Korai Riasztási Pontszám Klinikai Ágy melletti Értékelésekkel Kombinálva: A Sürgősségi Ellátás Gyorsítása a Prognózis Javítása Érdekében (EWS-BA)
Prospektív megfigyelési vizsgálat a korai riasztó pontszám és az ágy melletti értékelések kombinációjának hatásáról a sürgősségi ellátás megkezdésének felgyorsításában és a betegek prognózisának javításában a sürgősségi osztályon
Rövid Összefoglaló Ezt a tanulmányt, amelyet a Kínai Nemzeti Természettudományi Alap támogat és a Csiangnan Egyetem Kórháza Sürgősségi Osztályán (ED) végeznek, azzal a céllal indították, hogy a kritikus állapotú betegek sürgősségi ellátását optimalizálják a „korai figyelmeztetési pontozás” és az „ágy melletti gyors értékelés” kombinálásával.
Miért készül a tanulmány? A romlás magas kockázatával küzdő sürgősségi betegek késői azonosítása rontja a kimeneteleket; a hagyományos értékelések gyakran nem vesznek észre finom romlási jeleket. Ez a tanulmány egy hatékonyabb értékelési megközelítést keres, hogy segítsen a klinikusoknak korábban felismerni a magas kockázatú betegeket és gyorsabban elkezdeni a célzott kezelést.
Jogosultság 200-300 résztvevőt toboroznak a kórház ED-jéből akut betegségek esetén (pl. súlyos fertőzés, szívelégtelenség, trauma). Belefoglalás: 18-80 évesek, tájékoztatott hozzájárulással (vagy családi hozzájárulással, ha nem tudnak kommunikálni). Kizárás: súlyos mentális betegség, nem beavatkozható végstádiumú betegség.
Tanulmány Folyamata Minden résztvevő rutin sürgősségi ellátásban részesül. A kutatócsoport egy új kombinált értékelési eszközt használ: először egy 2 perces ágy melletti gyors értékelés (létfontosságú jelek, tudat, légzés), majd korai figyelmeztetési pontozás a kockázat besorolására. Az orvosok a kezelési prioritást az eredmények alapján állítják be. A csoport rögzíti az időt a felvételtől a kezelés megkezdéséig és a 72 órás állapotváltozásokat. Nincsenek további invazív eljárások/kísérletes gyógyszerek használatban, és nincs extra költség az értékelésekért.
Lehetséges Előnyök A résztvevők időben, célzottabb sürgősségi ellátásban részesülhetnek (csökkentve a romlás kockázatát és a kórházi tartózkodást). A tanulmány eredményei javítják a sürgősségi ellátást ebben és más kórházakban, előnyt jelentve több sürgősségi beteg számára.
Tanulmány Vezetés Fő Kutató: Dr. Liu Jun (Szakorvos, Csiangnan Egyetem Kórháza Sürgősségi Osztálya) Felelős Fél: Csiangnan Egyetem Kórháza (Támogató) Etikai Jóváhagyás: A kórház Orvosi Etikai Bizottsága hagyta jóvá (Jóváhagyási szám: Az aktuális számmal kell kitölteni)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214122
- Wuxi Taihu Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Wuxi Binhu District Traditional Chinese Medicine Hospital; Wuxi Xinwu District Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
A betegek akkor jogosultak a regisztrációra, ha minden alábbi feltételnek megfelelnek:
- Életkor 18 és 80 év között a bemutatkozás időpontjában.
- Bemutatkozás a sürgősségi osztályra (SO) akut orvosi értékelés céljából.
- Legalább egy dokumentált korai figyelmeztető pontszám (EWS) értékelés befejezése a SO felvételkor vagy a tartózkodás alatt.
Kizárási kritériumok:
A betegek kizárásra kerülnek, ha bármely alábbi kritériumnak megfelelnek:
- Ne feltámassz (DNR) utasítások vagy palliatív/kényelemellátási útvonalra történő bekerülés a bemutatkozás időpontjában.
- Szívmegállás az SO-ra érkezéskor (reagálatlan, pulzus nélküli, újraélesztést igénylő spontán keringés visszatérése nélkül).
- Kórházból történő áthelyezés (más intézménybe vagy műtőbe azonnali műtét céljából) a SO felvételét követő 24 órán belül.
- Fő szívműtét előzménye (pl. koszorúér-bypass, billentyűpótlás) vagy szívátültetés, mivel ezek az állapotok megváltoztathatják az alap hemodinamikát és korlátozhatják az EWS alkalmazhatóságát.
Súlyos krónikus szervi elégtelenség, ideértve:
Végstádiumú vesebetegség, amely karbantartó dialízist igényel; Súlyos májelégtelenség (Child-Pugh C osztály vagy egyenértékű); Haladó szívelégtelenség (New York Heart Association IV. osztály).
- Ismert allergia vagy ellenjavallat a jódolt kontrasztanyagokra (ha a laboratóriumi vagy képalkotó értékelések szükségesek az eredmények értékeléséhez).
- Terhesség, a megváltozott fiziológiai paraméterek és etikai megfontolások miatt.
