Score d'Alerte Précoce Combiné Aux Évaluations Au Lit Du Patient : Accélérer Les Soins D'Urgence Pour Améliorer Le Pronostic (EWS-BA)
A Prospective Observational Study Of Early Warning Score Combined With Bedside Assessments In Accelerating Emergency Care Initiation And Improving Patient Prognosis In The Emergency Department
Résumé succinct Cette étude, sponsorisée par la Fondation nationale des sciences naturelles de Chine et menée au service des urgences de l'hôpital affilié à l'université de Jiangnan, vise à optimiser les soins d'urgence pour les patients gravement malades en combinant « score d'alerte précoce » et « évaluation rapide au chevet ».
Pourquoi l'étude ? L'identification tardive des patients d'urgence à haut risque de détérioration aggrave les résultats ; les évaluations traditionnelles manquent souvent les signes subtils de détérioration. Cette étude cherche une approche d'évaluation plus efficace pour aider les cliniciens à reconnaître plus tôt les patients à haut risque et à démarrer un traitement ciblé plus rapidement.
Éligibilité 200 à 300 participants seront recrutés du service des urgences de l'hôpital pour des maladies aiguës (par exemple, infection sévère, insuffisance cardiaque, traumatisme). Inclusion : âgés de 18 à 80 ans, avec consentement éclairé (ou consentement familial si incapacité à communiquer). Exclusion : maladie mentale sévère, maladie terminale non-intervenable.
Processus de l'étude Tous les participants reçoivent des soins d'urgence de routine. L'équipe de recherche utilise un nouvel outil d'évaluation combiné : d'abord une évaluation rapide au chevet de 2 minutes (signes vitaux, conscience, respiration), puis un score d'alerte précoce pour classer le risque. Les médecins ajustent la priorité de traitement en fonction des résultats. L'équipe enregistre le temps entre l'admission et le début du traitement et les changements d'état sur 72 heures. Aucune procédure invasive supplémentaire / médicament expérimental n'est utilisé, et aucun coût supplémentaire pour les évaluations.
Avantages potentiels Les participants peuvent obtenir des soins d'urgence plus rapides et ciblés (réduisant le risque de détérioration et la durée d'hospitalisation). Les résultats de l'étude amélioreront les soins d'urgence dans cet hôpital et d'autres, bénéficiant à plus de patients d'urgence.
Direction de l'étude Investigateur principal : Dr Jun Liu (Médecin traitant, service des urgences de l'hôpital affilié à l'université de Jiangnan) Partie responsable : Hôpital affilié à l'université de Jiangnan (Sponsor) Approbation éthique : Approuvé par le comité d'éthique médicale de l'hôpital (Numéro d'approbation : À remplir avec le numéro réel)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214122
- Wuxi Taihu Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Wuxi Binhu District Traditional Chinese Medicine Hospital; Wuxi Xinwu District Traditional Chinese Medicine Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les patients seront éligibles à l'inclusion s'ils remplissent toutes les conditions suivantes :
- Âge entre 18 et 80 ans au moment de la présentation.
- Présentation au service des urgences (SU) pour une évaluation médicale aiguë.
- Réalisation d'au moins une évaluation documentée du score d'alerte précoce (EWS) à l'admission aux urgences ou pendant le séjour aux urgences.
Critères d'exclusion :
Les patients seront exclus s'ils remplissent l'un des critères suivants :
- Ordres de ne pas réanimer (DNR) ou inscription dans une voie de soins palliatifs/ de confort au moment de la présentation.
- Arrêt cardiaque à l'arrivée aux urgences (inconscient, sans pouls, nécessitant une réanimation sans retour à une circulation spontanée).
- Transfert hors de l'hôpital (vers un autre établissement ou en salle d'opération pour une chirurgie immédiate) dans les 24 heures suivant l'admission aux urgences.
- Antécédents de chirurgie cardiaque majeure (par exemple, pontage aortocoronarien, remplacement valvulaire) ou de transplantation cardiaque, car ces conditions peuvent modifier l'hémodynamique de base et limiter l'applicabilité du score EWS.
Dysfonctionnement chronique sévère d'organe, incluant :
Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse d'entretien ; Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh ou équivalent) ; Insuffisance cardiaque avancée (classe IV de la New York Heart Association).
- Allergie connue ou contre-indication aux produits de contraste iodés (si des évaluations de laboratoire ou d'imagerie pertinentes sont nécessaires pour l'évaluation des résultats).
- Grossesse, en raison de paramètres physiologiques modifiés et de considérations éthiques.
- Dossiers cliniques incomplets ou manquants, empêchant le calcul du score EWS ou la confirmation des critères d'évaluation de l'étude.
- Inscription en double en raison de visites répétées aux urgences ou de réadmissions pendant la période de l'étude (seule la première admission éligible sera incluse).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole infirmier optimisé au chevet des urgences
Bras 1 (Intervention : Évaluation optimisée aux urgences) 12 clusters (3 hôpitaux × 6 services, postes de jour/nuit) randomisés pour l'intervention en 10 phases.
Les participants reçoivent « mNEWS + évaluation rapide structurée au chevet » au triage : évaluation standard de 3 min (2 min de contrôles : PA, FC, FR, SpO₂, GCS, état respiratoire ; 1 min de mNEWS pour la stratification du risque).
Le personnel priorise le traitement via les résultats.
Le protocole optimisé remplace la méthode conventionnelle post-randomisation.
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Une évaluation infirmière d'urgence standardisée de 3 minutes exclusivement réalisée par les infirmières de première ligne des services d'urgence, intégrant le score d'alerte précoce national modifié (mNEWS) et des contrôles structurés au chevet du patient.
Mise en œuvre immédiatement après l'admission du patient (avant l'initiation du traitement), elle comprend des évaluations de 2 minutes de la PAS, FC, FR, SpO₂, de l'état respiratoire et du score GCS, suivies d'un calcul mNEWS d'1 minute pour stratifier en risque faible/moyen/élevé - guidant directement la priorisation des soins.
Distincte des évaluations non structurées basées sur l'expérience ou des outils de score dirigés par les médecins, elle est adaptée aux paramètres de regroupement par quarts de travail 24h/24 et 7j/7 dans plusieurs hôpitaux.
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Aucune intervention: Groupe témoin : Évaluation d'urgence conventionnelle
Contrôle : Les groupes de liste d'attente d'évaluation conventionnelle aux urgences maintiennent l'évaluation de routine pré-randomisation.
Processus conventionnel : enregistrement des signes vitaux (TA, FC, FR) + jugement subjectif de sévérité, pas de notation/stratification des risques structurée.
Les groupes passent à l'optimisation après l'attente, mais les données de contrôle sont collectées uniquement pendant la mise en œuvre conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soutien d'organe de niveau USI ou mortalité hospitalière dans les 24 heures
Délai: À partir du moment de l'admission du patient (heure d'admission) jusqu'à 24 heures après l'heure d'admission.
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Critère composite défini comme la survenue soit d'un "support d'organe de niveau USI" soit d'une "mortalité hospitalière" dans les 24 heures suivant un score EWS ≥5 (T0).
"Support d'organe de niveau USI" comprend : l'initiation d'une ventilation mécanique invasive, l'utilisation continue de vasopresseurs pendant ≥30 minutes, ou l'activation d'une épuration extra-rénale continue.
"Mortalité hospitalière" fait référence au décès survenant lors de l'hospitalisation en cours.
Les données sont extraites des dossiers médicaux électroniques (DME) et des systèmes d'information des USI, avec l'heure de l'événement confirmée par le premier horodatage du début du support d'organe ou de la notification du décès.
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À partir du moment de l'admission du patient (heure d'admission) jusqu'à 24 heures après l'heure d'admission.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de Conformité T3
Délai: Dans les 24 premières heures suivant l'enregistrement aux urgences
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T3 est un indicateur limité dans le temps pour le processus « Rapport de l'infirmière junior (JN) → Évaluation secondaire de l'infirmière senior (SN) ».
Le délai se concentre sur la fenêtre d'observation maximale (≤10 minutes) de ce processus, liant directement aux « critères de limite de temps » pour le taux de conformité.
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Dans les 24 premières heures suivant l'enregistrement aux urgences
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Temps d'intervention de la porte à la clé
Délai: Dans les 24 premières heures suivant l'enregistrement aux urgences
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Le cœur du « délai porte-intervention » est l'intervalle entre « heure d'enregistrement → heure d'exécution de l'intervention ». La période couvre le cycle temporel complet, s'adaptant à la logique d'intervention stratifiée par phénotype.intervention heure d'exécution ». La période couvre le cycle temporel complet, s'adaptant à la logique d'intervention stratifiée par phénotype.
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Dans les 24 premières heures suivant l'enregistrement aux urgences
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Taux d'admission en USI sur 72 heures
Délai: De T0 (moment de l'inclusion ou de l'événement index) jusqu'à l'admission en USI ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 72 heures après T0.
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Cette mesure de résultat se concentre sur le taux d'admission en USI dans la fenêtre « 72 heures post-T0 ». L'observation cesse si le patient est libéré de l'hôpital avant 72 heures post-T0 (et aucune admission en USI ne survient pendant l'hospitalisation). L'unité de mesure est un pourcentage (%).
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De T0 (moment de l'inclusion ou de l'événement index) jusqu'à l'admission en USI ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 72 heures après T0.
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Mortalité hospitalière à 28 jours
Délai: De l'enregistrement du patient aux urgences jusqu'à 28 jours après l'enregistrement
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Ce critère d'évaluation se concentre sur la mortalité intra-hospitalière dans la fenêtre des « 28 jours après l'enregistrement ».
L'observation prend fin au premier des deux événements suivants : ① le décès du patient pendant l'hospitalisation, ou ② la sortie du patient de l'hôpital (si aucun décès ne survient pendant la période de 28 jours après l'enregistrement).
L'unité de mesure est un pourcentage (%).
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De l'enregistrement du patient aux urgences jusqu'à 28 jours après l'enregistrement
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Incidence de Surescalade et d'Escalade Retardée
Délai: De T0 (décision initiale d'escalade) jusqu'à la confirmation de la nécessité de l'intervention ou de l'écart par rapport au délai, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 72 heures après T0.
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La sur-escalade nécessite une « période d'observation de 72 heures pour vérifier la nécessité de l'intervention », tandis que l'escalade retardée nécessite une détermination immédiate de la déviation de la limite de temps.
La période s'aligne avec la logique de jugement des deux événements.
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De T0 (décision initiale d'escalade) jusqu'à la confirmation de la nécessité de l'intervention ou de l'écart par rapport au délai, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 72 heures après T0.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Churpek MM, Snyder A, Han X, Sokol S, Pettit N, Howell MD, Edelson DP. Quick Sepsis-related Organ Failure Assessment, Systemic Inflammatory Response Syndrome, and Early Warning Scores for Detecting Clinical Deterioration in Infected Patients outside the Intensive Care Unit. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 1;195(7):906-911. doi: 10.1164/rccm.201604-0854OC.
- Covino M, Sandroni C, Della Polla D, De Matteis G, Piccioni A, De Vita A, Russo A, Salini S, Carbone L, Petrucci M, Pennisi M, Gasbarrini A, Franceschi F. Predicting ICU admission and death in the Emergency Department: A comparison of six early warning scores. Resuscitation. 2023 Sep;190:109876. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109876. Epub 2023 Jun 17.
- Candel BGJ, Nissen SK, Nickel CH, Raven W, Thijssen W, Gaakeer MI, Lassen AT, Brabrand M, Steyerberg EW, de Jonge E, de Groot B. Development and External Validation of the International Early Warning Score for Improved Age- and Sex-Adjusted In-Hospital Mortality Prediction in the Emergency Department. Crit Care Med. 2023 Jul 1;51(7):881-891. doi: 10.1097/CCM.0000000000005842. Epub 2023 Mar 23.
- Arevalo-Buitrago P, Morales-Cane I, Olivares Luque E, Godino-Rubio M, Rodriguez-Borrego MA, Lopez-Soto PJ. Early detection of risk for clinical deterioration in emergency department patients: validation of a version of the National Early Warning Score 2 for use in Spain. Emergencias. 2022 Dec;34(6):452-457. English, Spanish.
- Nannan Panday RS, Minderhoud TC, Alam N, Nanayakkara PWB. Prognostic value of early warning scores in the emergency department (ED) and acute medical unit (AMU): A narrative review. Eur J Intern Med. 2017 Nov;45:20-31. doi: 10.1016/j.ejim.2017.09.027. Epub 2017 Oct 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AHJN-NURS-20240917
- 82302187 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées sont en attente de l'inspection finale de la qualité, de la vérification de la cohérence et de l'organisation standardisée ; un partage prématuré pourrait entraîner l'utilisation de données non validées, compromettant ainsi la fiabilité des analyses secondaires. Les IPD actuelles soutiendront les sous-études ultérieures (par exemple, l'analyse stratifiée par phénotype de maladie, la recherche de corrélation des résultats à long terme). Le non-partage temporaire des données empêche l'utilisation redondante des données centrales et garantit l'intégrité de cette série de recherches.
Une fois les tâches susmentionnées terminées (vérification finale des données, mise en œuvre des sous-études de suivi, confirmation de la sécurité des données), l'équipe réévaluera l'arrangement de partage des IPD. Si cela est réalisable, les arrangements pertinents seront rapidement divulgués via ClinicalTrials.gov.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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