bez pulzu, vyžadující resuscitaci bez návratu spontánní cirkulace).
- Převod z nemocnice (do jiné instituce nebo na operační sál k okamžité operaci) do 24 hodin od přijetí na ED.
- Anamnéza velké kardiochirurgické operace (např. aortokoronární bypass, výměna chlopně) nebo transplantace srdce, protože tyto stavy mohou změnit bazální hemodynamiku a omezit použitelnost EWS.
Těžká chronická orgánová dysfunkce, včetně:
Konečného stadia onemocnění ledvin vyžadujícího udržovací dialýzu; Těžké jaterní selhání (Child-Pugh třída C nebo ekvivalent); Pokročilé srdeční selhání (New York Heart Association třída IV).
- Známá alergie nebo kontraindikace na jodizovaná kontrastní média (pokud jsou pro hodnocení výsledků vyžadována relevantní laboratorní nebo zobrazovací vyšetření).
- Těhotenství z důvodu změněných fyziologických parametrů a etických úvah.
- Neúplné nebo chybějící klinické záznamy, které znemožňují výpočet EWS nebo potvrzení studijních koncových bodů.
- Duplicitní zařazení z důvodu opakovaných návštěv ED nebo readmisí během studijního období (bude zahrnuto pouze první způsobilé přijetí).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optimalizovaný ošetřovatelský protokol u lůžka pacienta na urgentním příjmu
Skupina 1 (Intervence: Optimalizované vyšetření na urgentním příjmu) 12 clusterů (3 nemocnice × 6 oddělení, denní/noční směny) randomizováno k intervenci v 10 fázích.
Účastníci dostávají "mNEWS + strukturované rychlé lůžkové vyšetření" při triáži: 3minutové standardní vyšetření (2minutové kontroly: TK, TF, DF, SpO₂, GCS, respirační stav; 1minutové mNEWS pro stratifikaci rizika).
Personál upřednostňuje léčbu podle výsledků.
Optimalizovaný protokol nahrazuje konvenční post-randomizaci.
|
Tříminutová standardizovaná pohotovostní ošetřovatelská hodnocení výhradně prováděná sestrami na první linii urgentního příjmu, která integrují modifikované skóre National Early Warning Score (mNEWS) a strukturované kontroly u lůžka.
Implementováno bezprostředně po přijetí pacienta (před zahájením léčby), zahrnuje 2minutové hodnocení systolického TK, tepové frekvence, dechové frekvence, SpO₂, respiračního stavu a skóre GCS, následované 1minutovým výpočtem mNEWS pro stratifikaci do nízkého/středního/vysokého rizika – přímo řídí prioritu péče.
Odlišné od nestrukturovaných hodnocení založených na zkušenostech nebo nástrojů hodnocení vedených lékaři, je přizpůsobeno pro 24/7 směnové klastrové nastavení napříč více nemocnicemi.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Konvenční pohotovostní vyšetření
Kontrola: Konvenční ED hodnocení Waitlist klastry zachovávají rutinní hodnocení před randomizací.
Konvenční proces: zaznamenávání vitálních funkcí (TK, TF, DF) + subjektivní posouzení závažnosti, žádné strukturované hodnocení/stratifikace rizika.
Klastry přecházejí na optimalizované po čekací době, ale kontrolní data se shromažďují pouze během konvenční implementace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podpora orgánů na úrovni JIP nebo nemocniční úmrtnost do 24 hodin
Časové okno: Od okamžiku přijetí pacienta (čas přijetí) až do 24 hodin po čase přijetí.
|
Kombinovaný koncový bod definován jako výskyt buď "orgánové podpory na úrovni JIP" nebo "nemocniční mortality" do 24 hodin po skóre EWS ≥5 (T0).
"Orgánová podpora na úrovni JIP" zahrnuje: zahájení invazivní mechanické ventilace, kontinuální použití vazopresorů po dobu ≥30 minut nebo aktivaci CRRT.
"Nemocniční mortalita" označuje úmrtí nastalé během současné hospitalizace.
Data jsou extrahována z elektronických zdravotních záznamů (EMR) a informačních systémů JIP, s časem události potvrzeným nejčasnějším časovým razítkem zahájení orgánové podpory nebo oznámení úmrtí.
|
Od okamžiku přijetí pacienta (čas přijetí) až do 24 hodin po čase přijetí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování režimu T3
Časové okno: Během prvních 24 hodin od registrace na urgentním příjmu
|
T3 je časově omezený ukazatel pro proces "Hlášení mladší sestry (JN) → Sekundární posouzení starší sestry (SN)". Časový rámec se zaměřuje na maximální pozorovací okno (≤10 minut) tohoto procesu, přímo spojené s "kritérii časového limitu" pro míru dodržování.
|
Během prvních 24 hodin od registrace na urgentním příjmu
|
|
Čas zásahu od dveří ke klíči
Časové okno: Během prvních 24 hodin od registrace na příjmové ambulanci
|
Jádrem "času od dveří k zásahu" je interval mezi "časem registrace → časem provedení zásahu". Časový rámec pokrývá celý časový cyklus, přizpůsobuje se fenotypově stratifikované logice zásahu.
|
Během prvních 24 hodin od registrace na příjmové ambulanci
|
|
Míra přijetí na JIP do 72 hodin
Časové okno: Od T0 (čas zápisu do studie nebo indexové události) až do přijetí na JIP nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, sledováno až 72 hodin po T0.
|
Tento výsledný ukazatel se zaměřuje na míru přijetí na JIP v rámci "72hodinového období po T0".
Pozorování končí, pokud je pacient propuštěn z nemocnice před uplynutím 72 hodin po T0 (a během hospitalizace nedošlo k přijetí na JIP).
Jednotkou měření je procento (%).
|
Od T0 (čas zápisu do studie nebo indexové události) až do přijetí na JIP nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, sledováno až 72 hodin po T0.
|
|
28denní nemocniční úmrtnost
Časové okno: Od registrace pacienta na pohotovosti až do 28 dnů po registraci
|
Tento výsledný ukazatel se zaměřuje na úmrtnost v nemocnici během "28denního období po registraci".
Pozorování končí v dřívějším ze dvou případů: ① úmrtí pacienta během hospitalizace, nebo ② propuštění pacienta z nemocnice (pokud během 28denního období po registraci nedošlo k úmrtí).
Jednotkou měření je procento (%).
|
Od registrace pacienta na pohotovosti až do 28 dnů po registraci
|
|
Výskyt nadměrné eskalace a opožděné eskalace
Časové okno: Od T0 (počáteční rozhodnutí o eskalaci) do potvrzení nutnosti zásahu nebo odchylky časového limitu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 72 hodin po T0.
|
Přehnaná eskalace vyžaduje "72hodinové pozorovací období k ověření nezbytnosti zásahu", zatímco opožděná eskalace vyžaduje okamžité určení odchylky časového limitu.
Časový rámec odpovídá logice úsudku obou událostí.
|
Od T0 (počáteční rozhodnutí o eskalaci) do potvrzení nutnosti zásahu nebo odchylky časového limitu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 72 hodin po T0.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Churpek MM, Snyder A, Han X, Sokol S, Pettit N, Howell MD, Edelson DP. Quick Sepsis-related Organ Failure Assessment, Systemic Inflammatory Response Syndrome, and Early Warning Scores for Detecting Clinical Deterioration in Infected Patients outside the Intensive Care Unit. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 1;195(7):906-911. doi: 10.1164/rccm.201604-0854OC.
- Covino M, Sandroni C, Della Polla D, De Matteis G, Piccioni A, De Vita A, Russo A, Salini S, Carbone L, Petrucci M, Pennisi M, Gasbarrini A, Franceschi F. Predicting ICU admission and death in the Emergency Department: A comparison of six early warning scores. Resuscitation. 2023 Sep;190:109876. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109876. Epub 2023 Jun 17.
- Candel BGJ, Nissen SK, Nickel CH, Raven W, Thijssen W, Gaakeer MI, Lassen AT, Brabrand M, Steyerberg EW, de Jonge E, de Groot B. Development and External Validation of the International Early Warning Score for Improved Age- and Sex-Adjusted In-Hospital Mortality Prediction in the Emergency Department. Crit Care Med. 2023 Jul 1;51(7):881-891. doi: 10.1097/CCM.0000000000005842. Epub 2023 Mar 23.
- Arevalo-Buitrago P, Morales-Cane I, Olivares Luque E, Godino-Rubio M, Rodriguez-Borrego MA, Lopez-Soto PJ. Early detection of risk for clinical deterioration in emergency department patients: validation of a version of the National Early Warning Score 2 for use in Spain. Emergencias. 2022 Dec;34(6):452-457. English, Spanish.
- Nannan Panday RS, Minderhoud TC, Alam N, Nanayakkara PWB. Prognostic value of early warning scores in the emergency department (ED) and acute medical unit (AMU): A narrative review. Eur J Intern Med. 2017 Nov;45:20-31. doi: 10.1016/j.ejim.2017.09.027. Epub 2017 Oct 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AHJN-NURS-20240917
- 82302187 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD) čekají na konečnou kontrolu kvality, ověření konzistence a standardizovanou organizaci; předčasné sdílení může vést k použití neověřených dat, čímž se ohrozí spolehlivost sekundárních analýz. Aktuální IPD budou podporovat následné dílčí studie (např. analýzu stratifikovanou podle fenotypu onemocnění, výzkum korelace dlouhodobých výsledků). Dočasné nesdílení dat zabraňuje nadbytečnému použití základních dat a zajišťuje integritu této výzkumné série.
Po dokončení výše uvedených úkolů (konečné ověření dat, provedení navazujících dílčích studií, potvrzení bezpečnosti dat) tým přehodnotí uspořádání sdílení IPD. Pokud to bude proveditelné, příslušná uspořádání budou neprodleně zveřejněna prostřednictvím ClinicalTrials.gov.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .