Ранний предупреждающий балл в сочетании с оценками у постели больного: Ускорение неотложной помощи для улучшения прогноза (EWS-BA)
Проспективное наблюдательное исследование системы раннего предупреждения в сочетании с прикроватными оценками для ускорения начала неотложной помощи и улучшения прогноза пациентов в отделении неотложной помощи
Краткое описание Это исследование, спонсируемое Национальным фондом естественных наук Китая и проводимое в отделении неотложной помощи (ОНП) Больницы при Цзяннаньском университете, направлено на оптимизацию неотложной помощи для критически больных пациентов путем комбинирования "раннего оповещения о рисках" и "экспресс-оценки у постели больного".
Почему проводится исследование? Задержка в выявлении пациентов неотложной помощи с высоким риском ухудшения состояния ухудшает исходы; традиционные оценки часто пропускают тонкие признаки ухудшения. Это исследование направлено на поиск более эффективного подхода к оценке, чтобы помочь клиницистам раньше распознавать пациентов высокого риска и быстрее начинать целенаправленное лечение.
Критерии включения 200-300 участников будут набраны из ОНП больницы для острых заболеваний (например, тяжелая инфекция, сердечная недостаточность, травма). Включение: возраст 18-80 лет, с информированным согласием (или согласием семьи, если пациент не может общаться). Исключение: тяжелое психическое заболевание, неизлечимое терминальное заболевание.
Процесс исследования Все участники получают стандартную неотложную помощь. Исследовательская группа использует новый комбинированный инструмент оценки: сначала 2-минутная экспресс-оценка у постели больного (жизненные показатели, сознание, дыхание), затем раннее оповещение о рисках для классификации риска. Врачи корректируют приоритет лечения на основе результатов. Команда записывает время от поступления до начала лечения и изменения состояния в течение 72 часов. Не используются дополнительные инвазивные процедуры/экспериментальные препараты, и нет дополнительных затрат на оценки.
Потенциальные преимущества Участники могут получить более своевременную, целенаправленную неотложную помощь (снижая риск ухудшения и продолжительность пребывания в больнице). Результаты исследования улучшат неотложную помощь в этой и других больницах, принося пользу большему числу пациентов неотложной помощи.
Руководство исследованием Главный исследователь: Др. Цзюнь Лю (Лечащий врач, ОНП Больницы при Цзяннаньском университете) Ответственная сторона: Больница при Цзяннаньском университете (Спонсор) Этическое одобрение: Одобрено Комитетом по медицинской этике больницы (Номер одобрения: Будет заполнено фактическим номером)
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214122
- Wuxi Taihu Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Wuxi Binhu District Traditional Chinese Medicine Hospital; Wuxi Xinwu District Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут иметь право на включение в исследование, если они соответствуют всем следующим условиям:
- Возраст от 18 до 80 лет на момент обращения.
- Обращение в отделение неотложной помощи (ОНП) для острого медицинского обследования.
- Завершение как минимум одной задокументированной оценки системы раннего оповещения (EWS) при поступлении в ОНП или во время пребывания в ОНП.
Критерии исключения:
Пациенты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Приказы "не реанимировать" (DNR) или включение в паллиативный/комфортный уход на момент обращения.
- Остановка сердца при поступлении в ОНП (без сознания, без пульса, требующая реанимации без восстановления спонтанного кровообращения).
- Перевод из больницы (в другое учреждение или в операционную для немедленной операции) в течение 24 часов после поступления в ОНП.
- Анамнез серьезной кардиохирургии (например, аортокоронарное шунтирование, замена клапана) или трансплантации сердца, поскольку эти состояния могут изменять базовую гемодинамику и ограничивать применимость EWS.
Тяжелая хроническая дисфункция органов, включая:
Терминальная стадия почечной болезни, требующая поддерживающего диализа; Тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью или эквивалент); Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по Нью-Йоркской классификации).
- Известная аллергия или противопоказание к йодсодержащим контрастным средствам (если для оценки исходов требуются соответствующие лабораторные или визуализационные исследования).
- Беременность, из-за измененных физиологических параметров и этических соображений.
- Неполные или отсутствующие клинические записи, препятствующие расчету EWS или подтверждению конечных точек исследования.
- Повторное включение из-за повторных обращений в ОНП или повторных госпитализаций в течение периода исследования (будет включена только первая подходящая госпитализация).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимизированный протокол сестринского ухода у постели пациента в отделении неотложной помощи
Группа 1 (Вмешательство: Оптимизированная оценка в отделении неотложной помощи) 12 кластеров (3 больницы × 6 отделений, дневные/ночные смены) рандомизированы для вмешательства в 10 фазах.
Участники получают "mNEWS + структурированную быструю оценку у постели больного" при сортировке: 3-минутная стандартная оценка (2-минутные проверки: АД, ЧСС, ЧДД, SpO₂, ШКГ, состояние дыхания; 1-минутный mNEWS для стратификации риска).
Персонал определяет приоритеты лечения по результатам.
Оптимизированный протокол заменяет обычный пост-рандомизационный.
|
Трехминутная стандартизированная оценка состояния в неотложной помощи, выполняемая исключительно медсестрами приемного отделения, интегрирующая модифицированную Национальную шкалу раннего предупреждения (mNEWS) и структурированные проверки у постели больного.
Внедряется сразу после поступления пациента (до начала лечения), включает 2-минутную оценку систолического АД, ЧСС, ЧДД, SpO₂, состояния дыхания и баллов по шкале Глазго, за которой следует 1-минутный расчет mNEWS для стратификации на низкий/средний/высокий риск — напрямую определяя приоритетность оказания помощи.
В отличие от неструктурированных оценок на основе опыта или инструментов оценки под руководством врача, она адаптирована для круглосуточных посменных групповых условий в нескольких больницах.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: Стандартная экстренная оценка
Контроль: Кластеры листа ожидания обычной оценки в отделении неотложной помощи сохраняют стандартную оценку до рандомизации.
Обычный процесс: регистрация жизненно важных показателей (АД, ЧСС, ЧДД) + субъективная оценка тяжести, без структурированного подсчёта баллов/стратификации риска.
Кластеры переходят на оптимизированную оценку после периода ожидания, но контрольные данные собираются только во время реализации обычного процесса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержка органов на уровне ОРИТ или внутрибольничная смертность в течение 24 часов
Временное ограничение: С момента поступления пациента (время поступления) до 24 часов после времени поступления.
|
Составной конечный пункт, определяемый как наступление либо "поддержки органов на уровне ОРИТ", либо "госпитальной летальности" в течение 24 часов после оценки EWS ≥5 (T0).
"Поддержка органов на уровне ОРИТ" включает: начало инвазивной искусственной вентиляции легких, непрерывное использование вазопрессоров в течение ≥30 минут или активацию ПЗПТ.
"Госпитальная летальность" относится к смерти, наступившей во время текущей госпитализации.
Данные извлекаются из электронных медицинских карт (ЭМК) и информационных систем ОРИТ, при этом время события подтверждается по наиболее ранней временной метке начала поддержки органов или уведомления о смерти.
|
С момента поступления пациента (время поступления) до 24 часов после времени поступления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соблюдения режима T3
Временное ограничение: В течение первых 24 часов с момента регистрации в отделении неотложной помощи
|
T3 - это ограниченный по времени индикатор для процесса "Отчет младшей медсестры (MM) → Вторичная оценка старшей медсестры (CM)".
Временные рамки сосредоточены на максимальном окне наблюдения (≤10 минут) этого процесса, непосредственно связанном с "критериями временного ограничения" для уровня соответствия.
|
В течение первых 24 часов с момента регистрации в отделении неотложной помощи
|
|
Время от прибытия до вмешательства
Временное ограничение: В течение первых 24 часов с момента регистрации в отделении неотложной помощи
|
Основное значение "времени от двери до вмешательства" - это интервал между "временем регистрации → временем выполнения вмешательства".
Временные рамки охватывают полный временной цикл, адаптируясь к фенотип-стратифицированной логике вмешательства.
время выполнения вмешательства".
Временные рамки охватывают полный временной цикл, адаптируясь к фенотип-стратифицированной логике вмешательства.
|
В течение первых 24 часов с момента регистрации в отделении неотложной помощи
|
|
Частота поступления в ОРИТ в течение 72 часов
Временное ограничение: От Т0 (время включения в исследование или индексного события) до поступления в ОРИТ или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 72 часов после Т0.
|
Этот критерий оценки результата сосредоточен на частоте поступления в отделение интенсивной терапии в течение "72-часового периода после T0".
Наблюдение прекращается, если пациент выписывается из больницы до истечения 72 часов после T0 (и при этом не происходит поступления в отделение интенсивной терапии во время госпитализации). Единица измерения - процент (%). |
От Т0 (время включения в исследование или индексного события) до поступления в ОРИТ или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 72 часов после Т0.
|
|
28-дневная внутрибольничная смертность
Временное ограничение: От регистрации пациента в отделении неотложной помощи до 28 дней после регистрации
|
Этот показатель результата сосредоточен на внутрибольничной смертности в течение "28-дневного периода после регистрации". Наблюдение прекращается при наступлении одного из двух событий, которое произойдет раньше: ① смерть пациента в стационаре или ② выписка пациента из больницы (если смерть не наступила в течение 28-дневного периода после регистрации). Единица измерения - процент (%).
|
От регистрации пациента в отделении неотложной помощи до 28 дней после регистрации
|
|
Частота чрезмерной эскалации и несвоевременной эскалации
Временное ограничение: С момента T0 (первоначальное решение об эскалации) до подтверждения необходимости вмешательства или отклонения от временного лимита, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 72 часов после T0.
|
Сверхэскалация требует "72-часового периода наблюдения для проверки необходимости вмешательства", в то время как задержка эскалации требует немедленного определения отклонения временного лимита.
Временные рамки соответствуют логике суждения обоих событий.
|
С момента T0 (первоначальное решение об эскалации) до подтверждения необходимости вмешательства или отклонения от временного лимита, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 72 часов после T0.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Churpek MM, Snyder A, Han X, Sokol S, Pettit N, Howell MD, Edelson DP. Quick Sepsis-related Organ Failure Assessment, Systemic Inflammatory Response Syndrome, and Early Warning Scores for Detecting Clinical Deterioration in Infected Patients outside the Intensive Care Unit. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 1;195(7):906-911. doi: 10.1164/rccm.201604-0854OC.
- Covino M, Sandroni C, Della Polla D, De Matteis G, Piccioni A, De Vita A, Russo A, Salini S, Carbone L, Petrucci M, Pennisi M, Gasbarrini A, Franceschi F. Predicting ICU admission and death in the Emergency Department: A comparison of six early warning scores. Resuscitation. 2023 Sep;190:109876. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109876. Epub 2023 Jun 17.
- Candel BGJ, Nissen SK, Nickel CH, Raven W, Thijssen W, Gaakeer MI, Lassen AT, Brabrand M, Steyerberg EW, de Jonge E, de Groot B. Development and External Validation of the International Early Warning Score for Improved Age- and Sex-Adjusted In-Hospital Mortality Prediction in the Emergency Department. Crit Care Med. 2023 Jul 1;51(7):881-891. doi: 10.1097/CCM.0000000000005842. Epub 2023 Mar 23.
- Arevalo-Buitrago P, Morales-Cane I, Olivares Luque E, Godino-Rubio M, Rodriguez-Borrego MA, Lopez-Soto PJ. Early detection of risk for clinical deterioration in emergency department patients: validation of a version of the National Early Warning Score 2 for use in Spain. Emergencias. 2022 Dec;34(6):452-457. English, Spanish.
- Nannan Panday RS, Minderhoud TC, Alam N, Nanayakkara PWB. Prognostic value of early warning scores in the emergency department (ED) and acute medical unit (AMU): A narrative review. Eur J Intern Med. 2017 Nov;45:20-31. doi: 10.1016/j.ejim.2017.09.027. Epub 2017 Oct 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AHJN-NURS-20240917
- 82302187 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ) ожидают окончательной проверки качества, верификации согласованности и стандартизированной организации; преждевременное распространение может привести к использованию непроверенных данных, тем самым подрывая надежность вторичных анализов. Текущие ИДУ будут поддерживать последующие подисследования (например, стратифицированный анализ фенотипов заболеваний, исследование корреляции долгосрочных исходов). Временное нераспространение данных предотвращает избыточное использование основных данных и обеспечивает целостность этой серии исследований.
После завершения вышеупомянутых задач (окончательная проверка данных, реализация последующих подисследований, подтверждение безопасности данных) команда пересмотрит договоренность о распространении ИДУ. Если это будет возможно, соответствующие договоренности будут оперативно раскрыты через ClinicalTrials.gov.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .