Puntuación de Alerta Temprana Combinada con Evaluaciones al Lado de la Cama: Acelerando la Atención de Emergencia para Mejorar el Pronóstico (EWS-BA)
Un Estudio Observacional Prospectivo De Puntuación De Alerta Temprana Combinada Con Evaluaciones Al Lado De La Cama Para Acelerar El Inicio De La Atención De Emergencia Y Mejorar El Pronóstico Del Paciente En El Departamento De Emergencias
Resumen breve Este estudio, patrocinado por la Fundación Nacional de Ciencias Naturales de China y realizado en el Servicio de Urgencias (SU) del Hospital Afiliado de la Universidad de Jiangnan, tiene como objetivo optimizar la atención de urgencias para pacientes críticamente enfermos mediante la combinación de "puntuación de alerta temprana" y "evaluación rápida al lado de la cama".
¿Por qué el estudio? La identificación tardía de pacientes de urgencia con alto riesgo de deterioro empeora los resultados; las evaluaciones tradicionales a menudo pasan por alto signos sutiles de deterioro. Este estudio busca un enfoque de evaluación más eficiente para ayudar a los médicos a reconocer antes a los pacientes de alto riesgo e iniciar un tratamiento dirigido más rápidamente.
Elegibilidad Se reclutarán 200-300 participantes del SU del hospital para enfermedades agudas (p. ej., infección grave, insuficiencia cardíaca, traumatismo). Inclusión: edad 18-80, con consentimiento informado (o consentimiento familiar si no pueden comunicarse). Exclusión: enfermedad mental grave, enfermedad terminal no intervenible.
Proceso del estudio Todos los participantes reciben atención de urgencia rutinaria. El equipo de investigación utiliza una nueva herramienta de evaluación combinada: primero una evaluación rápida al lado de la cama de 2 minutos (signos vitales, conciencia, respiración), luego la puntuación de alerta temprana para clasificar el riesgo. Los médicos ajustan la prioridad del tratamiento según los resultados. El equipo registra el tiempo desde el ingreso hasta el inicio del tratamiento y los cambios de condición a las 72 horas. No se utilizan procedimientos invasivos adicionales/medicamentos experimentales, y no hay coste adicional por las evaluaciones.
Beneficios potenciales Los participantes pueden recibir una atención de urgencia más oportuna y dirigida (reduciendo el riesgo de deterioro y la estancia hospitalaria). Los resultados del estudio mejorarán la atención de urgencias en este y otros hospitales, beneficiando a más pacientes de urgencia.
Dirección del estudio Investigador Principal: Dr. Jun Liu (Médico Adjunto, SU del Hospital Afiliado de la Universidad de Jiangnan) Parte Responsable: Hospital Afiliado de la Universidad de Jiangnan (Patrocinador) Aprobación Ética: Aprobado por el Comité de Ética Médica del hospital (N.º de aprobación: A rellenar con el número real)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214122
- Wuxi Taihu Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Wuxi Binhu District Traditional Chinese Medicine Hospital; Wuxi Xinwu District Traditional Chinese Medicine Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán elegibles para la inscripción si cumplen todas las siguientes condiciones:
- Edad entre 18 y 80 años en el momento de la presentación.
- Presentación en el servicio de urgencias (SU) para evaluación médica aguda.
- Completar al menos una evaluación documentada de la puntuación de alerta temprana (EWS) al ingreso en el SU o durante la estancia en el SU.
Criterios de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Órdenes de no reanimar (DNR) o inscripción en una vía de cuidados paliativos/de confort en el momento de la presentación.
- Parada cardíaca a la llegada al SU (sin respuesta, sin pulso, que requiera reanimación sin retorno de la circulación espontánea).
- Traslado fuera del hospital (a otra institución o al quirófano para cirugía inmediata) dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en el SU.
- Antecedentes de cirugía cardíaca mayor (por ejemplo, cirugía de bypass de arteria coronaria, reemplazo valvular) o trasplante de corazón, ya que estas condiciones pueden alterar la hemodinámica basal y limitar la aplicabilidad de la EWS.
Disfunción orgánica crónica grave, que incluye:
Enfermedad renal terminal que requiera diálisis de mantenimiento; Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh o equivalente); Insuficiencia cardíaca avanzada (clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York).
- Alergia conocida o contraindicación a los medios de contraste yodados (si se requieren evaluaciones de laboratorio o por imágenes para la evaluación de resultados).
- Embarazo, debido a parámetros fisiológicos alterados y consideraciones éticas.
- Registros clínicos incompletos o faltantes, que impidan el cálculo de la EWS o la confirmación de los criterios de valoración del estudio.
- Inscripción duplicada debido a visitas repetidas al SU o reingresos durante el período de estudio (solo se incluirá el primer ingreso elegible).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de Enfermería Optimizado para la Cabecera del Paciente en Urgencias
Brazo 1 (Intervención: Evaluación en SU Optimizada) 12 clusters (3 hospitales × 6 deptos, turnos día/noche) aleatorizados a intervención en 10 fases.
Los participantes reciben "mNEWS + evaluación rápida estructurada junto a la cama" en triaje: evaluación estándar de 3 min (2 min de controles: PA, FC, FR, SpO₂, GCS, estado respiratorio; 1 min de mNEWS para estratificación de riesgo).
El personal prioriza el tratamiento mediante los resultados.
El protocolo optimizado reemplaza al convencional post-aleatorización.
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Una evaluación estandarizada de enfermería de urgencias de 3 minutos realizada exclusivamente por enfermeras de primera línea de urgencias, que integra la puntuación modificada de alerta temprana nacional (mNEWS) y controles estructurados junto a la cama.
Implementada inmediatamente después del ingreso del paciente (antes del inicio del tratamiento), incluye evaluaciones de 2 minutos de la presión arterial sistólica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, SpO₂, estado respiratorio y puntuación de la escala de coma de Glasgow, seguidas de 1 minuto de cálculo de mNEWS para estratificar en riesgo bajo/medio/alto, guiando directamente la priorización de la atención.
Distinta de las evaluaciones no estructuradas basadas en la experiencia o las herramientas de puntuación dirigidas por médicos, está adaptada para entornos de agrupación por turnos 24/7 en múltiples hospitales.
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Sin intervención: Grupo de control: Evaluación de emergencia convencional
Control: Los grupos de lista de espera de evaluación convencional de urgencias mantienen la evaluación de rutina antes de la aleatorización.
Proceso convencional: registro de signos vitales (PA, FC, FR) + juicio subjetivo de gravedad, sin puntuación/estratificación de riesgo estructurada.
Los grupos cambian a optimizado después de la espera, pero los datos de control se recopilan solo durante la implementación convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Soporte Orgánico de Nivel UCI o Mortalidad Intrahospitalaria Dentro de las 24 Horas
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso del paciente (hora de ingreso) hasta 24 horas después de la hora de ingreso.
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Criterio de valoración compuesto definido como la aparición de "soporte orgánico a nivel de UCI" o "mortalidad hospitalaria" dentro de las 24 horas posteriores a una puntuación EWS ≥5 (T0).
"Soporte orgánico a nivel de UCI" incluye: inicio de ventilación mecánica invasiva, uso continuo de vasopresores durante ≥30 minutos o activación de TSRC.
"Mortalidad hospitalaria" se refiere a la muerte que ocurre durante la hospitalización actual.
Los datos se extraen de historias médicas electrónicas (HME) y sistemas de información de UCI, con la hora del evento confirmada por la primera marca de tiempo del inicio del soporte orgánico o la notificación de muerte.
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Desde el momento del ingreso del paciente (hora de ingreso) hasta 24 horas después de la hora de ingreso.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Cumplimiento T3
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas desde el registro en urgencias
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T3 es un indicador de tiempo limitado para el proceso "Enfermera Junior (EJ) informa → Enfermera Senior (ES) evaluación secundaria".
El marco temporal se centra en la ventana de observación máxima (≤10 minutos) de este proceso, vinculándose directamente con los "criterios de límite de tiempo" para la tasa de cumplimiento.
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En las primeras 24 horas desde el registro en urgencias
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Tiempo de Intervención de Puerta a Llave
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas desde el registro en urgencias
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El núcleo del "tiempo puerta-intervención" es el intervalo entre "tiempo de registro → tiempo de ejecución de la intervención".
El marco temporal cubre el ciclo de tiempo completo, adaptándose a la lógica de intervención estratificada por fenotipo.tiempo de ejecución de la intervención".
El marco temporal cubre el ciclo de tiempo completo, adaptándose a la lógica de intervención estratificada por fenotipo.
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En las primeras 24 horas desde el registro en urgencias
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Tasa de Ingreso en UCI a las 72 Horas
Periodo de tiempo: Desde T0 (momento de inclusión o evento índice) hasta el ingreso en UCI o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 72 horas después de T0.
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Esta medida de resultado se centra en la tasa de ingreso en la UCI dentro de la ventana de "72 horas posteriores a T0".
La observación finaliza si el paciente es dado de alta del hospital antes de las 72 horas posteriores a T0 (y no se produce ningún ingreso en la UCI durante la hospitalización).
La unidad de medida es un porcentaje (%).
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Desde T0 (momento de inclusión o evento índice) hasta el ingreso en UCI o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 72 horas después de T0.
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Mortalidad Hospitalaria a 28 Días
Periodo de tiempo: Desde el registro del paciente en urgencias hasta 28 días después del registro
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Esta medida de resultado se centra en la mortalidad intrahospitalaria dentro del período de "28 días posteriores al registro".
La observación termina en el primero de dos eventos: ① la muerte del paciente durante la hospitalización, o ② el alta del paciente del hospital (si no se produce ninguna muerte durante el período de 28 días posteriores al registro).
La unidad de medida es un porcentaje (%).
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Desde el registro del paciente en urgencias hasta 28 días después del registro
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Incidencia de Sobreescalado y Escalado Retrasado
Periodo de tiempo: Desde T0 (decisión inicial de escalada) hasta la confirmación de la necesidad de intervención o la desviación del límite de tiempo, lo que ocurra primero, evaluado hasta 72 horas después de T0.
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La sobreescalación requiere un "período de observación de 72 horas para verificar la necesidad de intervención", mientras que la escalación retrasada requiere una determinación inmediata de la desviación del límite de tiempo.
El marco temporal se alinea con la lógica de juicio de ambos eventos.
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Desde T0 (decisión inicial de escalada) hasta la confirmación de la necesidad de intervención o la desviación del límite de tiempo, lo que ocurra primero, evaluado hasta 72 horas después de T0.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Churpek MM, Snyder A, Han X, Sokol S, Pettit N, Howell MD, Edelson DP. Quick Sepsis-related Organ Failure Assessment, Systemic Inflammatory Response Syndrome, and Early Warning Scores for Detecting Clinical Deterioration in Infected Patients outside the Intensive Care Unit. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 1;195(7):906-911. doi: 10.1164/rccm.201604-0854OC.
- Covino M, Sandroni C, Della Polla D, De Matteis G, Piccioni A, De Vita A, Russo A, Salini S, Carbone L, Petrucci M, Pennisi M, Gasbarrini A, Franceschi F. Predicting ICU admission and death in the Emergency Department: A comparison of six early warning scores. Resuscitation. 2023 Sep;190:109876. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109876. Epub 2023 Jun 17.
- Candel BGJ, Nissen SK, Nickel CH, Raven W, Thijssen W, Gaakeer MI, Lassen AT, Brabrand M, Steyerberg EW, de Jonge E, de Groot B. Development and External Validation of the International Early Warning Score for Improved Age- and Sex-Adjusted In-Hospital Mortality Prediction in the Emergency Department. Crit Care Med. 2023 Jul 1;51(7):881-891. doi: 10.1097/CCM.0000000000005842. Epub 2023 Mar 23.
- Arevalo-Buitrago P, Morales-Cane I, Olivares Luque E, Godino-Rubio M, Rodriguez-Borrego MA, Lopez-Soto PJ. Early detection of risk for clinical deterioration in emergency department patients: validation of a version of the National Early Warning Score 2 for use in Spain. Emergencias. 2022 Dec;34(6):452-457. English, Spanish.
- Nannan Panday RS, Minderhoud TC, Alam N, Nanayakkara PWB. Prognostic value of early warning scores in the emergency department (ED) and acute medical unit (AMU): A narrative review. Eur J Intern Med. 2017 Nov;45:20-31. doi: 10.1016/j.ejim.2017.09.027. Epub 2017 Oct 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AHJN-NURS-20240917
- 82302187 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) desidentificados están pendientes de la inspección final de calidad, verificación de consistencia y organización estandarizada; el intercambio prematuro puede conducir al uso de datos no validados, comprometiendo así la fiabilidad de los análisis secundarios. Los IPD actuales respaldarán subestudios posteriores (por ejemplo, análisis estratificado por fenotipo de enfermedad, investigación de correlación de resultados a largo plazo). La no compartición temporal de datos evita el uso redundante de los datos centrales y garantiza la integridad de esta serie de investigación.
Una vez completadas las tareas mencionadas (verificación final de datos, implementación de subestudios de seguimiento, confirmación de la seguridad de los datos), el equipo reevaluará el acuerdo de intercambio de IPD. Si es factible, los acuerdos relevantes se divulgarán rápidamente a través de ClinicalTrials.gov.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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