Efectividad de Momelotinib en Mielofibrosis
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Observación en el Mundo Real de la Eficacia de Momelotinib en Mielofibrosis (ROME)
Estudio observacional dirigido a evaluar el uso de momelotinib en pacientes con mielofibrosis primaria o post policitemia vera (PV) o post trombocitemia esencial (post-ET MF) en un entorno del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio clínico observacional prospectivo y retrospectivo multicéntrico en pacientes adultos con mielofibrosis primaria o post policitemia vera (PV) o post trombocitemia esencial (post-ET MF) tratados con momelotinib en un entorno del mundo real.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de momelotinib en términos de respuesta esplénica.
Todos los pacientes son manejados de acuerdo con la práctica clínica del Centro participante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
93
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paola Fazi
- Número de teléfono: +390670390528
- Correo electrónico: p.fazi@gimema.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enrico Crea
- Número de teléfono: +390670390514
- Correo electrónico: e.crea@gimema.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados por mielofibrosis primaria o post policitemia vera o post trombocitemia esencial en las unidades de hematología italianas con acceso a momelotinib.
Todos los centros participantes pertenecen a la red GIMEMA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes diagnosticados con mielofibrosis primaria o post-policitemia vera/post-trombocitemia esencial que comienzan tratamiento con MMB según práctica clínica a partir de la autorización de AIFA.
- Pacientes con esplenomegalia palpable al inicio del tratamiento con momelotinib.
- Consentimiento informado firmado, si procede.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de NMP no clasificable, neoplasias mielodisplásicas/mieloproliferativas, síndromes mielodisplásicos, trombocitemia esencial, policitemia vera.
- Fase acelerada/de blastos de MF.
- Pacientes con plaquetas <20 x10(9)/L al inicio del tratamiento con MMB.
- Pacientes expuestos a inhibidores de JAK para otras enfermedades distintas de MF.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con MF tratados con momelotinib
Pacientes diagnosticados con mielofibrosis primaria o post-policitemia vera/post-trombocitemia esencial tratados con momelotinib según la práctica clínica desde la autorización de AIFA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de momelotinib en la mejora de la respuesta esplénica
Periodo de tiempo: Seis meses
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Para evaluar la respuesta esplénica en términos de la tasa de pacientes con una reducción palpatoria mayor o igual al 50 % en comparación con el valor basal a los 6 meses.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Passamonti, Ematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
2 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
2 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPN0325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .