Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost momelotinibu u myelofibrózy

18. listopadu 2025 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Reálné pozorování účinnosti momelotinibu u myelofibrózy (ROME)

Observační studie zaměřená na vyhodnocení použití momelotinibu u pacientů s primární nebo post polycythemia vera (PV) nebo post esenciální trombocytémie myelofibróza (post-ET MF) v reálném klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Toto je multicentrická prospektivní a retrospektivní observační klinická studie u dospělých pacientů s primární myelofibrózou nebo myelofibrózou po polycythemia vera (PV) nebo po esenciální trombocytémii (post-ET MF), kteří jsou léčeni momelotinibem v reálném klinickém prostředí. Cílem studie je vyhodnotit účinnost momelotinibu z hlediska odezvy sleziny. Všichni pacienti jsou vedeni v souladu s klinickou praxí zúčastněného centra.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Enrico Crea
  • Telefonní číslo: +390670390514
  • E-mail: e.crea@gimema.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení pro primární myelofibrózu nebo post polycythemia vera nebo post esenciální trombocytémii v italských hematologických jednotkách s přístupem k momelotinibu. Všechny zúčastněné centra patří do sítě GIMEMA.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Pacienti s diagnózou primární nebo post-polycythemia vera/post-esenciální trombocytémie myelofibrózy začínají léčbu MMB podle klinické praxe od schválení AIFA.
  3. Pacienti s hmatnou splenomegalií na začátku léčby momelotinibem.
  4. Podepsaný informovaný souhlas, pokud je to možné.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Diagnóza MPN, neklasifikovatelná, myelodysplastické/myeloproliferativní novotvary, myelodysplastické syndromy, esenciální trombocytémie, polycythemia vera.
  2. Akcelerovaná/ blastová fáze MF.
  3. Pacienti s trombocyty <20 x10(9)/L na začátku léčby MMB.
  4. Pacienti vystavení inhibitorům JAK pro jiná onemocnění než MF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s MF léčení momelotinibem
Pacienti s diagnózou primární myelofibrózy nebo post-polycythaemia vera/post-essenciální trombocytémie léčení momelotinibem podle klinické praxe od autorizace AIFA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost momelotinibu při zlepšování odezvy sleziny
Časové okno: Šest měsíců
Posoudit slezinnou odpověď z hlediska podílu pacientů s palpatorním zmenšením sleziny o 50 % nebo více ve srovnání se vstupní hodnotou v 6 měsících.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Passamonti, Ematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPN0325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza (MF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit