Escore de Alerta Precoce Combinado com Avaliações à Beira do Leito: Acelerando os Cuidados de Emergência para Melhorar o Prognóstico (EWS-BA)
Estudo Observacional Prospetivo da Pontuação de Alerta Precoce Combinada com Avaliações à Beira do Leito na Aceleração do Início dos Cuidados de Emergência e na Melhoria do Prognóstico do Doente no Serviço de Urgência
Resumo Breve Este estudo, patrocinado pela Fundação Nacional de Ciências Naturais da China e conduzido no Departamento de Emergência (DE) do Hospital Afiliado da Universidade de Jiangnan, visa otimizar os cuidados de emergência para pacientes gravemente doentes através da combinação de "pontuação de alerta precoce" e "avaliação rápida à beira do leito".
Porquê o Estudo? A identificação tardia de pacientes de emergência com alto risco de deterioração agrava os resultados; as avaliações tradicionais frequentemente perdem sinais subtis de deterioração. Este estudo procura uma abordagem de avaliação mais eficiente para ajudar os clínicos a reconhecer pacientes de alto risco mais cedo e iniciar tratamento direcionado mais rapidamente.
Elegibilidade Serão recrutados 200-300 participantes do DE do hospital para doenças agudas (por exemplo, infeção grave, insuficiência cardíaca, trauma). Inclusão: idade 18-80, com consentimento informado (ou consentimento familiar se incapaz de comunicar). Exclusão: doença mental grave, doença terminal não intervencionável.
Processo do Estudo Todos os participantes recebem cuidados de emergência de rotina. A equipa de investigação utiliza uma nova ferramenta de avaliação combinada: primeiro uma avaliação rápida à beira do leito de 2 minutos (sinais vitais, consciência, respiração), depois pontuação de alerta precoce para classificar o risco. Os médicos ajustam a prioridade do tratamento com base nos resultados. A equipa regista o tempo desde a admissão até ao início do tratamento e mudanças de condição às 72 horas. Não são utilizados procedimentos invasivos adicionais/medicamentos experimentais, e não há custo extra para as avaliações.
Benefícios Potenciais Os participantes podem obter cuidados de emergência mais oportunos e direcionados (reduzindo o risco de deterioração e estadia hospitalar). Os resultados do estudo melhorarão os cuidados de emergência neste e noutros hospitais, beneficiando mais pacientes de emergência.
Liderança do Estudo Investigador Principal: Dr. Jun Liu (Médico Assistente, DE do Hospital Afiliado da Universidade de Jiangnan) Parte Responsável: Hospital Afiliado da Universidade de Jiangnan (Patrocinador) Aprovação Ética: Aprovado pelo Comité de Ética Médica do hospital (Número de Aprovação: A preencher com o número real)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China, 214122
- Wuxi Taihu Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Wuxi Binhu District Traditional Chinese Medicine Hospital; Wuxi Xinwu District Traditional Chinese Medicine Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os doentes serão elegíveis para inscrição se cumprirem todas as seguintes condições:
- Idade entre os 18 e os 80 anos no momento da apresentação.
- Apresentação no serviço de urgência (SU) para avaliação médica aguda.
- Conclusão de pelo menos uma avaliação documentada do Early Warning Score (EWS) na admissão ao SU ou durante a estadia no SU.
Critérios de Exclusão:
Os doentes serão excluídos se cumprirem qualquer um dos seguintes critérios:
- Ordens de não reanimar (DNR) ou inscrição num percurso de cuidados paliativos/conforto no momento da apresentação.
- Paragem cardíaca à chegada ao SU (sem resposta, sem pulso, exigindo reanimação sem retorno da circulação espontânea).
- Transferência para fora do hospital (para outra instituição ou para o bloco operatório para cirurgia imediata) dentro de 24 horas após a admissão no SU.
- História de cirurgia cardíaca major (por exemplo, bypass da artéria coronária, substituição valvular) ou transplante cardíaco, uma vez que estas condições podem alterar a hemodinâmica basal e limitar a aplicabilidade do EWS.
Disfunção orgânica crónica grave, incluindo:
Doença renal terminal que exija diálise de manutenção; Insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh ou equivalente); Insuficiência cardíaca avançada (classe IV da New York Heart Association).
- Alergia conhecida ou contraindicação a meios de contraste iodados (se avaliações laboratoriais ou de imagem relevantes forem necessárias para a avaliação dos resultados).
- Gravidez, devido a parâmetros fisiológicos alterados e considerações éticas.
- Registos clínicos incompletos ou em falta, impedindo o cálculo do EWS ou a confirmação dos pontos finais do estudo.
- Inscrição duplicada devido a visitas repetidas ao SU ou readmissões durante o período do estudo (apenas a primeira admissão elegível será incluída).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo Otimizado de Enfermagem à Cabeceira da Sala de Emergência
Braço 1 (Intervenção: Avaliação de SU Otimizada) 12 clusters (3 hospitais × 6 departamentos, turnos diurnos/noturnos) randomizados para intervenção em 10 fases.
Os participantes recebem "mNEWS + avaliação rápida estruturada à beira do leito" no triagem: avaliação padrão de 3 min (verificações de 2 min: PA, FC, FR, SpO₂, GCS, estado respiratório; 1 min mNEWS para estratificação de risco).
A equipa prioriza o tratamento através dos resultados.
Protocolo otimizado substitui o convencional pós-randomização.
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Uma avaliação padronizada de enfermagem de emergência de 3 minutos realizada exclusivamente por enfermeiros de linha da frente do SU, integrando o National Early Warning Score modificado (mNEWS) e verificações estruturadas à cabeceira do doente.
Implementada imediatamente após a admissão do doente (antes do início do tratamento), inclui avaliações de 2 minutos da PA sistólica, FC, FR, SpO₂, estado respiratório e pontuação GCS, seguida de um cálculo de 1 minuto do mNEWS para estratificar em risco baixo/médio/alto - orientando diretamente a priorização dos cuidados.
Distinta das avaliações não estruturadas baseadas na experiência ou das ferramentas de pontuação lideradas por médicos, é adaptada para configurações de cluster baseadas em turnos 24/7 em vários hospitais.
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Sem intervenção: Control Arm: Conventional Emergency Assessment
Controlo: Os clusters da lista de espera da Avaliação Convencional do SU mantêm a avaliação de rotina pré-randomização.
Processo convencional: registo de sinais vitais (TA, FC, FR) + julgamento subjetivo da gravidade, sem pontuação/estratificação de risco estruturada.
Os clusters mudam para o processo otimizado após a espera, mas os dados de controlo são recolhidos apenas durante a implementação convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Suporte Orgânico de Nível de UCI ou Mortalidade Intra-Hospitalar Dentro de 24 Horas
Prazo: Desde o momento da admissão do paciente (hora de admissão) até 24 horas após a hora de admissão.
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Ponto final composto definido como a ocorrência de "suporte orgânico de nível UCI" ou "mortalidade intra-hospitalar" dentro de 24 horas após pontuação EWS ≥5 (T0).
"Suporte orgânico de nível UCI" inclui: início de ventilação mecânica invasiva, uso contínuo de vasopressores por ≥30 minutos ou ativação de CRRT.
"Mortalidade intra-hospitalar" refere-se à morte ocorrida durante a hospitalização atual.
Os dados são extraídos de registos médicos eletrónicos (RME) e sistemas de informação da UCI, com o tempo do evento confirmado pelo carimbo temporal mais antigo do início do suporte orgânico ou notificação de morte.
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Desde o momento da admissão do paciente (hora de admissão) até 24 horas após a hora de admissão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Conformidade T3
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o registo no SU
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T3 é um indicador com limite de tempo para o processo "Enfermeiro Júnior (EJ) reporta → Enfermeiro Sénior (ES) avaliação secundária".
O período de tempo foca-se na janela de observação máxima (≤10 minutos) deste processo, ligando diretamente aos "critérios de limite de tempo" para a taxa de conformidade.
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Nas primeiras 24 horas após o registo no SU
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Tempo de Intervenção Porta-Chave
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o registo no SU
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O núcleo do "tempo porta-intervenção" é o intervalo entre "hora de registo → hora de execução da intervenção".
O período de tempo abrange o ciclo temporal completo, adaptando-se à lógica de intervenção estratificada por fenótipo.intervenção
hora de execução".
O período de tempo abrange o ciclo temporal completo, adaptando-se à lógica de intervenção estratificada por fenótipo.
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Nas primeiras 24 horas após o registo no SU
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Taxa de Admissão na UCI de 72 Horas
Prazo: Desde T0 (momento da inscrição ou evento índice) até à admissão na UCI ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado até 72 horas após T0.
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Esta medida de resultado concentra-se na taxa de admissão na UCI dentro da janela de "72 horas pós-T0".
A observação termina se o doente for dado de alta do hospital antes das 72 horas pós-T0 (e não ocorrer admissão na UCI durante a hospitalização).
A unidade de medida é uma percentagem (%).
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Desde T0 (momento da inscrição ou evento índice) até à admissão na UCI ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado até 72 horas após T0.
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Mortalidade Hospitalar de 28 Dias
Prazo: Desde o registo do doente no serviço de urgência até 28 dias após o registo
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Esta medida de desfecho centra-se na mortalidade intra-hospitalar dentro da janela de "28 dias após o registo".
A observação termina no primeiro de dois eventos: ① a morte do paciente durante a hospitalização, ou ② a alta do paciente do hospital (se não ocorrer morte durante o período de 28 dias após o registo). A unidade de medida é uma percentagem (%). |
Desde o registo do doente no serviço de urgência até 28 dias após o registo
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Incidência de Sobreescalonamento e Escalonamento Tardio
Prazo: Desde T0 (decisão inicial de escalada) até à confirmação da necessidade de intervenção ou desvio do limite de tempo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 72 horas após T0.
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A sobre-escalação exige um "período de observação de 72 horas para verificar a necessidade de intervenção", enquanto a escalação atrasada exige uma determinação imediata do desvio do prazo.
O prazo está alinhado com a lógica de julgamento de ambos os eventos.
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Desde T0 (decisão inicial de escalada) até à confirmação da necessidade de intervenção ou desvio do limite de tempo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 72 horas após T0.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Churpek MM, Snyder A, Han X, Sokol S, Pettit N, Howell MD, Edelson DP. Quick Sepsis-related Organ Failure Assessment, Systemic Inflammatory Response Syndrome, and Early Warning Scores for Detecting Clinical Deterioration in Infected Patients outside the Intensive Care Unit. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 1;195(7):906-911. doi: 10.1164/rccm.201604-0854OC.
- Covino M, Sandroni C, Della Polla D, De Matteis G, Piccioni A, De Vita A, Russo A, Salini S, Carbone L, Petrucci M, Pennisi M, Gasbarrini A, Franceschi F. Predicting ICU admission and death in the Emergency Department: A comparison of six early warning scores. Resuscitation. 2023 Sep;190:109876. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109876. Epub 2023 Jun 17.
- Candel BGJ, Nissen SK, Nickel CH, Raven W, Thijssen W, Gaakeer MI, Lassen AT, Brabrand M, Steyerberg EW, de Jonge E, de Groot B. Development and External Validation of the International Early Warning Score for Improved Age- and Sex-Adjusted In-Hospital Mortality Prediction in the Emergency Department. Crit Care Med. 2023 Jul 1;51(7):881-891. doi: 10.1097/CCM.0000000000005842. Epub 2023 Mar 23.
- Arevalo-Buitrago P, Morales-Cane I, Olivares Luque E, Godino-Rubio M, Rodriguez-Borrego MA, Lopez-Soto PJ. Early detection of risk for clinical deterioration in emergency department patients: validation of a version of the National Early Warning Score 2 for use in Spain. Emergencias. 2022 Dec;34(6):452-457. English, Spanish.
- Nannan Panday RS, Minderhoud TC, Alam N, Nanayakkara PWB. Prognostic value of early warning scores in the emergency department (ED) and acute medical unit (AMU): A narrative review. Eur J Intern Med. 2017 Nov;45:20-31. doi: 10.1016/j.ejim.2017.09.027. Epub 2017 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AHJN-NURS-20240917
- 82302187 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) estão pendentes de inspeção final de qualidade, verificação de consistência e organização padronizada; a partilha prematura pode levar à utilização de dados não validados, comprometendo assim a fiabilidade das análises secundárias. Os IPD atuais irão suportar subestudos subsequentes (por exemplo, análise estratificada por fenótipo da doença, investigação de correlação de resultados a longo prazo). A não partilha temporária de dados evita a utilização redundante de dados centrais e garante a integridade desta série de investigação.
Após a conclusão das tarefas mencionadas (verificação final de dados, implementação de subestudos de acompanhamento, confirmação da segurança dos dados), a equipa irá reavaliar o acordo de partilha de IPD. Se for viável, os acordos relevantes serão prontamente divulgados através do ClinicalTrials.gov.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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