Effectiviteit van Momelotinib bij Myelofibrose
18 november 2025 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Real-world Observatie van Momelotinib Effectiviteit in Myelofibrose (ROME)
Observationele studie gericht op het evalueren van het gebruik van momelotinib bij patiënten met primaire of post-polycythaemia vera (PV) of post-essentiële trombocytemie myelofibrose (post-ET MF) in een real-world setting.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter prospectief en retrospectief observationeel klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met primaire of post polycythemia vera (PV) of post essentiële trombocytemie myelofibrose (post-ET MF) die worden behandeld met momelotinib in een reële praktijksituatie.
Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid van momelotinib te evalueren in termen van miltrespons.
Alle patiënten worden behandeld volgens de klinische praktijk van het deelnemende centrum.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
93
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Paola Fazi
- Telefoonnummer: +390670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Enrico Crea
- Telefoonnummer: +390670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten behandeld voor primaire myelofibrose of post-polycythaemia vera of post-essentiële trombocytemie in de Italiaanse hematologie-eenheden met toegang tot momelotinib.
Alle deelnemende centra behoren tot het GIMEMA-netwerk.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten gediagnosticeerd met primaire of post-polycythemia vera/post-essentiële trombocytemie myelofibrose starten behandeling met MMB volgens klinische praktijk vanaf AIFA-autorisatie.
- Patiënten met voelbare splenomegalie bij aanvang van momelotinib-behandeling.
- Ondertekend geïnformeerde toestemming, indien van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van MPN, niet-klasseerbaar, myelodysplastische/myeloproliferatieve neoplasma's, myelodysplastische syndromen, essentiële trombocytemie, polycythemia vera.
- Versnelde/blastfase van MF.
- Patiënten met trombocyten <20 x10(9)/L bij aanvang van MMB-behandeling.
- Patiënten blootgesteld aan JAK-remmers voor andere ziekten dan MF.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
MF-patiënten behandeld met momelotinib
Patiënten gediagnosticeerd met primaire of post-polycythemia vera/post-essentiële trombocytemie myelofibrose behandeld met momelotinib volgens klinische praktijk vanaf AIFA-autorisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van momelotinib bij verbetering van de miltrespons
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om de miltrespons te beoordelen in termen van het percentage patiënten met een palpabele vermindering van meer dan of gelijk aan 50% vergeleken met de baseline na 6 maanden.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Passamonti, Ematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
2 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
2 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
2 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPN0325
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .