Momelotinib-effektivitet ved myelofibrose
18. november 2025 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Reell observasjon av Momelotinib-effektivitet ved myelofibrose (ROME)
Observasjonsstudie med mål om å evaluere bruken av momelotinib hos pasienter med primær eller post polycythemia vera (PV) eller post essensiell trombocytemi myelofibrose (post-ET MF) i en virkelighetsnær setting.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multikenter prospektiv og retrospektiv observasjonsstudie i voksne pasienter med primær eller post polycythemia vera (PV) eller post essensiell trombocythemi myelofibrose (post-ET MF) som behandles med momelotinib i en virkelig praksis setting.
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av momelotinib med hensyn til miltsvar.
Alle pasienter håndteres i henhold til den kliniske praksisen til det deltakende senteret.
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av momelotinib med hensyn til miltsvar.
Alle pasienter håndteres i henhold til den kliniske praksisen til det deltakende senteret.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
93
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paola Fazi
- Telefonnummer: +390670390528
- E-post: p.fazi@gimema.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Enrico Crea
- Telefonnummer: +390670390514
- E-post: e.crea@gimema.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet for primær myelofibrose eller post polycythemia vera eller post essensiell trombocytemi ved de italienske hematologiavdelingene med tilgang til momelotinib.
Alle deltakende sentre tilhører GIMEMA-nettverket.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Pasienter diagnostisert med primær eller post-polycythemia vera/post-essensiell trombocytemi myelofibrose som starter behandling med MMB i henhold til klinisk praksis fra AIFA-godkjenning.
- Pasienter med palpabel splenomegali ved utgangspunktet for momelotinib-behandling.
- Undertegnet informert samtykke, hvis aktuelt.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose av MPN, uklassifiserbar, myelodysplastiske/myeloproliferative neoplasi, myelodysplastiske syndromer, essensiell trombocytemi, polycythemia vera.
- Akselerert/blastfase av MF.
- Pasienter med trombocytter <20 x10(9)/L ved utgangspunktet for MMB-behandling.
- Pasienter eksponert for JAK-hemmere for andre sykdommer enn MF.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
MF-pasienter behandlet med momelotinib
Pasienter diagnostisert med primær myelofibrose eller post-polycythemia vera/post-essensiell trombocytemi myelofibrose behandlet med momelotinib i henhold til klinisk praksis fra AIFA-godkjenning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av momelotinib i bedring av miltsvar
Tidsramme: Seks måneder
|
For å vurdere miltsvaret i form av andelen pasienter med større enn eller lik 50% palpatorisk reduksjon sammenlignet med utgangspunktet ved 6 måneder.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Passamonti, Ematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
2. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
2. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPN0325
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .