Tidlig varslingsskår kombinert med sengelandsundersøkelser: Akselerer akuttbehandling for å forbedre prognose (EWS-BA)
En prospektiv observasjonsstudie av tidlig varslingsskår kombinert med sengekantvurderinger for å akselerere innledning av akuttmedisinsk behandling og forbedre pasientprognose på akuttmottaket
Kort oppsummering Denne studien, finansiert av National Natural Science Foundation of China og gjennomført ved Akuttmottaket (ED) ved Jiangnan University Affiliated Hospital, har som mål å optimalisere akutthjelp for kritisk syke pasienter ved å kombinere "tidlig varslingsscoring" og "sengekant rask vurdering".
Hvorfor studien? Forsinket identifikasjon av akutte pasienter med høy risiko for forverring forverrer resultatene; tradisjonelle vurderinger overser ofte subtile tegn på forverring. Denne studien søker en mer effektiv vurderingstilnærming for å hjelpe klinikere med å gjenkjenne høytrisikopasienter tidligere og starte målrettet behandling raskere.
Kvalifisering 200-300 deltakere vil bli rekruttert fra sykehusets akuttmottak for akutte sykdommer (f.eks. alvorlig infeksjon, hjertesvikt, skade). Inkludering: alder 18-80, med informert samtykke (eller familiens samtykke hvis ikke i stand til å kommunisere). Ekskludering: alvorlig psykisk sykdom, ikke-intervenérbar dødelig sykdom.
Studieprosess Alle deltakere mottar rutinemessig akutthjelp. Forskningsgruppen bruker et nytt kombinert vurderingsverktøy: først en 2-minutters sengekant rask vurdering (livsviktige tegn, bevissthet, pusting), deretter tidlig varslingsscoring for å klassifisere risiko. Legene justerer behandlingsprioritering basert på resultatene. Teamet registrerer tid fra innleggelse til behandlingsstart og 72-timers tilstandsendringer. Ingen ekstra invasive prosedyrer/eksperimentelle legemidler brukes, og ingen ekstra kostnad for vurderinger.
Potensielle fordeler Deltakerne kan få mer rettidig, målrettet akutthjelp (reduserer risiko for forverring og sykehusopphold). Studie resultatene vil forbedre akutthjelp ved dette og andre sykehus, til fordel for flere akutte pasienter.
Studieleder Hovedforsker: Dr. Jun Liu (Overlege, Akuttmottaket ved Jiangnan University Affiliated Hospital) Ansvarlig part: Jiangnan University Affiliated Hospital (Finansierer) Etisk godkjenning: Godkjent av sykehusets medisinske etikkkomité (Godkjenningsnr.: Å fylle ut med faktisk nummer)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
- Wuxi Taihu Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Wuxi Binhu District Traditional Chinese Medicine Hospital; Wuxi Xinwu District Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil være kvalifisert for inkludering hvis de oppfyller alle følgende betingelser:
- Alder mellom 18 og 80 år ved presentasjon.
- Presentasjon på legevakten for akutt medisinsk vurdering.
- Fullføring av minst én dokumentert Early Warning Score (EWS) vurdering ved legevaktopphold eller under legevaktoppholdet.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Ikke-gjenoppliving (DNR) ordrer eller inkludering i en palliativ/komfortomsorgsbane ved presentasjon.
- Hjertestans ved ankomst til legevakten (ikke-responsiv, pulsløs, krever gjenoppliving uten gjenopprettelse av spontan sirkulasjon).
- Overføring ut av sykehuset (til en annen institusjon eller til operasjonssalen for umiddelbar kirurgi) innen 24 timer etter legevaktopphold.
- Historie med større hjertekirurgi (f.eks. koronar bypass, klaffereplasement) eller hjertetransplantasjon, da disse tilstandene kan endre basis hemodynamikk og begrense EWS anvendelighet.
Alvorlig kronisk organdysfunksjon, inkludert:
Terminal nyresvikt som krever vedlikeholds dialyse; Alvorlig leverinsuffisiens (Child-Pugh klasse C eller tilsvarende); Avansert hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV).
- Kjent allergi eller kontraindikasjon for jodholdige kontrastmidler (hvis relevante laboratorie- eller bildevurderinger kreves for resultatevaluering).
- Graviditet, på grunn av endrede fysiologiske parametere og etiske hensyn.
- Ufullstendige eller manglende kliniske journaler, som forhindrer beregning av EWS eller bekreftelse av studiemål.
- Dobbel inkludering på grunn av gjentatte legevaktbesøk eller reinnleggelser i studieperioden (kun det første kvalifiserte oppholdet vil bli inkludert).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optimalisert ED-sengeplass sykepleierprotokoll
Arm 1 (Intervensjon: Optimalisert akuttmottaksvurdering) 12 klynger (3 sykehus × 6 avdelinger, dag-/nattskift) randomisert til intervensjon i 10 faser.
Deltakere får "mNEWS + strukturert sengekant rask vurdering" ved triasje: 3-minutters standardvurdering (2-minutters sjekker: BT, HR, RF, SpO₂, GCS, respirasjonsstatus; 1-minutts mNEWS for risikostratifisering).
Personale prioriterer behandling via resultater.
Optimalisert protokoll erstatter konvensjonell post-randomisering.
|
En 3-minutters standardisert akuttpleievurdering utelukkende utført av førstehjelpssykehus-sykepleiere, som integrerer modifisert National Early Warning Score (mNEWS) og strukturert sengekantkontroller.
Implementert umiddelbart etter pasientinnleggelse (før behandlingsstart), inkluderer den 2-minutters evalueringer av systolisk BP, HR, RR, SpO₂, respirasjonsstatus og GCS-score, etterfulgt av 1-minutters mNEWS-beregning for å stratifisere i lav/middels/høy risiko-direkte veiledning for pleieprioritering.
Ulik ustrukturerte erfaringbaserte vurderinger eller lege-ledede scoringsverktøy, den er tilpasset for 24/7 skiftbaserte klyngeinnstillinger på tvers av flere sykehus.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Konvensjonell akuttvurdering
Kontroll: Konvensjonelle ED-vurderings venteliste-klynger beholder rutinemessig vurdering før randomisering.
Konvensjonell prosess: registrering av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens) + subjektiv alvorlighetsvurdering, ingen strukturert scoring/risikostratifisering.
Klynger bytter til optimalisert etter ventetid, men kontroldata samles kun inn under konvensjonell implementering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensivbehandling eller dødsfall på sykehus innen 24 timer
Tidsramme: Fra tiden for pasientinnleggelse (innleggelsestid) opptil 24 timer etter innleggelsestid.
|
Sammensatt endepunkt definert som forekomsten av enten "intensivavdelingsnivå organstøtte" eller "dødelighet på sykehus" innen 24 timer etter EWS-poengsum ≥5 (T0).
"Intensivavdelingsnivå organstøtte" inkluderer: invasiv mekanisk ventilasjon påbegynt, kontinuerlig vaskonstriktor bruk i ≥30 minutter, eller CRRT aktivering.
"Dødelighet på sykehus" refererer til dødsfall som inntreffer under den nåværende sykehusinnleggelsen.
Data hentes fra elektroniske pasientjournaler (EPJ) og intensivavdelings informasjonssystemer, med hendelsestidspunkt bekreftet av det tidligste tidspunktet for organstøtte påbegynnelse eller dødsmelding.
|
Fra tiden for pasientinnleggelse (innleggelsestid) opptil 24 timer etter innleggelsestid.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T3 Overholdelsesrate
Tidsramme: Innen de første 24 timene fra akuttmottak-registrering
|
T3 er en tidsbegrenset indikator for prosessen "Junior sykepleier (JN) rapportering → Senior sykepleier (SN) sekundær vurdering". Tidsrammen fokuserer på det maksimale observasjonsvinduet (≤10 minutter) for denne prosessen, direkte knyttet til "tidsbegrensingskriteriene" for overholdelsesgrad.
|
Innen de første 24 timene fra akuttmottak-registrering
|
|
Dør-til-nøkkel intervensjonstid
Tidsramme: Innenfor de første 24 timene fra akuttmottak-registrering
|
Kjernen i "dør-til-intervensjon-tid" er intervallet mellom "registreringstid → intervensjonsutføringstid". Tidsrammen dekker den komplette tidsmessige syklusen, og tilpasser seg den fenotype-stratifierte intervensjonslogikken.intervensjonsutføringstid". Tidsrammen dekker den komplette tidsmessige syklusen, og tilpasser seg den fenotype-stratifierte intervensjonslogikken.
|
Innenfor de første 24 timene fra akuttmottak-registrering
|
|
72-timers intensivavdelingsinnleggelsesrate
Tidsramme: Fra T0 (tidspunktet for inkludering eller indekshendelse) til intensivavdelingsopphold eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 72 timer etter T0.
|
Denne resultatmålingen fokuserer på raten av intensivavdelingsopphold innenfor "72-timers post-T0" perioden.
Observasjon avsluttes hvis pasienten utskrives fra sykehuset før 72 timer etter T0 (og ingen intensivavdelingsopphold skjer under innleggelsen).
Måleenheten er en prosent (%).
|
Fra T0 (tidspunktet for inkludering eller indekshendelse) til intensivavdelingsopphold eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 72 timer etter T0.
|
|
28-dagers inneliggende dødelighet
Tidsramme: Fra pasientens akuttmottak-registrering opp til 28 dager etter registrering
|
Denne resultatmålingen fokuserer på dødelighet på sykehus innenfor "28-dagers perioden etter registrering". Observasjonen avsluttes ved det tidligste av to hendelser: ① pasientens død under sykehusoppholdet, eller ② pasientens utskrivelse fra sykehuset (hvis ingen død inntreffer i løpet av 28-dagers perioden etter registrering). Måleenheten er en prosent (%).
|
Fra pasientens akuttmottak-registrering opp til 28 dager etter registrering
|
|
Forekomst av Over-Eskalering og Forsinket Eskalering
Tidsramme: Fra T0 (innledende eskalasjonsbeslutning) til bekreftelse av intervensjonsnødvendighet eller tidsbegrensningsavvik, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 72 timer etter T0.
|
Overeskalering krever en "72-timers observasjonsperiode for å verifisere intervensjonsnødvendighet", mens forsinket eskalering krever umiddelbar fastsettelse av tidsfristavvik.
Tidsrammen samsvarer med vurderingslogikken til begge hendelser.
|
Fra T0 (innledende eskalasjonsbeslutning) til bekreftelse av intervensjonsnødvendighet eller tidsbegrensningsavvik, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 72 timer etter T0.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Churpek MM, Snyder A, Han X, Sokol S, Pettit N, Howell MD, Edelson DP. Quick Sepsis-related Organ Failure Assessment, Systemic Inflammatory Response Syndrome, and Early Warning Scores for Detecting Clinical Deterioration in Infected Patients outside the Intensive Care Unit. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 1;195(7):906-911. doi: 10.1164/rccm.201604-0854OC.
- Covino M, Sandroni C, Della Polla D, De Matteis G, Piccioni A, De Vita A, Russo A, Salini S, Carbone L, Petrucci M, Pennisi M, Gasbarrini A, Franceschi F. Predicting ICU admission and death in the Emergency Department: A comparison of six early warning scores. Resuscitation. 2023 Sep;190:109876. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109876. Epub 2023 Jun 17.
- Candel BGJ, Nissen SK, Nickel CH, Raven W, Thijssen W, Gaakeer MI, Lassen AT, Brabrand M, Steyerberg EW, de Jonge E, de Groot B. Development and External Validation of the International Early Warning Score for Improved Age- and Sex-Adjusted In-Hospital Mortality Prediction in the Emergency Department. Crit Care Med. 2023 Jul 1;51(7):881-891. doi: 10.1097/CCM.0000000000005842. Epub 2023 Mar 23.
- Arevalo-Buitrago P, Morales-Cane I, Olivares Luque E, Godino-Rubio M, Rodriguez-Borrego MA, Lopez-Soto PJ. Early detection of risk for clinical deterioration in emergency department patients: validation of a version of the National Early Warning Score 2 for use in Spain. Emergencias. 2022 Dec;34(6):452-457. English, Spanish.
- Nannan Panday RS, Minderhoud TC, Alam N, Nanayakkara PWB. Prognostic value of early warning scores in the emergency department (ED) and acute medical unit (AMU): A narrative review. Eur J Intern Med. 2017 Nov;45:20-31. doi: 10.1016/j.ejim.2017.09.027. Epub 2017 Oct 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AHJN-NURS-20240917
- 82302187 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) er under endelig kvalitetsinspeksjon, konsistensverifisering og standardisert organisering; for tidlig deling kan føre til bruk av uvalidert data, og dermed kompromittere påliteligheten til sekundæranalyser. De nåværende IPD-ene vil støtte påfølgende understudier (f.eks. sykdomsfenotype-stratifisert analyse, forskning på korrelasjoner med langsiktige utfall). Midlertidig ikke-deling av data forhindrer overflødig bruk av kjerne-data og sikrer integriteten til denne forskningsserien.
Ved fullføring av de nevnte oppgavene (endelig datavalidering, implementering av oppfølgende understudier, bekreftelse av datasikkerhet), vil teamet revurdere IPD-delingsopplegget. Hvis gjennomførbart, vil de relevante ordningene raskt bli offentliggjort via ClinicalTrials.gov.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .