Vroege Waarschuwingsscore Gecombineerd Met Bedside Beoordelingen: Versnellen Van Spoedeisende Zorg Om Prognose Te Verbeteren (EWS-BA)
Een prospectief observationeel onderzoek naar de vroegtijdige waarschuwingsscore in combinatie met bedonderzoeken voor het versnellen van de spoedeisende zorginitiatie en het verbeteren van de patiëntenprognose op de spoedeisende hulp
Korte Samenvatting Deze studie, gesponsord door de National Natural Science Foundation of China en uitgevoerd op de Spoedeisende Hulp (SEH) van het Jiangnan University Affiliated Hospital, heeft als doel de spoedzorg voor kritiek zieke patiënten te optimaliseren door "early warning scoring" en "bedside rapid assessment" te combineren.
Waarom de Studie? Vertraagde identificatie van spoedpatiënten met een hoog risico op verslechtering verergert de uitkomsten; traditionele beoordelingen missen vaak subtiele tekenen van verslechtering. Deze studie zoekt naar een efficiëntere beoordelingsaanpak om clinici te helpen hoogrisicopatiënten eerder te herkennen en gerichte behandeling sneller te starten.
Toegankelijkheid 200-300 deelnemers worden geworven vanuit de SEH van het ziekenhuis voor acute aandoeningen (bijv. ernstige infectie, hartfalen, trauma). Inclusie: leeftijd 18-80, met geïnformeerde toestemming (of familie toestemming indien niet in staat om te communiceren). Uitsluiting: ernstige psychische aandoening, niet-behandelbare terminale ziekte.
Studieproces Alle deelnemers krijgen routine spoedzorg. Het onderzoeksteam gebruikt een nieuw gecombineerd beoordelingsinstrument: eerst een 2-minuten bedside rapid assessment (vitale functies, bewustzijn, ademhaling), daarna early warning scoring om het risico te classificeren. Artsen passen de behandelingsprioriteit aan op basis van de resultaten. Het team registreert de tijd van opname tot start behandeling en 72-uurs conditieveranderingen. Er worden geen extra invasieve procedures/experimentele geneesmiddelen gebruikt en geen extra kosten voor beoordelingen.
Mogelijke Voordelen Deelnemers kunnen tijdiger, gerichte spoedzorg krijgen (vermindering van verslechteringsrisico en ziekenhuisverblijf). Studieresultaten verbeteren de spoedzorg in dit en andere ziekenhuizen, ten voordele van meer spoedpatiënten.
Studieleiding Hoofdonderzoeker: Dr. Jun Liu (Arts-assistent, SEH van Jiangnan University Affiliated Hospital) Verantwoordelijke Partij: Jiangnan University Affiliated Hospital (Sponsor) Ethische Goedkeuring: Goedgekeurd door het Medisch Ethische Comité van het ziekenhuis (Goedkeuringsnummer: In te vullen met actueel nummer)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214122
- Wuxi Taihu Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Wuxi Binhu District Traditional Chinese Medicine Hospital; Wuxi Xinwu District Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Patiënten komen in aanmerking voor inschrijving als zij aan alle volgende voorwaarden voldoen:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar op het moment van presentatie.
- Presentatie op de spoedeisende hulp (SEH) voor acute medische evaluatie.
- Voltooiing van ten minste één gedocumenteerde Early Warning Score (EWS) beoordeling bij SEH-opname of tijdens het SEH-verblijf.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als zij aan een van de volgende criteria voldoen:
- Do-not-resuscitate (DNR) orders of inschrijving in een palliatief/comfortzorgtraject op het moment van presentatie.
- Cardiale arrestatie bij aankomst op de SEH (niet reagerend, polsloos, reanimatie vereist zonder terugkeer van spontane circulatie).
- Overdracht uit het ziekenhuis (naar een andere instelling of naar de operatiekamer voor onmiddellijke chirurgie) binnen 24 uur na SEH-opname.
- Geschiedenis van grote hartchirurgie (bijvoorbeeld coronaire bypassoperatie, klepvervanging) of harttransplantatie, aangezien deze aandoeningen de basale hemodynamica kunnen veranderen en de toepasbaarheid van EWS kunnen beperken.
Ernstige chronische orgaandysfunctie, waaronder:
Eindstadium nierfalen dat onderhoudsdialyse vereist; Ernstig leverfalen (Child-Pugh klasse C of equivalent); Geavanceerd hartfalen (New York Heart Association klasse IV).
- Bekende allergie of contra-indicatie voor gejodeerd contrastmiddel (indien relevante laboratorium- of beeldvormende onderzoeken vereist zijn voor uitkomst evaluatie).
- Zwangerschap, vanwege veranderde fysiologische parameters en ethische overwegingen.
- Onvolledige of ontbrekende klinische dossiers, waardoor berekening van EWS of bevestiging van studie-eindpunten niet mogelijk is.
- Dubbele inschrijving door herhaalde SEH-bezoeken of heropnames tijdens de studieperiode (alleen de eerste in aanmerking komende opname wordt opgenomen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geoptimaliseerd ED Bedside Verpleegprotocol
Arm 1 (Interventie: Geoptimaliseerde SEH-beoordeling) 12 clusters (3 ziekenhuizen × 6 afdelingen, dag/nacht diensten) gerandomiseerd naar interventie in 10 fasen.
Deelnemers krijgen "mNEWS + gestructureerde snelle bedbeoordeling" bij triage: 3-minuten standaardbeoordeling (2-minuten controles: BP, HR, RR, SpO₂, GCS, respiratoire status; 1-minuut mNEWS voor risicostratificatie).
Personeel prioriteert behandeling via resultaten.
Geoptimaliseerd protocol vervangt conventionele post-randomisatie.
|
Een 3-minuten gestandaardiseerde spoedverpleegkundige beoordeling, uitsluitend uitgevoerd door frontlinie SEH-verpleegkundigen, die de aangepaste National Early Warning Score (mNEWS) en gestructureerde bedchecks integreert.
Direct geïmplementeerd na opname van de patiënt (vóór start behandeling), omvat het 2-minuten evaluaties van systolische bloeddruk, hartfrequentie, ademhalingsfrequentie, SpO₂, ademhalingsstatus en GCS-score, gevolgd door 1-minuut mNEWS-berekening om te stratificeren in laag/middelhoog/hoog risico - direct leidend voor zorgprioritering.
Onderscheidend van ongestructureerde ervaringsgebaseerde beoordelingen of arts-geleide scoringsinstrumenten, is het afgestemd op 24/7 ploegendienst-clusteromgevingen in meerdere ziekenhuizen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle Arm: Conventionele Spoedeisende Beoordeling
Controle: Traditionele SEH-beoordeling Wachtlijst-clusters behouden routinematige beoordeling vóór randomisatie.
Traditioneel proces: vitale functies registreren (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie) + subjectieve ernstbeoordeling, geen gestructureerde scoring/risicostratificatie.
Clusters schakelen over naar geoptimaliseerd na wachtperiode, maar controlegegevens worden alleen verzameld tijdens conventionele implementatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICU-niveau orgaanondersteuning of ziekenhuissterfte binnen 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname van de patiënt (opnametijd) tot 24 uur na de opnametijd.
|
Samengesteld eindpunt gedefinieerd als het optreden van "ICU-niveau orgaanondersteuning" of "ziekenhuismortaliteit" binnen 24 uur na EWS-score ≥5 (T0).
"ICU-niveau orgaanondersteuning" omvat: initiatie van invasieve mechanische beademing, continu gebruik van vasopressoren gedurende ≥30 minuten, of activering van CRRT.
"Ziekenhuismortaliteit" verwijst naar overlijden tijdens de huidige ziekenhuisopname.
Gegevens worden geëxtraheerd uit elektronische medische dossiers (EMR) en ICU-informatiesystemen, met bevestiging van de gebeurtenistijd door de vroegste tijdstempel van orgaanondersteuningsinitiatie of overlijdensmelding.
|
Vanaf het moment van opname van de patiënt (opnametijd) tot 24 uur na de opnametijd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T3 Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur vanaf SEH-registratie
|
T3 is een tijdsgebonden indicator voor het proces "Junior Verpleegkundige (JV) rapporteert → Senior Verpleegkundige (SV) secundaire beoordeling".
De tijdsduur richt zich op het maximale observatievenster (≤10 minuten) van dit proces, wat direct verband houdt met de "tijdslimietcriteria" voor de compliantiegraad.
|
Binnen de eerste 24 uur vanaf SEH-registratie
|
|
Interventietijd van deur tot sleutel
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur vanaf SE-registratie
|
De kern van "deur-naar-interventietijd" is het interval tussen "registratietijd → interventieuitvoeringstijd".
Het tijdsbestek omvat de volledige timingcyclus, aangepast aan de fenotype-gestratificeerde interventielogica.interventie
uitvoeringstijd".
Het tijdsbestek omvat de volledige timingcyclus, aangepast aan de fenotype-gestratificeerde interventielogica.
|
Binnen de eerste 24 uur vanaf SE-registratie
|
|
72-uurs IC-opnameratio
Tijdsspanne: Vanaf T0 (tijd van inschrijving of indexgebeurtenis) tot opname op de intensive care of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 72 uur na T0.
|
Deze uitkomstmaat richt zich op het percentage opnames op de IC binnen het "72 uur na T0" venster.
De observatie wordt beëindigd als de patiënt voor 72 uur na T0 uit het ziekenhuis wordt ontslagen (en er geen IC-opname heeft plaatsgevonden tijdens de ziekenhuisopname).
De meeteenheid is een percentage (%).
|
Vanaf T0 (tijd van inschrijving of indexgebeurtenis) tot opname op de intensive care of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 72 uur na T0.
|
|
28-Dagen Mortaliteit in het Ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf ED-registratie van de patiënt tot 28 dagen na registratie
|
Deze uitkomstmaat richt zich op ziekenhuissterfte binnen het "28 dagen na registratie" venster.
Observatie eindigt bij het vroegste van twee gebeurtenissen: ① het overlijden van de patiënt tijdens de ziekenhuisopname, of ② de ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis (indien er geen overlijden plaatsvindt binnen de 28 dagen na registratie).
De meeteenheid is een percentage (%).
|
Vanaf ED-registratie van de patiënt tot 28 dagen na registratie
|
|
Incidentie van Over-escalatie en Vertraagde Escalatie
Tijdsspanne: Vanaf T0 (initiële escalatiebeslissing) tot bevestiging van interventienoodzaak of tijdslimietafwijking, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 72 uur na T0.
|
Over-escalatie vereist een "72-uurs observatieperiode om de interventienoodzaak te verifiëren", terwijl vertraagde escalatie een onmiddellijke bepaling van de tijdslimietafwijking vereist.
Het tijdsbestek sluit aan bij de beoordelingslogica van beide gebeurtenissen.
|
Vanaf T0 (initiële escalatiebeslissing) tot bevestiging van interventienoodzaak of tijdslimietafwijking, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 72 uur na T0.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Churpek MM, Snyder A, Han X, Sokol S, Pettit N, Howell MD, Edelson DP. Quick Sepsis-related Organ Failure Assessment, Systemic Inflammatory Response Syndrome, and Early Warning Scores for Detecting Clinical Deterioration in Infected Patients outside the Intensive Care Unit. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 1;195(7):906-911. doi: 10.1164/rccm.201604-0854OC.
- Covino M, Sandroni C, Della Polla D, De Matteis G, Piccioni A, De Vita A, Russo A, Salini S, Carbone L, Petrucci M, Pennisi M, Gasbarrini A, Franceschi F. Predicting ICU admission and death in the Emergency Department: A comparison of six early warning scores. Resuscitation. 2023 Sep;190:109876. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109876. Epub 2023 Jun 17.
- Candel BGJ, Nissen SK, Nickel CH, Raven W, Thijssen W, Gaakeer MI, Lassen AT, Brabrand M, Steyerberg EW, de Jonge E, de Groot B. Development and External Validation of the International Early Warning Score for Improved Age- and Sex-Adjusted In-Hospital Mortality Prediction in the Emergency Department. Crit Care Med. 2023 Jul 1;51(7):881-891. doi: 10.1097/CCM.0000000000005842. Epub 2023 Mar 23.
- Arevalo-Buitrago P, Morales-Cane I, Olivares Luque E, Godino-Rubio M, Rodriguez-Borrego MA, Lopez-Soto PJ. Early detection of risk for clinical deterioration in emergency department patients: validation of a version of the National Early Warning Score 2 for use in Spain. Emergencias. 2022 Dec;34(6):452-457. English, Spanish.
- Nannan Panday RS, Minderhoud TC, Alam N, Nanayakkara PWB. Prognostic value of early warning scores in the emergency department (ED) and acute medical unit (AMU): A narrative review. Eur J Intern Med. 2017 Nov;45:20-31. doi: 10.1016/j.ejim.2017.09.027. Epub 2017 Oct 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AHJN-NURS-20240917
- 82302187 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) wachten op definitieve kwaliteitsinspectie, consistentieverificatie en gestandaardiseerde organisatie; voortijdig delen kan leiden tot het gebruik van ongeldige gegevens, waardoor de betrouwbaarheid van secundaire analyses in gevaar komt. De huidige IPD zal vervolgsubstudies ondersteunen (bijv. ziektefenotype-gestratificeerde analyse, onderzoek naar correlatie met lange-termijnuitkomsten). Tijdelijk niet-delen van gegevens voorkomt redundant gebruik van kerngegevens en waarborgt de integriteit van deze onderzoeksreeks.
Na voltooiing van de bovengenoemde taken (definitieve gegevensverificatie, implementatie van vervolgsubstudies, bevestiging van gegevensbeveiliging) zal het team de IPD-delingsovereenkomst opnieuw evalueren. Indien haalbaar, zullen de relevante regelingen onmiddellijk bekendgemaakt worden via ClinicalTrials.gov.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geoptimaliseerd ED Bedside Verpleegprotocol
-
Taizhou Hospital of Traditional Chinese MedicineVoltooidKritiek zieke patiënten | Maagbloeding | Voedingsondersteuning | Longinfecties | Acuut nierletsel (AKI)China