Tidig Varningspoäng Kombinerat Med Sängkantsbedömningar: Påskynda Akutvård För Att Förbättra Prognos (EWS-BA)
En prospektiv observationsstudie om tidig varningspoäng i kombination med sängkantsbedömningar för att påskynda initiering av akutvård och förbättra patientprognos på akutmottagningen
Kort sammanfattning Denna studie, sponsrad av National Natural Science Foundation of China och genomförd på akutmottagningen (ED) vid Jiangnan University Affiliated Hospital, syftar till att optimera akutvård för kritiskt sjuka patienter genom att kombinera "tidig varningspoängsättning" och "sängkantssnabb bedömning".
Varför studien? Försenad identifiering av akutpatienter med hög risk för försämring förvärrar utfall; traditionella bedömningar missar ofta subtila försämringstecken. Denna studie söker en mer effektiv bedömningsmetod för att hjälpa kliniker att känna igen högriskpatienter tidigare och starta riktad behandling snabbare.
Behörighet 200-300 deltagare kommer att rekryteras från sjukhusets akutmottagning för akuta sjukdomar (t.ex. allvarlig infektion, hjärtsvikt, trauma). Inkludering: ålder 18-80, med informerat samtycke (eller familjesamtycke om oförmögen att kommunicera). Exkludering: allvarlig psykisk sjukdom, icke-behandlingsbar dödlig sjukdom.
Studieprocess Alla deltagare får rutinmässig akutvård. Forskningsgruppen använder ett nytt kombinerat bedömningsverktyg: först en 2-minuters sängkantssnabb bedömning (livsviktiga tecken, medvetande, andning), sedan tidig varningspoängsättning för att klassificera risk. Läkare justerar behandlingsprioritet baserat på resultat. Teamet registrerar tid från inläggning till behandlingsstart och 72-timmars tillståndsförändringar. Inga ytterligare invasiva procedurer/experimentella läkemedel används, och ingen extra kostnad för bedömningar.
Potentiella fördelar Deltagare kan få mer tidssnäv, riktad akutvård (minskar försämringsrisk och vårdtid). Studieresultat kommer att förbättra akutvård på detta och andra sjukhus, till förmån för fler akutpatienter.
Studieledning Huvudansvarig forskare: Dr. Jun Liu (Överläkare, akutmottagningen vid Jiangnan University Affiliated Hospital) Ansvarig part: Jiangnan University Affiliated Hospital (Sponsor) Etiskt godkännande: Godkänt av sjukhusets medicinetiska kommitté (Godkännandenr.: Ska fyllas i med faktiskt nummer)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
- Wuxi Taihu Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Wuxi Binhu District Traditional Chinese Medicine Hospital; Wuxi Xinwu District Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kommer att vara berättigade till inkludering om de uppfyller alla följande villkor:
- Ålder mellan 18 och 80 år vid tidpunkten för presentation.
- Presentation på akutmottagningen för akut medicinsk utvärdering.
- Genomförande av minst en dokumenterad Early Warning Score (EWS)-bedömning vid akutmottagningstillträde eller under vistelsen på akutmottagningen.
Exklusionskriterier:
Patienter kommer att uteslutas om de uppfyller något av följande kriterier:
- Do-not-resuscitate (DNR)-order eller inkludering i en palliativ/vårdplan för komfort vid tidpunkten för presentation.
- Hjärtstopp vid ankomst till akutmottagningen (oreagerande, pulslös, kräver återupplivning utan återgång av spontan cirkulation).
- Överföring ut ur sjukhuset (till annan institution eller till operationssal för omedelbar kirurgi) inom 24 timmar från akutmottagningstillträde.
- Historik av större hjärtkirurgi (t.ex. kranskärlsbypass, klaffersättning) eller hjärttransplantation, eftersom dessa tillstånd kan förändra basala hemodynamiska förhållanden och begränsa EWS-applicerbarhet.
Svår kronisk organsvikt, inkluderande:
Slutstadie njursjukdom som kräver underhållsdialys; Svår leversvikt (Child-Pugh klass C eller motsvarande); Avancerad hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV).
- Känd allergi eller kontraindikation mot jodhaltiga kontrastmedel (om relevanta laboratorie- eller bildgivande utvärderingar krävs för resultatutvärdering).
- Graviditet, på grund av förändrade fysiologiska parametrar och etiska överväganden.
- Ofullständiga eller saknade kliniska journaler, vilket förhindrar beräkning av EWS eller bekräftelse av studiens slutpunkter.
- Dubbel inkludering på grund av upprepade akutmottagningsbesök eller återinläggningar under studieperioden (endast det första berättigade tillträdet kommer att inkluderas).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Optimerad akutmottagning sjuksköterskeprotokoll vid sängkanten
Arm 1 (Intervention: Optimerad akutmottagningsbedömning) 12 kluster (3 sjukhus × 6 avdelningar, dag/nattskift) randomiserade till intervention i 10 faser.
Deltagare får "mNEWS + strukturerad bädd-sängs snabb bedömning" vid triage: 3-minuters standardbedömning (2-minuters kontroller: blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad, GCS, andningsstatus; 1-minuts mNEWS för riskstratifiering).
Personal prioriterar behandling via resultat.
Optimerat protokoll ersätter konventionell post-randomisering.
|
En 3-minuters standardiserad omvårdnadsbedömning vid akuta tillstånd som uteslutande utförs av sjuksköterskor i akutmottagningen, vilken integrerar modifierad National Early Warning Score (mNEWS) och strukturerade sängkantskontroller.
Genomförs omedelbart efter patientens ankomst (före behandlingsstart) och inkluderar 2-minuters utvärdering av systoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, SpO₂, andningsstatus och GCS-poäng, följt av 1-minuters mNEWS-beräkning för stratifiering i låg/medium/hög risk – vilket direkt vägleder vårdprioritering.
Skiljer sig från ostrukturerade erfarenhetsbaserade bedömningar eller läkarledda poängsystem, och är anpassad för 24/7 skiftbaserade klustermiljöer över flera sjukhus.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm: Konventionell akutbedömning
Kontroll: Konventionella akutmottagningsbedömningsväntelistor bibehåller rutinbedömning före randomisering.
Konventionell process: registrering av vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens) + subjektiv svårighetsbedömning, ingen strukturerad poängsättning/riskstratifiering.
Kluster övergår till optimerad process efter väntetid, men kontroll data samlas endast under konventionell implementering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU-nivå organsupport eller inom-sjukhusdödlighet inom 24 timmar
Tidsram: Från tidpunkten för patientens inläggning (inläggningstid) upp till 24 timmar efter inläggningstid.
|
Sammansatt slutpunkt definierad som förekomsten av antingen "organstöd på IVA-nivå" eller "dödlighet inom sjukhuset" inom 24 timmar efter EWS-poäng ≥5 (T0).
"Organstöd på IVA-nivå" inkluderar: initiering av invasiv mekanisk ventilation, kontinuerlig användning av vazopressorer i ≥30 minuter, eller aktivering av CRRT.
"Dödlighet inom sjukhuset" avser dödsfall som inträffar under den aktuella sjukhusvistelsen.
Data extraheras från elektroniska journaler (EMR) och IVA-informationssystem, med händelsetid bekräftad av den tidigaste tidsstämpeln för organstödsinitiering eller dödsfallsanmälan.
|
Från tidpunkten för patientens inläggning (inläggningstid) upp till 24 timmar efter inläggningstid.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
T3 Efterlevnadsgrad
Tidsram: Inom de första 24 timmarna från akutmottagningens registrering
|
T3 är en tidsbegränsad indikator för processen "Junior Nurse (JN) rapportering → Senior Nurse (SN) sekundär bedömning". Tidsramen fokuserar på det maximala observationsfönstret (≤10 minuter) för denna process, vilket direkt kopplar till "tidsgränskriteriet" för efterlevnadsgrad.
|
Inom de första 24 timmarna från akutmottagningens registrering
|
|
Dörr-till-nyckel-interventionstid
Tidsram: Inom de första 24 timmarna från akutmottagningens registrering
|
Kärnan i "dörr-till-intervention-tid" är intervallet mellan "registreringstid → interventionsutförandetid". Tidsramen täcker hela tidscykeln, anpassad till den fenotyp-stratifierade interventionslogiken.interventionsutförandetid". Tidsramen täcker hela tidscykeln, anpassad till den fenotyp-stratifierade interventionslogiken.
|
Inom de första 24 timmarna från akutmottagningens registrering
|
|
72-timmars IVA-intagningsfrekvens
Tidsram: Från T0 (tidpunkten för inkludering eller indexhändelse) tills intensivvårdsinläggning eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till 72 timmar efter T0.
|
Detta utfallsmått fokuserar på andelen intensivvårdsinläggningar inom "72-timmarsperioden efter T0". Observationen avslutas om patienten skrivs ut från sjukhuset före 72 timmar efter T0 (och ingen intensivvårdsinläggning sker under sjukhusvistelsen). Måttenheten är en procentsats (%).
|
Från T0 (tidpunkten för inkludering eller indexhändelse) tills intensivvårdsinläggning eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till 72 timmar efter T0.
|
|
28-dagars dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från patientens akutmottagningsregistrering upp till 28 dagar efter registrering
|
Detta utfallsmått fokuserar på dödlighet inom sjukhus inom "28-dagarsperioden efter registrering". Observationen avslutas vid det tidigare av två händelser: ① patientens död under sjukhusvistelsen, eller ② patientens utskrivning från sjukhuset (om ingen död inträffar under 28-dagarsperioden efter registrering). Måttenheten är en procent (%).
|
Från patientens akutmottagningsregistrering upp till 28 dagar efter registrering
|
|
Förekomst av övereskalering och försenad eskalering
Tidsram: Från T0 (initial eskalationsbeslut) tills bekräftelse av interventionsnödvändighet eller tidsgränsavvikelse, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 72 timmar efter T0.
|
Övereskalering kräver en "72-timmars observationsperiod för att verifiera interventionsnödvändighet", medan försenad eskalering kräver omedelbar fastställande av tidsgränsavvikelse.
Tidsramen överensstämmer med bedömningslogiken för båda händelserna.
|
Från T0 (initial eskalationsbeslut) tills bekräftelse av interventionsnödvändighet eller tidsgränsavvikelse, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 72 timmar efter T0.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Churpek MM, Snyder A, Han X, Sokol S, Pettit N, Howell MD, Edelson DP. Quick Sepsis-related Organ Failure Assessment, Systemic Inflammatory Response Syndrome, and Early Warning Scores for Detecting Clinical Deterioration in Infected Patients outside the Intensive Care Unit. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 1;195(7):906-911. doi: 10.1164/rccm.201604-0854OC.
- Covino M, Sandroni C, Della Polla D, De Matteis G, Piccioni A, De Vita A, Russo A, Salini S, Carbone L, Petrucci M, Pennisi M, Gasbarrini A, Franceschi F. Predicting ICU admission and death in the Emergency Department: A comparison of six early warning scores. Resuscitation. 2023 Sep;190:109876. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109876. Epub 2023 Jun 17.
- Candel BGJ, Nissen SK, Nickel CH, Raven W, Thijssen W, Gaakeer MI, Lassen AT, Brabrand M, Steyerberg EW, de Jonge E, de Groot B. Development and External Validation of the International Early Warning Score for Improved Age- and Sex-Adjusted In-Hospital Mortality Prediction in the Emergency Department. Crit Care Med. 2023 Jul 1;51(7):881-891. doi: 10.1097/CCM.0000000000005842. Epub 2023 Mar 23.
- Arevalo-Buitrago P, Morales-Cane I, Olivares Luque E, Godino-Rubio M, Rodriguez-Borrego MA, Lopez-Soto PJ. Early detection of risk for clinical deterioration in emergency department patients: validation of a version of the National Early Warning Score 2 for use in Spain. Emergencias. 2022 Dec;34(6):452-457. English, Spanish.
- Nannan Panday RS, Minderhoud TC, Alam N, Nanayakkara PWB. Prognostic value of early warning scores in the emergency department (ED) and acute medical unit (AMU): A narrative review. Eur J Intern Med. 2017 Nov;45:20-31. doi: 10.1016/j.ejim.2017.09.027. Epub 2017 Oct 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AHJN-NURS-20240917
- 82302187 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
De-identifierade individuella deltagardata (IPD) väntar på slutlig kvalitetsinspektion, konsistensverifiering och standardiserad organisering; för tidig delning kan leda till användning av icke-validerade data, vilket äventyrar tillförlitligheten i sekundäranalyser. Den nuvarande IPD:n kommer att stödja efterföljande delstudier (t.ex. sjukdomsfenotyp-stratifierad analys, forskning om korrelation med långsiktiga utfall). Tillfällig icke-delning av data förhindrar redundant användning av kärndata och säkerställer integriteten i denna forskningsserie.
Efter slutförandet av ovannämnda uppgifter (slutlig datavärifiering, implementering av uppföljningsdelstudier, bekräftelse av datasäkerhet) kommer teamet att ompröva IPD-delningsarrangemanget. Om det är genomförbart kommer de relevanta arrangemangen att avslöjas omedelbart via ClinicalTrials.gov.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .