Momelotiinin teho myelofibroosissa
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Momelotiinin Tehon Reaaliaikainen Tarkkailu Myelofibroosissa (ROME)
Havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida momelotiinin käyttöä primaarisessa tai polycythaemia vera (PV):n jälkeisessä tai essential thrombocythemia myelofibrosin (post-ET MF) jälkeisessä myelofibroosissa potilailla todellisessa käyttöympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksellinen prospektiivinen ja retrospektiivinen observaatiokliininen tutkimus aikuisilla potilailla, joilla on primaarinen tai post polycythemia vera (PV) tai post essential thrombocythemia myelofibrosis (post-ET MF) ja heitä hoidetaan momelotiinillä todellisessa käytännön tilanteessa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida momelotiinin tehoa perusteena pernan vaste.
Kaikkia potilaita hoidetaan osallistuvan keskuksen kliinisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
93
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paola Fazi
- Puhelinnumero: +390670390528
- Sähköposti: p.fazi@gimema.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Enrico Crea
- Puhelinnumero: +390670390514
- Sähköposti: e.crea@gimema.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita on hoidettu primaariseen myelofibroosiin tai post-polycythemia vera -tai post-essential thrombocythemia -tiloihin Italian hematologisissa yksiköissä, joissa on pääsy momelotiiniin.
Kaikki osallistuvat keskukset kuuluvat GIMEMA-verkostoon.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen tai post-polycythemia vera/post-essential thrombocythemia myelofibrosis, alkavat saada MMB-hoitoa kliinisen käytännön mukaisesti AIFA:n hyväksynnästä lähtien.
- Potilaat, joilla on tuntolevyn suurentuma MMB-hoidon alkaessa.
- Tiedostettu suostumus allekirjoitettu, mikäli sovellettavaa.
Poisjättökriteerit:
- MPN-diagnoosi, luokittelematon, myelodysplastiset/myeloproliferatiiviset neoplast, myelodysplastiset oireyhtymät, essential thrombocythemia, polycythemia vera.
- MF:n kiihdytetty/räjähdysvaihe.
- Potilaat, joilla on verihiutaleet <20 x10(9)/L MMB-hoidon alkaessa.
- Potilaat, jotka ovat altistuneet JAK-estäjille muista sairauksista MF:n lisäksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MF-potilaat, joita on hoidettu momelotiinillä
Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen tai post-polycythemia vera/post-essential thrombocythemia myelofibroosi, joita hoidetaan momelotiinillä kliinisen käytännön mukaisesti AIFA:n hyväksynnästä lähtien.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Momelotiinin teho pernan vasteen parantamisessa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Arvioida pernan vaste siten, että mitataan potilaiden osuus, joilla on 6 kuukauden kohdalla vähintään 50 %:n palpatorinen pieneneminen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Passamonti, Ematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 2. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPN0325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .