Eficácia do Momelotinib na Mielofibrose
18 de novembro de 2025 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Observação no Mundo Real da Eficácia de Momelotinib na Mielofibrose (ROME)
Estudo observacional destinado a avaliar o uso de momelotinib em doentes com mielofibrose primária ou pós-policitémia vera (PV) ou pós-trombocitemia essencial (post-ET MF) num ambiente de mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico observacional prospetivo e retrospetivo multicêntrico em doentes adultos com mielofibrose primária ou pós-policitemia vera (PV) ou pós-trombocitemia essencial (post-ET MF) tratados com momelotinib num contexto do mundo real.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do momelotinib em termos de resposta esplénica.
Todos os doentes são geridos de acordo com a prática clínica do Centro participante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
93
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paola Fazi
- Número de telefone: +390670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Estude backup de contato
- Nome: Enrico Crea
- Número de telefone: +390670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes tratados por mielofibrose primária ou pós-policitémia vera ou pós-trombocitemia essencial nas unidades de hematologia italianas com acesso a momelotinib.
Todos os centros participantes pertencem à rede GIMEMA.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes diagnosticados com mielofibrose primária ou pós-policitemia vera/pós-trombocitemia essencial que iniciam tratamento com MMB de acordo com a prática clínica a partir da autorização da AIFA.
- Pacientes com esplenomegalia palpável na linha de base do tratamento com momelotinib.
- Consentimento informado assinado, se aplicável.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de NMP não classificável, neoplasias mielodisplásicas/mieloproliferativas, síndromes mielodisplásicas, trombocitemia essencial, policitemia vera.
- Fase acelerada/blástica da MF.
- Pacientes com plaquetas <20 x10(9)/L na linha de base do tratamento com MMB.
- Pacientes expostos a inibidores da JAK para outras doenças além da MF.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Doentes com MF tratados com momelotinib
Doentes diagnosticados com mielofibrose primária ou pós-policitémia vera/pós-trombocitemia essencial tratados com momelotinib de acordo com a prática clínica após autorização da AIFA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do momelotinib na melhoria da resposta esplénica
Prazo: Seis meses
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Para avaliar a resposta esplénica em termos de taxa de doentes com redução palpável igual ou superior a 50% em comparação com a linha de base aos 6 meses.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Passamonti, Ematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
2 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPN0325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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