Varhainen Varoituspisteet Yhdistettynä Sänkyyn Tehtyihin Arviointeihin: Kiihdyttävä Ensihoidon Saamista Parantaaksesi Ennustetta (EWS-BA)
Prospektiivinen tarkkailututkimus varoituspisteiden yhdistämisestä sängyn ääressä tehtäviin arvioihin kiihdyttämään ensihoidon aloittamista ja parantamaan potilaiden ennustetta ensiavussa
Lyhyt yhteenveto Tämän Kiinan kansallisen luonnontieteen säätiön rahoittaman ja Jiangnanin yliopiston liitännäissairaalan ensiapuosastolla (ED) toteutetun tutkimuksen tavoitteena on optimoida kriittisesti sairaiden potilaiden ensiapuhoitoa yhdistämällä "varoituspisteytys aikaisessa vaiheessa" ja "sängynvieressä tehtävä nopea arviointi".
Miksi tutkimus tehdään? Hätäpotilaiden, joilla on korkea heikentymisriski, viivästynyt tunnistaminen heikentää hoitotuloksia; perinteiset arvioinnit jättävät usein huomaamatta hienovaraisia heikentymisen merkkejä. Tämä tutkimus pyrkii löytämään tehokkaamman arviointimenetelmän, joka auttaa kliinikkoja tunnistamaan korkean riskin potilaat aikaisemmin ja aloittamaan kohdennetun hoidon nopeammin.
Kelpoisuus 200–300 osallistujaa rekrytoidaan sairaalan ensiapuosastolta akuuteista sairauksista kärsivistä (esim. vakava infektio, sydämen vajaatoiminta, trauma). Sisällytys: ikä 18–80 vuotta, tietoon perustuva suostumus (tai perheen suostumus, jos viestintä ei onnistu). Poissulkeminen: vakava mielenterveyden häiriö, hoitamaton loppuvaiheen sairaus.
Tutkimusprosessi Kaikki osallistujat saavat rutiininomaista ensiavun hoitoa. Tutkimusryhmä käyttää uutta yhdistelmäarviointityökalua: ensin 2 minuutin sängynvierenopea arviointi (elintoimintojen merkit, tietoisuustaso, hengitys), sitten varoituspisteytys riskin luokittelemiseksi. Lääkärit säätävät hoidon prioriteettiä tulosten perusteella. Ryhmä tallentaa ajan saapumisesta hoidon aloittamiseen ja 72 tunnin kunnon muutokset. Lisäinvasiivisia menettelyjä/kokeellisia lääkkeitä ei käytetä, eikä arvioinneista aiheudu ylimääräisiä kustannuksia.
Mahdolliset edut Osallistujat saattavat saada ajantasaisempaa, kohdennettua ensiapuhoitoa (vähentäen heikentymisriskiä ja sairaalassaoloaikaa). Tutkimustulokset parantavat ensiapuhoitoa tässä ja muissa sairaaloissa, hyödyttäen useampia hätäpotilaita.
Tutkimuksen johto Pääasiantuntija: tohtori Jun Liu (ylilääkäri, Jiangnanin yliopiston liitännäissairaalan ensiapuosasto) Vastuuhenkilö: Jiangnanin yliopiston liitännäissairaala (rahoittaja) Eettinen hyväksyntä: Sairaalan lääketieteellinen eettinen toimikunta on hyväksynyt (hyväksyntänro.: Täytettävä todellisella numerolla)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214122
- Wuxi Taihu Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Wuxi Binhu District Traditional Chinese Medicine Hospital; Wuxi Xinwu District Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
Potilaat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat ehdot:
- Ikä 18–80 vuotta hoidon alkaessa.
- Saapuminen ensiapuun (ED) akuuttia lääketieteellistä arviointia varten.
- Vähintään yhden dokumentoidun Early Warning Score (EWS) -arvioinnin suorittaminen ensiapuun saapumisen yhteydessä tai ensiavun aikana.
Ekskluusiokriteerit:
Potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:
- Ei-elvytystä (DNR) koskevat määräykset tai osallistuminen palliatiiviseen/lohtuhoitoon hoidon alkaessa.
- Sydänpysähdyksen saapuessa ensiapuun (reagoimaton, pulssiton, vaatii elvytystä ilman spontaanin verenkiertoon palaamista).
- Siirto sairaalasta pois (toiseen laitokseen tai leikkaussaliin välittömään leikkaukseen) 24 tunnin kuluessa ensiapuun saapumisesta.
- Ennenaikainen suuri sydänleikkaus (esim. ohitusleikkaus, läppäkorjaus) tai sydämen siirrännäinen, koska nämä tilat voivat muuttaa perushemodynamiikkaa ja rajoittaa EWS:n sovellettavuutta.
Vaikea krooninen elintoimintahäiriö, mukaan lukien:
Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii ylläpitodialyysiä; Vaikea maksavajaatoiminta (Child-Pugh luokka C tai vastaava); Edistynyt sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association luokka IV).
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe jodatulle kontrastiaineelle (jos laboratorio- tai kuvantamistutkimukset vaaditaan tulosten arviointia varten).
- Raskaus muuttuneiden fysiologisten parametrien ja eettisten näkökohtien vuoksi.
- Epätäydelliset tai puuttuvat kliiniset tiedot, jotka estävät EWS:n laskennan tai tutkimustulosten vahvistamisen.
- Kaksoisosallistuminen toistuvien ensiapuun käyntien tai uusien sairaalahoitojaksojen vuoksi tutkimusjakson aikana (vain ensimmäinen kelvollinen sairaalahoitojakso sisällytetään).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optimoitu ED-sänkyyn liittyvä hoitoprotokolla
Ryhmä 1 (Interventio: Optimoitu ensiapuosaston arviointi) 12 klusteria (3 sairaalaa × 6 osastoa, päivä/yövuorot) satunnaistettu interventioon 10 vaiheessa.
Osallistujat saavat "mNEWS + strukturoitu sängynvieressä tehtävä nopea arviointi" triagissa: 3 minuutin standardiarviointi (2 minuutin tarkistukset: verenpaine, syke, hengitystiheys, SpO₂, GCS, hengitystila; 1 minuutin mNEWS riskien stratifiointiin).
Henkilökunta priorisoi hoitoa tulosten perusteella.
Optimoitu protokolla korvaa perinteisen satunnaistamisen jälkeisen arvioinnin.
|
3 minuutin standardoitu ensihoitotason sairaanhoitajan arviointi, jonka suorittavat yksinomaan ensiavun etulinjan sairaanhoitajat, yhdistäen muokatun kansallisen varhaisvaroituspisteytyksen (mNEWS) ja strukturoidut sängynpäässä tehtävät tarkastukset. Toteutetaan välittömästi potilaan vastaanoton jälkeen (ennen hoidon aloittamista), se sisältää 2 minuutin arvioinnit systolisesta verenpaineesta, sykkeestä, hengitystiheydestä, happisaturaatiosta, hengitystilasta ja GCS-pisteistä, jota seuraa 1 minuutin mNEWS-laskenta riskiluokitteluun matala/keskikorkea/korkea riski – ohjaa suoraan hoidon priorisointia. Eroaa rakentamattomista kokemusperusteisista arvioinneista tai lääkärin johtamista pisteytystyökaluista, se on räätälöity 24/7 vuoropohjaisiin klusteriympäristöihin useissa sairaaloissa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: Perinteinen hätäarviointi
Kontrolli: Perinteisen ensiapuosaston arviointilistan odotusryhmät säilyttävät rutiiniarvioinnin ennen satunnaistamista.
Perinteinen prosessi: elintoimintojen tallentaminen (verenpaine, syke, hengitystiheys) + subjektiivinen vakavuuden arviointi, ei rakenteellista pisteytystä/riskiluokittelua.
Ryhmät vaihtavat optimoituun prosessiin odotuksen jälkeen, mutta kontrollitietoja kerätään vain perinteisen toteutuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-tason elintuki tai sairaalakuolleisuus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Potilaan saapumisajankohdasta (vastaanottoaika) aina 24 tuntia saapumisajan jälkeen.
|
Komposiittitapahtuma määritellään joko "teho-osastotason elintuen" tai "sairaalakuolleisuuden" esiintymisenä 24 tunnin kuluessa EWS-pisteistä ≥5 (T0). "Teho-osastotason elintuki" sisältää: invasiivisen mekaanisen ventilointilaitteen käyttöönoton, jatkuvan vasopressoreiden käytön ≥30 minuutin ajan tai CRRT:n aktivoinnin. "Sairaalakuolleisuus" viittaa kuolemaan, joka tapahtuu nykyisen sairaalahoidon aikana. Tiedot poimitaan sähköisistä potilastietojärjestelmistä (EMR) ja teho-osastotietojärjestelmistä, ja tapahtuma-aika vahvistetaan elintuen käyttöönoton tai kuoleman ilmoittamisen varhaisimmalla aikaleimalla.
|
Potilaan saapumisajankohdasta (vastaanottoaika) aina 24 tuntia saapumisajan jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T3:n noudattamisaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana päivystysrekisteröinnistä
|
T3 on aikarajoitettu indikaattori prosessille "Nuorempi sairaanhoitaja (JN) raportoi → Vanhempi sairaanhoitaja (SN) toissijainen arviointi".
Aikakehys keskittyy tämän prosessin enimmäishavaintoikkunaan (≤10 minuuttia), joka liittyy suoraan "aikarajoituskriteereihin" noudattamisasteelle.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana päivystysrekisteröinnistä
|
|
Ovesta-näppäin-interventioaika
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana päivystysosastolle kirjautumisesta
|
Keskeinen käsite "ovesta interventioon -aikana" on aikaväli "rekisteröintiaika → interventiotoimenpiteen toteutusaika". Aikakehys kattaa koko aikasyklin, mukautuen fenotyyppiperusteiseen interventiologiikkaan.intervention execution time". Aikakehys kattaa koko aikasyklin, mukautuen fenotyyppiperusteiseen interventiologiikkaan.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana päivystysosastolle kirjautumisesta
|
|
72 tunnin tehohoitoon pääsyn määrä
Aikaikkuna: T0:sta (rekrytoinnin tai indeksitapahtuman aika) sairaalaan kirjautumiseen tai sairaalasta kotiutumiseen, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 72 tunnin kuluttua T0:sta.
|
Tämä lopputulosmittari keskittyy tehohoidon pääsyn määrään "72 tunnin T0 jälkeisellä" ikkunalla.
Havainnointi päättyy, jos potilas kotiutetaan sairaalasta ennen 72 tuntia T0:n jälkeen (eikä tehohoitoon pääsyä tapahdu sairaalassaolon aikana).
Mittayksikkö on prosentti (%).
|
T0:sta (rekrytoinnin tai indeksitapahtuman aika) sairaalaan kirjautumiseen tai sairaalasta kotiutumiseen, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 72 tunnin kuluttua T0:sta.
|
|
28 päivän sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Potilaan ensiapuun kirjautumisesta aina 28 päivään kirjautumisen jälkeen
|
Tämä lopputulosmittari keskittyy sairaalakuolleisuuteen "28 päivän rekisteröinnin jälkeen" -aikana.
Havainnointi päättyy kahdesta tapahtumasta aikaisempaan: ① potilaan kuolemaan sairaalahoidon aikana tai ② potilaan kotiuttamiseen sairaalasta (jos kuolemaa ei tapahdu 28 päivän rekisteröinnin jälkeisenä aikana).
Mittayksikkö on prosentti (%).
|
Potilaan ensiapuun kirjautumisesta aina 28 päivään kirjautumisen jälkeen
|
|
Yli- ja viivästynyt eskalointi
Aikaikkuna: T0:sta (alkuperäinen eskalointipäätös) aina siihen, kunnes toimenpiteen tarpeellisuus vahvistetaan tai aikarajan poikkeama tapahtuu, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioitu enintään 72 tuntia T0:n jälkeen.
|
Yliarviointi vaatii "72 tunnin tarkkailujakson toteutuksen tarpeellisuuden varmistamiseksi", kun taas viivästynyt arviointi vaatii välittömän aikarajapoikkeaman määrittelyn.
Aikaväli vastaa molempien tapahtumien arviointilogikkaa.
|
T0:sta (alkuperäinen eskalointipäätös) aina siihen, kunnes toimenpiteen tarpeellisuus vahvistetaan tai aikarajan poikkeama tapahtuu, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioitu enintään 72 tuntia T0:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Churpek MM, Snyder A, Han X, Sokol S, Pettit N, Howell MD, Edelson DP. Quick Sepsis-related Organ Failure Assessment, Systemic Inflammatory Response Syndrome, and Early Warning Scores for Detecting Clinical Deterioration in Infected Patients outside the Intensive Care Unit. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 1;195(7):906-911. doi: 10.1164/rccm.201604-0854OC.
- Covino M, Sandroni C, Della Polla D, De Matteis G, Piccioni A, De Vita A, Russo A, Salini S, Carbone L, Petrucci M, Pennisi M, Gasbarrini A, Franceschi F. Predicting ICU admission and death in the Emergency Department: A comparison of six early warning scores. Resuscitation. 2023 Sep;190:109876. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109876. Epub 2023 Jun 17.
- Candel BGJ, Nissen SK, Nickel CH, Raven W, Thijssen W, Gaakeer MI, Lassen AT, Brabrand M, Steyerberg EW, de Jonge E, de Groot B. Development and External Validation of the International Early Warning Score for Improved Age- and Sex-Adjusted In-Hospital Mortality Prediction in the Emergency Department. Crit Care Med. 2023 Jul 1;51(7):881-891. doi: 10.1097/CCM.0000000000005842. Epub 2023 Mar 23.
- Arevalo-Buitrago P, Morales-Cane I, Olivares Luque E, Godino-Rubio M, Rodriguez-Borrego MA, Lopez-Soto PJ. Early detection of risk for clinical deterioration in emergency department patients: validation of a version of the National Early Warning Score 2 for use in Spain. Emergencias. 2022 Dec;34(6):452-457. English, Spanish.
- Nannan Panday RS, Minderhoud TC, Alam N, Nanayakkara PWB. Prognostic value of early warning scores in the emergency department (ED) and acute medical unit (AMU): A narrative review. Eur J Intern Med. 2017 Nov;45:20-31. doi: 10.1016/j.ejim.2017.09.027. Epub 2017 Oct 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHJN-NURS-20240917
- 82302187 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilöityjen osallistujien anonyymit tiedot (IPD) odottavat vielä lopullista laaduntarkastusta, yhdenmukaisuuden varmistusta ja standardoitua organisointia; ennenaikainen jakaminen voi johtaa validoimattomien tietojen käyttöön, mikä vaarantaa toissijaisten analyysien luotettavuuden. Nykyiset IPD-tiedot tukevat myöhempiä osatutkimuksia (esim. tautifenotyyppiin perustuva kerrostettu analyysi, pitkän aikavälin tulosten korrelaatiotutkimus). Tietojen väliaikainen jakamatta jättäminen estää ydintietojen tarpeettoman käytön ja varmistaa tämän tutkimussarjan eheyden.
Edellä mainittujen tehtävien (lopullinen tietojen varmistus, seurantaosatutkimusten toteutus, tietoturvan vahvistaminen) valmistuttua tiimi arvioi uudelleen IPD-tietojen jakosopimusta. Mikäli mahdollista, asiaankuuluvat järjestelyt ilmoitetaan välittömästi ClinicalTrials.gov-sivuston kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .