Wczesna Ocena Ostrzegawcza w Połączeniu z Badaniami Przyłóżkowymi: Przyspieszanie Opieki Ratunkowej w Celu Poprawy Rokowań (EWS-BA)
Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące punktacji wczesnego ostrzegania połączonej z ocenami przyłóżkowymi w przyspieszaniu inicjacji opieki w nagłych wypadkach i poprawie rokowania pacjenta na oddziale ratunkowym
Krótki opis badania Niniejsze badanie, sponsorowane przez Narodową Fundację Nauk Przyrodniczych Chin i prowadzone na Oddziale Ratunkowym (ED) Szpitala Uniwersytetu Jiangnan, ma na celu optymalizację opieki ratunkowej dla pacjentów w stanie krytycznym poprzez połączenie „systemu wczesnego ostrzegania” i „szybkiej oceny przyłóżkowej”.
Dlaczego to badanie? Opóźniona identyfikacja pacjentów ratunkowych z wysokim ryzykiem pogorszenia pogarsza wyniki; tradycyjne oceny często pomijają subtelne oznaki pogorszenia. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie bardziej efektywnego podejścia do oceny, aby pomóc klinicystom wcześniej rozpoznać pacjentów wysokiego ryzyka i szybciej rozpocząć ukierunkowane leczenie.
Kryteria kwalifikacji 200–300 uczestników zostanie zrekrutowanych z oddziału ratunkowego szpitala z powodu ostrych chorób (np. ciężkiej infekcji, niewydolności serca, urazów). Włączenie: wiek 18–80 lat, świadoma zgoda (lub zgoda rodziny, jeśli nie można się porozumieć). Wykluczenie: ciężka choroba psychiczna, nieuleczalna choroba terminalna.
Przebieg badania Wszyscy uczestnicy otrzymują rutynową opiekę ratunkową. Zespół badawczy używa nowego połączonego narzędzia oceny: najpierw 2-minutowa szybka ocena przyłóżkowa (parametry życiowe, świadomość, oddychanie), następnie ocena systemu wczesnego ostrzegania w celu sklasyfikowania ryzyka. Lekarze dostosowują priorytet leczenia na podstawie wyników. Zespół rejestruje czas od przyjęcia do rozpoczęcia leczenia oraz zmiany stanu w ciągu 72 godzin. Nie stosuje się dodatkowych procedur inwazyjnych/leczniczych eksperymentalnych, a oceny nie wiążą się z dodatkowymi kosztami.
Potencjalne korzyści Uczestnicy mogą otrzymać bardziej terminową, ukierunkowaną opiekę ratunkową (zmniejszając ryzyko pogorszenia i czas pobytu w szpitalu). Wyniki badania poprawią opiekę ratunkową w tym i innych szpitalach, przynosząc korzyści większej liczbie pacjentów ratunkowych.
Kierownictwo badania Główny badacz: Dr Jun Liu (lekarz prowadzący, Oddział Ratunkowy Szpitala Uniwersytetu Jiangnan) Podmiot odpowiedzialny: Szpital Uniwersytetu Jiangnan (Sponsor) Zatwierdzenie etyczne: Zatwierdzone przez Komitet Etyki Medycznej szpitala (Nr zatwierdzenia: Do wypełnienia rzeczywistym numerem)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214122
- Wuxi Taihu Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Wuxi Binhu District Traditional Chinese Medicine Hospital; Wuxi Xinwu District Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci będą kwalifikowani do rekrutacji, jeśli spełniają wszystkie poniższe warunki:
- Wiek między 18 a 80 lat w momencie zgłoszenia.
- Zgłoszenie na oddział ratunkowy (ED) w celu ostrej oceny medycznej.
- Wykonanie co najmniej jednej udokumentowanej oceny wczesnego ostrzegania (EWS) przy przyjęciu na ED lub podczas pobytu na ED.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Zlecenia nie reanimować (DNR) lub uczestnictwo w ścieżce opieki paliatywnej/komfortowej w momencie zgłoszenia.
- Zatrzymanie krążenia przy przybyciu na ED (nieprzytomny, bez tętna, wymagający resuscytacji bez powrotu spontanicznego krążenia).
- Przeniesienie ze szpitala (do innej instytucji lub na salę operacyjną w celu natychmiastowej operacji) w ciągu 24 godzin od przyjęcia na ED.
- Wywiad poważnej operacji kardiochirurgicznej (np. pomostowanie tętnic wieńcowych, wymiana zastawki) lub przeszczepu serca, ponieważ te schorzenia mogą zmieniać wyjściową hemodynamikę i ograniczać stosowalność EWS.
Ciężka przewlekła dysfunkcja narządów, w tym:
Schyłkowa choroba nerek wymagająca dializoterapii podtrzymującej; Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg Childa-Pugha lub równoważna); Zaawansowana niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do środków kontrastujących zawierających jod (jeśli wymagane są odpowiednie badania laboratoryjne lub obrazowe do oceny wyników).
- Ciaża, z powodu zmienionych parametrów fizjologicznych i względów etycznych.
- Niekompletne lub brakujące dokumentacja medyczna, uniemożliwiająca obliczenie EWS lub potwierdzenie punktów końcowych badania.
- Powtórna rekrutacja z powodu powtarzających się wizyt na ED lub ponownych przyjęć w trakcie okresu badania (uwzględnione zostanie tylko pierwsze kwalifikujące się przyjęcie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zoptymalizowany Protokół Pielęgniarski przy Łóżku Pacjenta w SOR
Ram 1 (Interwencja: Zoptymalizowana ocena SOR) 12 klastrów (3 szpitale × 6 oddziałów, zmiany dzienne/nocne) randomizowane do interwencji w 10 fazach.
Uczestnicy otrzymują „mNEWS + ustrukturyzowaną szybką ocenę przyłóżkową” podczas triage: 3-minutowa standardowa ocena (2-minutowe kontrole: RR, HR, RR, SpO₂, GCS, stan oddechowy; 1-minutowy mNEWS do stratyfikacji ryzyka).
Personel priorytetyzuje leczenie na podstawie wyników.
Zoptymalizowany protokół zastępuje konwencjonalny post-randomizacyjny.
|
Trzyminutowa standaryzowana ocena pielęgniarska w sytuacjach nagłych, wykonywana wyłącznie przez pielęgniarki pierwszej linii na oddziale ratunkowym, integrująca zmodyfikowaną skalę wczesnego ostrzegania (mNEWS) i ustrukturyzowane kontrole przyłóżkowe.
Wdrażana natychmiast po przyjęciu pacjenta (przed rozpoczęciem leczenia), obejmuje 2-minutowe oceny skurczowego ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów, SpO₂, stanu oddechowego i wyniku w skali GCS, a następnie 1-minutowe obliczenie mNEWS w celu stratyfikacji na niskie/średnie/wysokie ryzyko - bezpośrednio kierujące priorytetyzacją opieki.
Różni się od nieustrukturyzowanych ocen opartych na doświadczeniu lub narzędzi oceny prowadzonych przez lekarzy, jest dostosowana do ustawień klastrowych opartych na zmianach 24/7 w wielu szpitalach.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne: Konwencjonalna ocena stanu nagłego
Kontrola: Klastry listy oczekujących konwencjonalnej oceny ED utrzymują rutynową ocenę przed randomizacją.
Proces konwencjonalny: rejestracja parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów) + subiektywna ocena ciężkości, bez strukturalnego oceniania/stratyfikacji ryzyka.
Klastry przechodzą na zoptymalizowane po okresie oczekiwania, ale dane kontrolne zbierane są tylko podczas wdrażania konwencjonalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wsparcie narządów na poziomie OIT lub śmiertelność szpitalna w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia pacjenta (czas przyjęcia) do 24 godzin po czasie przyjęcia.
|
Złożony punkt końcowy zdefiniowany jako wystąpienie albo "wsparcia narządów na poziomie OIT" albo "śmiertelności szpitalnej" w ciągu 24 godzin po wyniku EWS ≥5 (T0).
"Wsparcie narządów na poziomie OIT" obejmuje: rozpoczęcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej, ciągłe stosowanie wazopresorów przez ≥30 minut lub aktywację ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT).
"Śmiertelność szpitalna" odnosi się do zgonu występującego podczas obecnej hospitalizacji.
Dane są pozyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) i systemów informacyjnych OIT, z czasem zdarzenia potwierdzonym przez najwcześniejszy znacznik czasu rozpoczęcia wsparcia narządów lub powiadomienia o zgonie.
|
Od momentu przyjęcia pacjenta (czas przyjęcia) do 24 godzin po czasie przyjęcia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgodności T3
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin od rejestracji na SOR
|
T3 jest ograniczonym czasowo wskaźnikiem dla procesu „Raportowanie młodszego pielęgniarza (JN) → Drugorzedna ocena starszego pielęgniarza (SN)”.
Okres czasu koncentruje się na maksymalnym oknie obserwacji (≤10 minut) tego procesu, bezpośrednio łącząc się z „kryteriami limitu czasu” dla wskaźnika zgodności.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin od rejestracji na SOR
|
|
Czas Interwencji od Drzwi do Klucza
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin od rejestracji w SOR
|
Sednem "czasu od drzwi do interwencji" jest odstęp między "czas rejestracji → czas wykonania interwencji". Okres czasu obejmuje pełny cykl czasowy, dostosowując się do logiki interwencji stratyfikowanej fenotypowo.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin od rejestracji w SOR
|
|
72-godzinny wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Od T0 (czasu rejestracji lub zdarzenia wskaźnikowego) do przyjęcia na OIOM lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 72 godzin po T0.
|
Ten wskaźnik skuteczności koncentruje się na wskaźniku przyjęć na OIOM w oknie "72 godzin po T0".
Obserwacja kończy się, jeśli pacjent zostanie wypisany ze szpitala przed upływem 72 godzin po T0 (i nie nastąpi przyjęcie na OIOM w trakcie hospitalizacji).
Jednostką miary jest procent (%).
|
Od T0 (czasu rejestracji lub zdarzenia wskaźnikowego) do przyjęcia na OIOM lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 72 godzin po T0.
|
|
28-Dniowa Śmiertelność Szpitalna
Ramy czasowe: Od rejestracji pacjenta w SOR do 28 dni po rejestracji
|
Ten miernik wynikowy koncentruje się na śmiertelności wewnątrzszpitalnej w okresie "28 dni po rejestracji".
Obserwacja kończy się w momencie wystąpienia jednego z dwóch wcześniejszych zdarzeń: ① śmierci pacjenta podczas hospitalizacji lub ② wypisu pacjenta ze szpitala (jeśli w okresie 28 dni po rejestracji nie nastąpi zgon).
Jednostką miary jest procent (%).
|
Od rejestracji pacjenta w SOR do 28 dni po rejestracji
|
|
Częstość występowania nadmiernej eskalacji i opóźnionej eskalacji
Ramy czasowe: Od T0 (początkowej decyzji o eskalacji) do potwierdzenia konieczności interwencji lub odchylenia od limitu czasu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 72 godzin po T0.
|
Nadmierna eskalacja wymaga "72-godzinnego okresu obserwacji w celu weryfikacji konieczności interwencji", natomiast opóźniona eskalacja wymaga natychmiastowego ustalenia odchylenia limitu czasu.
Okres czasu jest zgodny z logiką osądu obu zdarzeń.
|
Od T0 (początkowej decyzji o eskalacji) do potwierdzenia konieczności interwencji lub odchylenia od limitu czasu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 72 godzin po T0.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Churpek MM, Snyder A, Han X, Sokol S, Pettit N, Howell MD, Edelson DP. Quick Sepsis-related Organ Failure Assessment, Systemic Inflammatory Response Syndrome, and Early Warning Scores for Detecting Clinical Deterioration in Infected Patients outside the Intensive Care Unit. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 1;195(7):906-911. doi: 10.1164/rccm.201604-0854OC.
- Covino M, Sandroni C, Della Polla D, De Matteis G, Piccioni A, De Vita A, Russo A, Salini S, Carbone L, Petrucci M, Pennisi M, Gasbarrini A, Franceschi F. Predicting ICU admission and death in the Emergency Department: A comparison of six early warning scores. Resuscitation. 2023 Sep;190:109876. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109876. Epub 2023 Jun 17.
- Candel BGJ, Nissen SK, Nickel CH, Raven W, Thijssen W, Gaakeer MI, Lassen AT, Brabrand M, Steyerberg EW, de Jonge E, de Groot B. Development and External Validation of the International Early Warning Score for Improved Age- and Sex-Adjusted In-Hospital Mortality Prediction in the Emergency Department. Crit Care Med. 2023 Jul 1;51(7):881-891. doi: 10.1097/CCM.0000000000005842. Epub 2023 Mar 23.
- Arevalo-Buitrago P, Morales-Cane I, Olivares Luque E, Godino-Rubio M, Rodriguez-Borrego MA, Lopez-Soto PJ. Early detection of risk for clinical deterioration in emergency department patients: validation of a version of the National Early Warning Score 2 for use in Spain. Emergencias. 2022 Dec;34(6):452-457. English, Spanish.
- Nannan Panday RS, Minderhoud TC, Alam N, Nanayakkara PWB. Prognostic value of early warning scores in the emergency department (ED) and acute medical unit (AMU): A narrative review. Eur J Intern Med. 2017 Nov;45:20-31. doi: 10.1016/j.ejim.2017.09.027. Epub 2017 Oct 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHJN-NURS-20240917
- 82302187 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) oczekują na ostateczną kontrolę jakości, weryfikację spójności i standaryzowaną organizację; przedwczesne udostępnianie może prowadzić do wykorzystania niezweryfikowanych danych, co z kolei może zagrozić wiarygodności analiz wtórnych. Aktualne IPD będą wspierać kolejne podbadania (np. analizę stratyfikowaną według fenotypu choroby, badania korelacji wyników długoterminowych). Tymczasowe nieudostępnianie danych zapobiega redundantnemu wykorzystaniu danych podstawowych i zapewnia integralność tej serii badań.
Po zakończeniu wspomnianych zadań (ostateczna weryfikacja danych, wdrożenie podbadań uzupełniających, potwierdzenie bezpieczeństwa danych) zespół ponownie oceni ustalenia dotyczące udostępniania IPD. Jeśli będzie to możliwe, odpowiednie ustalenia zostaną niezwłocznie ujawnione za pośrednictwem ClinicalTrials.gov.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .