モメロチニブの骨髄線維症における有効性
2025年11月18日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
骨髄線維症におけるモメロチニブ有効性の実世界観察（ROME）
観察研究は、現実世界の環境において、原発性または続発性真性多血症（PV）または続発性本態性血小板血症骨髄線維症（post-ET MF）を有する患者におけるモメロチニブの使用を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
これは、現実世界の臨床現場でモメロチニブによる治療を受けている、原発性または真性多血症（PV）後または本態性血小板血症後骨髄線維症（post-ET MF）の成人患者を対象とした、多施設共同前向きおよび後ろ向き観察臨床研究です。
本研究の目的は、脾臓反応の観点からモメロチニブの有効性を評価することです。
すべての患者は、参加施設の臨床診療に従って管理されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
93
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paola Fazi
- 電話番号：+390670390528
- メール：p.fazi@gimema.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Enrico Crea
- 電話番号：+390670390514
- メール：e.crea@gimema.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
イタリアの血液学施設でモメロチニブにアクセスできる、原発性骨髄線維症または真性多血症後または本態性血小板血症後の患者。
参加するすべての施設はGIMEMAネットワークに属しています。
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者。
- AIFA（イタリア医薬品庁）の承認に基づく臨床診療に従い、原発性または真性多血症後／本態性血小板血症後骨髄線維症と診断され、MMBによる治療を開始する患者。
- モメロチニブ治療開始時に触知可能な脾腫を有する患者。
- 該当する場合、インフォームドコンセントに署名済みであること。
除外基準：
- 分類不能な骨髄増殖性腫瘍（MPN）、骨髄異形成／骨髄増殖性腫瘍、骨髄異形成症候群、本態性血小板血症、真性多血症の診断。
- 骨髄線維症（MF）の移行期／芽球期。
- MMB治療開始時の血小板数が20×10⁹/L未満の患者。
- MF以外の疾患に対してJAK阻害薬を投与されたことのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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モメロチニブで治療されたMF患者
AIFAの承認に基づく臨床診療においてモメロチニブで治療された、原発性または真性多血症/本態性血小板血症後骨髄線維症と診断された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モメロチニブの脾臓反応改善における有効性
時間枠：6か月
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6か月時点で、触診による脾臓サイズのベースラインからの50％以上の減少を示した患者の割合に関して、脾臓反応を評価する。
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Passamonti、Ematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月2日
一次修了 (推定)
2028年1月2日
研究の完了 (推定)
2028年4月2日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MPN0325
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。