Early Warning Score Kombineret Med Sengestuevurderinger: Fremskyndelse Af Akutbehandling Til Forbedring Af Prognose (EWS-BA)
Et Prospektivt Observationsstudie af Early Warning Score Kombineret Med Sengestedsvurderinger Til At Fremskynde Indledningen af Akutbehandling og Forbedre Patientprognose på Akutmodtagelsen
Kort resumé Denne undersøgelse, sponsoreret af National Natural Science Foundation of China og udført på skadestuen på Jiangnan University Affiliated Hospital, har til formål at optimere akutplejen til kritisk syge patienter ved at kombinere "tidlig advarselsscoring" og "sengeplads hurtig vurdering".
Hvorfor undersøgelsen? Forsinket identifikation af akutpatienter med høj risiko for forværring forværrer resultaterne; traditionelle vurderinger overser ofte subtile tegn på forværring. Denne undersøgelse søger en mere effektiv vurderingsmetode for at hjælpe klinikere med at genkende højrisikopatienter tidligere og starte målrettet behandling hurtigere.
Berettigelse 200-300 deltagere vil blive rekrutteret fra hospitalets skadestue for akutte sygdomme (f.eks. alvorlig infektion, hjertesvigt, traume). Inklusion: alder 18-80, med informeret samtykke (eller familiens samtykke hvis ude af stand til at kommunikere). Eksklusion: alvorlig psykisk sygdom, ikke-intervenérbar terminalsygdom.
Undersøgelsesproces Alle deltagere modtager rutinemæssig akutpleje. Forskningsholdet bruger et nyt kombineret vurderingsværktøj: først en 2-minutters sengeplads hurtig vurdering (vitale tegn, bevidsthed, åndedræt), derefter tidlig advarselsscoring for at klassificere risiko. Læger justerer behandlingsprioritet baseret på resultaterne. Holdet registrerer tid fra indlæggelse til behandlingsstart og 72-timers tilstandsændringer. Ingen yderligere invasive procedurer/eksperimentelle lægemidler bruges, og ingen ekstra omkostning til vurderinger.
Potentielle fordele Deltagere kan få mere rettidig, målrettet akutpleje (reducerer risiko for forværring og hospitalsophold). Undersøgelsesresultater vil forbedre akutplejen på dette og andre hospitaler, til gavn for flere akutpatienter.
Undersøgelsesledelse Hovedundersøger: Dr. Jun Liu (Overlæge, skadestue på Jiangnan University Affiliated Hospital) Ansvarlig part: Jiangnan University Affiliated Hospital (Sponsor) Etisk godkendelse: Godkendt af hospitalets medicinske etikkomitée (Godkendelsesnr.: Udfyldes med faktisk nummer)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
- Wuxi Taihu Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Wuxi Binhu District Traditional Chinese Medicine Hospital; Wuxi Xinwu District Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil være berettigede til indskrivelse, hvis de opfylder alle følgende betingelser:
- Alder mellem 18 og 80 år på tidspunktet for fremmøde.
- Fremmøde på akutafdelingen (ED) til akut medicinsk vurdering.
- Udførelse af mindst én dokumenteret Early Warning Score (EWS) vurdering ved ED-indlæggelse eller under ED-opholdet.
Eksklusionskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Do-not-resuscitate (DNR) ordrer eller indskrivelse i en palliativ/komfortpleje sti på tidspunktet for fremmøde.
- Hjertestop ved ankomst til ED (ikke-responsiv, pulsforladt, kræver genoplivning uden genoprettelse af spontan cirkulation).
- Overføring ud af hospitalet (til en anden institution eller til operationsstuen til øjeblikkelig kirurgi) inden for 24 timer efter ED-indlæggelse.
- Tidligere større hjertekirurgi (f.eks. koronar bypass, klapudskiftning) eller hjerte transplantation, da disse tilstande kan ændre basale hemodynamik og begrænse EWS anvendelighed.
Svær kronisk organdysfunktion, inklusive:
Terminal nyresygdom, der kræver vedligeholdelsesdialyse; Svær leversvigt (Child-Pugh klasse C eller tilsvarende); Avanceret hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV).
- Kendt allergi eller kontraindikation over for jodholdigt kontrastmedium (hvis relevante laboratorie- eller billeddiagnostiske vurderinger er nødvendige for resultatvurdering).
- Graviditet, på grund af ændrede fysiologiske parametre og etiske overvejelser.
- Ufuldstændige eller manglende kliniske optegnelser, der forhindrer beregning af EWS eller bekræftelse af studieendepunkter.
- Dobbelt indskrivelse på grund af gentagne ED-besøg eller genindlæggelser i studieperioden (kun den første berettigede indlæggelse vil blive inkluderet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optimeret akutmodtagelsessengeplejeprotokol
Arm 1 (Intervention: Optimeret ED-vurdering) 12 klynger (3 hospitaler × 6 afdelinger, dag/nat-skift) randomiseret til intervention i 10 faser.
Deltagerne får "mNEWS + struktureret sengesteds-hurtigvurdering" ved triage: 3-min standardvurdering (2-min kontroller: BT, HR, RR, SpO₂, GCS, respiratorisk status; 1-min mNEWS til risikostratificering).
Personale prioriterer behandling via resultater.
Optimeret protokol erstatter konventionel post-randomisering.
|
En 3-minutters standardiseret akut sygeplejervurdering udelukkende udført af akutmodtagelsessygeplejersker, der integrerer modificeret National Early Warning Score (mNEWS) og struktureret sengekontrol.
Implementeret umiddelbart efter patientindlæggelse (før behandlingsstart), inkluderer den 2-minutters evalueringer af systolisk BT, HR, RR, SpO₂, respiratorisk status og GCS-score, efterfulgt af 1-minutters mNEWS-beregning for at stratificere i lav/mellem/høj risiko - direkte vejledende til prioritering af pleje.
Adskilt fra ustrukturerede erfaringsbaserede vurderinger eller lægeledede scoringsværktøjer, er den tilpasset til 24/7 skiftbaserede klyngeindstillinger på tværs af flere hospitaler.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm: Konventionel Akutvurdering
Kontrol: Konventionelle ED-vurderingsventelister holder rutinemæssig vurdering før randomisering.
Konventionel proces: optagelse af vitale tegn (blodtryk, puls, åndedræt) + subjektiv sværhedsgradsvurdering, ingen struktureret scoring/risikostratificering.
Klynger skifter til optimeret efter ventetid, men kontroldata indsamles kun under konventionel implementering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiv organstøtte eller indlæggelsesdødelighed inden for 24 timer
Tidsramme: Fra tidspunktet for patientens indlæggelse (indlæggelsestidspunkt) op til 24 timer efter indlæggelsestidspunktet.
|
Kompositendepunkt defineret som forekomsten af enten "intensivafdeling-niveau organdstøtte" eller "indlæggelsesmortalitet" inden for 24 timer efter EWS-score ≥5 (T0).
"Intensivafdeling-niveau organdstøtte" inkluderer: initiering af invasiv mekanisk ventilation, kontinuerlig vasopressorbrug i ≥30 minutter eller aktivering af CRRT.
"Indlæggelsesmortalitet" refererer til død, der indtræffer under den aktuelle indlæggelse.
Data udtrækkes fra elektroniske patientjournaler (EMR) og intensivafdelingsinformationssystemer, med begivenhedstidspunkt bekræftet af det tidligste tidsstempel for organdstøtteinitiering eller dødsmeddelelse.
|
Fra tidspunktet for patientens indlæggelse (indlæggelsestidspunkt) op til 24 timer efter indlæggelsestidspunktet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T3 Overholdelsesrate
Tidsramme: Inden for de første 24 timer fra akutmodtagelsens registrering
|
T3 er en tidsbegrænset indikator for processen "Junior sygeplejerske (JN) rapportering → Senior sygeplejerske (SN) sekundær vurdering". Tidsrammen fokuserer på det maksimale observationsvindue (≤10 minutter) for denne proces, som direkte forbindes til "tidsgrænsekriterierne" for overholdelsesgraden.
|
Inden for de første 24 timer fra akutmodtagelsens registrering
|
|
Dør-til-nøgle-interventionstid
Tidsramme: Inden for de første 24 timer fra akutmodtagelsesregistrering
|
Kernen i "dør-til-intervention tid" er intervallet mellem "registreringstid → interventionsudførelsestid". Tidsrammen dækker den komplette tidscyklus og tilpasser sig den fænotyp-stratificerede interventionslogik.interventionsudførelsestid". Tidsrammen dækker den komplette tidscyklus og tilpasser sig den fænotyp-stratificerede interventionslogik.
|
Inden for de første 24 timer fra akutmodtagelsesregistrering
|
|
72-timers intensiv indlæggelsesrate
Tidsramme: Fra T0 (tidspunktet for indskrivning eller indekshændelse) indtil intensivafdelingsindlæggelse eller hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 72 timer efter T0.
|
Denne resultatmål fokuserer på raten af intensiv afdelingsindlæggelser inden for "72-timer efter T0" vinduet.
Observationen ophører, hvis patienten udskrives fra hospitalet før 72 timer efter T0 (og ingen intensiv afdelingsindlæggelse finder sted under indlæggelsen).
Måleenheden er en procent (%).
|
Fra T0 (tidspunktet for indskrivning eller indekshændelse) indtil intensivafdelingsindlæggelse eller hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 72 timer efter T0.
|
|
28-dages indlæggelsesdødelighed
Tidsramme: Fra patientens akutmodtagelsesregistrering op til 28 dage efter registrering
|
Dette resultatmål fokuserer på dødelighed på hospitalet inden for "28-dages post-registrerings" vinduet. Observationen ophører ved den tidligste af to begivenheder: ① patientens død under indlæggelsen, eller ② patientens udskrivelse fra hospitalet (hvis der ikke indtræffer død i løbet af 28-dages post-registreringsperioden). Måleenheden er en procentdel (%).
|
Fra patientens akutmodtagelsesregistrering op til 28 dage efter registrering
|
|
Forekomst af overeskalering og forsinket eskalering
Tidsramme: Fra T0 (indledende eskalationsbeslutning) indtil bekræftelse af interventionsnødvendighed eller afvigelse fra tidsgrænsen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 72 timer efter T0.
|
Over-eskalering kræver en "72-timers observationsperiode for at verificere interventionsnødvendighed", mens forsinket eskalering kræver øjeblikkelig fastlæggelse af tidsgrænseafvigelse.
Tidsrammen stemmer overens med vurderingslogikken for begge hændelser.
|
Fra T0 (indledende eskalationsbeslutning) indtil bekræftelse af interventionsnødvendighed eller afvigelse fra tidsgrænsen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 72 timer efter T0.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Churpek MM, Snyder A, Han X, Sokol S, Pettit N, Howell MD, Edelson DP. Quick Sepsis-related Organ Failure Assessment, Systemic Inflammatory Response Syndrome, and Early Warning Scores for Detecting Clinical Deterioration in Infected Patients outside the Intensive Care Unit. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 1;195(7):906-911. doi: 10.1164/rccm.201604-0854OC.
- Covino M, Sandroni C, Della Polla D, De Matteis G, Piccioni A, De Vita A, Russo A, Salini S, Carbone L, Petrucci M, Pennisi M, Gasbarrini A, Franceschi F. Predicting ICU admission and death in the Emergency Department: A comparison of six early warning scores. Resuscitation. 2023 Sep;190:109876. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109876. Epub 2023 Jun 17.
- Candel BGJ, Nissen SK, Nickel CH, Raven W, Thijssen W, Gaakeer MI, Lassen AT, Brabrand M, Steyerberg EW, de Jonge E, de Groot B. Development and External Validation of the International Early Warning Score for Improved Age- and Sex-Adjusted In-Hospital Mortality Prediction in the Emergency Department. Crit Care Med. 2023 Jul 1;51(7):881-891. doi: 10.1097/CCM.0000000000005842. Epub 2023 Mar 23.
- Arevalo-Buitrago P, Morales-Cane I, Olivares Luque E, Godino-Rubio M, Rodriguez-Borrego MA, Lopez-Soto PJ. Early detection of risk for clinical deterioration in emergency department patients: validation of a version of the National Early Warning Score 2 for use in Spain. Emergencias. 2022 Dec;34(6):452-457. English, Spanish.
- Nannan Panday RS, Minderhoud TC, Alam N, Nanayakkara PWB. Prognostic value of early warning scores in the emergency department (ED) and acute medical unit (AMU): A narrative review. Eur J Intern Med. 2017 Nov;45:20-31. doi: 10.1016/j.ejim.2017.09.027. Epub 2017 Oct 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AHJN-NURS-20240917
- 82302187 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) afventer endelig kvalitetsinspektion, konsistensverifikation og standardiseret organisering; for tidlig deling kan føre til brug af ikke-validerede data, hvilket dermed kompromitterer pålideligheden af sekundære analyser. Den nuværende IPD vil understøtte efterfølgende understudier (f.eks. sygdomsfænotyp-stratificeret analyse, forskning i sammenhængen med langtidsresultater). Midlertidig ikke-deling af data forhindrer redundant brug af kernedata og sikrer integriteten af denne forskningsserie.
Ved afslutning af de ovennævnte opgaver (endelig databekræftelse, implementering af opfølgende understudier, bekræftelse af datasikkerhed) vil teamet genvurdere IPD-delingsordningen. Hvis det er muligt, vil de relevante ordninger blive offentliggjort omgående via ClinicalTrials.gov.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Optimeret akutmodtagelse sengeplads sygeplejeprotokol
-
Taizhou Hospital of Traditional Chinese MedicineAfsluttetKritisk syge patienter | Gastrointestinal blødning | Ernæringsstøtte | Lungeinfektioner | Akut nyreskade (AKI)Kina