- Hiányos vagy hiányzó klinikai dokumentáció, amely megakadályozza az EWS kiszámítását vagy a vizsgálati végpontok megerősítését.
- Ismétlődő regisztráció az ismétlődő SO látogatások vagy újbóli felvételek miatt a vizsgálati időszak alatt (csak az első jogosult felvétel kerül beleértésre).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Optimalizált Sürgősségi Osztályi Ágy melletti Betegápolási Protokoll
1. csoport (Intervenció: Optimalizált SBO Értékelés) 12 klaszter (3 kórház × 6 osztály, nappali/éjszakai műszakok) randomizálva intervencióhoz 10 fázisban.
Résztvevők kapnak "mNEWS + strukturált ágy melletti gyors értékelést" a triázson: 3 perces standard értékelés (2 perces ellenőrzések: vérnyomás, pulzus, légzési sebesség, SpO₂, GCS, légzési állapot; 1 perces mNEWS kockázati rétegezéshez).
Személyzet az eredmények alapján rangsorolja a kezelést.
Optimalizált protokoll helyettesíti a hagyományos post-randomizációt.
|
A 3 perces szabványosított sürgősségi ápolói értékelés, amelyet kizárólag elsővonalbeli sürgősségi osztályos ápolók végeznek, és amely integrálja a módosított Nemzeti Korai Figyelmeztetési Pontszámot (mNEWS) és strukturált ágy melletti ellenőrzéseket.
Bevezetve azonnal a beteg felvétele után (kezelés megkezdése előtt), magában foglalja a szisztolés vérnyomás, pulzus, légzésszám, SpO₂, légzési állapot és GCS pontszám 2 perces értékelését, majd 1 perces mNEWS számítást a kockázat alacsony/közepes/magas besorolásához – közvetlenül irányítva az ellátás priorizálását.
Elkülönülve a strukturálatlan tapasztalaton alapuló értékelésektől vagy orvos által vezetett pontozási eszközöktől, 24/7 műszakos klaszter beállításokra szabott több kórházban.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport: Hagyományos sürgősségi értékelés
Kontroll: A hagyományos ED-értékelési várólistás klaszterek megtartják a rutin értékelést a randomizáció előtt.
Hagyományos folyamat: életfunkciós rögzítés (vércukor, pulzus, légzés) + szubjektív súlyossági ítélet, nincs strukturált pontozás/kockázati rétegezés.
A klaszterek az optimalizáltra váltanak a várakozás után, de a kontroll adatokat csak a hagyományos implementáció során gyűjtik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív osztály szintű szervtámogatás vagy kórházi mortalitás 24 órán belül
Időkeret: A beteg felvételétől (felvétel időpontja) kezdve a felvételt követő 24 óráig.
|
Kompozit végpont, amelyet az "intenzív osztályi szintű szervtámogatás" vagy a "kórházi mortalitás" előfordulásaként definiálunk, legfeljebb 24 órával az EWS-pontszám ≥5 (T0) után.
"Intenzív osztályi szintű szervtámogatás" magában foglalja: invazív mechanikus lélegeztetés kezdeményezése, folyamatos vazopresszor használat legalább 30 percig, vagy CRRT aktiválása.
"Kórházi mortalitás" a jelenlegi kórházi kezelés során bekövetkező halálesetre utal.
Az adatokat elektronikus betegnyilvántartásokból (EMR) és intenzív osztályos információs rendszerekből nyerik ki, az esemény időpontját a szervtámogatás kezdeményezésének vagy a halál bejelentésének legkorábbi időbélyegzője alapján erősítik meg.
|
A beteg felvételétől (felvétel időpontja) kezdve a felvételt követő 24 óráig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T3 Megfelelési Aránya
Időkeret: Az első 24 órán belül az ambuláns bejelentkezéstől számítva
|
A T3 egy időkorlátos mutató a "Junior ápoló (JN) jelentés → Szenior ápoló (SN) másodlagos értékelés" folyamatra.
Az időkeret ennek a folyamatnak a maximális megfigyelési ablakára fókuszál (≤10 perc), amely közvetlenül kapcsolódik a megfelelési arány "időkorlát kritériumához".
|
Az első 24 órán belül az ambuláns bejelentkezéstől számítva
|
|
Ajtótól-kulcshoz beavatkozási idő
Időkeret: Az első 24 órán belül a sürgősségi osztályon történő felvételtől számítva
|
"Az ajtótól az intervencióig tartó idő" lényege a "regisztrációs idő → intervenció végrehajtási ideje" közötti intervallum.
Az időkeret lefedi a teljes időzítési ciklust, alkalmazkodva a fenotípus szerint rétegzett intervenciós logikához.intervenció
végrehajtási ideje".
Az időkeret lefedi a teljes időzítési ciklust, alkalmazkodva a fenotípus szerint rétegzett intervenciós logikához.
|
Az első 24 órán belül a sürgősségi osztályon történő felvételtől számítva
|
|
72 órás intenzív osztályos felvételi arány
Időkeret: A T0-tól (a felvétel vagy index esemény időpontjától) az intenzív osztályra kerülésig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb 72 órával a T0 után értékelve.
|
Ez az eredménymérő az intenzív osztályra kerülés arányára fókuszál a "72 órával T0 után" időablakban.
A megfigyelés megszakad, ha a beteget kórházból elbocsátják 72 óra elteltével T0 után (és az intenzív osztályra kerülés nem történt meg a kórházi tartózkodás alatt).
A mértékegység százalék (%).
|
A T0-tól (a felvétel vagy index esemény időpontjától) az intenzív osztályra kerülésig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb 72 órával a T0 után értékelve.
|
|
28 napos kórházi mortalitás
Időkeret: A beteg felvételétől a felvételt követő 28. napig
|
Ez az eredményváltozó a kórházi mortalitásra összpontosít a "regisztráció utáni 28 napos" időszakon belül.
A megfigyelés a két esemény közül a korábban bekövetkezőnél ér véget: ① a beteg halála a kórházi tartózkodás alatt, vagy ② a beteg elbocsátása a kórházból (ha nem következik be halál a regisztráció utáni 28 napos időszak alatt).
A mértékegység százalék (%).
|
A beteg felvételétől a felvételt követő 28. napig
|
|
Az Over-Escalation és a Késleltetett Eskaláció előfordulása
Időkeret: A T0-tól (kezdeti eszkalációs döntés) az intervenció szükségességének megerősítéséig vagy az időkorlát eltéréséig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 72 órával T0 után.
|
A túleszkalációhoz "72 órás megfigyelési idő szükséges a beavatkozás szükségességének ellenőrzéséhez", míg a késleltetett eszkalációhoz azonnali határidő-eltérés meghatározás szükséges.
Az időkeret mindkét esemény ítéleti logikájához igazodik.
|
A T0-tól (kezdeti eszkalációs döntés) az intervenció szükségességének megerősítéséig vagy az időkorlát eltéréséig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 72 órával T0 után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Churpek MM, Snyder A, Han X, Sokol S, Pettit N, Howell MD, Edelson DP. Quick Sepsis-related Organ Failure Assessment, Systemic Inflammatory Response Syndrome, and Early Warning Scores for Detecting Clinical Deterioration in Infected Patients outside the Intensive Care Unit. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 1;195(7):906-911. doi: 10.1164/rccm.201604-0854OC.
- Covino M, Sandroni C, Della Polla D, De Matteis G, Piccioni A, De Vita A, Russo A, Salini S, Carbone L, Petrucci M, Pennisi M, Gasbarrini A, Franceschi F. Predicting ICU admission and death in the Emergency Department: A comparison of six early warning scores. Resuscitation. 2023 Sep;190:109876. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109876. Epub 2023 Jun 17.
- Candel BGJ, Nissen SK, Nickel CH, Raven W, Thijssen W, Gaakeer MI, Lassen AT, Brabrand M, Steyerberg EW, de Jonge E, de Groot B. Development and External Validation of the International Early Warning Score for Improved Age- and Sex-Adjusted In-Hospital Mortality Prediction in the Emergency Department. Crit Care Med. 2023 Jul 1;51(7):881-891. doi: 10.1097/CCM.0000000000005842. Epub 2023 Mar 23.
- Arevalo-Buitrago P, Morales-Cane I, Olivares Luque E, Godino-Rubio M, Rodriguez-Borrego MA, Lopez-Soto PJ. Early detection of risk for clinical deterioration in emergency department patients: validation of a version of the National Early Warning Score 2 for use in Spain. Emergencias. 2022 Dec;34(6):452-457. English, Spanish.
- Nannan Panday RS, Minderhoud TC, Alam N, Nanayakkara PWB. Prognostic value of early warning scores in the emergency department (ED) and acute medical unit (AMU): A narrative review. Eur J Intern Med. 2017 Nov;45:20-31. doi: 10.1016/j.ejim.2017.09.027. Epub 2017 Oct 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHJN-NURS-20240917
- 82302187 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Natural Science Foundation of China)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A de-identifikált egyéni résztvevői adatok (IPD) még a végső minőségellenőrzés, konzisztencia-ellenőrzés és szabványosított szervezés függőben vannak; az idő előtti megosztás érvénytelenített adatok használatához vezethet, ezzel veszélyeztetve a másodlagos elemzések megbízhatóságát. A jelenlegi IPD támogatni fogja a további részvizsgálatokat (pl. betegségfenotípus-szintű elemzés, hosszú távú eredmények korrelációs kutatása). Az adatok ideiglenes nem megosztása megakadályozza az alapadatok redundáns felhasználását és biztosítja a kutatássorozat integritását.
A fent említett feladatok (végső adatellenőrzés, követő részvizsgálatok megvalósítása, adatbiztonság megerősítése) befejezése után a csoport újraértékeli az IPD megosztási rendszerét. Amennyiben lehetséges, a vonatkozó rendelkezéseket haladéktalanul közzéteszik a ClinicalTrials.gov oldalon.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .