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모멜로티닙의 골수섬유증 치료 효과

2025년 11월 18일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

골수섬유증에서 모멜로티닙 효과성에 관한 실제 임상 관찰(ROME)

실제 임상 환경에서 진성 적혈구증다증(PV) 또는 진성 혈소판증가증 후 골수섬유증(진성 혈소판증가증 후 MF) 환자에서 모멜로티닙 사용을 평가하기 위한 관찰 연구

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

이것은 실제 임상 환경에서 모멜로티닙으로 치료받는 원발성 또는 폴리사이테미아 베라(PV) 후 또는 본태성 혈소판증가증 골수섬유화증(ET 후 MF)을 가진 성인 환자를 대상으로 한 다기관 전향적 및 후향적 관찰 임상 연구입니다. 연구의 목적은 비장 반응 측면에서 모멜로티닙의 효능을 평가하는 것입니다. 모든 환자는 참여 기관의 임상 관행에 따라 관리됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

93

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이탈리아 혈액학 부서에서 모멜로티닙에 접근할 수 있는 원발성 골수섬유증 또는 폴리시테미아 베라 이후 또는 본태성 혈소판증가증 이후 치료를 받은 환자. 모든 참여 센터는 GIMEMA 네트워크에 속합니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. AIFA 승인에 따른 임상 진료에서 MMB 치료를 시작한 원발성 또는 진성 적혈구증다증/진성 혈소판증가증 후 골수섬유증으로 진단된 환자.
  3. 모멜로티닙 치료 시작 시 촉진 가능한 비장비대가 있는 환자.
  4. 해당되는 경우 서면 동의서 서명.

배제 기준:

  1. 분류 불가 골수증식종양, 골수이형성증/골수증식종양, 골수이형성증후군, 진성 혈소판증가증, 진성 적혈구증다증 진단.
  2. 골수섬유증의 가속기/폭발기.
  3. MMB 치료 시작 시 혈소판 수치 <20 x10(9)/L인 환자.
  4. 골수섬유증 이외의 다른 질환으로 JAK 억제제에 노출된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
모멜로티닙으로 치료받은 MF 환자
AIFA 승인 이후 임상 진료에 따라 모멜로티닙으로 치료받은 진성 다혈구증/진성 혈소판증후군 후 골수섬유화증 또는 이차성 골수섬유화증으로 진단된 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모멜로티닙의 비장 반응 개선 효과
기간: 6개월
기저선 대비 6개월 시점에서 촉진으로 50% 이상 비장 감소가 나타난 환자의 비율로 비장 반응을 평가합니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Passamonti, Ematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 2일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MPN0325

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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