Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność momelotynibu w zwłóknieniu szpiku

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Rzeczywista obserwacja skuteczności momelotynibu w mielofibrozie (ROME)

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę stosowania momelotynibu u pacjentów z pierwotną lub po czerwienicy prawdziwej (PV) lub po nadpłytkowości samoistnej włóknieniu szpiku (post-ET MF) w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

To jest wieloośrodkowe prospektywne i retrospektywne obserwacyjne badanie kliniczne u dorosłych pacjentów z pierwotną lub wtórną po czerwienicy prawdziwej (PV) lub wtórną po nadpłytkowości samoistnej włóknieniem szpiku (post-ET MF), leczonych momelotynibem w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej. Celem badania jest ocena skuteczności momelotynibu pod względem odpowiedzi śledziony. Wszyscy pacjenci są prowadzeni zgodnie z praktyką kliniczną uczestniczącego Ośrodka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni z powodu pierwotnego włóknienia szpiku lub po czerwienicy prawdziwej lub po samoistnej małopłytkowości w włoskich jednostkach hematologicznych z dostępem do momelotynibu. Wszystkie uczestniczące ośrodki należą do sieci GIMEMA.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnej lub pokrwinkowatości prawdziwej/podstawnopłytkowej mielofibrozy rozpoczynający leczenie MMB zgodnie z praktyką kliniczną od autoryzacji AIFA.
  3. Pacjenci z wyczuwalną splenomegalią w punkcie wyjściowym leczenia momelotynibem.
  4. Podpisana świadoma zgoda, jeśli dotyczy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rozpoznanie MZN, niesklasyfikowane, zespoły mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne, zespoły mielodysplastyczne, nadpłytkowość samoistna, czerwienica prawdziwa.
  2. Przyspieszona/faza blastów MF.
  3. Pacjenci z płytkami krwi <20 x10(9)/L w punkcie wyjściowym leczenia MMB.
  4. Pacjenci narażeni na inhibitory JAK z powodu innych chorób niż MF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z MF leczeni momelotynibem
Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnej lub po-czerwienicy prawdziwej/po-nadpłytkowości samoistnej włóknienia szpiku leczeni momelotynibem zgodnie z praktyką kliniczną od czasu autoryzacji AIFA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność momelotynibu w poprawie odpowiedzi śledzionowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Aby ocenić odpowiedź śledziony pod względem odsetka pacjentów z redukcją palpacyjną większą lub równą 50% w porównaniu z wartością wyjściową w 6 miesięcy.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Passamonti, Ematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPN0325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie szpiku (MF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj