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Wirksamkeit von Momelotinib bei Myelofibrose

18. November 2025 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Real-world Observation of Momelotinib Effectiveness in Myelofibrosis (ROME)

Beobachtungsstudie mit dem Ziel, den Einsatz von Momelotinib bei Patienten mit primärer oder post-Polycythaemia vera (PV) oder post-essentieller Thrombozythämie-Myelofibrose (post-ET MF) in einem realen Umfeld zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische prospektive und retrospektive Beobachtungsstudie an erwachsenen Patienten mit primärer oder post-Polycythaemia vera (PV) oder post-essentieller Thrombozythämie-Myelofibrose (post-ET MF), die in einem realen klinischen Umfeld mit Momelotinib behandelt werden. Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Momelotinib hinsichtlich der Milzreaktion zu bewerten. Alle Patienten werden gemäß der klinischen Praxis des teilnehmenden Zentrums behandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia vera oder Post-essentieller Thrombozythämie in italienischen hämatologischen Einheiten mit Zugang zu Momelotinib behandelt wurden. Alle teilnehmenden Zentren gehören zum GIMEMA-Netzwerk.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. Patienten mit der Diagnose einer primären oder Post-Polycythaemia vera/Post-essentiellen Thrombozythämie-Myelofibrose, die gemäß klinischer Praxis ab AIFA-Zulassung mit MMB behandelt werden.
  3. Patienten mit tastbarer Splenomegalie zu Beginn der Momelotinib-Behandlung.
  4. Gegebenenfalls unterzeichnetes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von nicht klassifizierbaren myeloproliferativen Neoplasien (MPN), myelodysplastischen/myeloproliferativen Neoplasien, myelodysplastischen Syndromen, essentieller Thrombozythämie, Polycythaemia vera.
  2. Beschleunigte/Blastenkrise der MF.
  3. Patienten mit Thrombozyten <20 x10(9)/L zu Beginn der MMB-Behandlung.
  4. Patienten, die mit JAK-Inhibitoren für andere Erkrankungen als MF behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MF-Patienten, die mit Momelotinib behandelt wurden
Patienten mit primärer oder Post-Polycythaemia vera/Post-essentieller Thrombozythämie Myelofibrose, die mit Momelotinib gemäß klinischer Praxis nach AIFA-Zulassung behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Momelotinib bei der Verbesserung der Milzreaktion
Zeitfenster: Sechs Monate
Zur Beurteilung der Milzreaktion im Hinblick auf die Rate der Patienten mit einer palpatorischen Reduktion von mehr oder gleich 50 % im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Monaten.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Passamonti, Ematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

2. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPN0325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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